こんにちわ。YDCのミッシーです。


年度末ということで、予想されていた方も多いと
思いますが、26日に機能性表示の新しいガイドラインが
公表されました。


それに伴って、関連する複数の資料が一気に
更新されています。


更新されたのは、機能性表示食品の届出等に関する
ガイドライン、

機能性表示食品に関する質疑応答集、機能性表示食品
制度届出データベース届出マニュアル、及び
検索マニュアルです。 


なかなか大量の変更があったように思えますが、
実際には、事前告知のあったエキス関係を除けば、
そこまで多くはありません。


しかし、その中には重要なものもあります。



さて、

具体的に何が変わったかというと、ガイドライン別紙2
にまとめられている、軽症者データの取り扱いに
ついてです。


これまで軽症者を含んだデータの扱いについては、
「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2に
記載された項目に関しては、例外的に認める
ということでした。


具体的には、コレステロール関係、中長期的な
血中中性脂肪関係、食後の血中中性脂肪の上昇関係、
血圧関係、食後の血糖上昇関係、体脂肪関係及び
整腸関係、という7項目です。


今回のガイドラインでは、これらに加えて、
「鼻目のアレルギー反応」、「中長期的な血清尿酸値」
及び「食後の血清尿酸値の上昇」についても、
軽症者データを含むことを認める、
ということが別紙2にまとめれらています。


ガイドラインに記載されているのは上記の3領域ですが、
実は軽症者データの扱いが変わった領域が
もう一つあります。


それは認知機能です。

ガイドラインと同じく改定された質疑応答集の問41を
見ると、

「原則40歳以上の軽度認知障害
(Mild Cognitive Impairment:MCI)の者は健常者に
含めて差し支えない。」とされています。


さらに続けて、問41では、「科学的根拠となり得る
データの取扱いの考え方」がまとめられていて、
この領域で申請を行う場合の道筋がはっきりしました。


さて、

これが今回の変更の目玉であり、これから申請を
予定される方はよく検討する必要があるかと思います。


一方で、既に申請が受理されている方は特に
影響がないと思って安心しているかもしれませんが、
実はそうではありません。


今回、届出データベースの改修と共に変更された項目に、
「販売状況等更新」というのがあります。


これはガイドラインには詳しいことが記載されて
いませんが、質疑応答集 問105~108、もしくは、
届出データベースマニュアルに該当項目が追加と
なっています。


具体的にどういうことかと言えば、届出商品の
販売状況について、「販売中」か「販売休止」なのかを、
届出データベースに随時反映させる必要がある
というものです。


それを怠っていると、消費者庁から更新督促のメールが
送られ、それでも更新をしないと、

「本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新して
いないため不明です。」というメッセージが
消費者庁のウェブサイト上で表示される、というのです。


申請が受理されてからは、しばらく届出データベースを
見ていない、という方は、これを機に確認された方が
いいかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


昨日の朝日新聞でも報道がありましたが ( >>>
問題の核心は報道されておりません。


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