こんにちわ。YDCのミッシーです。


昨年末くらいから、新規成分やRCTの受理事例が
増えていて、

特に肝機能や尿酸値といった、以前は難しかった訴求の
事例が散見されます。


年度末に向けて消費者庁の大盤振る舞いでしょうか。


そうなると、今度は反動が怖くなります。


実際、昨年はガイドラインの変更もあって、
年度が変わった4月から受理事例が大きく減りました。


先のことを心配していも仕方がないので、
気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介に
移りましょう。


今回は、新規成分かつRCT、そして肝機能訴求の
事例です。


D355 スルフォラファン

「本品は、スルフォラファングルコシノレートが
 含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域で
 やや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる
 機能があります。

  血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

  本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の
 改善に役立ちます。」


届出者はカゴメさん。


肝機能に関する訴求はこれで4例目となります。


過去の事例はいずれも機能性関与成分として
クルクミンの絡んだものでしたが、今回はまったく
新規の成分スルフォラファングルコシノレートです。


既存の3事例と今回の事例をよく見ると、
それぞれに少し違いがあります。


(1)A172

     元祖、肝機能の機能性表示食品と言った感じですが、
     これ以降、2年以上もの間、肝機能訴求の事例は
     現れませんでした。

     「肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)
       に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち」
     としています。


(2)D17、D137

     いずれも、ハウスウェルネスフーズさんによるもの。

     届出表示では、「健康な人の肝機能を評価する
     指標である酵素値の一部の改善に役立つ」としており、
     具体的な指標は記載されていません。

     ただし、届出資料の他の場所を見て行くと、
     対象とするのはAST(GOT)、ALT(GPT)であり、
     γ-GTPは含めないとあります。


(3)D355

     対象となる指標がALTであることが、届出表示に
     記載されています。

     試験では、ALT、AST、γ-GTPを評価したものの、
     いずれも群間有意差はなし。

     そこで、「肝機能異常と診断される割合は 50 歳前後で
     ピークを迎えることが知られている」として、
     中高年(45~64歳)で層別解析を行ったところ、
     ALTで群間有意差ありとなったため、届出表示に
     採用したようです。

     また、D355の特徴としては、機能性関与成分である
     スルフォラファングルコシノレートの含有量が、
     24~50mgと幅表記されている事です。

     このことについて、別紙様式5-3では、
     「本品の機能性関与成分の表示値は、製造上の変動幅を
       考慮して 24~50 mg とした。なお論文には、変動幅の
       下限値 24 mgを記載している。」としていました。


     ちなみに、同じように幅表記をしている例としては、
     D248のルテイン8~13mg、リコピン16.6~29.4mg
     (A106-108)があり、カゴメさんは2例目ですね。



ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今も全く報道されていない、きな臭い動きがあります。



詳しくは1月28日のセミナーでお話します。




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