健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

9.機能性表示食品の広告に対する行政指導

葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(7)/ 効果の条件(1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


皆様の夏休みはいかがでしたか?


私はずっと忙しくしておりました。

友人の外国人にも“need relax”と言われて
しまいました。


葛の花問題は、7月31日のメルマガに
「来月あたり水面下で動きがありそうな気がします。」

と書いた通り、8月になって大きく揺れ動いています。


6月には販社が消費者庁に呼ばれメーカーさんの
広告への関与について調書を取られたようですが、

そのメーカーさんも含め、いろんな動きが
起こっています。



さて、

その葛の花問題と微妙に連動しているのが7.14の
「打消し表示に関する実態調査報告書」です。


スギ薬局さんの社告にはこう書いていました。

「本商品を摂取さえすれば、どんな条件下でも
 誰もが容易に痩身効果を得られるとお客様に
 過度に期待を抱かせる表示を行っておりました 。」


つまり、

(1)エビデンスの対象はBMI25-30なのに
   そのことがはっきりわかるようになっていない。

(2)エビデンスでは1日平均2000キロカロリー程度の
   食事と9000歩程度の歩行が試験条件なのに、
   そのことをはっきりわかるようになっていない。

という点が問題になっているのです。(他にも驚くべき
論点がありますが、それは後日に)


では、消費者庁はどう示すべきだと考えて
いるのでしょうか?


まず(1)はどうでしょうか?


対象者の限定条件が全く書いていないのは
明らかにNGです。


今までの事例からすると、強調表示と同一視野に
8ポイント以上の大きさの字で注記されていればよい、

と考えられます。


しかし、葛の花の事例では消費者庁がどうも
それでもダメな場合があると考えているようで、

その根拠を7.14の報告書に求めている感じがします。


詳しいことは9月7日のセミナーでお話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

早割りは8月18日まで。

↓   ↓   ↓ 


大きく変わる注の書き方(6)体験談その6


薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


消費者庁は7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」
の作成に当たり専門家のアドバイスを色々得たようです。


また、そのアドバイスは葛の花広告問題の景表法違反
追及にも使われているようです。


ただ、昨日も触れたように、
統計学の専門家が抜けている気がします。



さて、

7.14報告書は、体験談のエビデンスに関し、

商品の効果等に関して

「(1)被験者の数及びその属性、
  (2)そのうち体験談と同じような効果等が
     得られた者が占める割合、
  (3)体験談と同じような効果等が得られ
     なかった者が占める割合」

を注で示せとしています。


これを鵜呑みにすると、本品を飲んで同じような効果が
得られた人を%で示し、そういう効果が得られなかった人を
%で示す、ということになりそうです。


しかし、それだと

(1)対照群を設定した群間比較の方がより正確なのに
   そのことが示されない
(2)統計学や医療統計では有意差や95%信頼区間を
   示すことが適切と考えられているのにそのこと
   に符合しない、

といった難点があります。


そこで、昨日のメルマガでは、統計学のナレッジを
用いた注記の仕方を示しました。


7.14(P85)をよく見ると

「(1)被験者の数及びその属性、
  (2)そのうち体験談と同じような効果等が
     得られた者が占める割合、
  (3)体験談と同じような効果等が得られ
     なかった者が占める割合”等”を明瞭に
    表示すべきである。」

としていて「等」で他の記載方法を認める余地を
示しているので、

これでOKと思います。


そして私が勧める表記方法にはもう一つの
狙いがあります。


それが何なのか?


詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

↓   ↓   ↓ 

葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(5) 体験談その5

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花機能性表示食品を販売されていた
日本第一製薬さんがそのホームページに

謝罪広告を掲載されました(8月1日付)

>>>
http://www.jp-no1.co.jp/news/detail.php?news_id=39


スギ薬局さん、テレ研さんに次いで3件目です。


この問題も終盤戦にさしかかってきたようです。



さて、

昨日の続き、体験談の注記の仕方についてです。


こういう事例を考えましょう。


1.置き換えダイエットの健食を摂取し、3ヵ月で
  3キロ減ったというAさん体験談を載せる。

2.エビデンスはもともとのBMI25であるAさんのレポートと
  JACTA(日本臨床試験協会)で行った臨床試験。

3.JACTAでは3ヵ月間の試験を行い、本品を摂取しない
  無介入群をコントロール(対照群)として
  痩身効果について有意な差が確認された。

  被験者は本品群・コントロール群各々20名で
  各々スタートのBMIは平均25。

4.95%信頼区間は-1キロから-5キロ。

5.本品群では3キロ以上やせた人が20名中12名だった。


で、7.14報告書は、注に

(1)被験者の数及びその属性、
(2)そのうち体験談と同じような効果等が
   得られた者が占める割合、
(3)体験談と同じような効果等が得られ
   なかった者が占める割合

を書けと言っています。


これを鵜呑みにすると、この例の注はこんな感じです。

「※本品群と対照群(本品を飲まない群)の比較試験(12W)。
 本品群は平均BMI25の健康な成人男女20名。
 うち、3キロ以上痩せた者60%。3キロ未満の者40%
 (2017年.JACTA調べ)」


「3キロ未満の者40%」はイメージ悪いかもしれません。


7.14報告書は統計学の専門家をブレーンに
付けなかったみたいで、

上記の注は統計学的にあまり適切ではありません。
(単純に%を示すのは母集団と標本の関係を適切に
示そうとする統計学のナレッジに欠ける気がします)


統計学のナレッジを挿入するとこんな感じです。

「※本品群と対照群(本品を飲まない群)の比較試験(12W)。
 本品群・対照群共に平均BMI25の健康な成人男女20名。
 本品群は対照群に比べ有効な痩身効果を示した(P<0.05)。
 95%信頼区間(有効な結果が確実に得られるゾーン)は
 -1キロから-5キロ。このゾーンに至らない者の割合は
 本品群で5%(1名)。(2017年.JACTA調べ)」


こちらの方が見栄えもいいですね。


詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

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葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(4) 体験談その4

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花機能性表示広告問題に関して7月31日の
メルマガにこう書きました。


「消費者庁によるアプローチはほぼ終わり
 次のステージに向かっている感じがします。
 ・・・・・・
  来月あたり水面下で動きがありそうな気がします。」


その後、8月3日、通販新聞さんがこの問題の特集を
組みましたが、

その内容は私が書いていることやセミナーで
話していることとほぼ軌を一にするものでした。


今後の展開も私が7月31日に書いた通りと
なりそうです。



さて、

8月2日のメルマガにも書きましたが、
葛の花問題に対する景表法違反の追及と

7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」は
連動しているところがあります。


葛の花問題追及のために行われた消費者調査が
7.14報告書のネタ元になっていると思われる
ところがあり、

また、7.14報告書に示されている考え方が
葛の花問題追及のロジックとして
使われていたりします。


したがって、これまで何度か書きましたように、
7.14報告書は単なる報告書ではなく、

みなさまを景表法違反で追及する基準として
使われる可能性があり、とても重要です。


で、先週から持ち越しとなっている体験談ですが、
効果について訴求するのであれば適切なエビデンスが
必要ですし、その適切な表示(説明)も必要です。


後者を注で示すのであれば、

(1)被験者の数及びその属性、
(2)そのうち体験談と同じような効果等が
   得られた者が占める割合、
(3)体験談と同じような効果等が得られ
   なかった者が占める割合

を書けと7.14報告書は言っていますが
これを鵜呑みにすることは

あまり「適切」ではありません。


それはどういうことなのか?


詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

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大きく変わる注の書き方(3)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


昨日のメルマガで、7.14報告書(P71)の
××バリア類似広告に関し、

これが一般健食なら「お腹周りがスッキリした」
という愛用者の声は、

そもそも薬事法違反なのだから「個人の感想です。
効果には個人差があります。」という注記について

消費者の認識をアンケート調査することは
「予算の無駄」と書きましたところ、

「××バリアは葛の花由来の機能性表示バージョンが
あるので、その広告を消費者に見せてアンケートを
取ったのではないか?」というご意見を頂きました。


なぜフィットネスでウェストがホッソリしたという
薬事法上全く問題のない広告ではなく、

××バリア類似広告をアンケートに使ったのかを
考えると

なかなか含蓄のあるご意見と思いますが、
そのあたりの背景については
本日のセミナーでお話ししましょう。


すでに受理された方も、なかなか受理されない方も、
これからやる方も、健食でやり続けたい方も

健食プレーヤー必聴の水面下の最新情報!

刈り取りが始まった機能性表示!機能性表示に大異変!!
どうなる?これからの健食規制

↓   ↓   ↓ 





さて、

7.14報告書は、薬事法に遠慮した内容と
なっていますが、

薬事法の観点からそもそも使えない体験談を
スクリーニングすると、

効果に関する体験談のエビデンスを注で
どう示すかを議論する意味があるのは
次のような広告です。


1.フィットネスクラブなどのトレーニング効果

2.機能性表示食品の効果(厳密にはRCT)

3.おきかえダイエット

4.薬事法がカバーしない健康保持増進効果
  (私の言う類型オ)

5.化粧品の物理的効果(物理的効果による
  しわ伸ばし等)

6.健康器具の物理的効果・行為の効果
  (表情筋トレーニング等)


これらについて来週説明しましょう。