健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
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カテゴリ:機能性表示とは > 8.機能性表示最新情報

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近、急に肌寒くなり、気づけば10月も
終わろうとしています。

そろそろ年末を考える頃合いです。


機能性表示の審査日数は50日前後ですから、
今申請を行えば年内の受理を狙えるでしょう。

また、年末はデータベースも混みあいますので、
早めの申請をお勧めします。


それでは、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F424  月桃葉抽出物
「本品には月桃葉抽出物が含まれます。
  月桃葉抽出物は、肌が乾燥しがちな方の肌の
  うるおいに役立つことが報告されています。」

エキス・抽出物を機能性関与成分とする三つ目
の事例が登場しました。

届出者は丸善製薬さん。

SRは1報を採用。

指標成分として、月桃葉抽出物中の
ジヒドロ-5,6-デヒドロカワイン、
5,6-デヒドロカワインを設定しています。


前回エキスとして受理されたE624からおよそ
9か月、F番としては初めてのエキス・抽出物
となりました。


さて、

エキスについて少しおさらいしてみます。


まず機能性関与成分の設定について、エキス
・抽出物に含まれる最低でも二つの成分を
指標成分とする必要があります。


次に分析について、上記で設定した指標成分
について、本品、論文で使われた試験品、
原料エキスのクロマトなどを比較して、

それぞれが同等であることを
比較しなければいけません。


それに加えて、剤型が液剤以外の場合では、
本品と試験品の崩壊性、製剤均一性、溶出性が
同等であることも確認する必要があります。


前回受理されたE624はこの事例でした。

それに対して、一例目となったE20や
今回のF424は液剤なので、崩壊性、製剤均一性、
溶出性は検討していません。


崩壊性はともかく、製剤均一性、溶出性は
なかなかに厄介なものです。

分析の手間が増えるということだけでなく、
原料エキスについて、指標成分の厳格な
規格管理が求められることになるからです。


もし指標成分とした成分の含有量に大きな幅
があると、この分析に影響を及ぼすことに
なるかもしれません。


そうなると同等性の証明が難しくなります。


そう考えれば、液剤の方が受理の難度は
だいぶ下がると思われますが、代わりに液剤は
商品が限定されてしまうため、
痛し痒しというところですね。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日とあるニュースで、コロナ禍の影響で
睡眠サポート食品に注目が集まっており、

睡眠の機能性表示食品の受理は200件に迫り、
1年で1.6倍になっているということでした。


なるほど、と思ったのですが、
よく考えてみれば、マスクを長時間すること
への肌対策や、外出が減ったことを狙う
ダイエット系素材など、関連商材は色々ある
ような気がします。


先々週のこのメルマガで、
今年度も受理件数は伸びそうだという話を
しましたが、背景はこういうことでしょうか。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F147 還元型コエンザイムQ10R

「本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。
 還元型コエンザイムQ10には唾液量を維持する
 機能があることが報告されています。 
 年齢とともにお口のうるおいが不足がちと
 感じる方に適した食品です。」

届出者はラシェル製薬さんで、SRは1報を採用。

唾液分泌量を指標として見ています。


ところで、口のうるおいとしては、
既出の事例として次のようなものがあります。


D583 Moist charge(モイストチャージ)

「本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド
  が含まれます。エリオジクチオール-
 6-C-グルコシドは、体の内側から水分分泌
 を促すことにより、目のうるおいを保つと 
 ともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおい
 を保ちます。年齢とともにカラダ
 (目・口・肌)の乾燥が気になる方に
 適した食品です。」

こちらはRCTによる届出で、口のうるおいの
指標としては、やはり唾液量を見ています。


この部分だけを切り取ると似ているように
見える両者ですが、目指す方向性は異なります。


まずD583は、乾燥対策としてのうるおいです。

乾燥とうるおいの関係については、
すでに肌の潤いの分野で確立していますから、
健康の維持・増進とどう関係するのか、
という点についての詳細な説明はされていません。


対してF147。


健康の維持・増進との関係について、
次のようにあります。

「唾液量は加齢により減少する。
 特に、中高年以降の唾液分泌量の減少は、
 口腔内の乾燥を生じ、食物の嚥下などにも
 影響する。

 嚥下の困難は、食事量が減るなど
 QOLにも影響する。
 
 以上から、還元型コエンザイム Q10 の摂取に 
 よって唾液の分泌量が維持・増加することは
  QOLの改善につながり、本機能性表示は
 健康の維持・増進の範囲内と考えられる。」


F147の目指しているところは、
既存の領域に当てはめれば、「口腔内環境」 
というところでしょうか。


また、もう少し深読みすることもできます。


F147の採用論文では「反復唾液嚥下テスト」も
評価していました。


ただし、これは群間有意差が確認されていません。


元々は、食べ物の嚥下機能の改善を
目指していたが、切り替えたということかも
しれませんね。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


機能性表示で免疫を取りたいという
ご相談が続いています。

コロナ自体について拡大・収束がどうなるかは
わかりませんが、コロナに端を発する感染症
などに対する免疫という流れは、
まだまだ続くと考えている方が多いようですね。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F382 ヒハツDX(デラックス)

「本品にはヒハツ由来ピペリン類が
 含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、
  脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の
  脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を
  軽減  する機能があることが報告されています。」

届出者は丸善製薬さん。

1報採用のSR。
 

丸善製薬さんでヒハツと言えば、これまでは
末梢体温の事例(E347等)がありましたが、
これと同じ有効量120ugで今回は「脚のむくみ」
を謡っています。


「むくみ」については、これまでにも
次の2件の事例がありました。


F174 レモンでキュッ!

「本品(レモンでキュッ!)には、
 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが
 含まれており、 一時的に自覚する顔の
 むくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを
 軽減する機能があります。」


C223 脚きゅっと!

「本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが
  含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減します。
  ただし、一晩寝て朝になってもむくみが
  回復しない(一過性でない)、
  脚以外の部位がむくむ、その他体に異常が
  ある場合は、医師の診察をお勧めします。」


しかし、SRをよく見てみると、今回のF382は
上記の二つとはかなり異なる部分があります。


まず、C223とF174は
いずれもRCTによる届出でした。


その試験方法も両者は同様で、水槽の中に
下腿を浸し、あふれ出る水の量を測定する
ことで下腿体積を調べるというものです。


対してF382はSRとなっていて、
その採用論文で用いられている試験方法は、
生体インピーダンス法による細胞外水分比
となっています。


これは体に微弱な電流を流し、
そのインピーダンスを利用して水分量や体脂肪、
筋肉量を測定するという方法です。


さらにF382では、測定前に6時間の座位負荷
をかけている点も注目です。


これによって、長時間の座位による
脚のむくみ=病的ではない一過性の脚のむくみ、
という健康の維持・増進に係るロジックが
成立しているからです。


また、C223とF174は2~6週程度の継続摂取で
あることに比べて、F382は6時間の座位負荷を
挟んだ単回摂取であるという違いもあります。


さて、脚のむくみの先陣を切ったのは
C223でしたが、その後しばらくは後に続くもの
がありませんでした。


それがF番台になって、まずC223の発展型と
いえそうなF174が現れ、次いで、別の角度からの
アプローチであるF382が受理されました。


これらから考えても、「脚のむくみ」という
領域は確立したと言えそうです。


F382がSRだったこともあり、今後の届出表示
として増えてくるのではないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。YDCのミッシーです。


9月も終わり、今年度も半分が過ぎた
ことになります。


上半期は、コロナ禍による受理の遅延など
不測の事態がありましたが、

ふたを開けてみれば受理件数は370件を超え、
順調な伸びを見せています。


さて、

今回の機能性表示最新情報では、受理件数
などのデータから機能性表示の現状を見て
みたいと思います。


まず前年度、届出番号Eまでの状況を
おさらいしてみます。


E番終了時点での受理の総件数は2951件
でした。


E番では882件の受理があり、これは1年間の
受理件数としては過去最高となっていて、

E番時点での総件数に占める割合は
約30%となっています。


さらにE番の特徴として、RCTの受理が
増えたということがあります。


E番時点でのRCTの総件数は202件、
E番でのRCT件数は68件、占める割合は
34%となります。


これも総届出件数と合わせて、
1年間の件数としては過去最高の数字でした。


ここに現在のF番の数字を加えると、
受理の総件数は3323件、
RCTの総件数は224件となります。
(数値は9/30時点のもの)


F番はこれまでのところ372件が受理されて
います。


前年同期(2019年9月30日)のE番の件数は
340件でしたから、前年比109%となり、
増加傾向であることがわかります。


RCTについては、F番での受理が22件、
前年同期のE番は29件となり、前年比76%と、
減少しています。


減っているとは言っても、前年度の件数が
多かったわけですから、RCTの審査が
厳しくなったということではないように
思います。


例えば、もうひとつ前であるD番上半期の
RCT件数は10件でしたから、
それと比較すれば十分に多い数字です。


ちなみにD番全体のRCTの受理件数は64件
となり、下半期にRCTが急増したことが
わかります。


このことから、D番後期ころからRCTの
審査は緩和され、その傾向が現在まで
緩やかに続いている、ということでは
ないでしょうか。


ところで、もう一つ注目のデータとして
生鮮食品を取り上げます。


以前は生鮮食品と言えば、
ミカンとモヤシ位なものでしたが、
最近になってその種類や件数が急増して
います。


生鮮食品の現在までの総件数は85件。
E番は31件、F番は19件となり、

EとFの受理件数だけで50件と、
全体の59%を占めることがわかります。


さらにE番上半期の時点ではわずか3件の
受理しかなかったことから、
昨年後半から一気に件数が増えています。


生鮮食品の〇%表示の解禁を受けて、
生鮮関係者の動きが活発になった現れ
というところでしょうか。


今後もこの傾向が続くのか興味深いところ
です。


さて、いかがだったでしょうか。


下半期がどうなるかはわかりませんが、
大勢としては機能性表示の拡大傾向は
続きそうな気配です。


年度末ころにでもデータが溜まりましたら、
また今回のような情報をお伝えしたいと
思います。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日気が付いたことですが、7月に機能性表示
の申請を行い、受理された件数は全部で157件
となり、1月の受理件数としては過去最高
でした。

コロナやそれによる審査業務の遅延などが
あったので、今年は受理件数が伸び悩む
のだろうかと思っていましたが、

実際には全く逆のようですね。


さて、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F354 葛の花タブレットK

「本品には、葛の花由来イソフラボン
 (テクトリゲニン類として)が含まれます。
  葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン
  類として)には、日常生活活動時や運動時
  (3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費
 (カロリー消費)を高める機能があることが
  報告されています。また、肥満気味な方の、
  体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)
  やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能
  があることが報告されています。」


届出者は東洋新薬さん。


葛の花由来イソフラボンと言えば、かつて
広告の措置命令など色々ありましたが、
ダイエット系の素材として今なお人気の
あるものの一つです。


F354はその最新版です。


届出表示の内、体重、脂肪、ウエスト
周囲系は従来と同じですが、

SRをもう一つ追加することで「エネルギー
消費(カロリー消費)を高める機能」を
うたっています。


この新規SRですが、採用文献はNagamine
2020の1報。


アウトカムをエネルギー消費量として
いますが、その効果指標は呼気分析です。


呼気分析はこれまで「脂肪代謝」や
「エネルギー消費」などの届出表示を
行う場合によく用いられてきた、

オーソドックスな指標といえます。


ちなみに、「脂肪代謝」や「エネルギー消費」
などの表現を採用した事例としては、
次のようなものがあります。


F113

「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
 混合物には、身体活動との併用によりBMIが
 高めの方の脂肪の代謝(脂肪の分解と消費
 する力)をさらに上げ、体脂肪をより減らす
 機能があることが報告されています。」


D232

「ブラックジンジャー由来ポリメトキシ
  フラボンは日常活動時のエネルギー代謝に
  おいて、脂肪を消費しやすくする機能が
  あることが報告されています。」 


E547

「本製品はプシコースの働きにより、
 運動時の体脂肪の燃焼を促進します。」

D505

「ヒドロキシクエン酸(HCA)には、運動中
 の脂肪の燃焼を高める機能が報告されて
 います。」


この中でF113は作用機序からの取り込み
ですが、

それ以外はみな呼気を指標として脂肪や
エネルギーの消費を導いたものです。


また、もう一つの共通点として、
「日常活動時」「運動時」などの基準として
METsを用いていることが挙げられます。


F354はこれらの要素を踏襲し、手堅く
まとめたというところでしょうか。


脂肪燃焼+ダイエットとして、これまでは
D232のブラックジンジャー由来ポリメトキシ
フラボンが人気でしたが、強力な対抗馬の
出現かもしれません。


それでは、またメールしますね。

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