健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報26

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示の届出受理件数がついに
1000件を超えました。


制度の施行から2年3ヵ月、これを早いとみるか
遅いとみるかは、

既に受理された方、未だ受理に至っていない方で
変わってくるのかもしれません。



さて、

最新の機能性表示のご紹介です。


C71 グルコサミン2000 快歩(かいほ) 
「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。

  グルコサミン塩酸塩は、日常生活における膝を
  動かす際のわずらわしさの緩和に役立つことが
  報告されています。」


C72 イチョウ葉エキス 
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉
  テルペンラクトンには加齢により認知機能の
  一部である記憶機能(情報を記憶し、

  これをスムーズに思い出して判断する機能)が
  低下することを緩和する働きがあると報告
  されています。」


まず、
C71は日本薬師堂さんによる届出事例。


「膝を動かす際のわずらわしさの緩和」は
初出の表現です。


これはアウトカムとしたKOOS中のQOLに関する
4つの質問(日常生活における膝の問題や悩み)を
総合して導き出しています。


また、本品の摂取量は2000mgです。


このため、届出撤回になった甲陽ケミカルさんの
事例(摂取量1500mg)では採用できなかった文献を
採用して受理に至っています。


次に、
C72の届出者はユウキ製薬さん。


こちらにも初出の表現として「短期的な記憶の
維持をサポートする」があります。


これは、短期作業記憶をスタンバーグ課題を
用いて評価し、

アウトカムであるリアクションタイムが有意に
減少したことから、導き出しています。


比較として、ほぼ同じSRを採用しているB426の
事例では、

リアクションタイムが減少することは記憶機能
としての作業記憶がよりスムーズ・迅速に機能する、
として、

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して
判断する機能」と表現していました。


ところで、
7月18日にファンケルさんが、同社の商品である
「えんきん」と、

健康被害(肝機能障害)の因果関係を否定する
会見をした、ということが報じられました。


「眼のピント調節機能」の機能性表示食品での
健康被害については、4月10日に東京都から、

薬物性肝炎が疑われる被害報告があったという
発表がありました。


ファンケルさんの今回の会見は、
それを受けてのものと思われます。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報25


YDCのミッシーです。


最近は受理の件数が比較的落ち着いて
いるように感じます。


とは言っても、昨年の11月以前のように、
受理自体が大幅に遅れているという訳では
ありません。


結果が返ってくるまでの期間はほぼ二か月を
切っていますし、

変更届などは早い場合だと、1週間から10日程です。


機能性表示の届出件数自体が落ち着いている、
という事なのでしょう。


そんな機能性表示ですが、このメルマガを
書いている時点で1000件に迫ろうとしています。


この内、届出の撤回があったものは
全部で18件です。


それぞれ撤回された日付を調べてみると、
八幡物産さんの「北の国から届いたブルーベリー」
が昨年の11月末。


これが全体としては8件目の撤回事例でした。


その後、9、10件目が、5月末の甲陽ケミカルさん
によるグルコサミンの2商品の撤回です。


各社様々な理由はあるようですが、
5月末~6月末までのわずか一か月の間に、
10件もの届出撤回があったというのは驚きです。


機能性表示の受理件数が落ち着いている裏では、
制度的には何か大きな変化が起こっている、
そんな感じでしょうか。


そのなぞは林田先生が8月2日のセミナーで
解き明かしてくださることでしょう。


すでに受理された方も、なかなか受理されない方も、
これからやる方も、健食でやり続けたい方も

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では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報24

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


今週から金曜日に移動した機能性表示情報の
ご紹介です。


週末ではなくなりましたので、「今週の」から

「最近の機能性表示紹介」に改名ですね。



さて、

最近の機能性表示紹介です。


C49 還元型CoQ10(コエンザイムキューテン)150

「本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。

 細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを
 緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、
 日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を
 軽減することで、

 日々の軽い身体的活動量(1日の歩行数)を
 維持する機能があることが報告されています。

 本品は身体的な疲労を自覚している方に
 適した食品です。」


届出者はファインさんです。


身体的活動量(1日の歩行数)が初出の表現と
なっています。


SR自体は他のCoQ10の事例と同じものにも
かかわらず、 

1日の歩行数が言えているのは、
NO.3の論文によるものです。


NO.3の論文は150mgで歩行数がアウトカムです。


他の事例は1日の摂取量100mgの為に
これを使えていませんでした。


従来の事例:
「――日常の生活で生じる一過性の身体的な
 疲労感の軽減に役立つことが報告されています。」

C49:
「――日常の生活で生じる一過性の身体的な
 疲労感を軽減することで、

 日々の軽い身体的活動量(1日の歩行数)を
 維持する機能があることが報告されています。」



C49の還元型コエンザイムQ10は含有量が
150mgのため、

「日々の軽い身体的活動量(1日の歩行数)」が

言えているわけですね。

機能性表示最新情報23

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


消費者庁の調査によると、
特保の消費者認知が低下する一方、
機能性表示食品の認知度は微増しているそうです。


とはいえ、全体の割合からみると、
機能性表示は1割強という事で、

まだまだなのかなと思います。



さて、

先週も取り上げた甲陽ケミカルさんの
グルコサミン撤回ですが、これには深い問題が
ありそうです。


SR自体の問題点に波及する可能性も
あるかもしれません。


その点について無料レポートにまとめましたので、
ご興味のある方は、

表題を「7/1無料レポート希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報22

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週は山田養蜂場さんから、グルコサミンを
関与成分とする3商品の撤回がありました。


先月末に、原料メーカである甲陽ケミカルさんが、
関与成分名変更を理由として自身の届出を
撤回してから、

その影響が広がるのではないかと噂されていましたが、
ついに現実になったという感じです。


甲陽ケミカルさんのSRを採用した事例では、
関与成分名はグルコサミン塩酸塩になっていても、

作用機序ではグルコサミンというのもあります。


こうした事例はどうなるのでしょうか。


実は最近の差戻し事例で、「グルコサミンではなく
グルコサミン塩酸塩での作用機序を記載して下さい」
というのがありました。


もしかすると影響は予想以上に大きくなるかも
しれません。



さて、

今週の機能性表示のご紹介です。


C29 瞳にルテイン

「本品にはルテインエステル(ルテインとして)が
含まれます。

ルテインエステル(ルテインとして)には、
ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する
黄斑色素量を補う機能があることが報告されています。」


届出者は全国通販さん。

「ルテインエステル」は初出の関与成分です。

SRでは、ルテイン・黄斑色素量で文献を検索した後に、
エステル体ではないルテインの文献を除いています。

これによって、それまでのルテインの事例とは違う、
新しい関与成分名として「ルテインエステル」が言えている
訳ですね。

また、C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん)
「本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが
含まれます。

パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い
(水分)を逃しにくくする機能があることが報告
されております。

肌が乾燥しがちな人に適しています。

本品には、ビフィズス菌BB536が含まれます。

ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、
便通・お通じを改善することが報告されております。」


届出者はユーキャンさん。

肌の潤いと便通改善のダブルクレームは初出です。

なおこのSRでは(一社)日本先端医療医学会の
監修が用いられています。


厳しくなる肌のエビデンスの評価に関しては、
こうした医学会のバックアップが必要なのかもしれません。


では、またメールしますね。


ミッシー