こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は年明けから受理事例が多く、その中には
興味深い事例も結構な数が混じっています。


今回の機能性表示最新情報もそんなものの一つです。


D331 おやすみオルニチン 良眠サポート

「本品にはL-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)
  が含まれます。

  L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けて
  L-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の
  主観的な睡眠感を評価する一部の指標(長く眠った感覚)
  を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が
  報告されています。

  本品にはGABAが含まれます。

  GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレス
  による疲労感を緩和する機能が報告されています。

  本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、
  夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)を
  サポートすることが報告されています。」


協和発酵バイオさんによる届出で、SRを3つもつかった
事例です。


細かく見て行くと、3成分3クレームということになりますが、
訴求の内容は睡眠に焦点を当てています。


3成分の内、GABA及びL-テアニンについては既に
おなじみのことと思いますので、簡単にご紹介します。


(1)GABA

 届出者である協和発酵バイオさんの作成で、4報を採用。

 有効量は28mg~100mgで、精神的ストレスによる疲労感の
 軽減を訴求というのは、既存のSRと内容としては同じです。


(2)L-テアニン

 SR作成は原料メーカーとなっており、採用論文は3報、
 有効量200mgという既存のSR。



さて、

残ったオルニチンが、今回ご紹介する本命ですが、
まずは他の二つと同様、SRの概略から。


(3)L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)

 作成者は協和発酵バイオさんで、採用文献は1報
 (Miyake 2014)。有効量は500mgとなっています。


オルニチンは、厳密には初出の成分というわけではなく、
B494があります。


B494 キリン サプリ ヨーグルトテイスト

「本品にはオルニチンが含まれます。

 オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)を
 サポートすることが報告されています。

  本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に
  健やかな血流(末梢血流)を保ち、体温(末梢体温)を
  維持することが報告されています。」


これもSRで採用文献は3報、そのうちの一つがD331と同じ
Miyake 2014でした。


ちなみに、採用しなかった2報について、D331では
「特別な負荷試験による特殊な状態で検討された報告のため」
除外としています。


これは、飲酒後の試験だからということの様です。


さて、

D331でもう一つ注目なのは、「L-オルニチン一塩酸塩は、
体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、」という表現です。


似たような表現はD88でも採用されていて、このメルマガで
ご紹介しました。


この場合は、作用機序の一種ということになるのでしょう。


少し特殊な事例であるため、なんにでも応用というわけには
いかないと思いますが、

2例が受理されたということは、ロジック的には完全に
認められた、ということかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。


詳しくは1月28日のセミナーでお話します。



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