健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報 39号/ガイドライン改定の反動

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示改定ガイドラインでは、エキスを関与成分と
することが認められそうです。


これは「A由来B」のAを関与成分とし、Bを指標成分
とする、

指標成分のレベルで他に効果をもたらしている成分が
あるかもしれないがそれは問わない、という考え方です。


他方、現在は「A由来B」の場合、Bを関与成分とし、
A由来は定性確認するというやり方が認められています
(改定後も認めれれます)。


エキス方式を認める-そちらは緩める-代わりに、
こちらは日に日に厳しく見られています。


「A由来B」でBを関与成分としていると、
「B以外に効果をもたらしているものがあるのではないか」
という指摘が必ず入ります。


よって、「A由来B」でBを関与成分とする場合は、

Aには「B以外にC・D・E等の成分も含有されているが
これらは本件機能性に関係ない」ということを届出様式
7-1(作用機序)で必ず論証しておくことが必要です。


詳しいことは林田先生の11/29のセミナーで
公開します。



☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

↓   ↓   ↓ 



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報38/花王さん初登場

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先日の衆議院議員選挙は、機能性表示制度にとっても、
重要な意味を持っていたことを、ニュース記事で
知りました。


消費者団体が各政党にアンケート調査したところ、

希望の党や立憲民主党は、制度全体を見直す必要が
あると回答したそうです。


当分の間は大丈夫そうですが、政権与党が変われば、
機能性表示制度にも何らかの影響が出るという
事でしょうか。



さて、

最新の機能性表示紹介です。


C214 リファイン MFGM(エムエフジーエム)

「本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。
  50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用
  することで、 加齢によって衰える、踏み出す、
  止まるといった、足の動きをサポートして、
  歩行能力の維持に役立ちます。」


届出者は花王さんです。

花王さん初の機能性表示です。


乳由来スフィンゴミエリンは初出の関与成分であり、
久しぶりのRCTでの届出です。


ちなみに、RCTでの届出は、機能性表示全体の
件数からするとほんの一握りです。


機能性表示全体での件数が1100件を超えている中で、
RCTの届出受理件数は50件程度しかありません。


C214 に話を戻すと、「50代以上の方」といった
対象者の限定や、ウォーキングなどの運動と併用、
などの文言があり、

試験の内容から、機能性の表現を厳格にしていることが
窺えます。


また、この事例では2報のRCT論文から機能性の
文言を導いています。


論文1はN44(50-69才)で10W。

7項目のアウトカムで群間有意差ありは3項目。


その中に反復横とびの回数があります。


逆にイスから立ち上がるテストなどでは群間有意差は
ありません。


論文2は、N25(60-74才)で5W。

こちらのアウトカムは4方向選択反応時間(合図と
ともに上下左右に動く)のみで群間有意差あり。


論文2だけでも敏捷性の改善は導けますが試験として
小ぶりすぎ。


論文1だと試験のサイズはまあまあだけど、

アウトカム7項目で3項目の有意差なので敏捷性に絞って、
論文2でサポートしたという感じです。


いずれの試験も12Wを割っていますが、

その点は「予備検討の結果による」と別紙様式5-2で
説明しています。


そして、敏捷性だけだとヘルスクレームとして弱いせいか、

踏み出す、止まるといった動作の切り替えが、
歩行能力や歩行速度と相関している、というロジックで、

「歩行能力の維持に役立つ」とヘルスクレームを
まとめています。



では、またメールしますね。


ミッシー



☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

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機能性表示最新情報37

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


半年くらい前に、機能性表示の認知度が
1割程度だという調査の話をしました。


先日見たニュースによると、現在は3割ほどに
上がったようです。


トクホなど約6割に比べるとまだ劣りますが、
順調に機能性表示食品も市民権を獲得して
いるようですね。



さて、

最新の機能性表示受理事例のご紹介。


今日はボリューミーです。


まず、C200 ボディチャレンジ

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれて
  います。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は
  肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことを
  サポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが
  報告されています。」


届出者は龍泉堂さん。


当社のクライアントも届出しており、色々バックアップ
しましたが、受理されて本当によかったです。


機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」は
初出の関与成分です。ダイエット系の訴求で

新しい関与成分というだけでも目を引きますが、
それ以外にもこの事例には興味深い点があります。


1つは当該製品が想定する主な対象者の記載です。


この点について、消費者庁からの指摘が厳しくなって
いることは以前ご紹介しましたが、

ボディチャレンジでは次のようになっています。


「肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の
  健康な成人男女」


BMI値について、具体的な数値を入れているのは
初めてです。


さらに、論文の筆者に問合せをし、正常なウエスト周囲径
(内臓脂肪面積が 100cm2 以上を除く、

男性 85cm未満、女性 90cm 未満)以外の対象者を除いて
再度解析を行っています。


もう一つ、先週、A由来B といった関与成分の時は、
なぜBだけが作用するといえるのか、

という差戻しがあるという事例の話をしました。


このため、別紙様式7-1作用機序に機能性があるのは
Bだけで他の成分は関係ない、

という記載が必要となります。


このアフリカマンゴノキ由来エラグ酸がまさに
そういう事例で、

作用機序には説明が記載されています。


次に、C192 乳酸菌ショコラ

「本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus 
  brevis NTT001)が含まれます。


乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)は
腸内環境を改善することが報告されています。」


届出者はロッテさん。以前、週刊ダイヤモンドが
「腸に届く」という訴求のエビデンスがないとして
消費者庁の追及を受けている、

と報道しましたが、そのエビデンスを取りつつ、
「腸内環境を改善」で機能性表示も取った、

というところでしょうか。


そして、プロテインケミカルのB104 グルコサミン。


エビデンス追加による、SRの修正で変更届が受理された
ということです。


グルコサミンは、甲陽ケミカルさんを皮切りに、
関与成分名の変更、SRの見直し、による撤回が
続いていました。


B104はプロテインケミカルさん供給のグルコサミンによる
届出となっています。


以前のSRでは、甲陽ケミカルさんと同じ2報を
採用していました。


今回、アウトカムを軟骨分解マーカー、軟骨合成マーカーから、
関節軟骨の代謝および関節機能とすることで、採用文献を
広く取り、4報を追加し、Totality of Evidence の 
観点から機能性を導いています。


新しく採用した文献は実態的には、痛みをアウトカムと
するものですが、

それをそのまま言ってしまっては制度の範囲外と
言われてしまいます。


そこで届出表示上は関節軟骨の代謝および関節機能とし、

SRのロジック上は、関節の機能の改善は軟骨の過剰な
分解を抑えることによる軟骨代謝の改善の結果とし、

「痛み」というワードを「関節機能の改善」に置き換え、
「痛み」を評価する指標も含むJKOM、WOMAC、KOOS、KPS、
VASも間接的に軟骨代謝を評価する指標と位置づけ、

制度の範囲内と言えるようにしています。


グルコサミン関連では、初めて撤回以外の動きが現れた
ことになるので、

この問題で悩んでいる各社の方々は注目でしょう。



では、またメールしますね。


ミッシー


PS.いよいよ来年度以降の機能性表示が見えて来ました。


届出関与実績100件を超え、行政にも幅広いネットワークを
有するYDCが最新情報をお伝えするセミナーを開催します。

お楽しみに。


☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

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機能性表示最新情報36

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最近は消費者庁の受理の動きが緩やかだと、
以前のメルマガで書いたと思います。


そこで実際にはどの程度緩やかなのか、
各月ごとの受理件数を調べてみました。

4月:55件
5月:57件
6月:36件
7月:55件
8月:52件
9月:28件
10月:現在までで8件

おおよそ1月50件程度の受理件数が続く中で、
6月と9月が明らかに少ないですね。


6月の受理件数が少ない理由は想像できます。


6月の受理となると、届出の申請自体は4月に
出したものです。


今年の春先の時期と言えば、ガイドライン改定の
噂もあって、

多くの方が3月中の駆け込みを行っていました。


その反動で4月の届出申請が少なくなり、
結果的に受理件数も少なくなったのでしょう。


そうすると、9月、そして今月も受理が少なくなりそうな
理由は何でしょうか?


考えられることの一つは、消費者庁の基準の変化です。


前にもご紹介したエキス、抽出物への厳しい指摘。


あるいは先日消費者庁から発表された質疑応答集の内容など、
ここ最近になって以前のやり方が通用しなくなったケースが
多いようです。


みなさんこうした影響があって、差し戻される案件が
多くなっているのが原因かもしれません。


さて、

そのエキス。

「A由来B」と届け出ると、なぜBだけが作用すると
言えるのかと差し戻されます。


そこで、Aに含まれるCやDやEは届け出ている
機能性に関係ない、あるいは関係が低いと説明する。


こんなやりとりとなりますので、
予め届出資料別紙様式7-1の作用機序において
こういう説明をしておくことが必要です。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報35

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回は、届出における商品名の事例です。


たとえば、既に受理された商品があって、
この商品の機能性の文言を変更したくなったとします。


そうなると、機能性に関係する変更となるので、
新規の届出を行うしかありません。


その時、既に受理されている商品と同じ商品名で、
新規の届出を行うことができるのか、という問題です。


消費者庁の答えは、同一商品名の申請は不可、です。


既に受理された商品を撤回したとしても、
データベース上にその履歴は残るため、

消費者に誤解を招く、ということです。


「――α(アルファ)」「--Plus(プラス)」
のような形で、

少しでも商品名を変える必要があるということでした。


実はこの話は、先週消費者庁から公開された、
「機能性表示食品に関する質疑応答集」にも
記載されています。


以前からこのメルマガでご紹介しようと思っていた
のですが、先を越されたような形です。


この質疑応答集を見ていると、消費者庁と
やり取りした覚えのある質問が散見されます。


その一端は、差戻し事例(層別解析の話など)の
ご紹介などでも触れてきました。


運用基準をこっそり変えて、後からガイドラインを
質疑応答集で示すといううのは順番が逆だという
気がします。


差戻し事例を見ると、今回の質疑応答集に
盛り込まれていない運用基準のこっそり変更もあるので、

随時このメルマガでお伝えしますね。


では、またメールしますね。


ミッシー