こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。


認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
EPA・DHAの独占状態でしたが、

昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。


D235 記憶の小箱

「本品にはバコパサポニンが含まれます。

  バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
 (加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
  思い出す力)を維持する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は日本新薬さん。


SRの採用文献は4報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。



さて、

その採用文献ですが、別紙様式5-7に試験食品として
記載されているのは、

バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、

機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。


ここには二つの疑問があります。


(1)バコパサポニン含有量としての記載でなくても
     いいのか?

     バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
     含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
     決定できないはずですが、そのことについて
     詳細は記載されていません。

     代わりに、D235では次のような補足があります。

     本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
     (学名 Bacopa monniera)の全草からバコパサポニンを
     抽出した成分であり5%含有している。

     本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
     採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
     あることを原料メーカーにより確認されており、
     同等性については問題ないと考える。

     エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
     同じになる、というロジックのようです。


(2)採用論文の介入品をエキス(抽出物)とするのであれば、
     そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
     説明する必要は無いのか?

     これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。

     SRであっても、介入品がエキスであるのならば、
     上記の点を説明しなければならないと思いますが、
     D235のSR上では、はっきりしません。

     一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
     言及している記載と、その参考文献があります。

     これでエキスについての説明をしていると考えられます。

     本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
    (・・・中略・・・)阻害作用があること、
     一方で Bacopaside 1および Bacoside A 以外の単一成分では
     MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。


しかし、(1)(2)どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。


今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。


たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。


ではまたメールしますね。



PS 

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。


詳しくは1月28日のセミナーでご確認ください。



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