健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

8.機能性表示最新情報

機能性表示最新情報 81号/ 広がる新規成分、狭まるヘルスクレーム

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週から土曜日にお届けします。

皆様ご存知のことと思いますが、
機能性表示食品制度では、

食品表示基準別表第9の第1欄に掲げられる
成分については、制度の対象外とされています。


食物繊維はそれに該当します。


ただし、食物繊維における難消化性デキストリンや、
グアーガム分解物など、一部の成分については、

「当該栄養素との作用の違い等に鑑み、
対象成分となり得るものとする」とされています。


こういった成分で届出を行う場合は、
上記の「作用の違い」を作用機序ではっきりと
記載する必要があります。


さて、

そんなわけで今回の機能性表示最新情報の一つ目は、
食物繊維でありながら、作用の点で食物繊維と
異なるとされる事例をご紹介します。


まず、
D125 エクサスリムファイバープラス

「本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が
  含まれます。
  イソマルトデキストリン(食物繊維)は血糖値の
  あがりやすい方の食後の血糖値の上昇を
  おだやかにする機能があることが報告されています。
  また、おなかの調子を整える機能があることが
  報告されています。」


届出者は林原さん。イソマルトデキストリンは
今回初めて受理された成分です。


SRは二つで、それぞれで血糖値と整腸を
訴求します。


イソマルトデキストリンの含有量は4.29g。


SRの含有量は血糖値が2.13g~8.08g、
整腸が4.29g~12.59gであるため、
整腸の最低量にあわせたものです。


血糖値で採用された3つの試験デザインは
いずれもクロスオーバーで、
さらに層別解析を行っています。


その内容については3試験ともほぼ共通していて、
全被験者を対象としたは結果は群間有意差なし。


ただし、プラセボ摂取時に血糖値の上昇値が
高かった者で層別解析すると、
群間有意差が確認できるというものです。


この指標の結果を受けて、D125では
「血糖値のあがりやすい方」を導いています。


整腸でのSRではアウトカムは便通のみで、
排便回数・排便日数・排便量の指標のうち、
排便回数には有意差がありません。


そこで、「Totality of Evidenceの観点から
腸内環境を整えることで便通を改善する」と
しています。


冒頭の作用の違いに話を向けてみると、
食物繊維は保水性、膨張性があり、粘度が高いため、
消化・吸収の遅延を起こすとしています。


これに対して、イソマルトデキストリンは、
保水性、膨張性はなく、粘度が低い、という特性があり、
「小腸からのグルコース吸収を抑制する」として、
食後血糖値の上昇を抑えるという作用の違いを
明確に示していることがわかります。


ところで、このイソマルトデキストリンをはじめ、
最近一か月の間で新規成分が多く認められています。


例えば、
D123 ルテオリン
D120 グルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、
      ヒアルロン酸Na
D102 ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
D100 オーラプテン
D88  硝酸塩(硝酸イオンとして) 等です。


こうして新規成分が増える一方で、
ヘルスクレームについては、表現の幅が狭められてしまった
ものもあります。


それが今回二つ目の紹介事例です。


D75 ネルノダ

「本品にはGABAが含まれています。
  GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした
  目覚め)の向上に役立つ機能があることが
  報告されています。」


消費者庁の方針の変化によって、
「寝つき」の表現が認められなくなるだろう
ということは、

かねてから林田先生がセミナーやメルマガで
仰られていました。


ネルノダがまさにそれを示した事例です。


SRはファーマフーズ社。


同社で過去に受理されているSR(C213)へ、
あらたに2報を追加した形ですが、
この2報では入眠時間の主観的評価について
有意差が得られていません。


このことから、「睡眠の質のうち「寝つき」の
向上効果については十分な根拠があるとは言えず、
有効性が認められると判断されなかった。」
として「寝つき」を届出表示から外しています。


そもそも「寝つき」が認められなくなったために、
このようなまとめ方になったと思われ、
消費者庁の方針の変化が感じ取られる事例です。


「機能性表示は厳しくなっているのか?」と
聞かれることはありますが、

今回ご紹介したように、新規成分の幅が
広がっている一方、

ヘルスクレームの幅が狭められていたりと、
一言で答えるのは難しいですね。


ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

先々週にも1件、そして先週も1件、今週と、三週連続で
受理事例を創出しています。


ご相談・お問い合わせは、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 80号/トリプル関与成分

こんにちわ。YDCのミッシーです。


最近は受理の件数が増えていて、
そのなかでも、おっ、と思うような届出表示や
関与成分があったりして、驚かされます。


そんな中から、今回の機能性表示最新情報は、
トリプル関与成分を採用した二つの事例について
御紹介します。


D110 サントリー オメガエイド

「本品にはDHA、EPA、ARA(アラキドン酸)が
  含まれます。DHA、EPA、ARA(アラキドン酸) 
  の3成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、
  認知機能の一部である注意機能(重要な物事に素早く
  気づけることや、複数の物事に注意を払えること)の
  維持に役立ち、また、前向きな気分(頭がさえわたること、
  生き生きすること、積極的な気分でいること、活気が
  わいてくることなど)を維持する機能があることが
  報告されています。」


届出者はサントリーさんで、C289 オメガエイドの
新バージョン。


SRを新たに追加することで、届出表示の
「前向きな気分(頭がさえわたること、生き生きすること、
  積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど)
  を維持する」を導いています。


このSRは採用文献が1報で、その試験内容はPOMSに
よるもの。


前向きな気分、というような表現は、健康の維持・増進
という点から見て難しいように感じていましたが、
D110では見事に受理にたどり着いたようです。


そのロジックについては別紙様式5-3で次のように
示されています。


(1)健康日本21(第2次)の推進に関する参考資料に
     よれば、・・・(中略)・・・社会生活を営むためには、
     こころの健康が必要な機能であるとされている。
     したがって、こころの健康を維持することは、
     社会生活を営むために必要な機能を維持することに
     繋がり、健康寿命の延伸を実現すると考えられる


(2)POMS は、Positive Mood(前向きな気分)や 
     Negative Mood といったこころの状態を評価する
     指標であり、Positive Mood(前向きな気分)を
     維持することは良好なこころの状態を維持すること、
     つまり、こころの健康を維持することに繋がると
     考えられる。


POMSは疲労の試験でも使われていたりしますが、
Profile of Mood State(感情プロフィール検査)が
名称ですから、うまく説き伏せたものだと思います。


今後、こういう気分を表すような表現を取り入れる
届出表示が増えると面白いですね。



さて次は、

D120 国産グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来
  コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Naが含まれるので、
  ひざ関節の違和感を緩和することで、ひざの曲げ伸ばし
  を伴う動きを改善する機能があります。」


八幡物産さんによるRCTの届出です。


3つの関与成分の内、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸は
初出の関与成分です。


試験は16週間で被験者44名、2ステップテスト、
LSRT、QKELの3っつが試験内容となっています。


この内、2ステップテストについては、改善が認められる
ものの、エビデンスとしては十分ではないと判断して、
残りの二つから届出表示を組み立てています。


ちなみにこの試験はYDCのリエゾンであるJACTAにて
行われています。


JACTAでひざ関係というと、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
の時もそうだったので、ひざ試験での受理は2例目になります。


「いろんな意味で大変だったが努力が報われた気がする」と
林田先生は語っておられました。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


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消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。
先週のティリロサイドに続き、今週も受理事例に
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機能性表示最新情報 79号/水に溶かして変化する成分

こんにちわ。YDCのミッシーです。


9月も下旬に入りましたが、
今月は受理の件数が多いように感じています。


分析に関して消費者庁の審査が厳しくなった
7月末から8月にかけては受理件数が
落ち込んでいたことを考えると、

各社対応策がまとまりつつあるという事かも
しれませんね。



さて、

そんな事例の中から、今週も興味深い事例を
ご紹介いたします。


D88 極 赤汁

「本品には、硝酸塩(硝酸イオンとして※)が含まれます。
  硝酸塩は、水に溶けると硝酸イオンとなり、
  硝酸イオンには、血圧(拡張期血圧)を下げる機能が
  あることが報告されています。
  ※イオンクロマトグラフ法による分析」


届出者はレッドファームさん。


SRによる届出で、採用文献は12報。


そして、硝酸塩(硝酸イオンとして)は
初出の成分となります。


「極 赤汁」というのは、なかなかインパクトのある
商品名ですが、その正体はビーツです。


ビーツは赤いカブのような見た目で、
どちらかというと、日本ではあまりなじみのない
野菜ですね。


本品はこのビーツの粉末だけを原材料としています。


官民情報フォーラムの講演で聞きましたが、
消費者庁では、こうした天然のもの100%を原材料と
する場合は、加工食品でありながら、生鮮食品に
近いものとして、注目しているそうです。


次に、届出表示に目を向けると、
「イオンクロマトグラフ法による分析」という注が
気になります。


分析方法を届出表示に記載した事例は今回が初です。


なにか消費者庁から指摘があったのかもしれませんが、
イオンクロマトグラフ法という方法を記載しても、
一般の消費者には理解できないのではなないでしょうか。


消費者庁は、届出表示については消費者に誤解を
生じさせない内容にすることを旨としているはずなので、
少し不思議ですね。


他にも、SRの採用論文における成分(硝酸イオン)と
本品中の機能性関与成分(硝酸塩(硝酸イオンとして))の
同等性についても特徴があり、次のようになっています。


本品には硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると
電離して硝酸イオンとして存在することから
・・・(中略)・・・水に溶かして摂取することで、
硝酸塩が電離した硝酸イオンとして摂取することができる。


他の事例では目にすることのないロジックです。


なかなか特殊な例でもあるので、
今後応用できるかどうかはわかりませんが、
興味深いですね。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

受理されても調査の対象となる場合もあります。

私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。


お問い合わせは

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。

機能性表示最新情報 78号/ ひざ(関節軟骨)訴求のニューカマー


こんにちわ。YDCのミッシーです。


先日、機能性表示食品の記念すべき第一号である
ライオンさんのA1 
「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」が
撤回となりました。


理由は販売終了によるもの、ということです。


ライオンさんは7月にニューバージョンであるD23 
「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
が受理されています。


販売をこちらへチェンジするということ
なのでしょうけれども、

折角のA1が撤回というのは少し残念な気がします。


さて、

気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介です。


D66 N(エヌ)-アセチルグルコサミンZ(ゼット)

「本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれるので、
  関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨(※)
  の維持に役立つ機能があります。
  ※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に
  存在します。」


キューサイさんによるRCTの届出です。


N-アセチルグルコサミンという成分自体は
初出のものではありませんが、

この成分を用いての関節軟骨訴求は
初めてになります。


試験は、関節に痛みがなく、K-L分類で
0もしくは1となる108名が対象者。


関節軟骨分解マーカーと合成マーカー、
及びその二つの比率を評価しています。


これらのマーカーは、プロテオグリカンなどでも
採用されている評価指標です。


ところが、D66では、関節軟骨分解マーカーは
群内での有意差はあれど、群間では差が出ていません。


そこで、過体重は関節軟骨分解の重要な危険因子であると
考えられるため、

試験品の影響をより明確にすることを目的として、
BMI25未満かつK-Lグレード0の被験者に絞って
層別分析を行った、としています。


この結果として関節軟骨分解マーカーの8W、12Wで
群間有意差が確認されています。


ただし、届出表示には層別解析を反映した
限定表現などはありません。


対象者の範囲に関する表現については、
消費者庁から細かい内容の指摘を受けることが
多いように思いますが、

D66ではそこまで厳しくはなかったようですね。


ではまたメールしますね。


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多発しています。


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受理されても調査の対象となる場合もあります。

私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。


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機能性表示最新情報 77号/尿酸値訴求、受理!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週は機能性表示で大きな動きがありました。


「尿酸」という新たな領域を認める事例が
登場したことです。


それでは早速その事例をご紹介したいと思います。


D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の
  尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はファンケルさん。


RCTによる届出です。


機能性関与成分はアンペロプシン150mg、キトサン100mgで、
アンペロプシンは初出の成分となっています。


注目すべきは、「尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方」
としている点。

高尿酸血症・痛風のガイドライン(第2版)
において高尿酸血症の尿酸値が7.0mg/dLとされていることから、
尿酸値6~7mg/dLは、非病者と定義しました。


これによって、健康の維持・増進の範囲内の届出表示に
なっているということのようです。


学会のガイドラインを参照して病者の範囲を定めるという
やり方は、「足のむくみ」や「肝機能」の時に
使われたものと同じですね。


また、アンペロプシンを含む原材料は「藤茶エキス」と
なっていますが、

このエキスの中のアンペロプシンが働いていることについて、
自社資料を交えて作用機序で説明しており、
エキスへの対策もばっちり、ということのようです。


ところで、この尿酸訴求の陰に隠れてしまいそうですが、
もう一つ、興味深い事例があります。


D56 アラプラス 糖ダウン リッチ

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。
  ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、
  食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。
  血糖値が高めの方に適しています。」


A148 アプラス 糖ダウンの新バージョンです。


血糖値訴求については、難デキを初めとして数多くありますが、
そのほとんどは食後血糖値の上昇抑制についてです。


届出表示で空腹時血糖値に触れているのは、このD56と、
その旧バージョンであるA148だけです。


そんなD56の届出者はSBIアラプロモさん。


A148はRCTでしたが、今回はSRによる届出です。


採用文献は2報で、A148の論文に、Rodriguez 2012を
追加しています。


機能性関与成分の含有量は、A148が15mgだったのに対して、
D56は増量されて25mg(ただし、一日摂取目安量は
1カプセルと、両者で同じ)。


届出表示にしても、SRにあわせて語尾を
「報告されています」に変えただけでした。


商品名にあるように、「リッチ」バージョンという
ことでしょうか。


ちなみに、B279 糖値サポートも、届出表示に
「空腹時」という表現はされていないものの、

SR等を見ると空腹時血糖値を対象としたもので
あることがわかります。


このB279の届出者はファンケルさんで、尿酸値の件も
そうですが、格が違うという感じですね。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


9月5日のセミナーでも消費者庁の動向を
よく掴んでいると多くの方にお誉め頂きました。


お困りの方は、

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