健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


GW後最初の土曜日、最初の機能性表示最新情報です。


消費者庁では、届出書類提出から受理、または差し戻し
までの日数について、

55日以内を目標としているそうですが、それを守る
ためなのか、10連休前には多くの届出が受理されました。


今回ご紹介する事例もそんな中の一つです。


D601 シャンピニオン爽粒

「本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
  含まれています。
  マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内
  腐敗産物として知られているアンモニア、p-クレゾール
  を減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告
  されています。」


リコムさんによる届出で、SRの採用文献は1報。


ポリフェノールについて、マッシュルーム由来としたのは
今回が初となります。


届出表示をみて気になることは、「腸内腐敗産物として
知られているアンモニア、p-クレゾールを減らすことで…」
という表現。


本品の機能性については「腸内環境を良好にすること」
であり、

文脈からアンモニアやp-クレゾールに関する記載は、
作用機序であることが伺えます。


アンモニアやp-クレゾールの変化は、採用文献における
指標の一つです。


従来のものだと、これらの数値が有意に改善したことは
腸内環境の改善につながる、といった説明を

別紙様式5-3又は5-16辺りに記載して、
「腸内環境を良好にする」を導くわけですが、

このケースでは説明の部分をそっくりそのまま
届出表示に入れ込んでしまったわけです。


ところで、ガイドラインには可能な機能性表示の
範囲として、下記の3つが例示されています。


(1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
     又は改善に役立つ旨

(2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に
     適する又は改善に役立つ旨

(3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の
     変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に
     役立つ旨


一見すると、アンモニアやp-クレゾールを表現として
盛り込むことは、

(1)の「容易に測定可能な体調の指標」とは
相容れないような感じですが、作用機序としての
表現であることが明確であれば可能ということですね。


ちょっとした盲点かもしれません。


これと似たような事例として次のものがあります。


D515 記憶の維持にセラクルミン

「本品には高吸収クルクミンが含まれます。
  本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や
  感情を司る部位の一部(視床下部)への、老化に
  伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を
  抑え、加齢により低下する認知機能の一部である
  記憶力(言葉や図形を覚え思い出す能力)の
  維持に役立ちます。」


「老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の
蓄積を抑え」が注目のポイントです。


D515の場合、アミロイドベータやタウタンパク質に
ついては、採用文献の指標というよりは、

別紙様式7-1の作用機序に依拠しているようですが、
届出表示の構成としては、D601と同じようなやり方と
なっています。


つまり、機能性に関わる体内の成分や数値の変化に
ついて、作用機序の形であれば、具体的な成分名、
指標名を届出表示に取り込むことも可能と言えそうです。


D601はそれが出来たことで、「腸内環境を良好にする」
という簡素な届出表示ではなく、他事例と差別化できる
ポイントになっています。


ではまたメールしますね。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。


こんにちわ。YDCのミッシーです。


最近、消費者庁で公表される受理事例が増えていて、
一度に10から15件の公表があります。


そのおかげで、届出番号「D」番代での受理件数が
550件を超え、600件に到達しそうな勢いです。


このままいくと、今まで最も多かった2017年「B」番代の
620件を超えるかもしれません。


特に新規成分で受理されるものの多さが目を引きます。


2019年になってからこれまでの間にも、30件近くの
新規成分が受理されました。


今迄から考えると、かなりのハイペースと言えるでしょう。


波が来ているのかもしれませんね。


※機能性関与成分が一覧できるページを新設しました。

既存の成分も新規の成分も、下記でご覧ください。

機能性表示データブック 5-1:機能性関与成分一覧
>>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/5-1/



ところで、

増えているのは新規成分だけではありません。


届出表示の新しい表現もまた増えています。


今回の機能性表示最新情報でご紹介するのも、
そんな中の一つです。


D556 アラプラス からだ元気

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。

  ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量
 (運動する時間や量)の増進をサポートすることが
  報告されています。

  運動量が気になる方に適しています。」


届出者はSBIアラプロモさん。


アラプラスシリーズについては、空腹時血糖値の訴求に
関係して、これまでに何度かご紹介してきました。


今回、シリーズに新しく加わったD556は、

「加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量(運動する
  時間や量)の増進をサポートする」

を謳っています。


SRの採用文献は1報。被験者は平均年齢65歳の女性10名、
摂取期間は7日間となっていますから、
試験としてはかなり小ぶりなものです。


二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、
バイアスリスクはないとされてはいるものの、
エビデンスの強度としては少し物足りない感じがします。


そのためであるのか、SRの項目 26:結論の後に、
「複数のレビューワーによる総合評価を記載する」として、

研究レビューに肯定的な科学的根拠があることを
念押しする記述があります。


ちなみにSRの有効量は100mg。


シリーズのほかの商品である血糖値が25mg、睡眠が
50mgなので倍々で量が増えていました。


さて、

D556でもう一つ気なるのところは、対象者の表現が
「運動量が気になる方」となっていることです。


これは届出表示の中だけでなく、様式1、7の記載も
同様です。


機能性について「加齢に伴い低下する」となっている
のですから、対象者も「運動量が気になる中高年健常者」
とする方が厳密だと思いますが、

今回は届出表示の文脈から判断できるということなのかも
しれません。



ではまたメールしますね。



PS


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こんにちわ。YDCのミッシーです。

昨年末から機能性表示界隈を騒がせていた問題として、
「歩行能力の改善」の撤回があります。


その一つが機能性関与成分をHMBとする事例です。


昨年途中までは順調に受理を重ねていたHMBですが、
9月のD72以降、ぱったりと受理が途絶えていました。


そんなHMBがついに復活したようです。


D548 HMB(エイチエムビー)トリプル抹茶味

「本品には、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  が含まれます。

  カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3 -
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び
  筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

  また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の
  減少に役立つ機能が報告されています。」


届出者は、HMBの原料メーカーである小林香料さん。


腹部の脂肪の減少が入っていることから、撤回された
B510の後継という位置づけのようです(小林香料さんは
他にB581も撤回。こちらは脂肪減少のクレームなし)。


ところで、実はHMBに関しては問題が二つありました。


一つは、「歩行能力の改善」。


そしてもう一つはHMBという機能性関与成分名に
ついてです。


「歩行能力の改善」については、既に各所で報じられて
いる通り、薬機法との関係によるもの。


一方、機能性関与成分名の問題については、HMBという
成分名自体が、採用文献で摂取されている成分に
沿っていないのではないか、というもの。


つまり、簡単に言うとこれらの成分は、

(1)HMB:体内で吸収される成分。
          遊離体。

(2)HMBカルシウム:安定性のためにHMBをカルシウムと
                    結合したもの。
                    原材料そのもの。


SRの文献で採用されていたものは(2)。


ただし、機能性の主体がHMBであることから以前は
(1)で受理されていたものが、消費者庁の見解が
変わって、ダメになったという形です。


以前にあった、

「グルコサミンなのか、グルコサミン塩酸塩なのか」、
という問題を彷彿とさせますね。


それでは最後に、届出データベース改修に関する
小ネタを一つご紹介します。


届出データベースが改修されたことにより、これまで
あったいくつかの入力欄が削除されました。


その中には、例えば様式1、6の摂取上の注意のように、
片方の記載内容が、他の場所にも自動的に反映される
ようになった箇所もあります。


さて、変更届で新旧対照表作成する場合、こうした
自動で反映される場所はどうするのが良いでしょうか?


答えは、どちらも新旧対照表に記載する、というのが
正解のようです。直接入力をしなかったからと言って、
記載忘れなどないようにご注意ください。


ではまたメールしますね。



PS

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エキスはどうなる? エキス由来成分はどうなる? 
医薬品成分は?


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


前回の機能性表示最新情報で、販売状況等更新の
項目についてご紹介しましたが、

早いところではすでに更新を行っているようです。


4月1日や2日付の変更がたくさん出ています。


私もやってみましたが、新規の届出や変更届に比べると、
とても簡略化されたもので、すぐに完了できます。


まだ行っていない方は、忘れないうちにご確認ください。


それでは、届出データベース改修後、最初の
機能性表示最新情報として、2つの事例をご紹介します。


まずは、

D520 大麦若葉青汁 大麦のちから

「本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的に
  落ち込んだ気分を前向きにする(積極的な気分にする、
  生き生きとした気分にする、やる気にするなどの)
  機能があることが報告されています。」


届出者は三和酒類さん。


三和酒類さんと言えば、同じくGABAを機能性関与成分
としたD254で、「活気・活力感の低下を軽減する」
という文言で受理されています。


D254はSRによる届出でしたが、今回のD520は、
D254のSRに補足資料として論文や別紙様式5-3で
説明を追加することで、

「積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、
  やる気にする」

などの具体的な文言を織り込んだものとなっています。


これらはいずれも、論文で採用されたPOMS2-ASの
質問事項です。


このように、有効性のあった指標の一部を届出表示と
するやり方について、最近は受理に至るケースが
増えています。


次に、

D525 BioGaia ProDentis
(バイオガイアプロデンティス)

「本品にはL. reuteri Prodentis(Lactobacillus 
  reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri ATCC 
  PTA 5289株)が含まれます。

  L. reuteri Prodentis(Lactobacillus reuteri DSM 
  17938株、Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株)
  には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持する
  のを助ける機能があることが報告されています。」


届出者はバイオガイアジャパンさんで、YDCサポートの
事例でもあります。


ロイテリ菌で歯肉に対する訴求と言えば、
オハヨー乳業さんが先行していました。


オハヨー乳業さんが使っていたのは、DSM17938株。


D525はそれに加えて、ATCC PTA5289株も加えた2菌株
による、L. reuteri Prodentisを機能性関与成分と
しています。


一つの菌に対して、2菌株をもつ機能性関与成分は
今回が初です。


現在、歯に関する訴求については、オハヨー乳業さんが
2件、四国乳業さんのラムノーザス菌L8020株1が1件、
そしてバイオガイアジャパンさんの今回のD525と、
合わせて4件しかありません。


最近は乳酸菌関連の機能性関与成分がとても人気ですが、
そのほとんどが便通・整腸訴求ですから、

それ以外の訴求を持った乳酸菌はもしかするとねらい目
かもしれませんね。


さて、

ガイドラインが変わって最初の受理ということで、
どうなるかなと思っていましたが、今のところ急に
厳しくなって、事例の数が落ち込むということもない
ようですね。


とはいえ、本格的に新ガイドラインを踏まえた内容の
事例が出てくるのは、早くても5月末から、6月くらいに
なると思われるので、今後の動向に注目です。


ではまたメールしますね。



PS


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


年度末ということで、予想されていた方も多いと
思いますが、26日に機能性表示の新しいガイドラインが
公表されました。


それに伴って、関連する複数の資料が一気に
更新されています。


更新されたのは、機能性表示食品の届出等に関する
ガイドライン、

機能性表示食品に関する質疑応答集、機能性表示食品
制度届出データベース届出マニュアル、及び
検索マニュアルです。 


なかなか大量の変更があったように思えますが、
実際には、事前告知のあったエキス関係を除けば、
そこまで多くはありません。


しかし、その中には重要なものもあります。



さて、

具体的に何が変わったかというと、ガイドライン別紙2
にまとめられている、軽症者データの取り扱いに
ついてです。


これまで軽症者を含んだデータの扱いについては、
「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2に
記載された項目に関しては、例外的に認める
ということでした。


具体的には、コレステロール関係、中長期的な
血中中性脂肪関係、食後の血中中性脂肪の上昇関係、
血圧関係、食後の血糖上昇関係、体脂肪関係及び
整腸関係、という7項目です。


今回のガイドラインでは、これらに加えて、
「鼻目のアレルギー反応」、「中長期的な血清尿酸値」
及び「食後の血清尿酸値の上昇」についても、
軽症者データを含むことを認める、
ということが別紙2にまとめれらています。


ガイドラインに記載されているのは上記の3領域ですが、
実は軽症者データの扱いが変わった領域が
もう一つあります。


それは認知機能です。

ガイドラインと同じく改定された質疑応答集の問41を
見ると、

「原則40歳以上の軽度認知障害
(Mild Cognitive Impairment:MCI)の者は健常者に
含めて差し支えない。」とされています。


さらに続けて、問41では、「科学的根拠となり得る
データの取扱いの考え方」がまとめられていて、
この領域で申請を行う場合の道筋がはっきりしました。


さて、

これが今回の変更の目玉であり、これから申請を
予定される方はよく検討する必要があるかと思います。


一方で、既に申請が受理されている方は特に
影響がないと思って安心しているかもしれませんが、
実はそうではありません。


今回、届出データベースの改修と共に変更された項目に、
「販売状況等更新」というのがあります。


これはガイドラインには詳しいことが記載されて
いませんが、質疑応答集 問105~108、もしくは、
届出データベースマニュアルに該当項目が追加と
なっています。


具体的にどういうことかと言えば、届出商品の
販売状況について、「販売中」か「販売休止」なのかを、
届出データベースに随時反映させる必要がある
というものです。


それを怠っていると、消費者庁から更新督促のメールが
送られ、それでも更新をしないと、

「本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新して
いないため不明です。」というメッセージが
消費者庁のウェブサイト上で表示される、というのです。


申請が受理されてからは、しばらく届出データベースを
見ていない、という方は、これを機に確認された方が
いいかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


昨日の朝日新聞でも報道がありましたが ( >>>
問題の核心は報道されておりません。


そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。


詳しくはコチラ

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