健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちは。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、
L-テアニンの事例を取り上げます。


L-テアニンといえばこれまでは睡眠訴求か
ストレス訴求でしたが、

そこに新たなパターンが加わりました。


E811 サンテアニン200VF(ブイエフ)

「本品にはL-テアニンが含まれるので、
 認知機能の一部である言語流暢性(言語
 情報を適切に素早く数多く思い出す能力)
 をサポートする機能があります。」


届出者はタイヨーラボさんで、RCTによる
届出。


L-テアニンの含有量は200mgとなっていて、
これまでの睡眠やストレスと同じですから、
トリプルクレームなんて言うことも
可能になるって来るかもしれません。


さて、

この事例で気になるのは対象者に関する
表現です。


通常、認知機能訴求を行うときは、届出表示
において「加齢によって衰える認知機能の
一部の記憶力」などとするか、対象者に
「中高年」などを入れて制限するか、です。


しかし、E811では対象者を「日常の生活で
言葉が思い出しづらい方」という少し
変わった表現にしています。


これはどこから来たのでしょうか?


まず、論文では、評価を行った言語流暢性に
関し、摂取前に対する摂取終了日のスコア差
について、群間有意差はなかったとして
います。


このため、摂取前の言語流暢性の評価結果の
中央値を用いて層別解析を実施しています。


この結果、中央値より言語流暢性が低い
場合には、L-テアニン摂取は言語流暢性の
有意な改善が認められたとしています。


このことから、言語流通性とは「言語情報を
適切に素早く数多く思い出す能力」であり、

それが低いというのは、「日常生活において
言葉が思い出しづらい」ことであるとして、
対象者の表現を導いていたわけです。


さて、上記の流れを見ていただければ
わかるように、ここには「加齢」の要素が
入っていません。


「日常の生活で言葉が思い出しづらい方」
というのが、実際には「加齢」縛りに
近いものになっているということかも
しれませんが、

対象者の表現を工夫したいという方にとっては、
興味深い事例ではないでしょうか。


なお、層別解析で結果を導いているのに
(中央値より言語流暢性が低い人であって
始めて機能性が認められる)、

その対象限定がヘルスクレームに盛り込まれて
いない点は今後事後チェックの対象になるかも
しれません。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


コロナの影響で4月6日以降は音沙汰のなかった
消費者庁の届出受理ですが、

4月30日に久しぶりに新規の受理がありました。


たまっていた分を一気に出してきたという
感じなのか、件数が多く、新規の成分なども
あります。


今回の機能性表示最新情報は、その中の一つを
取り上げたいと思います。


E807 モリンガ元気タブレット

「本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギン
  が含まれるので、日常生活で疲れを感じ
  やすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の
  負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる
  機能があります。」


モリンガ種子由来グルコモリンギンは初出の
成分。


さらに注目したいのは、

「腰の不快感を和らげる」という届出表示です。


「腰」を入れた届出表示自体は初めてという
わけではなく、アスタキサンチンの事例で、
「肩や腰の負担を和らげる」というものが
あります。


具体的には次のような事例です。


E791 アスタキサンチン」

「本品にはアスタキサンチンが含まれます。
  アスタキサンチンには眼のピント調節機能を
  維持し、パソコンやスマートフォンの使用
  による一時的な眼の疲労感を緩和し、眼の
  使用による肩や腰の負担を和らげる事が
  報告されています。
  眼のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が
  気になる方に適した食品です。」


一見すると、E791は「眼」の方に力点が
置かれていて、「肩や腰」については、
おまけ程度の扱いに思えます。


対して、E807は「腰」への訴求が前面にて
出てきたものです。


このため、E791の届出表示とは全く別物という
印象になっています。


ところが、E807の論文の効果指標(VAS)を
見てみると、疲労、肩の凝り、腰の痛み、
目の疲れ、となっていて、E791の届出表示との
「腰」以外の共通点が見て取れます。


もしかすると、E807も当初はE791のような
届出表示を想定して臨床試験を計画したのかも
しれません。


しかしその結果は、4週のうち、2週後の腰の
痛みだけしか群間有意差がないとうもの。


そこで、疲労感のある対象者で層別解析を実施。


この結果、疲労感と腰の痛みについて、4週後に
群間有意差あり。


このことから、E791のような「目の使用による」
から、「疲労感による」腰の不快感へシフト
していったのかもしれません。


ところで、「腰の不快感」という表現は、
腰の痛み(Low back pain)の言い換えである
ことは分かります。


しかし、そういう言いかえを行った場合に
よくあるような説明(健康の維持増進にどう
繋がるかや、消費者に理解しやすくするため)
といったものはないようです。


書くまでもないと判断されたのか、ちょっと
気になるところですね。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。YDCのミッシーです。

届出表示に関してよくご相談を受けるのが、
腸内環境や腸内フローラを文言に入れたい
というものです。


相変わらずこの辺りは人気の分野なのだと
思います。


ところで、腸内環境や腸内フローラとは
具体的にどういったものでしょうか? 


なんとなく同じように扱われていますが、
違いはあるのでしょうか?


学問的にはいろいろと議論がありそうですが、
機能性表示の受理を目指す上では両者の違いは
明白で、効果指標を何にするかということです。


では具体的に事例を見ていきましょう。


まずは、腸内フローラから。


E473 オリゴスマート

「本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。
  フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られて
  いるビフィズス菌を増やして腸内フローラを
  整え、お通じが気になる方のおなかの調子を
  良好に保つ働きがあることが報告されて
  います。」


機能性を導く効果指標は「ビフィズス菌数
(割合)」、「排便頻度」、「便性状」です。


フローラは細菌叢のことですから、注目する
べきは当然、「ビフィズス菌数(割合)」です。


つまり、ビフィズス菌のように、善玉菌として
知られる腸内細菌の占有率が増加していること
から、腸内フローラを善玉菌割合が多い良好な
状態へ整えている、と言えるわけです。


では、腸内環境のほうはどうでしょうか。


次の事例を見てみましょう。


E346  乳酸菌革命プレミアム

「本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
  ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、
  便通を改善する(排便回数を増やす)ことが
  報告されています。」


SRにおける効果指標は、「排便頻度」と
「便中アンモニア量」です。菌数に関する
指標はありません。


E346では、「腸内環境を良好」にするは、
「腸内腐敗産物である便中のアンモニア
濃度を減少させること」から導かれています。


つまり、こちらは「環境」ですから、
便中アンモニア量以外にも、
短鎖脂肪酸量など、腸内の環境状態を
良好にしている事を示す指標であれば、
幅広く採用できることになります。


腸内環境は、腸内フローラを内包した一回り
大きな枠組みとイメージするとわかりやすい
かもしれません。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先週号でご紹介した通り、コロナの影響で
消費者庁の届出審査が大幅に遅延しています。


2019年度の届け出受理件数は過去最高で、
800件に迫ろうという数字ですが、その記録も
ここからは伸び悩みそうです。


さて、

そんなわけで事例の少ない今回の機能性表示
最新情報は、先月公表された事後チェック指針
について見ていきたいと思います。


この事後チェック指針、第2章の広告に対する
考え方が注目を集めていますが、

第1章である科学的根拠に対する考え方にも、
重要な点があります。


まず、(3)のウ「研究レビューにおける
成分と届出食品中の機能性関与成分との
同等性が担保されない場合」の例として
次のようにあります。


「研究レビューで評価した成分(エキス等を
  含む。)と届出食品中の機能性関与成分の
  同等性(含有量、フリー体又は塩若しくは
  エステル体等の別、基原を表示する場合には
  その基原、エキス等の場合は抽出方法や
  製法等)が合理的に説明されない場合」


これはつまりこういうことだと思います。


以前にこのメルマガでも何度か、HMBカルシウム
やグルコサミン塩酸塩の事例を取り上げて、

消費者庁は、摂取前の成分の状態を重視していて、
体内でHMB(遊離体)やグルコサミンに変化する、
というロジックは運用上認めなくなったようだ、
とお伝えしてきました。


これがまさに、「フリー体又は塩」に当て
はまるものです。


また、エステル体については、E69などのように、
エステル体の別を示した事例があります。


「本品にはルテインエステル(ルテインとして)
  が含まれます。
  ルテインエステル(ルテインとして)には
  長時間のコンピューター作業などによって
  低下した目のコントラスト感度(ぼやけの
  解消によってはっきりと見る力)を改善する
  機能があると報告されています」


これらはガイドラインでは示されておらず、
これまで運用上の方針という認識でしたが、
事後チェック指針ではっきり明文化された
ことになります。


次に(3)のエ「「totality of evidence」
の判断(採用論文数、最終的に肯定的と
判断できる要素等)が適切になされている
とはいえない場合」です。


「表示する機能性に対し否定的な結論である
  論文のデータを恣意的に除いて
  メタアナリシスを実施している場合」


「結果の客観性・透明性を担保するために
  必要な情報が示されない場合」


後者については少し具体性に欠けていますが、
例えば、論文中に明確な数値が示されていない
にもかかわらず、外部からデータを補完して
SRに組み込んでいる場合が当てはまるのでは
ないかと思います。


そういう場合、多くは著者などに確認して
データを入手していますが、

中にはそういった経緯の記載がないものも
あり、そうした事例は透明性の担保が
取れているとは言えない状態です。


これを踏まえたうえで注目されるのが
GABA(血圧)のSRです。


GABAは各社さまざまなSRがあり、その中で
メタアナリシスを行っているものも
いくつかありますが、そのメタアナリシスで
採用されている文献はバラバラです。


また、入手経路の明示されない論文外の
データを記載している事例もあります。


これらのすべてが不適というわけでは
ありませんが、事後チェックの指針を
鑑みるに、一度きちんと吟味されたほうが
良いものかもしれません。


※GABAの問題についてご興味のある方は、
  有料レポートがありますので、下記より
  お申し込みください。

   ↓   ↓   ↓

http://www.yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-report.html#content_03_15


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


コロナによる緊急事態宣言を受けて、
機能性表示の届出にも大幅な遅延が生じる
ようです。>>>
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/index.html#confirmation


こういう事態なので仕方のないことですね。


さて、

気を取り直して今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


E769 アスタキサンチン×頭脳

「本品にはアスタキサンチンが含まれます。
 アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている
 健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な
 記憶力の維持に役立つ機能があります。
 ※視覚的な記憶力とは図形を認識し、記憶して
 から思い出す力を指します。」


アスタキサンチンで認知機能は初の事例です。


E769の特徴として、臨床試験と表示しようとする
機能性の関係、とくに、副次アウトカムの結果を
表示しようとする機能性に用いることについて、
別紙様式5-3に詳しい説明が記載されています。


詳しく見ていきましょう。


別紙様式5-3によれば、E769の主要アウトカムは
コグニトラクスにおける10個のテストの内の
Composite memory(総合記憶力)であるとされて
います。


そうすると、表示しようとする機能性の
「視覚的な記憶力」がどこから導かれるのかと
言えば、

まず一つは、コグニトラクスの総合記憶力以外の
テスト項目であるVisual memoryです。


この評価項目については、測定値では群間、
群内の有意差はないものの、0週からの変化量での
比較は、群間有意差ありとなっています。


もう一つは、自覚症状アンケートの
「ヒトやモノの名前を思い出すことをサポート」
での群間有意差。


この項目については、「ヒトの顔&モノ記憶=
視覚記憶+言語記憶」であるとして、視覚的な
記憶力に結び付けます。


さらに、主要アウトカムであるコグニトラクスの
総合記憶力については、言語記憶と視覚記憶の
スコアから算出されるとして、副次アウトカムと
一貫性があるとしています。


コグニトラクスのVisual memoryの変化量で
群間有意差があるので、ここまで詳しく説明する
必要があるのか、という感じが少ししますが、
測定値との評価のちぐはぐさを考慮したのかも
しれません。


また、質疑応答集の問41 認知機能の試験方法に
関する項目には以下のようにあります。


「複数の機能や指標を評価し、結果として一部の
 機能や指標に限られた有効性であった場合でも
 データとして使用できる。
 ただし、ある機能について複数の検査で評価
 した場合又は複数の文献で評価されている場合、
 結果の一貫性や合理性について考察することが
 必要である。」


この点も気にかけた記載と考えれられますね。


それでは、またメールしますね。

↑このページのトップヘ