こんにちは。

YDCのミッシーです。


ちょっと嫌な話ですが、過去に連鎖的な撤回に
至った事例は、年末も近くなった今くらいの時期
から年明けにかけてが端緒となっていたことが
多く、ちょっと警戒感が湧くこの頃です。


おそらく、年度末のガイドライン改正を前に
運用の整理を行うためこの時期にそういった
ことが起きやすいのだと思いますが、

今年は何事もなく過ぎてくれるといいなと願う
ばかりです。


さて、


気を取り直して今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F462 糖ケア田七
 >>
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=F462%255CF462_hyouji_mihon.pdf

「本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。
ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギング
 や自転車、スポーツなど)に摂取した食事に
 よる血糖値の上昇を抑える機能があることが
報告されています。」


届出者は和漢さんで、1報採用のSR。


同日に受理されたF478(ウエルシアさん)も
同じSRを採用しています。


ジンセノサイドRg1は初出の成分です。
食後血糖値の訴求はよくあるものですが、
「運動後(ジョギングや自転車、スポーツ
など)に摂取した食事による」という制限は
初めてのものです。


どうしてこんな制限がついているのか
考えてみると、SRで採用された1報の試験では
エルゴメーターを用いた運動負荷後に測定を
行っていますから、その条件を示したものと
言えそうです。


また、作用機序には次のような説明もあります。
ジンセノサイドRg1は「運動に伴う酸化ストレス
を軽減させ、インスリン抵抗性を改善」する
ことで、運動後の食後血糖値の上昇抑制作用
がある。


ところで、このSRの採用論文については、別紙
様式5-7では、主要アウトカム:食後血糖値、
副次アウトカム:食後インスリン値となってい
ます。


しかし実際に論文を見てみると、試験のメイン
ターゲットは運動時の持久力パフォーマンスで
あり、血糖値関係はおまけのような扱いです。


また食後インスリン値は30分後でしか
群間有意差が確認できなかったためか、
SRでは取り上げていません。


このように、エビデンスとしてはちょっと物足
りない内容となっています。


これはうがった見方かもしれませんが、
もしかすると食後血糖値に関する良い文献が
見つからず、運動負荷条件付きのSRにする
しかなかったということかもしれませんね。


それでは、またメールしますね。