健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

改定ガイドライン・西江高之さん・葛の花

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


本年になって最初の機能性表示最新情報をお届けします。


昨年は、消費者庁が次々と繰り出してくる
「内部基準」の変化、さらには撤回等、
なかなか大変な一年でしたが、
今年はどうなっていくでしょうか。


昨年末(12月27日)に消費者庁から公表された
改定ガイドラインは、期待されていたエキス・抽出物
に関する内容がごっそりと抜け落ちる等、
問題先送りで肩透かしなものでした。


エキス・抽出物の改定がいつになるのかわかりませんが、
さしあたっての問題は、「△△由来の場合に、関与成分と
されているA以外の成分が働いているのではないか」、
という指摘にどう回答するかです。


この部分について、消費者庁が変わらず厳格な
指摘を行うのかは、これからの運用で明らかに
なってくると思いますので、都度このメルマガ
でご紹介できればと思います。


さて、気を取り直して機能性表示事例のご紹介、
今回は年末にかけて届出受理された事例です。


C303 ナイシゲン酢
「本品には酢酸が含まれます。酢酸は、
  肥満気味の健康な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)
  を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす
  機能があることが報告されています。
  おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。」


届出者は西江高之さん。届出者が個人名になっているのは、
この方の事例だけです(C217イチョウ葉も同じく西江高之で届出)。


消費者対応部局の連絡先が
携帯電話の番号になっていることも異例。


鹿児島県サプリ生協なる団体を設立されるようです。


酢酸でここまでうたっているのは初めて。


採用文献は1報で、BMI25-30が対象。


他の事例では、BMI25-30かつ内臓脂肪面積が100平方センチメートル
以上は肥満者とみなされるため、BMI25-30の場合には層別解析
が求められるが、なぜかこの件にはそれがなく、不思議です。


次に葛の花由来イソフラボン。


広告の方は騒々しい葛の花由来イソフラボンですが、
届出受理の方は順調に進んでいるようで、
SR型もRCT型も新しいものが出てきました。


C300 ヘラスリム タブレットタイプ
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  が含まれるので、肥満ぎみの方の内臓脂肪(おなかの脂肪)
  を減らすのを助ける機能があります。」


C304 ルックウェイト
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。
  葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、
  体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを
  助ける機能があることが報告されています。
  肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径
  が気になる方に適した食品です。」


C304はSR型の届出。


2016年にBMI23-30で行なわれた新試験に基づいた論文
(高野ら2017、応用薬理に掲載)を使い、
従来のSRをリニューアルしたものです。


BMI23-25の非肥満者のエビデンスも取得していますが、
ヘルスクレームは変えていません。


10日に受理されたC313(東洋新薬・葛の花タブレットR)
も同様です。


C300はリニューアルされたRCT型の届出です。


対象論文は従来のままで、対象者もBMI25-30のまま、
ヘルスクレームに「肥満気味の方の」を追加したのみ、となっています。



ではまたメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトをリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も追加しました。

是非ご覧ください。>>>http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報44/ 2つの初出関与成分と疑義情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ということで、
今回は初出関与の2例をご紹介します。


まず、
C282 藻類DHA(ディーエイチエー)カプセル
「本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。

オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において
認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況など
の情報の記憶を助ける機能(ものを覚えて記憶にとどめる力)
があることが報告されています。」


届出者は日健総本社さん。


関与成分は微細藻由来DHAオイルで、
従来の魚油とは異なり初出。


魚油ではEPAが混入するし、
魚介ではメチル水銀の懸念があるとして、
藻類の優位性を示唆しています(5-16)。


特殊な関与成分のせいか採用文献は1報。


その論文は、平均年齢約70才、試験期間6ヵ月のアメリカでの試験
(被験者にはアジア人も参加しているので、外挿性は問題無しとする)。


関与成分の1日摂取量は900mgで本品と同じです。


主なアウトカムは次の通りです。


①PAL(Paired associate lerning ):
ディスプレイ上に表示された図形の位置を記憶し、
直後にその位置を思い出す能力を評価する検査

②VRM(Verval Recognition Memory):
ディスプレイ上にいっせいに映し出された複数の単語を見て記憶し、
直接(immediateの場合)、若しくはしばらく後(delayedの場合)に
その単語を思い出す能力を評価する検査

③SOC(Stockings of Cambridge):
ディスプレイ上に配置、色分けされた丸(ボール)を
認知し規則に従って判断し移動させ、
見本と同じ配置にする作業を実行する能力を評価する検査


3つのアウトカムはいずれも群間有意差ありです。


ヘルスクレームは「図形(A)や位置(B)、ことば(C)、色(D)
や状況(E)などの情報の記憶を助ける機能」としていますが、
①からA、B、②からC、③からD、Eを導いていると思われます。


但、②のうち群間有意差があるのはimmediate
とdelayedで、free recacllはNS。


数字(Pattern recognition memory)や
空間作業(Spatial working memory)もNS
SRでは③より認知行動(判断・実行機能)も導いていますが、
ヘルスクレームは記憶だけにしています。
(消費者庁とのやり取りの中で削られたのかもしれません)


次に、C286 食事のい・ろ・は・す
「本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて
排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやか
にする機能があります。

また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやか
にすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、
食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。」


届出者は日本コカ・コーラさん。


関与成分は還元難消化性デキストリン。


従来の難消化性とは異なり初出です。


但、原料メーカーは松谷さん。


従来の難消化デキストリンの機能性表示で関与成分の
1日摂取量の最低は4gですが、こちらは5g。


本品がドリンクなので5gでも行けたのかもしれません。


エビデンスはRCT+SR。


RCTは食後血中脂肪。


それだけでは物足りず、食後血糖値も訴求したいために
SRも行ったようです(SRは3報でいずれも日本)。


還元難消化デキストリン量はRCTでは5g、
SRでは3報中2報は4.5gですが、ダブルブラインド
の1報は5gだったのでSRでも5gが妥当な値としています。


RCTはクロスオーバーでN89。


被験者のベースラインの中性脂肪は120-199と高い。


測定は2H、3H、4H、6Hで、アウトカムは測定値、変化量、
及び各々のAUCで有意差はきれいに出ています。


念のため(A)150以上(境界域)と(B)150未満(正常者)
で層別解析も行っていて、(A)では測定値と△AUCで
群間有意差が見られ、(B)では変化量(△)と
△AUCで群間有意差が見られます。


SRは食後30分の変化量と△AUCに絞り込み、
有意差を導いています。


ところで、林田先生情報によると、
今受理されている事例の1つに対して、
業界から疑義が消費者庁に提出されたとのこと。


今後の展開が気になりますね。


さて、無料レポート「改定ガイドラインと最近の運用」、
ご好評につき今回も行います。


件名を「12/22無料レポート希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・機能性表示に関する御社の取組状況


機能性表示に関する御社の取組状況を
書いた上で、
info@yakujihou.com(折田)まで
お申込みください。


年内の機能性表示最新情報はこれで最後になります。
みなさま、よいお年を。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報43/RCT論文2度書き直しの事例

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ということで、
今回はRCT論文の再解析(まとめ直し)
の事例をご紹介します。


C263 コレスナイン
「本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
  が含まれるので、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。
  そのため、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方に適した食品です。」


松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を
関与成分とした届出はこれで5件目です。


原料メーカーは東洋新薬です。


全てRCTによる届出ですが、今回の論文は過去の
4回において採用された論文を再解析したものです。


しかも、再解析自体がこれで2回目となっています。


元のデータとなった臨床試験は2004年に実施され、
それが2006年に論文化されたものです。


しかしこの論文は総コレステロールを基準としていたものでした。


ところが、機能性表示ではコレステロールはLDLを
基準とすることになったため2015年に再解析を行ない、
1度目の論文改定が行われました。


その際、LDLの対象者には、
軽症者(LDL140~159)も含まれていました。


なぜなら、機能性表示のH27ガイドラインでは、
「H26.10.30の特定保健用食品の表示許可等に
  ついての別添2に記載されているものは、軽症者を含んでよい」
とされていたからです。
(薬事法ルール集5-B-3.試験基準 https://goo.gl/x1F9ZX)


そして、それに基づき
A81、155、180、282の届出が行われました。


ところが、その後の運用で、軽症者を含む場合は非疾病者(健常者+境界域)
のみの層別解析が要求されるようになり、機能性表示のH28ガイドライン
には、前記の文言に「疾病に罹患していない者のデータのみを対象
とした研究レビューも併せて実施」との文言が追加されました。
(これはCRに関する記述ですが、RCTも同様と考えられます)。


そこで東洋新薬さんは2度目の論文改定を行い、
LDL140以上を除いて層別解析を実施したのが、本件の論文です。


トクホ論文を再解析して用いることは、
富士産業さんがコタラエキス粒で行っています(C96)。


この頃はSRか届出様式でその再解析を行なえばよかったのですが、
その後の運用は「層別解析自体を論文で行って査読を受けなければならない」
と変化し、それは10月公表のQ&Aにも盛り込まれています。(問34)


それゆえ、東洋新薬さんはSRや届出様式で再解析を行なう
という手法を採らず、再度論文化するという手法を採ったわけです。


このように、本件の背後には、
目まぐるしい運用・ルールの変化が潜んでいるのです。


さて、

機能性表示に関するこういった最新情報や
水面下の情報をまとめた「無料レポート」を
みなさまにプレゼントします。


機能性表示に関する御社の取組状況を書いた上で
下記要領でお申し込み下さい。


件名を「12/15無料レポート希望」として

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info@yakujihou.com(折田)まで
お申込みください。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報42/日本初のプラズマローゲン

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今年も残すところあとわずかです。機能性表示関連としては、
グルコサミン問題、葛の花問題など、色々なことがありました。


届出審査における判断基準についても、
わずか一年の間に随分と変わってきています。


このメルマガでも、対応が変わった具体例については
何度か取り上げてきました。


今回の機能性表示最新情報でご紹介する事例は、
そういった変化を物語る事例です。



C260 プラズマローゲンEX(イーエックス)

「本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢
に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、
状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。」


届出者はピーソリューションさん。RCTによる届出となっていて、
機能性関与成分は初出となる「鶏由来プラズマローゲン」です。


認知機能訴求に新たな機能性関与成分が加わりました。


また、認知機能について、RCTでの届出が受理されたことも、今回が初です。


このRCTは、YDCグループのJACTAにて行ったものです。
( JACTA>>> http://www.yakujihou.com/CRO/


さて、そのRCTの届出ですが、
主観評価の基準の厳格については、何度か取り上げました。


消費者庁は、学会のガイドラインなどに沿った
基準を求めてきており、病院や大学で用いられている方法
であっても、一般的なコンセンサスが無ければ認めません。


しかし、こうしたガイドライン自体は病者を対象としているため、
病者を対象としない制度の趣旨からずれているのではないか、とも感じます。


C260が訴求する認知機能などもまさにその例で、
MMSEといった代表的な指標は、病者を判別するためのものです。


そこでC260では、病院の診断方法を参考にしつつ、
アセスメントツールDASCに基づいた主観評価を設定しています。


厚生労働省主体のプロジェクトにも採用されたDASCに基づているとすることで、
学術的に広いコンセンサスが得られたものであることを示しているわけです。


次は、機能性関与成分以外の成分が働いているのではないか、
という指摘に関する例です。


最近は、改定ガイドラインでエキスを認めるために、この指摘が頻繁に来ます。


C260はその亜種といった感じです。


ここで疑われているのは、エキスではなく、
酸化防止剤として配合されていたビタミンEです。


別紙様式Ⅴ-3では、ビタミンEが認知機能の機能性とは
関係のないものであることが説明されています。


私どもはこれまで機能性表示分野でいくつかの「日本初」をサポートしてきましたが、
また新たな成功事例を加えることができました。



1.機能性表示で日本初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))
2.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))
3.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)
4.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))
  

他にも公開できない日本初があります。


ご興味のある方はお問い合わせ下さい。
( info@yakujihou.com )


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報41/無料レポートプレゼント

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


11月29日には、機能性表示の改定ガイドライン、
Q&A、最近の運用傾向について、

林田先生のセミナーがありました。


以前のメルマガでもお伝えしたように、
改定ガイドラインによって、

今後は〇〇エキス・抽出物といった機能性関与成分が
認められる見込みです。



それに伴って、従来型の〇〇由来△△のような
機能性関与成分名は、審査が厳格化しています。


「△△以外の成分が働いているのでないか」という
指摘が来るわけです。


一方、改定ガイドラインで示されるエキスについては、
どういった届出資料作りが必要なのか。


セミナーのポイントの一つが、まさにこの点でした。


従来型のやり方を、はっきりor個別化型とするならば、
エキスについては、ファジーor全体型と言えるようです。


どういう事かというと、エキスの定量分析については、
指標成分の設定を行なう。


その際、指標成分については機能性のエビデンスを
備えている必要がある。


そして、エキスに含まれるその他の成分については、
細かくは問わない。


こういう事のようです。


もちろん、定性分析等も必要で、エキス全体としての
定量がファジーになっている分、

指標成分となる成分については、かなり厳格な基準を
要求されそうなお話でした。


次に、最近の運用傾向。


運用が厳格化する中で、脚のむくみと口腔と2つの
新しいヘルスクレームジャンルが認められたという話も
おもしろかったですが、

もっとおもしろかったのは審査の盲点でした。


1.ベースラインをあまり詳しく書きすぎると余計な
  突っ込みを受けるのでベースラインの記述は
  必要最小限にとどめる

2.主観的指標は必ず一般的妥当性の根拠を聞くように
  なって来たが、

  有名なガイドライン(SF-36など)や横文字の基準
  (SMHなど)を挙げておいて、その内容を大幅に
  修正して使っていてもそこは寛容
  
  等々。


さて、

機能性表示に関するこういった最新情報や
水面下の情報をまとめた「無料レポート」を

みなさまにプレゼントします。



機能性表示に関する御社の取組状況を書いた上で
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では、またメールしますね。


ミッシー