健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

医療広告・クリニックマーケティング

西洋ハーブを効能うたって通販で売れるか?

時々、トレーナーさんにクロールの指導をしてもらって
いるのですが、

1回7千円もするのにちっともうまくなりません。


「私のフォームを見て」的な指導が中心なのですが、
「見てできるなら苦労はない」が私のつぶやきです。


そこで、違うトレーナーの人に指導してもらったところ、
その人は、まずこのドリルをやりましょう、
次はこのドリルをやりましょう、という感じで、

ゴールに向かっての刻んだステップを教えてくれたので、
「これならできるかも」と感激しました。


刻みのアプローチは私がCRMのポリシーの一つと
しているところで、

私の本「機能性表示とノウハウカルテットで4年で
ビリオネアへの道」P154にも書いています。

妙に共感してしまいました。



さて、

新しいアプローチとして漢方通販をお勧めしていますが、
西洋ハーブはどうなのかを検討してみましょう。


実は、西洋ハーブについても平成19年に規制緩和が
行われています(「外国において一般用医薬品として
汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売
承認申請する際の取扱いについて」平成19年通知)。


これは、海外でハーブについて医薬品として承認された
有効性のデータがある場合、

あとは日本での安全性試験のデータがあれば日本でも
医薬品として承認してあげる、というルールです。


有効性試験を新たにしなくてよいのはとても楽です。


この新しいルールを使って、エスエス製薬さんが、
赤ブドウ葉乾燥物エキスで足のむくみ改善の承認を
得(アンチスタックス)、

ゼリア新薬さんが、チェットベリーでPMS改善の
承認を得ています(プレフェミン)。


しかも、「足のむくみ改善」「PMS」は機能性表示では
頑として認めない運用になっているので、

機能性表示食品で独壇場が脅かされる危険はありません。


ではこれらの医薬品でガンガン行けるかとなると
そうでもありません。


実は「要指導医薬品」と指定されているのです。

要指導なので対面での販売しかできず、
通販はできないのです。


「足のむくみくらいで・・・」と思うかもしれませんが、
西洋ハーブに対する規制の壁は厚いようです。


となると、どういうポジショニングを取ればよいのか?


そのことは5月25日のセミナーでお話ししましょう。

早割は本日、4月25日(火)までです。お急ぎ下さい。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

「漢方××研究所」のサプリはどこまで行けるか?

GWが始まる週となり、年末のような慌しさですが、

メルマガはクオリティを維持して書いていきたいと
思いますので、今週もお付き合い下さいね。



さて、

先週の無料レポートと引き換えにお寄せ頂いた
他社事例で興味深い事例がありました。


漢方生薬研究所さんの「ガンガンしらずの新習慣」で
始まるLPです。

http://www.herbal-i.com/af/zuki-a8/


社名からして「漢方」かと思いきや実はサプリでした。


そのサプリの名前は「ズキラック」。


「極度のズキズキ持ち」の姉のために開発した
という開発秘話。


「偏頭痛」というワードを一切使わずにそれを
示唆しています。


サプリ販売業でも社名に「漢方」と付けることは
かまいません。


「ズキラック」という商品名も、昨今の運用が厳しい
機能性表示では不可ですが、一般健食では不可とは
言えません。


結局、薬事法はギリギリかもしれません。

しかし、問題は健増法・景表法です。


ここで重要な意味を持つのが、XENAさんの
石鹸広告に対する措置命令とだいにち堂さんの
アイサプリに対する措置命令です。


この2つの事例は、かわした表現で薬事法はかわせた
としてもエビデンスがなければ景表法でアウトになる
ということを示しています。


健増法の判断も同様の判断となります。


したがって、この事例も健増法・景表法では、「偏頭痛
というワードはないけれど結局そういうことですよね。
そのエビデンスはあるの?」と突っ込まれ、

偏頭痛に対するエビデンスの有無でアウトかセーフかが
決まることになります。


そして、アウトの場合、これまではLPを差し替えれば
済む話でしたが、今は課徴金が付いて来て、

それだけでは済まない可能性もあります。


これが多くの健食プレーヤーさんが置かれている現状です。


このリスクを避けるためには、何度もこのメルマガで
書いているように、

A.機能性表示を目指す。

B.一般健食のエビデンスマーケティングを展開する。


そして、ここにもう一つ加わったのが、

C.規制緩和された医薬部外品・OTC漢方を利用する。


本件の場合、Aは可能性ありませんがCは可能性がありますし、
今まで得たリストも有効に使えるでしょう。


詳しいことは5月25日のセミナーで
お話しましょう。

早割は4月25日(火)までです。お急ぎ下さい。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

インフォマの異変

先週の金曜日の機能性表示セミナー

「機能性表示。
 最近の拒否事例の実態・突破法そして改定ガイドライン」

は大変緊迫感のあふれるセミナーとなりました。


「具体的事例の開示は大変参考になりました。水面下での
 行政の動き等もイメージが得られ大変参考になりました。」

「多数の取組み事例を聞けて、大変参考になりました。」

こんなアンケートもいただきました。


セミナーテキストのみ(税込み1万円)のお申込みも
10件を超え、今週も継続することにしました。

お申込みは、
表題を「4/14セミナーテキスト希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上

info@yakujihou.com(中田)まで
お申し込みください。


目次はこんな感じです。


Part1.最近の拒否事例の実態

1.認めるヘルスクレーム
 1.受理件数は増えても下記21以外は増えない
 2.トリッキーな既受理事例

2.拒否事例?ヘルスクレーム
 1.美肌
 2.肌のかゆみ
 3.バスト
 4.育毛
 5.性機能
 6.頻尿
 7.鼻
 8.立ちくらみ・皮膚温度
 9.アルコール
 10.免疫

3.拒否事例?病者・病気
 1.肥満
 2.学会の基準などがないケースは
   有力医師の意見が有効
 3.しかし、頑として認めない領域もある

<小括>

4.拒否事例?エキス
 1.エキスが通りにくくなっている
 2.ノコギリヤシエキス

5.拒否事例?除外成分
 1.除外成分もうるさくなって来た
 2.例?
 3.例?

6.アンバランスな処理
 1.群間有意差なし
 2.作用機序と疾病予防 


Part2.対策編:如何にして受理させるか

1.経産省グレーゾーン解消制度 
2.規制改革会議
3.大使館、USTR
4.その他


<小括>

 1.消費者団体
 2.むしろ怖いのは同業者


Part3.改訂ガイドライン




さて、

3月期のBSでのCM占有率に異変がありました。


常連のA社がB社に首位の座を譲ったのです。

A社はサプリの健食通販の雄ですが、例のみなと保健所が
一つのネックになっているのかもしれません。


みなと保健所の動きについては、最新状況の動画解説、

「2017年1-3月期の規制と実務の水面下の最新動向

 機能性表示・薬事法・健増法・景表法・
 アフィリエイト規制・みなと保健所の実態」

 ↓   ↓   ↓ 

 https://goo.gl/6jVn79


WEBセミナーをご覧下さい。



他方、

B社は医薬品通販です。


みなが踏み入れなかったインフォマでの医薬品通販で
売上をグイグイ伸ばしたB社の着眼点は脱帽ものです。


詳しいことは来月のセミナーでお話しましょう。


☆5月25日(木)開催

厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

育毛剤で人気NO1はNG?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、育毛剤で人気NO1はNG?です。


Q.育毛剤のLPで「人気NO1」というキャッチを
  使っていたら医薬品等適正広告基準に違反する
  のではないかと言われましたが、

  どうなのですか?



A.1.たしかに、医薬品等適正広告基準ではいろんな
    パターンのティーアップ表現が禁止されています。
    
    そもそも医薬品等適正広告基準は尖った広告を
    させないための規制という色彩が強いので当然と
    言えば当然の話です。


  2.ただ、ルールを正しく分析するには原則・例外を
    もう少し細かく見る必要があります。

    関係するのは、基準3(4)と3(7)です。


  3.まず、3(4)は
    
    「医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに
     医療用具の原材料、形状、構造及び寸法について
     虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は
     安全性について事実に反する認識を得させるおそれ
     のある広告をしないものとする。」

    と表現しています。

    これは主語が「成分」ですから「商品」について
    言うことには射程が及ばないと言えます。


  4.次に3(7)は

    「医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の
     表現又はこれに類する表現はしないものとする。」

    と規定しています。
    
    これは主語が「医薬品等」ですからそこでは
    非該当とはなりません。

    しかし、医薬品等の「効能効果等又は安全性」と
    なっていますが、「人気」は「効能効果」でも
    「安全性」でもありません。

    したがってこの点で「非該当」と言えます。

    なお、「効能効果等」と言っており、「等」で
    気になるところですが、ここは効能効果に準じるもの
    と考えられ、「人気」はやはり含まれないと
    言えます。


  5.以上からすると、育毛剤で「人気NO1」とうたうのは
    医薬品等適正広告基準に違反するものではないと
    言えます。   

      
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ

クリニックマーケティングが大きく変わります。 どうなるB-A?

先週も書きましたが、クリニック広告をパトロール
するための予算4千万円超が承認され

夏頃からクリニックのWEB広告についてパトロールが
始まると思います。(業者に委託)


4千万円という予算はパトロール用の予算としては
かなり大きな予算で実績も求められるので

厳しいパトロールになるでしょう。



さて、

医療法が改正され医療広告の枠組が変わります。


医療法で規制されるのは枠組で、細かいルールは
省令、ガイドラインに示されます。


ホームページも医療法の中に取り込まれ医療広告と同様の
規制を受けることになっており、

クリニックホームページの規制の枠組も大きく変わります。


法改正して規制強化をするときは、

「実態としてこんなに酷いのだから法改正の必要がある」
というロジックが用いられるのが常道です。


上記の「厳しいパトロール」は「酷い実態」を描き出す
ためにも使われることでしょう。


注目されるのはビフォーアフターです。


クリニックのホームページでビフォーアフターを
示せなくなったら美容医療は集客力を失ってしまいます。


詳しいことは27日のセミナーで
お話ししましょう。


医療法改正でクリニックのホームぺ―ジはどうなるのか?

今後、どうマーケティングすればよいのか?

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/YLWy6C