健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報33

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週もまずは差戻し事例の傾向から2例を
ご紹介します。


一例目は、SRでの層別解析の話です。


昨年の11月頃から、BMIが25kg/平方メートル以上、
内臓脂肪100?以上は病者にあたる、

という基準を消費者庁が持ち出してきたため、
層別解析を必要とするケースが増えました。


しかし、最近の指摘で「層別解析は文献中で
行われている必要があります」というものが
ありました。


たとえ論文の著者に個別データを確認し、
追加資料として層別解析を行ったとしても、

それは認められない、というのです。


そもそもBMIと内臓脂肪の基準が唐突に
持ち出されたうえで、

追加の層別解析もダメというのは、
あまりにも酷という感じがします。


二つ目は、「エキス」や「抽出物」を原材料と
している商品の届出について、

消費者庁からの指摘が一層厳しくなってきている
ことです。


頻発する指摘内容としては、
「『表示しようとする機能性』がその機能性関与成分
のみに由来することを説明してください」、
というものがあります。


どういうことかというと、例えば○○由来xxxを
関与成分とした場合、

表示しようとする機能性に寄与するのは「○○由来xxx」
としますが、他の成分も働いているのではないですか? 
と問われているわけです。


この場合は、由来となった○○に含まれる
他の成分などが強く疑われます。


明確に答えの出せる成分ならいいですが、
色々な成分が混じっていると、なかなか難しい問題です。


一度受理された事例であっても、その点について
消費者庁から改めて問い合わせが来ている、

という話も聞こえてきます。


どういう事例かお知りになりたい方は、


「9/22事例希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・機能性表示に関するお悩み

機能性表示に関するお悩みをお書きの上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。



さて、

最新の機能性表示事例のご紹介です。


C167 海老あんかけ焼そば

「本品にはDHAが含まれます。

 DHAには中高年の認知機能の一部である、
 数に関する情報の記憶をサポートする機能が
 あることが報告されています。」


届出者はマルハニチロさん。

マルハニチロさんによるDHA、認知機能の届出は
以前に数件ありまたが、

本件では機能性の文言が「数に関する情報の記憶」
と制限されています(以前の事例では、

「数・ことば・図形・状況などの情報の記憶」と
なっていました)。


既存のマルハニチロさんのSRでは、DHA含有量
176mg~1720mgのものを採用したうえで、

結論としてDHAの含有量について880mg以上で
機能性が確保されるとしていました。


これに対して本品の含有量は480mgです。


これに対応するため、SRを修正して880mg以上の制限を
削除し、表示文言も一部削除したものと考えられます。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報32

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ですが、
差戻し案件の不備事項からの2例ご紹介します。


消費者庁からの不備事項指摘の中には、
何とも釈然としないものがあったりするのですが、

その一つが主観評価に関するものです。


主観評価にまつわる消費者庁からの不備事項指摘は、
以前にも少しご紹介しましたが、

大方の場合、次の様な指摘があります。

「当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、
  当該分野において学術的に広くコンセンサスが
  得られたものであるか確認してください」


広いコンセンサスとはなんであるか、
消費者庁に問い合わせてみると、

学会でのガイドライン等、という答えが返ってきます。


もっともなようにも思えますが、
よく考えてみると釈然としない点があります。


というのも、学会、特に医学会でのガイドラインとなれば、
それは疾病を対象としたものだからです。


ご存知の通り、現在の機能性表示の制度では、
病者の扱いに非常に敏感です。


にもかかわらず、健常者を対象として、
健康の維持・増進を測るための指標を、

病者を対象としたガイドラインに求めるというのは、
矛盾があるとしか思えません。


もう一つ事例は血流改善の文言に対して制度の
対象外という差戻しが来たものです。


受理事例を見ると、モノグルコシルヘスペリジンにおいて、
末梢血流の改善が何件もあるのですが、

末梢に限定しない単なる血流改善は認めないという
方針の様です。



さて、

血流の話が出ましたので、そのつながりで
最新の機能性表示のご紹介をします。


C165 イチョウ葉FF(イチョウハエフエフ)

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。

  イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉
 由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の
  血流を改善し、認知機能の一部である記憶力
  (日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、
  思い出す力)を維持することが報告されています。」


届出者は京都薬品ヘルスケアさん。

脳の血流、を認められたのはこれで9例目になります
(B113、B114、B430、B451、C32、C59、C81、C135、C165)。


※C135は、脳の血の巡り。


SRを見てみると、B166(八幡物産)等の事例と採用文献は
同じものですが、別紙様式5-4で、脳の血流改善について
詳しく述べていることが特徴です。


ちなみに、現在、脳の血流で届出受理されている事例の
採用論文を見て行くと、次の4つのパターンがあります。


1.Silberstein、Santos、の論文を採用した2報型
  (B113、B114、B451、C81)

2.Burns、Santos、の論文を採用した2報型(C59、C165)

3.Burns、Mix(2報)、Santos、の論文を採用した4報型
 (B430、C32)

4.Santosの論文を採用した1報型(C135)


共通点は、いずれもSantosの論文を採用していることです。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報31

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最近の機能性表示の受理状況は穏やかなもので、
数も多くはありません。


一方で、リフレさんがグルコサミンの件で
2商品を撤回したり、

ニッセンさんが葛の葉問題の影響で購入者へ返金を
行ったりと、穏やかならざる状況もあります。


振り返ってみると、どちらも夏になる前に発覚した
問題ですが、

今も未だくすぶり続けているという事でしょうか。



さて

ここしばらくの不備指摘のコメントを眺めていて
気が付いたのは、

表示見本、とくに栄養成分表示まわりのことについて、
以前より細かく指摘があるという事です。


既に何度かやり取りを行っていて、表示見本の修正を
やっているにもかかわらず、

今更になって栄養成分表示のことで指摘される例が
いくつかありました。


栄養成分表示の下に線を入れて、枠を作ってください、
というもの。


例えば次のような指摘です。

「栄養成分表示について、食品表示基準別記様式第二に
準拠して枠を追記してください。」


「食品表示基準別記様式二に準拠し、「栄養成分表示」
と「熱量」及び「炭水化物」の間に仕切り線を
追記してください。


引き合いに出されているのが、「食品表示基準別記
様式第二」。


見ると、栄養成分表示の範例が記載されています。


成分の並び順は勿論、枠の付け方もこれにならえ
という事のようです。


パッケージをデザインする際は、お気を付けください。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報30

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


月末にかけて、何件かの差戻しがあったのですが、
消費者庁からの差戻し通知は、何故か同じ時期に
偏るような気がしています。


そんな差戻しの事例を見ていると、

機能性関与成分以外の、他の含有成分が機能性に
影響を与えていないか、説明してください、
という主旨の指摘が増えてきたように感じます。


機能性を持つ成分が複数含まれていると、
この指摘への回答はなかなか大変です。


また、RCTの論文に記載された指標(主観評価)に対し、

「(論文中の図表番号を示して)当該分野で広く
  コンセンサスが得られた指標であるか、
  出典を明示してください」という指摘がありました。


査読済み論文の指標について、
出典まで求められたのは初めてのことと思います。


主観評価について、消費者庁がかなり敏感になっている、
という事でしょうか。


さて、

最新の機能性表示のご紹介です。

C151 アカポリアプラス

「本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが
  含まれるので、血糖値が高め、あるいは血糖値が
  高くなりやすい方の糖の吸収を抑え、
  食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。

  血糖値が気になる方、血糖値が高めの方、
  血糖値が高くなりやすい方に適した食品です。」


届出者はmimozaxさん。

アカシア樹皮由来プロアントシアニジンは初出の
関与成分となっています。


また、久しぶりにRCTの届出受理された
事例でもあります。


また、「血糖値が高くなりやすい方」というのは、
初出の表現になります。


RCTはN13と小振りで(但、クロスオーバー)、

しかも60分後の食後血糖値の変化量で群間有意差が
あるのみ(個々のタイムポイントでの測定値では
群間有意差はない)、というあまり強いエビデンス
ではなく、

初出の表現を導くために、特別なことをした
という事もありませんでした。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報29

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


つい先日までは、夏の暑さも、
機能性表示の受理状況も落ち着いていて、
やりやすいなと思っていました。


それが、夏の厳しい暑さが戻ってくるのと
同じくして、

受理の状況も動き出したようです。



さて、

そういうわけで、最新の機能性表示のご紹介です。


C137 大人のカロリミット a

「本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー
  (ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、
  キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、
  ペンタメトキシフラボンが含まれます。

  本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
  食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える
  機能があります。 

  また日常活動時のエネルギー代謝において、
  脂肪を代謝する力を高める機能があります。」


ファンケルさんのカロリミットシリーズの
機能性表示食品はこれで3品目です。


関与成分の多いこのシリーズですが、
詳細を見ると毎回変化しています。


最初のA310は2つのRCTで、

「食事の糖と脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
  血中中性脂肪値の上昇を抑える機能」

を訴求したものでした。


2つ目はB313。

A310の訴求に加えて、

「日常活動時のエネルギー代謝において、
  脂肪を代謝する力を高める機能」

があります。


ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、
エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来
ファセオラミンによるRCT

            ↓

A310のRCTをSRとして使う = 
「食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能」


ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、
エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来
ファセオラミン、ペンタメトキシフラボンのRCT

            ↓

ペンタメトキシフラボンの追加 = 
「脂肪を代謝する力を高める機能」の追加


SRとRCTを同時に採用するのがB313の構造でした。


それでは、C137はというと、3つのRCT論文の採用と
なっています。


A310でペンタメトキシフラボンが入っていなかった為、
食後血糖値と血中中性脂肪値について、
RCT論文を作り直した、という事のようです。


(関与成分)

A310:(1)ギムネマ酸、(2)桑の葉由来イミノシュガー
(ファゴミンとして)、(3)エピガロカテキンガレート、
(4)キトサン、(5)インゲン豆由来ファセオラミン


B313:(1)同上、(2)同上、(3)同上、(4)同上、
(5)同上、(6)ペンタメトキシフラボン


C137:(1)同上、(2)同上、(3)同上、(4)同上、
(5同上、(6)同上



では、またメールしますね。


ミッシー