健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

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カテゴリ:機能性表示とは > 8.機能性表示最新情報

こんにちは。

YDCのミッシーです。


コロナによる消費者庁の非常態勢も終わって、
受理のペースは元に戻っているはず
なのですが、

なぜか、変更届の審査に意外と時間が
かかっているような気がします。


連休など暦の都合によるものでしょうか?



さて、

今回の機能性表示最新情報は、最近頂いた
こんな質問からです。


Q1「下半身の筋力に関して、膝伸展や膝屈曲で
    有意差の出ている論文があります。
    これらのデータから歩行能力の機能性を
    うたうことはできないでしょうか?」



「歩行」関係の訴求については、一連の撤回の
事例もありますから、慎重に判断したほうが
良いと思います。


参考に、最近の「歩行」関係事例としては、
例えば次のようなものがあります。


F97 スタコラ

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシ
  フラボンが含まれます。ブラックジンジャー
  由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし
  等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、
  年齢とともに低下する脚の筋力に作用すること
  により、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ
  ことが報告されています。」


SRは2報を採用で、いずれも6分間歩行テスト
(6MWT)を効果指標としています。


6MWTは歩行能力の指標としてオーソドックス
なものです。


他の評価方法を使うのであれば、ポピュラー度
において少なくともこれに匹敵するような
指標が必要ではないでしょうか。



Q2「しかし、例えばHMBなどでは6MWTをアウトカム
    として採用せずに、届出表示に歩行を入れて
    いるものがあります。
    これはどうでしょうか?」



「本品には、HMBカルシウム(カルシウム ビス-
  3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノ
  ハイドレート)が含まれます。 HMBカルシウム
  (カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-
  メチルブチレートモノハイドレート)には、
  運動との併用で自立した日常生活を送る上で
  必要な筋力(立つ・歩くための筋力)の低下
  抑制に役立つ機能があることが報告されて
  います。筋力の衰えが気になる方に適して
  います。」


この場合、「立つ・歩くなどの日常の動作に
必要な筋力」となっているため、あくまでも
メインは「筋力」であると考えるべき
でしょう。


届出表示の中に、ただ「歩行」を入れたい
というだけであれば、これもありかも
しれません。


しかし、筋力から離れて歩行能力に
フォーカスして広告するのは厳しいように
思われます。


HMBの場合は、6MWTを評価した論文もある
ので、歩行能力を謡うのであればそちらも
アウトカムに入れたほうが良いでしょう。


そんなわけで、冒頭にご紹介した質問に
ついては、「歩行」にフォーカスしていく
のであれば、6MWTかそれに匹敵するような
指標での試験を行った方が良い、という
ことになります。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近、「デジタル庁」なんていう言葉を
耳にするようになりました。


行政関係のオンライン化を進めていくそう
ですが、

まずは、届出データベースをはじめとした
行政関係のシステムがインターネット
エクスプローラーしか対応していないことを、
どうにかしてくれたらいいのになあ、
と思うこの頃です。



さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


今回はアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を
取り上げます。


アフリカマンゴノキ由来エラグ酸といえば、
しばらく前から撤回が続いており、
動向が注目を集めていました。


それが、ついにSRをリニューアルして
復活のようです。


F309 ウエスト気になるb

「本品にはエラグ酸が含まれます。
  エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、
  血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の
  減少をサポートし、高めのBMI値の改善に
  役立つことが報告されています。」


届出者はディーエイチシーさん。


SRの作成者は龍泉堂さん。


商品名からして、F309はD188の後継という
位置づけと考えられます。


そのD188の届出表示は次のようなもの
でした。


D188 ウエスト気になる

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が
  含まれます。アフリカマンゴノキ由来
  エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪、
  体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、
  高めのBMI値の改善に役立つことが報告
  されています。」


やはり目につくのは、機能性関与成分名から
「アフリカマンゴノキ由来」が外れ、
単に「エラグ酸」となったことです。


変更の理由は定かではありません。


いずれの論文でも、試験品に配合されて
いるのはアフリカマンゴノキ原料である
IGOB131を使用しているということなので、

機能性関与成分名を変更する必要があったのか、
ちょっと不可解なところです。


一方で、それ以外の届出表示については、
文言は全く同一です。


さらにSRを見ていくと、この新しいエラグ酸
SRでは(1)Shiojima2020(2)Azantsa2015の2報を
採用。


(1)が今回から新たに追加となった論文で、
BMI25以上30未満の日本人を対象とした
臨床試験です。


アフリカマンゴノキ由来エラグ酸で懸念
されていた事項の一つに、(2)がカメルーン人を
対象とした論文であることから、日本人への
外挿性はどうなのか、ということがありました。


(1)の論文はこれを補うためのものと考え
られます。


SRのアウトカムを見ていくと、
「腹部脂肪面積(総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪)」
の項目が増えおり、内臓脂肪には群間有意差が
確認されています。


それからすると、F309の届出表示は、
内臓脂肪を絡めたものにもできそうですが、
D188からの継続性を考えて変更はしなかった
のかもしれません。


この辺りは、今後の事例に注目というところ
でしょうか。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


機能性表示食品制度は、安倍政権の規制改革の
一つとして始まったものでした。


その安倍政権ももう少しで幕を下ろすことに
なるわけですが、機能性表示食品の方に
何か影響が出るのかは、気になるところですね。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F250 オラフティ―チコロン

「本品にはチコリ根由来イヌリンが含まれて
 います。チコリ根由来イヌリンは善玉菌
 として知られているビフィズス菌を増やす
 ことで、おなかの調子を整えることが
 報告されています。本品はおなかの調子を
 整えたい方に適した食品です。」


届出者はDKSHジャパンさん。


機能性関与成分名としてチコリ根由来と、
イヌリンで基原を付したものは今回が初めて
となります。


SRの採用文献は3報で、チコリ由来としている
だけあって、試験品はすべてチコリ由来
イヌリンに統一されています。


有効量は4.5g以上で、摂取期間も14日以上が
必要という結論になっています。


イヌリンは近年、事例数が増えてきた成分の
一つだと思います。


これまでのイヌリンの事例を見ていくと、
摂取量、摂取期間、採用文献と基原の関係など、
様々なパターンがあり、意外と混とんとした
状況になっていることがわかります。


そこで、今回はこれまでのイヌリン事例の
特徴を簡単に整理してみたいと思います。


まず基原についてみていくと、チコリの他に、
ごぼう(F96)、菊芋(D127)、合成品(F103)
などがあります。


採用文献と基原の関係では、今回のチコリと
同様に統一されているものもあれば、そうでない
ものもあります。


後者の代表は、合成イヌリンになると思います。


合成イヌリンの場合は、重合度が2~60程度で
あり、これは植物のものと同等であると
することで、様々な基原のイヌリンを用いた
採用文献を可能としています。


次に摂取量と摂取期間です。


これは訴求する機能性によって異なりますが、
例えばイヌリンで血糖値を訴求する二つの
事例D543とE374を比べてみます。


すると、届出表示はほぼ同じ両者ですが、
摂取量は前者は750mgであるのに対し、

後者は5200mgなので7倍近い差があり、
摂取期間についても長期摂取と単回摂取の
違いがあります。


どうしてここまでの違いが出るので
しょうか?


この点は作用機序から考えてみるとよいかも
しれません。


それぞれの作用機序を見ると、イヌリンには
主に二つの作用があることがわかります。


イヌリンそれ自体が、食べ物の消化・吸収に
何らかの効果を発揮する場合と、

イヌリンが腸内細菌を増殖させることで効果を
発揮する場合です。


高用量で単回摂取などの場合は、主に前者の
要素の関与が強くなることでしょう。


対して、低用量であっても長期間摂取する
場合には、プレバイオティクスである
後者の作用によって機能性が発現する、
ということになります。


このため、摂取量と摂取期間には、両極端に
分かれているものと思われます。


ちなみに今回のF250は、イヌリン摂取量は
4.5gと少ないわけではありませんが、
機能性が腸内環境ですから後者の作用に
よるものとなり、

長期間(14日以上)の摂取期間が必要
ということが、SRに記載されています。



それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


早いもので、届出番号F番台もそろそろ300が
見えてきそうです。


今年はコロナ等の影響で受理件数も減少する
のかと思いきや、去年の今頃の受理も
250~300番台だったので、

ほとんど変わらないどころか、ちょっと多い
くらいでしょうか。


「免疫」という訴求が解禁されたこともあり、
これからいっそう受理件数が増えていくかも
しれませんね。



さて、

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介
です。


F258 からだおだやか茶W(ダブル)

「本品にはGABAが含まれています。GABAには
  加齢によって低下する認知機能の一部で
  ある、記憶力(見たり聞いたりしたことを
  思い出す力)の向上に役立つ機能がある
  ことが報告されています。また、GABAには
  血圧が高めの方に適した機能があることが
  報告されています。」


届出者はファーマフーズさんで、SRで2報を
採用。


「記憶力」として「見たり聞いたりしたこと
を思い出す力」を届出表示としています。


GABAはこれまでに色々な機能性で受理されて
来ましたが、認知機能は初となります。


実は少し前、GABAで認知の論文が雑誌に
掲載されたのを見かけ、

それがファーマフーズさん関係だったので、
これは機能性表示を狙っているのかなと
思っていたのですが、やっぱりという
感じです。


SRについてもう少し詳しく見ていくと、
2報とも認知検査の方法としているのは、
CognitraxとRBANSです。


その中から「総合記憶力」「言語記憶力」
「視覚記憶力」「即時記憶」など複数の
効果指標を採用していますが、

「遅延再生」以外は有意差なしでとちょっと
寂しい結果に終わっていました。


それでも、2報ともそろって「遅延再生」
だけは結果が出ていることから、

SRとしては非一貫性に問題はないと
言えるので、何とかうまくまとめた
という感じでしょうか。


さて、これまでGABAで登場した訴求と
有効量は下記にまとめてみました。


見ての通り、GABA100mg配合なら6種類の
訴求から選り取り見取りといった感じ
ですね。


血圧:12.3~100mg

ストレス:28~100mg

睡眠:100mg

活力:100mg

肌弾力:100mg

認知:100mg



それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


消費者庁から送られている分析に関する
検証事業の回答期限は8/20です。


来週からは連休なども始まるため、意外と
時間がありません。


分析など間に合わないという方は、
早めに消費者庁へ問い合わせを行って、

期限を延ばしてもらえるように交渉することを
お勧めします。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F167 αーリノレン酸オイル

「本品にはα-リノレン酸が含まれます。
  α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を
  下げる機能があることが報告されています。」


αーリノレン酸(血圧)は機能性表示の初期
からある事例で、表示しようとする機能性は
ほぼ同じですが、SRやRCTにはいくつかの
パターンがあります。


まず最初に登場したのはA82。


届出者である日清オイリオさんが実施した
試験の論文である、Takeuchi2007を用いた
RCTの事例です。


届出番号A番台というと、機能性表示の運営
方針自体にまだブレのある時期で、今から
考えるとこれはちょっとどうかな? 
というような事例があったりする頃でした。


A82もそんな例に漏れず、一つ問題を抱えて
います。


それは、試験の被験者が正常高値血圧と
I度高血圧者であり、病者が含まれている
という点です。


論文中での層別解析も示されてはいません。


次に登場する事例はA284です。


これは、上記のTakeuchi2007を含む2報による
SRの届出でした。


A284でTakeuchi2007の抱える問題をどうして
いたかというと、論文外で病者を除く層別解析
を行い、それをSRに記載しています。


ただ、層別解析のデータ入手先などの詳細は
示されていません。


また、論文外での解析は、査読を経たもの
ではないわけですから、問題があると
考えられます。


実際、αリノレン酸(血圧)は、A284と同じ
SRを採用したB490が受理されたのを最後に、
しばらく受理が途絶えています。


そして最近になって受理されたのがF7。


日清オイリオさんの届出で、問題のあった
Takeuchi2007について、層別解析を行って、
再論文化したRCTの事例となっています。


RCT論文を今の機能性表示の基準に合わせた、
A82のリニューアル版といった位置づけ
でしょうか。


さて、ここで終わっていれば、α-リノレン酸
もエビデンスが見直されているんだね、
ということになるのですが、ここで冒頭に
ご紹介したF167です。


F167は、A284と同じタイプのSRで、
Takeuchi2007を含む2報を採用したものです。


F7で再解析された新しい論文には触れず、
論文外での層別解析のデータを記載して
います。


検索日が2018年になっているため、そもそも
この新しい論文は出てきません。


せっかくF7でエビデンスが見直されたのに、
SRの方は昔のままで受理されるというのは、
ちょっと釈然としない感じがしますね。


それでは、またメールしますね。

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