健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報 95号/乳酸菌で肌訴求

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回は、いつもより1日早い、金曜日にお届けする、
機能性表示最新情報です。


まず最初は、まだまだ人気の衰えない、乳酸菌の事例から


D376 タカナシ 
flora(フローラ)ドリンクヨーグルト 100g

D377 タカナシ 
ヨーグルトflora(フローラ) 100g


「本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株(Lactobacillus 
  rhamnosus GG)が含まれます。

  乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、
  肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は高梨乳業さん。


SRは1報のみで、アウトカムは角層水分量です。


乳酸菌といえば便通や腸内環境の改善というイメージが
強いですが、これは初めて乳酸菌で肌の潤いが認められた
事例です。


その作用機序は次のようなもの。


腸内で産生される腐敗物質は、腸管内で吸収され、
血管を経由し、皮膚に影響を与える。


乳酸菌ラクトバチルスGG株はこの腐敗物質を
減少させるので、それが角層水分量の増加に
関与している、ということでした。


やはり乳酸菌は、作用の大本になるのは「腸」
ということなんですね。


さて

次の事例も2件まとめてのご紹介です。

D384 空腹時血糖値が気になる方のタブレット(粒タイプ)

D385 グルコケア タブレット(粒タイプ)

「本品にはナリンジンが含まれています。

  ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を
  低下させる機能があることが報告されています。

  空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。」


届出者は大正製薬さん。


SRは2報採用で、アウトカムは空腹時血糖値。


以前にもご紹介したと思いますが、機能性表示食品で
血糖値と言えば、ほとんどが食後血糖値のことを
指します。


つまり、上記二つのような空腹時血糖値の訴求は、
とても希少な事例と言えます。


これまでにあった空腹時血糖値の事例は以下の4例。


A148 アラプラス 糖ダウン
B279 糖値サポート
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ
D236 血糖サポート


A148とD56の機能性関与成分は
5-アミノレブリン酸リン酸塩、B279とD236は
バナバ葉由来コロソリン酸です。


ここへ新たに加わったナリンジンは初出の成分でも
あります。


ちなみに、それぞれ届出表示は若干異なっていて、
A148とD56は「高めの空腹時血糖値を正常に
近づけることをサポート」。


B279とD236は、空腹時血糖値と直接は言及せず、
「血糖値が高めの方の血糖値を下げる」となっています。


そして、今回の事例では
「健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる」、ですね。


先週のメルマガでも触れましたが、健康の維持・増進の
範囲を超えないよう、慎重な表現になっている
という感じです。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今回ご紹介した乳酸菌に関しても、死菌については
今までにない理由で差戻しが続いています。


ご興味ある方はinfo@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 94号/ 健康の維持・増進の範囲の広がり?

こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出の申請を続けていると、一度ならず目にする
差戻し理由が「健康の維持・増進の範囲を超える」
というものです。


最近、この範囲について、少し変化があったのかな、
と思うことがあります。


ある部分では以前と同様に厳しいままですが、
別の部分では許容範囲が広がったようにも感じます。


ところで、具体的に「健康の維持・増進の範囲」が
どういうものかといえば、大まかに2とおりの
パターンがあるように思います。


一つは、明確に数値化されたもので、例えばBMIなどが
分かりやすい例です。


BMIの場合、25以上30未満という病者ではないが
肥満気味の人を、正常値に近づける、というのが
「健康の維持・増進の範囲」です。


BMI30以上は疾病の領域に入ってしまいますし、
逆にBMIが低い場合は、痩身効果の標榜として
やはり差戻しです。


最近、尿酸値や肝機能酵素値の値を訴求する事例が
出てきましたが、これらも数値化された事例ですね。


むしろ数値として病者と健常者をきっちり区別できる
からこそ、訴求として認められているという感じがします。


このパターンでは、健常者かどうかを区別する数値の設定は
厳格で、以前として「健康の維持・増進の範囲」には
厳しい対応が求められます。


一方、もう一つのパターンは、数値化が出来ない、
または難しいことを訴求する場合です。


最近の事例から見て行くと、次のようなものがありました。


D347 摩擦音ケアにひざ年齢

「本品にはコラーゲントリペプチド(GPHyp)が
  含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感
  (摩擦音)を軽減する機能があります。

  ただし、一過性でない膝関節の違和感(摩擦音)が
  続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は
  医師の診察をお勧めします。」


ここでは摩擦音と健康の維持・増進の関係について、

「摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の
  一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が
  無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。

  摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる
  違和感が改善し、生活の質(QOL)の向上につながる。

  即ち、この違和感(摩擦音)が低減されることは
  健常人にとって有益である」

としています。


ただ、それだけでは足りなかったのか、医師の診察の
推奨にも言及していて、健康の維持・増進との
結び付けに苦労したのかな、と思わされます。


また、次の事例もあります。

D352 オリザ 黒ショウガエキス

「本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
  および黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシ 
  フラボンが含まれます。

  黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび
  黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
  には、現代生活で低下するものを握る力ならびに
  加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動
  をサポートする機能があることが報告されています。」


別紙様式5-16では、体力調査の結果を踏まえながら、
こうまとめます。


「握力は加齢に関係なく近年低下傾向にあり,脚力, 
  持久力は35歳を含め加齢により減少する。

  機能性関与成分介入によるこれらの改善効果は,
  表示しようとする機能性が「健康の維持および
  増進に寄与する」ことを示す」


上記二つの事例ともに、ストレートに「健康の維持・増進」
へ結びついているとは言えないものです。


こういうものはかなり細かい指摘が入ると思われますが、
最終的に受理されたことを考えると、

こちらのパターンでは「健康の維持・増進の範囲」の
適用が少しおおらかになったのかもしれませんね。


二つのパターンの対応を考えると、前者は以前として
厳格なまま、後者は少し緩くなったということで、
全体としては「健康の維持・増進の範囲の広がり?」
という疑問符付です。



ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

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ご相談・お問い合わせは、
info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 93号/新たな肝機能成分登場!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


昨年末くらいから、新規成分やRCTの受理事例が
増えていて、

特に肝機能や尿酸値といった、以前は難しかった訴求の
事例が散見されます。


年度末に向けて消費者庁の大盤振る舞いでしょうか。


そうなると、今度は反動が怖くなります。


実際、昨年はガイドラインの変更もあって、
年度が変わった4月から受理事例が大きく減りました。


先のことを心配していも仕方がないので、
気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介に
移りましょう。


今回は、新規成分かつRCT、そして肝機能訴求の
事例です。


D355 スルフォラファン

「本品は、スルフォラファングルコシノレートが
 含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域で
 やや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる
 機能があります。

  血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

  本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の
 改善に役立ちます。」


届出者はカゴメさん。


肝機能に関する訴求はこれで4例目となります。


過去の事例はいずれも機能性関与成分として
クルクミンの絡んだものでしたが、今回はまったく
新規の成分スルフォラファングルコシノレートです。


既存の3事例と今回の事例をよく見ると、
それぞれに少し違いがあります。


(1)A172

     元祖、肝機能の機能性表示食品と言った感じですが、
     これ以降、2年以上もの間、肝機能訴求の事例は
     現れませんでした。

     「肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)
       に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち」
     としています。


(2)D17、D137

     いずれも、ハウスウェルネスフーズさんによるもの。

     届出表示では、「健康な人の肝機能を評価する
     指標である酵素値の一部の改善に役立つ」としており、
     具体的な指標は記載されていません。

     ただし、届出資料の他の場所を見て行くと、
     対象とするのはAST(GOT)、ALT(GPT)であり、
     γ-GTPは含めないとあります。


(3)D355

     対象となる指標がALTであることが、届出表示に
     記載されています。

     試験では、ALT、AST、γ-GTPを評価したものの、
     いずれも群間有意差はなし。

     そこで、「肝機能異常と診断される割合は 50 歳前後で
     ピークを迎えることが知られている」として、
     中高年(45~64歳)で層別解析を行ったところ、
     ALTで群間有意差ありとなったため、届出表示に
     採用したようです。

     また、D355の特徴としては、機能性関与成分である
     スルフォラファングルコシノレートの含有量が、
     24~50mgと幅表記されている事です。

     このことについて、別紙様式5-3では、
     「本品の機能性関与成分の表示値は、製造上の変動幅を
       考慮して 24~50 mg とした。なお論文には、変動幅の
       下限値 24 mgを記載している。」としていました。


     ちなみに、同じように幅表記をしている例としては、
     D248のルテイン8~13mg、リコピン16.6~29.4mg
     (A106-108)があり、カゴメさんは2例目ですね。



ではまたメールしますね。


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今も全く報道されていない、きな臭い動きがあります。



詳しくは1月28日のセミナーでお話します。




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機能性表示最新情報 92号/オルニチンで睡眠訴求

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は年明けから受理事例が多く、その中には
興味深い事例も結構な数が混じっています。


今回の機能性表示最新情報もそんなものの一つです。


D331 おやすみオルニチン 良眠サポート

「本品にはL-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)
  が含まれます。

  L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けて
  L-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の
  主観的な睡眠感を評価する一部の指標(長く眠った感覚)
  を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が
  報告されています。

  本品にはGABAが含まれます。

  GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレス
  による疲労感を緩和する機能が報告されています。

  本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、
  夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)を
  サポートすることが報告されています。」


協和発酵バイオさんによる届出で、SRを3つもつかった
事例です。


細かく見て行くと、3成分3クレームということになりますが、
訴求の内容は睡眠に焦点を当てています。


3成分の内、GABA及びL-テアニンについては既に
おなじみのことと思いますので、簡単にご紹介します。


(1)GABA

 届出者である協和発酵バイオさんの作成で、4報を採用。

 有効量は28mg~100mgで、精神的ストレスによる疲労感の
 軽減を訴求というのは、既存のSRと内容としては同じです。


(2)L-テアニン

 SR作成は原料メーカーとなっており、採用論文は3報、
 有効量200mgという既存のSR。



さて、

残ったオルニチンが、今回ご紹介する本命ですが、
まずは他の二つと同様、SRの概略から。


(3)L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)

 作成者は協和発酵バイオさんで、採用文献は1報
 (Miyake 2014)。有効量は500mgとなっています。


オルニチンは、厳密には初出の成分というわけではなく、
B494があります。


B494 キリン サプリ ヨーグルトテイスト

「本品にはオルニチンが含まれます。

 オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)を
 サポートすることが報告されています。

  本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に
  健やかな血流(末梢血流)を保ち、体温(末梢体温)を
  維持することが報告されています。」


これもSRで採用文献は3報、そのうちの一つがD331と同じ
Miyake 2014でした。


ちなみに、採用しなかった2報について、D331では
「特別な負荷試験による特殊な状態で検討された報告のため」
除外としています。


これは、飲酒後の試験だからということの様です。


さて、

D331でもう一つ注目なのは、「L-オルニチン一塩酸塩は、
体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、」という表現です。


似たような表現はD88でも採用されていて、このメルマガで
ご紹介しました。


この場合は、作用機序の一種ということになるのでしょう。


少し特殊な事例であるため、なんにでも応用というわけには
いかないと思いますが、

2例が受理されたということは、ロジック的には完全に
認められた、ということかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


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機能性表示最新情報 91号/ 1SR、2RCTのトリプルクレーム

こんにちわ。YDCのミッシーです。


新年になって1回目の機能性表示最新情報となります。


本年もよろしくお願いいたします。


さて、

例年通りと言えますが、年末には届出受理の事例が
一気に増えて、その中には興味深い事例も
いくつかありました。


今回はそのうちの一つのご紹介です。


D303 森永ココア カカオ90スティック

「本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが
  含まれます。

  カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が
  高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
  また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を
  維持する機能があります。

  カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの
  調子を整える機能があります。」


森永さんの届出で、2成分3効能のトリプル・ヘルスクレーム、
しかもSR一つとRCT二つというゴージャスな組み合わせ
の事例です。


2つの機能性関与成分とヘルスクレーム、エビデンスの
組み合わせは以下の様になります。


カカオフラバノール

(1)血圧(SR)

 採用文献は14報。

 そこから10報でメタアナリシスを行い
(なぜか4報減っています。異質性もオリジナルでは、
 I2=48%だったのが再評価しています)、
 有効量としては10.62mg~520mgとしています。

 届出表示では、「血流を改善することで」として
 いますが、SRのアウトカムとして血流に関係するものを
 採用していないため、この表現は作用機序から持って
 きたものと思われます。


(2)柔軟性、筋力、バランス感覚(RCT)

 柔軟性という表現は、非変性Ⅱ型コラーゲンの事例
 などで「ひざ関節の柔軟性」を訴求していますが、
 D303は「運動時の身体の柔軟性」です。

 クロスオーバーとは言え、N10で年齢も64-73歳、
 かなり偏ったエビデンスです。

 試験の柔軟性に関する評価項目は、長座体前屈、
 下肢伸展挙上、足関節背屈の三つ。

 特に、長座体前屈については、柔軟性を評価するための
 指標として、次のような理由から妥当であるとしています。

「文部科学省が策定している「新体力テスト」において、
「長座体前屈」は身体の柔らかさや関節を大きく動かす
  能力を反映し、柔軟性の評価に用いられている」

 また、バランス感覚は今回が初めての表現となります。

 これは平衡機能に関する二つの評価項目の内、
 足底圧分布の前後の荷重変化で有意差があったことから
 導かれたものです。

 一方、試験では体温(深部体温及び体表面温度)でも
 有意差があったとしていますが、この結果については、
 ヘルスクレームには反映されていません。


カカオリグニン

(3)便通(RCT)

 便通の臨床試験の評価項目は、排便回数、排便量、
 排便臭、形状、色、排便後の感覚の6項目ですが、
 このうち群間での有意差があったものは、排便回数のみ。

 排便量については群間で有意傾向、郡内で有意差あり
 という結果にとどまっています。

 このため、便通改善という直接的な表現ではなく、
 おなかの調子を整える、という言い方にしたのかも
 しれません。



今年はエキス・抽出物の解禁が控えており、
機能性表示はまた一段と騒がしくなりそうですが、

有意義な情報をお届けできるよう頑張ります。


ではまたメールしますね。



PS

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