健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
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カテゴリ:機能性表示とは > 8.機能性表示最新情報

こんにちは。

YDCのミッシーです。


消費者庁の届出審査ですが、通常の体制に
戻ったという告知がありました。


しかし、これまでの審査が溜まっているので、
受理ペースはもう少し遅れるとのこと。


完全に元に戻るのは、まだ時間が
かかりそうです。


それでは、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F36 PinkyFRESH(ピンキーフレッシュ)

「本品には、乳酸菌LS1 (Lactobacillus
  salivarius TI2711株)が含まれます。
  乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する
  機能があります。
  歯周組織の健康が気になる健常な方に適して
  います。」


届出者は湖池屋さんで、RCT。


乳酸菌LS1は初出の成分です。


健康な歯ぐきを維持する、ということで、
口腔衛生に関する訴求となります。


口腔衛生の訴求をする場合には、対象者の
設定が問題になると思います。


歯周病などの疾病には罹患しておらず、
健康の維持・増進の範囲内にとどまる対象を
選ばなくてはなりませんが、

それを明確にする歯や歯ぐきに関する
診断基準はありません。


このため、正常域や境界域というくくりが
設定できません。


そこでF36では、試験を実施した歯科診療所では
「健康な状態とは歯周組織の状態が歯周病の
進行が見られずに安定している状態」である
とし、

歯科医師による具体的なスクリーニング内容が
論文に記載されている、と説明します。


これはガイドラインのP31に記載された考え方に
準拠したものです。


この内容を簡単にまとめると、次のような
ステップになります。


1.病者や境界域などのコンセンサスが取れた
  診断基準がないか確認する。

2.診断基準がない場合は、スクリーニングで
  病者が除外されていることを、具体的に
  論文中に記載されているか確認する。

3.2がない場合には、論文について医師の確認を
  求め、そのことを届出資料に記載する。


これまで口腔衛生の領域では5件の受理事例が
ありますが、いずれの場合でも上記2か3に
触れています。


このやり方は口腔衛生に限らず、病者領域の
区別が明確ではない訴求に適用可能と
考えられるので、

そういった届出を考えているかたは上記の条件を
まずは確認するのがいいですね。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


消費者庁の届出審査はまだ遅延の発生している
状況のようですが、それでも今週は30件以上の
大量の受理がありました。


そして届出番号がEからFへと変わっています。


Eは最終的には882件の受理があり、
過去最大の数です。


Fはどこまでいくのでしょうか。


もしかすると1000件の大台に乗ることも
あるかもしれません。


また、注目するべきはその数だけでは
ありません。


このコロナ期間中に、新しい訴求が二つも
登場しています。


一つは以前にご紹介した肌の弾力訴求。


そしてもう一つが今回ご紹介する頻尿訴求
です。


それでは、今回の機能性表示最新情報を
見ていきましょう。


F18 クランベリー100

「本品にはキナ酸が含まれます。
  キナ酸は、トイレが近いと感じている
  女性の日常生活における排尿に行く
  わずらわしさをやわらげる機能がある
  と報告されています。」


届出者はマルカイコーポレーションさん。


採用文献1報のSRです。


頻尿訴求は健食では定番の一つであり、
機能性表示制度の開始直後にはその取得を
目指した方々も多かったと思いますが、

これまでは頑として跳ね返されてきた
ものの一つです。


こう言った新しい訴求の場合、
それが健康の維持・増進の範囲であるかを
どうやって説明するのかがポイントに
なります。


まず、F18ではリサーチクエスチョンを
頻尿ではなく、

「キナ酸は生活の質を改善させるか?」
に設定しています。


さらに、採用文献における対象者は
過活動性膀胱症質問状の診断基準に
達しないスコアの者であることから、

健常者を対象としたものであることを
確認します。


その上で、一日の排尿回数が減少したこと、
また、ピッツバーグ睡眠質問票において、
夜間の排尿回数に減少傾向があり、

睡眠の質が向上することで、生活の質が
有意に改善したとしています。


つまりは、「生活の質の改善(排尿回数の
軽減)」というのが、F18の訴求を端的に
表したものになるでしょう。


これによって、この訴求が健康の維持・
増進の範囲内であることを示していると
言えます。


しかし、少し疑問もあります。


ピッツバーグ睡眠質問票は日本において
コンセンサスのある指標であることが
説明されており、それは事実です。


ただ、それは睡眠領域の指標としてに
なります。


それを拡張して生活の質改善にもっていく
ことまではOKでしょうが、そこから頻尿に
寄せすぎると少し苦しいロジックになる
感じがします。


一日の排尿回数の減少の有意差はあるので、
ダメということはないでしょうが、

事後チェックの件などもありますから、
広告での表現には注意が必要かも
しれませんね。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報では、カロリミット
を取り上げます。


ファンケルさんのカロリミットと言えば、
他社との共同開発商品も数多い、人気シリーズ
です。


その本丸は、やはりファンケルさん自身が
出しているサプリメントの大人のカロリミット
(又はカロリミット)でしょう。


E864 大人のカロリミットb

「本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
  茶花サポニン・ブラックジンジャー由来
  ポリメトキシフラボンが含まれます。
  本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
  食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を
  抑える機能があります。
  またブラックジンジャー由来ポリメトキシ
  フラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすく
  する機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を
  減らす機能が報告されています。」


このシリーズはこれまでにも何度かリニューアル
と思しきことを繰り返しながら継続していますが、
歴代の系譜を見ると、機能性表示の環境の影響が
うかがえてなかなかに興味深いものがあります、

A310 カロリミット
B313 大人のカロリミット
C137 大人のカロリミットa
E294 カロリミットa
E864 大人のカロリミットb


まず最初のA310では、ギムネマ酸、桑の葉由来
イミノシュガー(ファゴミンとして)、

エピガロカテキンガレート、キトサン、
インゲン豆由来ファセオラミンを機能性関与
成分とし、訴求は血糖値と中性脂肪。


RCTによる届出でした。


次にB313では、A310の論文でSRを作成し、
新たにペンタメトキシフラボンを加えた
RCTを追加します。


訴求もそれに合わせて、脂肪を代謝する
力が加えられます。


さらにC137では、B313で新たに追加された
論文はそのまま。


代わりに、SR化されていた血糖値と中性脂肪
について新たな臨床試験を行い、訴求や
機能性関与成分は変えず、RCTの論文3報
という形でリニューアルします。


ここまでがカロリミットの系譜、前半の
流れです。


これ以降の時期(届出番号にしてC後半から
D番台)は、機能性表示にとってはちょっと
した暗黒時代に突入し、複数成分や〇〇由来
成分などは、

他の成分の効果が関与していないか、
というエキス問題の関係で受理が滞りがちに
なります。


そんな影響を受けていたのか、やっと登場
したのがE294。


中性脂肪と血糖値訴求ですから、A310の
リニューアルという位置づけでしょうが、
機能性関与成分に大幅な見直しが図られて
います。


E294の機能性関与成分は桑の葉イミノシュガー
・キトサン・茶花サポニン。


インゲン豆由来ファセオラミンは取り除かれ、
茶由来の成分としては、エピガロカテキン
ガレートには効果がないとして、

新たにサポニン(サポニン1、サポニン2、
サポニン3)を指標成分としています。


さらに桑の葉イミノシュガーについては、
それまではファゴミンを指標成分として
いたのが、

1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-
デオキシノジリマイシンも指標成分として
追加しています。


特に桑の葉イミノシュガーには注目すべき
点があり、医薬品成分とされる
1-デオキシノジリマイシンが指標成分に
なっています。


これはH31.3.15の厚労省通知
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4069&dataType=1&pageNo=1
を受けて、医薬品的成分の機能性関与
成分化が可能になったという見解
https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-A6.pdf
が得られたからと考えられます。


さて、

そんなエポックメイキング的なE294を経て
登場したE864は、B313やC137の後継と
考えられ、ブラックジンジャーを加え
脂肪代謝の訴求を行っていることから、

A310からB313と同様の流れを踏まえた
ものとみなせます。


しかし、その詳細についてはだいぶ異なる
ところもあります。


まず、このメルマガでも何度か
ご紹介しましたが、原料メーカーである
丸善製薬さんが牽引するブラックジンジャーは、

エキス問題を受けて機能性関与成分を
ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンへ変更した
という経緯があります。


E864でもその流れを受けて、
ペンタメトキシフラボンをブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボンへ変更しています。


また、B313の時のように新たな試験を行う
のではなく、安定して受理されている
丸善製薬さんのSRをそのまま採用という
形をとっています。


カロリミットの系譜、いかがでした
でしょうか? 


こうしてみると、複数関与成分を採用した
派手さに目が行きがちなカロリミットですが、
その時の状況に合わせた上手い戦略を
とっているという感じがしますね。


それでは、またメールしますね。

今日はQ&Aです。


Q.GABAがすこやかな睡眠をもたらすことについて、
  その作用機序を、GABA > 体温調節機能に働き
  かける > 深部体温が下がる > すこやかな
   睡眠をもたらす、と説明しようと思っています。

   これで届出が受理された場合、この作用機序を
  広告で訴求することは可能でしょうか?

  深部体温低下は健康の維持増進を超えるもの
  としてヘルスクレームとしては認められない
  ものなので気になっています。


A.1.おしゃるとおり、深部体温は医薬品の範疇
   と考えられており、機能性表示のヘルス
   クレームには入れえないものです。


  2.しかし、作用機序の説明の際に機能性と
   しては認められないロジックを用いること
     はかまいません。

     よって、作用機序の説明の中に深部体温が
   出て来ることはかまいません。

 
   3.他方、「機能性表示食品」適正自主広告基準
   (薬事法ルール集5-3>>>
   https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W4.pdf
     には、

   「その商品の作用機序について消費者の理解を
       助けるような表現(文章 、イラスト 、
       動画等)を使用することは差し支えない 。」

   とされています(P5)。

   よって、「GABA > 深部体温低下」を広告で
   示すことは許されるように思えます。


  4.しかし、ここで考えなければならないことが
   あります。

   それは景表法です。

   つまり、こうです。

   (1)上記自主広告基準は、作用機序を広告で
    示しても食品表示法の観点から問題が
    ないことを述べているのみと理解すべき
    です。

   (2)特に、3月に出た事後チェック指針は、
    食品企画課が受理した機能性表示で
    あっても表示対策課が景表法の観点から
    レビューする立場を鮮明にしているので
    そう考えられます。

   (3)然るに、機能性表示届出において作用
    機序のエビデンスは機能性のエビデンス
    よりも簡略化なものでよいとされている
    ので、景表法の観点からは根拠不十分と
    されるおそれがあります。

   (4)なので、作用機序を広告で用いる際には、
    そのエビデンスが景表法の追及に耐えうる
    ものであるのかを点検するようにして
    下さい。


機能性表示について詳しくはコチラの動画で
学んでください。

 

☆緊急発売!独自の調査に基づく動画レクチャー

 機能性表示事後チェック指針決定!

 どうなる?今後の規制:機能性表示と健康食品!


   ↓   ↓   ↓
 
 http://www.yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#C

こんにちは。

YDCのミッシーです。


緊急事態宣言の全面的な解除から初の
週末ですが、皆様いかがお過ごしでしょうか。


宣言が解除されたとは言っても、

コロナ禍自体が収束したわけではないので、
自粛はどこまで続けるべきか判断に
迷うところです。


コロナの影響で遅延している届出受理ですが、
溜まったものを一気に審査しているのか、
一度の公表が30件を超えたりしています。


もっとも、そのおかげか遅延も思った
ほどではないことは、何よりという
感じですね。


さて、

そんな中から今回の機能性表示最新情報を
ご紹介します。


E857 リフティングGABA(ギャバ)

「本品にはGABAが含まれます。GABAには、
  肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを
  助ける機能があることが報告されて
  います。肌の乾燥が気になる方に適して
  います。」


届出者は三和酒類さん。


SRは1報の採用。


肌弾力への訴求はE743の魚由来低分子
コラーゲンペプチドが先鞭をつけましたが、
それに続く事例となります。


肌の弾力を健康の維持・増進と結びつける
ロジックとしては、既に認められている
肌の保湿機能を絡めて説明しています。


つまり、「皮膚が乾燥することで、表皮
バリア機能が低下し、真皮への紫外線の
影響が強くなり、皮膚弾性の低下に
つながる」というわけです。


先に受理されたE743でもこれと似た
ロジックを採用していました。


このことから、今後別の成分で弾力性訴求を
狙う場合にも、このロジックを使用する
ことが鉄板と言えそうです。


とろこで、GABAは機能性表示でも1、2を
争うポピュラーな成分と言えます。


人気の理由としては、単一化合物であり
由来が問題とならないことや、
多種多様な訴求が出来ることでしょう。


これまでGABAで受理されているのは、
血圧、活気・活力、ストレス、
睡眠(睡眠の質・すっきりした目覚め)
の主に4つです。


ここに第五の訴求として肌の弾力が
加わったわけです。


この第五の訴求に必要なGABAの含有量は
100mgとなっていて、これまでの睡眠の
含有量とかわりません。


この基準を満たしていれば、五つの訴求から
選び放題となるわけです。


実際、E867では4訴求を詰め込んだ事例も
登場していますが、さらに肌弾力も
加えた5訴求の事例も登場するかも
しれません。


そうなると、今後、ますますGABAの
人気には拍車がかかるかもしれませんね。


それでは、またメールしますね。

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