健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報37

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


半年くらい前に、機能性表示の認知度が
1割程度だという調査の話をしました。


先日見たニュースによると、現在は3割ほどに
上がったようです。


トクホなど約6割に比べるとまだ劣りますが、
順調に機能性表示食品も市民権を獲得して
いるようですね。



さて、

最新の機能性表示受理事例のご紹介。


今日はボリューミーです。


まず、C200 ボディチャレンジ

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれて
  います。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は
  肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことを
  サポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが
  報告されています。」


届出者は龍泉堂さん。


当社のクライアントも届出しており、色々バックアップ
しましたが、受理されて本当によかったです。


機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」は
初出の関与成分です。ダイエット系の訴求で

新しい関与成分というだけでも目を引きますが、
それ以外にもこの事例には興味深い点があります。


1つは当該製品が想定する主な対象者の記載です。


この点について、消費者庁からの指摘が厳しくなって
いることは以前ご紹介しましたが、

ボディチャレンジでは次のようになっています。


「肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の
  健康な成人男女」


BMI値について、具体的な数値を入れているのは
初めてです。


さらに、論文の筆者に問合せをし、正常なウエスト周囲径
(内臓脂肪面積が 100cm2 以上を除く、

男性 85cm未満、女性 90cm 未満)以外の対象者を除いて
再度解析を行っています。


もう一つ、先週、A由来B といった関与成分の時は、
なぜBだけが作用するといえるのか、

という差戻しがあるという事例の話をしました。


このため、別紙様式7-1作用機序に機能性があるのは
Bだけで他の成分は関係ない、

という記載が必要となります。


このアフリカマンゴノキ由来エラグ酸がまさに
そういう事例で、

作用機序には説明が記載されています。


次に、C192 乳酸菌ショコラ

「本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus 
  brevis NTT001)が含まれます。


乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)は
腸内環境を改善することが報告されています。」


届出者はロッテさん。以前、週刊ダイヤモンドが
「腸に届く」という訴求のエビデンスがないとして
消費者庁の追及を受けている、

と報道しましたが、そのエビデンスを取りつつ、
「腸内環境を改善」で機能性表示も取った、

というところでしょうか。


そして、プロテインケミカルのB104 グルコサミン。


エビデンス追加による、SRの修正で変更届が受理された
ということです。


グルコサミンは、甲陽ケミカルさんを皮切りに、
関与成分名の変更、SRの見直し、による撤回が
続いていました。


B104はプロテインケミカルさん供給のグルコサミンによる
届出となっています。


以前のSRでは、甲陽ケミカルさんと同じ2報を
採用していました。


今回、アウトカムを軟骨分解マーカー、軟骨合成マーカーから、
関節軟骨の代謝および関節機能とすることで、採用文献を
広く取り、4報を追加し、Totality of Evidence の 
観点から機能性を導いています。


新しく採用した文献は実態的には、痛みをアウトカムと
するものですが、

それをそのまま言ってしまっては制度の範囲外と
言われてしまいます。


そこで届出表示上は関節軟骨の代謝および関節機能とし、

SRのロジック上は、関節の機能の改善は軟骨の過剰な
分解を抑えることによる軟骨代謝の改善の結果とし、

「痛み」というワードを「関節機能の改善」に置き換え、
「痛み」を評価する指標も含むJKOM、WOMAC、KOOS、KPS、
VASも間接的に軟骨代謝を評価する指標と位置づけ、

制度の範囲内と言えるようにしています。


グルコサミン関連では、初めて撤回以外の動きが現れた
ことになるので、

この問題で悩んでいる各社の方々は注目でしょう。



では、またメールしますね。


ミッシー


PS.いよいよ来年度以降の機能性表示が見えて来ました。


届出関与実績100件を超え、行政にも幅広いネットワークを
有するYDCが最新情報をお伝えするセミナーを開催します。

お楽しみに。


☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

↓   ↓   ↓ 


機能性表示最新情報36

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最近は消費者庁の受理の動きが緩やかだと、
以前のメルマガで書いたと思います。


そこで実際にはどの程度緩やかなのか、
各月ごとの受理件数を調べてみました。

4月:55件
5月:57件
6月:36件
7月:55件
8月:52件
9月:28件
10月:現在までで8件

おおよそ1月50件程度の受理件数が続く中で、
6月と9月が明らかに少ないですね。


6月の受理件数が少ない理由は想像できます。


6月の受理となると、届出の申請自体は4月に
出したものです。


今年の春先の時期と言えば、ガイドライン改定の
噂もあって、

多くの方が3月中の駆け込みを行っていました。


その反動で4月の届出申請が少なくなり、
結果的に受理件数も少なくなったのでしょう。


そうすると、9月、そして今月も受理が少なくなりそうな
理由は何でしょうか?


考えられることの一つは、消費者庁の基準の変化です。


前にもご紹介したエキス、抽出物への厳しい指摘。


あるいは先日消費者庁から発表された質疑応答集の内容など、
ここ最近になって以前のやり方が通用しなくなったケースが
多いようです。


みなさんこうした影響があって、差し戻される案件が
多くなっているのが原因かもしれません。


さて、

そのエキス。

「A由来B」と届け出ると、なぜBだけが作用すると
言えるのかと差し戻されます。


そこで、Aに含まれるCやDやEは届け出ている
機能性に関係ない、あるいは関係が低いと説明する。


こんなやりとりとなりますので、
予め届出資料別紙様式7-1の作用機序において
こういう説明をしておくことが必要です。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報35

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回は、届出における商品名の事例です。


たとえば、既に受理された商品があって、
この商品の機能性の文言を変更したくなったとします。


そうなると、機能性に関係する変更となるので、
新規の届出を行うしかありません。


その時、既に受理されている商品と同じ商品名で、
新規の届出を行うことができるのか、という問題です。


消費者庁の答えは、同一商品名の申請は不可、です。


既に受理された商品を撤回したとしても、
データベース上にその履歴は残るため、

消費者に誤解を招く、ということです。


「――α(アルファ)」「--Plus(プラス)」
のような形で、

少しでも商品名を変える必要があるということでした。


実はこの話は、先週消費者庁から公開された、
「機能性表示食品に関する質疑応答集」にも
記載されています。


以前からこのメルマガでご紹介しようと思っていた
のですが、先を越されたような形です。


この質疑応答集を見ていると、消費者庁と
やり取りした覚えのある質問が散見されます。


その一端は、差戻し事例(層別解析の話など)の
ご紹介などでも触れてきました。


運用基準をこっそり変えて、後からガイドラインを
質疑応答集で示すといううのは順番が逆だという
気がします。


差戻し事例を見ると、今回の質疑応答集に
盛り込まれていない運用基準のこっそり変更もあるので、

随時このメルマガでお伝えしますね。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報34

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最新の機能性表示情報ですが、まずは差戻し事例から
1例をご紹介します。


消費者庁からの指摘が厳しくなってきた事例として、
先週はエキス、抽出物をご紹介しましたが、
「対象者」の記述も指摘が増えています。


具体的には、おおよそ次のような指摘が来ます。


「『当該商品が想定する主な対象者』について、
  採用論文の被験者を鑑みて適切に設定してください。」


採用している論文の被験者が中高年なら、
対象者は中高年、

女性だけなら、対象者は女性、という事を入れる
必要がある、ということでしょう。


過去の事例では「健常者」という設定でも大丈夫
だったから、という理由で安易にそれを記載すると、

足をすくわれる可能性があるので、ご注意ください。


ここも、いつのまにか、運用基準が変わったのです。



ところで、

消費者庁は「届出手続の運用改善目標及び届出資料の
簡素化目標について」という方針を発表しました。


それによると、平成30年度末時点で不備指摘を
行うまでの所要日数が、

55日を上回らないことを目標とするそうです。


実際、現在でもほとんど2ヵ月を切っていて、
この目標はおおよそ達成されている形です。


逆に考えれば、これ以上届出受理までのスピードが
劇的に早くはならない、ということですね。


気になるのは、12月までが策定目標となっている
Q&Aと、来年3月が目標となっているガイドラインの
改正です。


最近紹介してきた差戻し事例の中には、
消費者庁内部での判断基準が、

以前とは大きく変わったとしか思えないものが、
いくつもあります。


そういったものについては、Q&A、あるいは
ガイドライン改正にしっかり盛り込んで、

後だしで付け加えられることがないようにして
もらいたい、と願います。


林田先生情報によると、ガイドライン改正も
詰めに来ているとのこと。


気になるところです。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報33

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週もまずは差戻し事例の傾向から2例を
ご紹介します。


一例目は、SRでの層別解析の話です。


昨年の11月頃から、BMIが25kg/平方メートル以上、
内臓脂肪100?以上は病者にあたる、

という基準を消費者庁が持ち出してきたため、
層別解析を必要とするケースが増えました。


しかし、最近の指摘で「層別解析は文献中で
行われている必要があります」というものが
ありました。


たとえ論文の著者に個別データを確認し、
追加資料として層別解析を行ったとしても、

それは認められない、というのです。


そもそもBMIと内臓脂肪の基準が唐突に
持ち出されたうえで、

追加の層別解析もダメというのは、
あまりにも酷という感じがします。


二つ目は、「エキス」や「抽出物」を原材料と
している商品の届出について、

消費者庁からの指摘が一層厳しくなってきている
ことです。


頻発する指摘内容としては、
「『表示しようとする機能性』がその機能性関与成分
のみに由来することを説明してください」、
というものがあります。


どういうことかというと、例えば○○由来xxxを
関与成分とした場合、

表示しようとする機能性に寄与するのは「○○由来xxx」
としますが、他の成分も働いているのではないですか? 
と問われているわけです。


この場合は、由来となった○○に含まれる
他の成分などが強く疑われます。


明確に答えの出せる成分ならいいですが、
色々な成分が混じっていると、なかなか難しい問題です。


一度受理された事例であっても、その点について
消費者庁から改めて問い合わせが来ている、

という話も聞こえてきます。


どういう事例かお知りになりたい方は、


「9/22事例希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・機能性表示に関するお悩み

機能性表示に関するお悩みをお書きの上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。



さて、

最新の機能性表示事例のご紹介です。


C167 海老あんかけ焼そば

「本品にはDHAが含まれます。

 DHAには中高年の認知機能の一部である、
 数に関する情報の記憶をサポートする機能が
 あることが報告されています。」


届出者はマルハニチロさん。

マルハニチロさんによるDHA、認知機能の届出は
以前に数件ありまたが、

本件では機能性の文言が「数に関する情報の記憶」
と制限されています(以前の事例では、

「数・ことば・図形・状況などの情報の記憶」と
なっていました)。


既存のマルハニチロさんのSRでは、DHA含有量
176mg~1720mgのものを採用したうえで、

結論としてDHAの含有量について880mg以上で
機能性が確保されるとしていました。


これに対して本品の含有量は480mgです。


これに対応するため、SRを修正して880mg以上の制限を
削除し、表示文言も一部削除したものと考えられます。



では、またメールしますね。


ミッシー