健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

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カテゴリ:機能性表示とは > 8.機能性表示最新情報

こんにちわ。YDCのミッシーです。

昨年末から機能性表示界隈を騒がせていた問題として、
「歩行能力の改善」の撤回があります。


その一つが機能性関与成分をHMBとする事例です。


昨年途中までは順調に受理を重ねていたHMBですが、
9月のD72以降、ぱったりと受理が途絶えていました。


そんなHMBがついに復活したようです。


D548 HMB(エイチエムビー)トリプル抹茶味

「本品には、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  が含まれます。

  カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3 -
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び
  筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

  また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の
  減少に役立つ機能が報告されています。」


届出者は、HMBの原料メーカーである小林香料さん。


腹部の脂肪の減少が入っていることから、撤回された
B510の後継という位置づけのようです(小林香料さんは
他にB581も撤回。こちらは脂肪減少のクレームなし)。


ところで、実はHMBに関しては問題が二つありました。


一つは、「歩行能力の改善」。


そしてもう一つはHMBという機能性関与成分名に
ついてです。


「歩行能力の改善」については、既に各所で報じられて
いる通り、薬機法との関係によるもの。


一方、機能性関与成分名の問題については、HMBという
成分名自体が、採用文献で摂取されている成分に
沿っていないのではないか、というもの。


つまり、簡単に言うとこれらの成分は、

(1)HMB:体内で吸収される成分。
          遊離体。

(2)HMBカルシウム:安定性のためにHMBをカルシウムと
                    結合したもの。
                    原材料そのもの。


SRの文献で採用されていたものは(2)。


ただし、機能性の主体がHMBであることから以前は
(1)で受理されていたものが、消費者庁の見解が
変わって、ダメになったという形です。


以前にあった、

「グルコサミンなのか、グルコサミン塩酸塩なのか」、
という問題を彷彿とさせますね。


それでは最後に、届出データベース改修に関する
小ネタを一つご紹介します。


届出データベースが改修されたことにより、これまで
あったいくつかの入力欄が削除されました。


その中には、例えば様式1、6の摂取上の注意のように、
片方の記載内容が、他の場所にも自動的に反映される
ようになった箇所もあります。


さて、変更届で新旧対照表作成する場合、こうした
自動で反映される場所はどうするのが良いでしょうか?


答えは、どちらも新旧対照表に記載する、というのが
正解のようです。直接入力をしなかったからと言って、
記載忘れなどないようにご注意ください。


ではまたメールしますね。



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こんにちわ。YDCのミッシーです。


前回の機能性表示最新情報で、販売状況等更新の
項目についてご紹介しましたが、

早いところではすでに更新を行っているようです。


4月1日や2日付の変更がたくさん出ています。


私もやってみましたが、新規の届出や変更届に比べると、
とても簡略化されたもので、すぐに完了できます。


まだ行っていない方は、忘れないうちにご確認ください。


それでは、届出データベース改修後、最初の
機能性表示最新情報として、2つの事例をご紹介します。


まずは、

D520 大麦若葉青汁 大麦のちから

「本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的に
  落ち込んだ気分を前向きにする(積極的な気分にする、
  生き生きとした気分にする、やる気にするなどの)
  機能があることが報告されています。」


届出者は三和酒類さん。


三和酒類さんと言えば、同じくGABAを機能性関与成分
としたD254で、「活気・活力感の低下を軽減する」
という文言で受理されています。


D254はSRによる届出でしたが、今回のD520は、
D254のSRに補足資料として論文や別紙様式5-3で
説明を追加することで、

「積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、
  やる気にする」

などの具体的な文言を織り込んだものとなっています。


これらはいずれも、論文で採用されたPOMS2-ASの
質問事項です。


このように、有効性のあった指標の一部を届出表示と
するやり方について、最近は受理に至るケースが
増えています。


次に、

D525 BioGaia ProDentis
(バイオガイアプロデンティス)

「本品にはL. reuteri Prodentis(Lactobacillus 
  reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC 
  PTA 5289株)が含まれます。

  L. reuteri Prodentis(Lactobacillus reuteri DSM 
  17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株)
  には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持する
  のを助ける機能があることが報告されています。」


届出者はバイオガイアジャパンさんで、YDCサポートの
事例でもあります。


ロイテリ菌で歯肉に対する訴求と言えば、
オハヨー乳業さんが先行していました。


オハヨー乳業さんが使っていたのは、DSM17938株。


D525はそれに加えて、ATCC PTA5289株も加えた2菌株
による、L. reuteri Prodentisを機能性関与成分と
しています。


一つの菌に対して、2菌株をもつ機能性関与成分は
今回が初です。


現在、歯に関する訴求については、オハヨー乳業さんが
2件、四国乳業さんのラムノーザス菌L8020株1が1件、
そしてバイオガイアジャパンさんの今回のD525と、
合わせて4件しかありません。


最近は乳酸菌関連の機能性関与成分がとても人気ですが、
そのほとんどが便通・整腸訴求ですから、

それ以外の訴求を持った乳酸菌はもしかするとねらい目
かもしれませんね。


さて、

ガイドラインが変わって最初の受理ということで、
どうなるかなと思っていましたが、今のところ急に
厳しくなって、事例の数が落ち込むということもない
ようですね。


とはいえ、本格的に新ガイドラインを踏まえた内容の
事例が出てくるのは、早くても5月末から、6月くらいに
なると思われるので、今後の動向に注目です。


ではまたメールしますね。



PS


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


年度末ということで、予想されていた方も多いと
思いますが、26日に機能性表示の新しいガイドラインが
公表されました。


それに伴って、関連する複数の資料が一気に
更新されています。


更新されたのは、機能性表示食品の届出等に関する
ガイドライン、

機能性表示食品に関する質疑応答集、機能性表示食品
制度届出データベース届出マニュアル、及び
検索マニュアルです。 


なかなか大量の変更があったように思えますが、
実際には、事前告知のあったエキス関係を除けば、
そこまで多くはありません。


しかし、その中には重要なものもあります。



さて、

具体的に何が変わったかというと、ガイドライン別紙2
にまとめられている、軽症者データの取り扱いに
ついてです。


これまで軽症者を含んだデータの扱いについては、
「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2に
記載された項目に関しては、例外的に認める
ということでした。


具体的には、コレステロール関係、中長期的な
血中中性脂肪関係、食後の血中中性脂肪の上昇関係、
血圧関係、食後の血糖上昇関係、体脂肪関係及び
整腸関係、という7項目です。


今回のガイドラインでは、これらに加えて、
「鼻目のアレルギー反応」、「中長期的な血清尿酸値」
及び「食後の血清尿酸値の上昇」についても、
軽症者データを含むことを認める、
ということが別紙2にまとめれらています。


ガイドラインに記載されているのは上記の3領域ですが、
実は軽症者データの扱いが変わった領域が
もう一つあります。


それは認知機能です。

ガイドラインと同じく改定された質疑応答集の問41を
見ると、

「原則40歳以上の軽度認知障害
(Mild Cognitive Impairment:MCI)の者は健常者に
含めて差し支えない。」とされています。


さらに続けて、問41では、「科学的根拠となり得る
データの取扱いの考え方」がまとめられていて、
この領域で申請を行う場合の道筋がはっきりしました。


さて、

これが今回の変更の目玉であり、これから申請を
予定される方はよく検討する必要があるかと思います。


一方で、既に申請が受理されている方は特に
影響がないと思って安心しているかもしれませんが、
実はそうではありません。


今回、届出データベースの改修と共に変更された項目に、
「販売状況等更新」というのがあります。


これはガイドラインには詳しいことが記載されて
いませんが、質疑応答集 問105~108、もしくは、
届出データベースマニュアルに該当項目が追加と
なっています。


具体的にどういうことかと言えば、届出商品の
販売状況について、「販売中」か「販売休止」なのかを、
届出データベースに随時反映させる必要がある
というものです。


それを怠っていると、消費者庁から更新督促のメールが
送られ、それでも更新をしないと、

「本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新して
いないため不明です。」というメッセージが
消費者庁のウェブサイト上で表示される、というのです。


申請が受理されてからは、しばらく届出データベースを
見ていない、という方は、これを機に確認された方が
いいかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


昨日の朝日新聞でも報道がありましたが ( >>>
問題の核心は報道されておりません。


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


年度末ももう間近です。


少し前に、届出番号D番は、400番台後半くらいと
予想していましたが、

最近一気に増えて500を突破してしまいました。


これはB番の頃に次ぐ多さです。


そんな中、今週は一際目を引く受理事例がありました。


今回の機能性表示最新情報でご紹介するのは、
「脂肪の燃焼」を届出表示として掲げた事例です。


D505 パワープロダクション エキストラバーナー

「本品にはヒドロキシクエン酸(HCA)が含まれます。
  ヒドロキシクエン酸(HCA)には、運動中の脂肪の
  燃焼を高める機能が報告されています。」


届出者は江崎グリコさん。


自社作成のSRによる届出で、(1)Tomita2003(2)Lim2003
(3)Lim2002の3報を採用しています。


脂肪の燃焼を導く効果指標は、「呼吸交換比」。


これについては、別紙様式5-16で次のように
説明しています。


呼吸交換比は値が大きくなると体内での糖質燃焼割合の
亢進、小さくなると脂質燃焼割合の亢進を表す。


そして、ヒドロキシクエン酸(HCA)の摂取により、
運動中の呼吸交換比の有意な低下が期待できる、
すなわち運動中の脂肪の燃焼比率が高まる、
と結論している。


一定の強度および時間運動した時の消費エネルギー
のうち、脂肪の燃焼割合が高まることは、

絶対値としても脂肪の燃焼を高める、ということに
なる。


ところで、これと似たような説明をしている
受理事例がほかにあります。


それは、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
のSR。


ポリメトキシフラボンの例では、届出表示は
「腹部の脂肪および血中の中性脂肪を減らすのを助ける」
となっていて、その効果指標は呼吸商。


呼吸商の説明は、ほとんど上記呼吸交換比のものと
同じでした。


D505はこのポリメトキシフラボンからさらに一歩
踏み込んで、「脂肪の燃焼」というフレーズを
導くことに成功したようです。


もちろん、作用機序ではなくSRの結果から導いた
機能性なので、パッケージや広告等に記載可能です。


最近の機能性表示では、脂肪の分解や代謝という
表現が再び認められるようになっていましたが、
まさか「燃焼」まで行くというのは、

ちょっと驚きですね。


ではまたメールしますね。



PS


「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


また、食薬区分に関する厚労省3月15日通知を受けて、
医薬品成分を関与成分とすることが可能になりました。


これは大きなビジネスチャンスにつながる可能性が
あります。


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出を申請する際、商品パッケージ(表示見本)で
どこまで表現するかは大きな問題です。


つい色々なところを強調したくなりますが、
そうすると言い過ぎで差し戻しになってしまいます。


今回の機能性表示最新情報は、差し戻し事例から、
届出表示・作用機序・表示見本の関係を

見ていきたいと思います。


ここの部分は、最近また一段と厳格になった気が
しています。



さて、

典型的な届出表示の一例として、次のようなものを
考えてみました。


「〇〇には、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を
  抑制する機能があることが報告されています。」


単純に読み解けば、「糖の吸収を抑え」は作用機序、
「食後の血糖値の上昇を抑制する」が機能性であると
わかります。


届出表示の中に、作用機序の表現を盛り込むことに
ついては、

「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」に
考え方が示されています。


それによると、

「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、
  別紙様式(7)-1で科学的に説明する必要がある。」

とされています。


つまり、「糖の吸収を抑え」を説明するヒト試験の
論文があれば、この届出表示は問題がないという
ことです。


次に、一歩進んで表示見本について考えてみます。


表示見本では、上記の届出表示に加えて、
「糖の吸収を抑えます!」という強調表示を行ったと
したらどうでしょうか? 


実は、最近差し戻しで多いのが、このパターンです。


先ほどの「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」
には続きがあります。


「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  その作用機序があたかも科学的根拠に基づく機能性の
  表示であると消費者に誤認を与えるような表示
 (広告等を含む。)は認められない。」


「糖の吸収を抑え」はあくまでも作用機序であって、
それが本品の機能性であるかのような見せ方は
認められないということです。


よって、単に「糖の吸収を抑えます!」と強調表示
した場合、差し戻しとなってしまう可能性が高いので
注意が必要です。


作用機序であることをどこかに記載する、
誤認を与えないようなデザインに変更する、

など一工夫する必要がありますね。


ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


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