健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

カテゴリ:課徴金制度について > 機能性表示水面下情報

1.「免疫」の機能性表示に関し受理される
 ためにはヘルスクレームのストラクチャーを
 理解することがとても重要です。


2.はじめに、キリンさんのヘルスクレームは
 こうでした(F181)。

 「本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis 
  strain Plasma)が含まれます。プラズマ
  乳酸菌はpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)
  に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に
  役立つことが報告されています。」

 (A)「pDCの活性化」が作用機序、
 (B)「免疫機能の維持」が機能性です。


3.(B)のエビデンスは体調管理的なもので、
 風邪症状の予防といったものです。


4.NK細胞やT細胞などの活性化は(A)の指標
 となります。


5.では、IgA(抗体)の増加はどうでしょうか?


 これは10/23のZoomセミナーでお話し
 しましょう。


☆機能性表示、水面下情報

  免疫表示の最新情報!

   ↓   ↓   ↓
 
  https://www.yakujihou.com/seminar/20201023_n.html

1.先週のZoomセミナー

 『「免疫」で機能性表示 受理!
   その背景と今後の可能性』は、
 
 大変な熱気でしたが、そこで何人もの方に
 頂いたご質問とその回答をご紹介しましょう。



2.質問はこうです;

 キリン社F181は、「免疫機能の維持」の評価
 基準として、欧州食品安全機関の
 「Guidance on the scientific requirements 
  for health claims related to the immune 
    system, the gastrointestinal tract and 
    defence against pathogenic 
    microorganisms, 2016」
 を拠り所にしているが、中国や韓国の基準も
 拠り所にできるか?



3.たしかに中国の保健食品、韓国の機能性食品
 (Health Functional Food)においても
 「免疫」のカテゴリーがあります。 

 そこでの基準を「免疫機能の維持」の評価基準
 とすることも可能ですが、それが主観評価の
 場合は、「(a)日本人において妥当性が得られ、
 かつ、(b)学術的に広くコンセンサスが得られ
 ている」ことが必要です。



4.(a)については、「同じアジア人だから外挿
 できる」でよいと思いますが、(b)は一考の
 必要があります。

 キリン社F181ではこの審査は甘かった感が
 ありますが、同じように行くとは限りません。

 実際の届出をお考えのときは、ご相談下さい。

F232 日清食品さんのトリプルバリア。


届出表示はこうです。


「本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が
 含まれます。食事中の脂肪、糖、塩分の便
 への排出を増やし、食後の中性脂肪や血糖値
 の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能が
 あります。また、お通じの回数や量を増やす
 便通改善機能が報告されています。」


便へのトリプル排出を訴求する初めての
事例です。


このエビデンスには注意しなければなりません。


1.まず、様式7に書くだけなら社内報告書でも
 かまいません。


2.次に、この作用機序を届出表示に入れるの
 なら、そのエビデンスはヒト試験でなければ
 なりません。

 F232はそうなっていますから最低限ヒト試験
 のエビデンスは必要です。


3.さらに、初めての事例なので当然広告で
 訴求することが想定されますが、そうなると
 景表法の基準をクリアーしなければ
 なりません。

 この基準は明示されていませんが、拙著
 「ヘルスケアビジネスのための実録景品
 表示法」に書いたように、運用としては
 群間有意差が求められます。


4.F232の様式7はこうです。(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/20200901kj.pdf )。

 つまり、Inoike N, Yoshinuma H, Tanabe S, 
 Iwama Y, Nakamura F.Effect of psyllium 
 husk on the suppression of postprandial 
 elevation of blood glucose level in 
   human,A Randomized, Double-blinded, 
   Placebo-controlled, Crossover Study- 
   Jpn Pharmacol Ther. 2019 47(9):1529-1536
 
 がエビデンスになっているので、トリプル
 排出を広告で訴求するのならここでの
 結果としてトリプル排出の群間有意差が
 必要です。

1.7月22日に行ったセミナー

 「業界の最先端をリードするYDCがお送りする
  事後チェック指針スタート後の
  機能性表示 最新情報!」

 で、私は、「免疫」に関し次の3つの届出表示
 を示しました。

 A案:成分XはY細胞に働きかけ、健康な人の
    免疫機能の維持に役立ちます

 B案:成分XはY細胞とZ細胞に働きかけ、
    健康な人の免疫機能の維持に役立ちます
    (Y細胞やZ細胞の状態は身体全体の
    免疫状態を示す指標の一つです)

 C案:成分Xは健康な人のY細胞の増加に
    役立ちます
    本品は身体全体の免疫状態を示す一指標
    の改善に役立ちます
    (Y細胞の状態は身体全体の免疫状態を
    示す指標の一つです)


2.そして、セミナーの中で、私はガイドラインに、
 ”「限られた免疫指標のデータを用いて身体
 全体の免疫に関する機能がある」という表現は
 誤解を招く”とあるので、「B案が無難である」
 とコメントしました。


3.その後、8月7日に受理されたキリンさんF181
 (F182~F184・F186も同じ)の届出はこう
 でした。

 「本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain 
  Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC
  (プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ、
  健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告
  されています。」


4.キリンさんの届出表示はほぼ私の表現どおり
 でしたが、1点疑問に思えるところがあり
 ました。
 
 それは、キリンさんのは、私が勧めたB案では
 なくA案ではないかという点です。


5.しかし、やはり私の言った通りなのです。

 そのことは9月4日のZoomセミナーで
 説明しましょう。
 (C案がどうなのかも合わせて説明します)


「免疫」で機能性表示 受理!

  その背景と今後の可能性

   ↓   ↓   ↓
 
  https://www.yakujihou.com/seminar/20200904_n.html

1.去る8月7日には48件の受理がありました。

 最大の注目ポイントは「免疫」の受理でしたが、
 それ以外にも注目される点がありました。


2.F174(サッポロウエルネスラボ株式会社、
 レモンでキュッ!)

 届出表示
 「本品(レモンでキュッ!)には、レモン由来
    モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、
    一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚
   (ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能が
    あります。」


 1)「顔のむくみ感」での初事例。

   かなり甘い受理。


 2)VAS法での評価。

   その妥当性とコンセンサスについて、
   VASを用いた文献が3報あることを根拠と
   しているが、それでよいのか疑問。


 3)「健康の維持増進」の問題と言えるのか
   という点についてはQOLの改善をあげるが、
   随分ザックリした議論で疑問。


3.F190(株式会社タイヨーラボ 、
 サンファイバーEXa(イーエックスエー)

 届出表示
 「本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が
  含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)
  は、腸まで届きビフィズス菌を増やして
  腸内環境を良好にすることが報告されて
  います。グアーガム分解物(食物繊維)は、
  やや軟らかめの便を改善しておなかの調子
  を整える機能が報告されています。
  グアーガム分解物(食物繊維)は、便秘
  気味の方のお通じを改善する機能が報告
  されています。」


 「軟便」は初。

 便性状はブリストル便計状スケールで評価。
 
 同スケールにおいては3~5が健常のところ、
 採用研究においてはタイプ5を対象としている
 ので、健常の範囲内とする。


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