健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

3.業界動向

衝撃の機能性表示受理事例そして アフィリエイト規制の動き

関与成分「プロテオグリカン」、ヘルスクレーム
「肌のうるおい」で受理されたB450はある意味
衝撃的な受理事例です。


この事例のエビデンスはSR、採用文献は1報、
その論文において肌のうるおいは群間比較で有意差なし。


群内比較でも有意差はなく有意傾向のみ(P<0.1)。


なぜ、これで受理されたのか?


その謎は4月14日のクローズドセミナーで
解き明かしたいと思います。


10名限定クローズドセミナー

機能性表示。

最近の拒否事例の実態・突破法そして改定ガイドライン

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20170414_n.html




さて、

美健ビジネスのプロモーション規制に関して
今年第1クオーターの最大の動きは、

アフィリエイト規制をめぐる動きであったと
思います。


1.ある意味大型アフィリエイトサイトとも言える
  MERYはDeNA事件の余波でクローズのまま

2.化粧品のアフィリエイトサイトに対して準行政機関が
  警告

3.グーグルはアフィリエイトサイトに対する審査基準を
  厳格化

4.健食プレーヤー(広告主)においてアフィリエイトサイトを
  選別する動き(アフィリエイトサイトが理由で広告主が
  景表法違反を追及することを避けるため)


ざっとこんな感じでした。


目まぐるしく水面下で変わっている美健ビジネスに対する
規制の動きと実務の変化を

今年1-3月期に関して総括するムービーを作りました。


WEBでご覧になれます。

急速な動きに乗り遅れたくない方は是非ご覧下さい。


2017年1-3月期の規制と実務の水面下の最新動向

機能性表示・薬事法・健増法・景表法・
アフィリエイト規制・みなと保健所の実態

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20170400_n.html


機能性表示。SRなのに中性脂肪が53%減少との グラフはOK?(続)

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、機能性表示。SRなのに中性脂肪が53%減少との
グラフはOK?の続きです。


Q.先週のメルマガでは、SRであっても代表的な文献を
  ピックアップしてそのグラフを使うことは可能、
  ということでした。

  早速、文献を示しながら実践したところ、その文献の著者から
  「著作権侵害だからグラフを使うのを止めるように」
  とクレームが来ました。

  どうなのでしょうか?


A.1.先週書いたのは機能性表示の広告規制の
    観点からのものです。

    著作権はそれとは別の話です。


  2.著作権法32条に転載許可をもらわなくても
    著作権侵害とならない「引用」についての規定があり、
    また、その解釈については最高裁判例もあります。
    
    それによると、許可不要となるためには、引用である
    ことを明記する他、

    ”「報道、批評、研究」のために引用する”
    という目的の正当性が必要です。

    要は、それについて論ずるために引用するということが
    必要です。

    SR商品の広告のためにグラフを使う場合は
    「論ずるために引用する」というわけではありませんから、
    転載許可がなければ著作権侵害です。


  3.ただ、著作権は表現の仕方に関する権利であって
    表現の内容に関する権利ではありません。

    要は、SRのグラフの書き方に著作権があるのであり
    データ自体に著作権があるわけではありません。

    よって、たとえば血糖値が200から130に減っているという
    内容を読み取って自分でグラフを作るというのであれば、
    
    何ら元のグラフの著作権を侵害することには
    なりません。


  
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ

機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


年度末に向けて受理事例はどんどんふえていますが、
21のヘルスクレーム以外のクレームはありません。


「ゾロの戦い」と先週書いた構図に変化はありません。


年度内に出ると言われていた改定ガイドラインは
大幅に遅れる見込みと林田先生がおっしゃっていました。


この点については林田先生が来月セミナーを
おやりになるそうですのでお楽しみに。


今週の拒否事例から1点。

表示見本にボディや頭のシルエットを載せることを
めっきり認めなくなりました。


前者はダイエットを想起させるという理由、
後者は認知症を想起させるという理由です。


「でも過去に認めているのでは?」と問うと

「過去は過去」という答えが返ってきます。


トホホ・・・という感じです。


では、またメールしますね。



ミッシー

機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週木曜には1日13件という大量の受理でした。


消費者庁も今年度内に○件という目標設定があるのか、
受理のスピードも早くなっています。


但、林田先生がこの前お書きになっていた
21個のヘルスクレーム以外のヘルスクレームは
全く出てきません。


医薬品で言うゾロ品がそれこそゾロゾロ
出て来ている感じです。


今週の受理事例として注目されるのは、
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンですね。

(プロテオグリカン自体はA238腰ラックスでも
 関与成分として認められています)


3つのヘルスクレームがあります。


一つは、「肌のうるおい」。

うるおい以外の他の美肌効果では難しいことが
窺えます。


あと二つは膝で、

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立つ」

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立ち」

「膝関節の不快感」「関節軟骨の保護」という表現は
従来の表現を多少変えておりその意味で初出です。

(前者→従来は「ひざ関節の柔軟性・可動性」
 「ひざ関節の悩み」後者→従来は「関節軟骨を維持」)


なお、許容するのは「軟骨成分の分解を抑え」までで、
「合成を促進」は認めません。


他方、拒否情報から一点。

現在、消費者庁では、ウエストサイズとウエスト周囲径は
異なるという立場に立っていますのでご注意ください。


前者は、最もくびれた部分での測定。


後者は、臍周りでの測定。

と解釈されています。



では、またメールしますね。

21個の機能性表示と「妊活」「背が伸びる」

機能性表示。

度々お伝えしていますように、認めるヘルスクレームの
範囲が著しく限定されています。


1.脂肪(体脂肪・内臓脂肪・中性脂肪)

2.肥満

3.BMI

4.ウェスト周囲径

5.肌のうるおい

6.眼・・・疲労・調節力など

7.膝関節の動き

8.歩行能力

9.筋肉、筋力

10.整腸

11.便通

12.緊張感

13.睡眠

14.疲労感

15.目や鼻の不快感(アレルギー系)

16.骨の成分維持

17.体温維持

18.血圧

19.認知・記憶・判断

20.血糖値(空腹時・食後)

21.コレステロール(総コレ、LDL)


ざっとこの21以外は、
どんなにエビデンスがあったとしても

機能性表示は難しいと思います。 



さて、

この21以外を訴求したければ、

一般健食のエビデンスマーケティングを
検討することになりますが、

その中でコスパがよいのが、22日のセミナーでお話する
フックワードマーケティングです。


この手法により『適法に』「妊活」や「背が伸びる
発育期のお子様に」と言えます。


適法性の根拠はいくつかありますが、その一つが
健食の表現規制のバイブルである46通知です。


何と46通知の中にこんな記述があるのです。


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

特定時期の栄養補給については、正常状態でありながら
通常の生理現象として特に栄養成分の需要が増大することが
医学的、栄養学的に確認されている発育期、妊娠授乳期等
において、その栄養成分の補給が出来る旨の表現は、
直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

これを根拠になぜ「妊活」や「背が伸びる発育期のお子様に」
と言えるのか?


詳しいことは、
3月22日のセミナーでお話ししましょう。


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