健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちは。

YDCのミッシーです。


7月1日に機能性表示のガイドラインと、質疑応答集に、
一部改正がありました。


とは言っても、その内容はとても些細なもので、

一部用語の変更や、質疑応答集の設問を一つ増やした
だけのものです。


その増えた設問と答えが次です。


問 124 届出を公表するまでの期間はどのくらいか。


届出に不備がない場合、消費者庁に届出資料が
提出された日から 50日※を超えない期間に公表する
ことを目標としている。
なお、届出に不備がある場合は、同様の期間に差戻しを
行うことを目標としている。※ 問 77 に示す
「機能性表示食品(再届出)」の場合は 30日


消費者庁では以前、届出資料提出から公表まで55日を
目標としている、としていましたから、少し早くなったと
言えるでしょうか。


また、「再届出」は、既に受理された事例をもとに、
書類の確認を簡略化する仕組みですが、これまで
どの程度期間がかかるのかはっきりしていませんでした。


これが30日以内と明記されたことは、利用される方に
とってはスケジュールの目途が立ちやすくなりますね。



さて、

今回のご紹介事例は、「ヒハツ」です。


E84 冷えケア

「本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれるので、
  寒さにより低下した血流(末梢血流)を改善し、
  体温(末梢体温)を保つ機能があります。
  本品は冬期や冷房による末梢の冷えが気になる方に
  適しています。」


届出者はファンケルさんで、RCTによるものです。


ヒハツ由来ピペリン類は初出の関与成分ですが、
これにとても近いものが既にあります。


D11 ナチュラルケア タブレット(粒タイプ)

「本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。
  ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を
  改善し、正常な血圧を維持する機能があることが
  報告されています。」


こちらは大正製薬さんがA番代の頃から出している、
血圧訴求の商品シリーズです。


関与成分は、ヒハツ由来ピペリンであり、「類」は
ありません。


E84では、ヒハツエキス中のピペリン、イソピペリン、
シャビシン、イソシャビシン、ピペラニンの含有量を
合算したものを、ピペリン類としています。


作用機序においても、これら5つの成分に機能性
(血管の弛緩作用)が関与していることを示唆し、
ピペリン類以外の成分には機能性がないことを
自社試験によって検証しています。


一方でD11は、機能性に関与するのはピペリンのみ
として、イソピペリン、シャビシン、イソシャビシン、
ピペラニンには触れていません。


作用機序においても、D11はピペリンを含んだ群と、
ピペリン標準品の群を比較し、両方の群で血管の
弛緩作用を確認したが、

ピペリンを含んだ群と、ピペリン標準品の群で効果の
大きさに有意差はなかったことから、機能性に
関与するのは、ピペリンのみであるとしています。


この両者の作用機序は、ともに血管の弛緩作用に
ついて検証したものですが、その結果は異なった
ものとなったわけです。


これらを踏まえて、E84で関与成分をピペリンではなく、
ピペリン類とした背景には、2つの可能性が考えられる
のではないでしょうか。


1.D11の頃はOKとされていた作用機序だが、その後に
  消費者庁の知見が増すなどして、より細かい所まで
  追及されるようになった。


2.個別の作用機序から是非を判断しており、
  E84とD11で結論が異なったとしても、その点は
  問わない。


消費者庁の判断がどちらにあるのか興味深い
ところですね。


ではまたメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


差戻しになった色々な事例を見たり、その話を聞いたり
していると、中にはコメントで指摘された内容が、
とても分かりづらいものがあります。


特に、届出表示の表現や、パッケージのデザインに
ついては、その傾向が強いと感じます。


今回、偶々同じような差戻し事例を続けて目にしたので、
それをご紹介したいと思います。


まず、具体的な項目があった方がわかりやすいため、
次のような届出事例を想定します。


難消化性デキストリンを配合して、血糖値と中性脂肪を
訴求する「青汁プラス」という商品で届出を行ったと
します。


SRや届出表示は一般的なもので、特に問題となる箇所は
ありません。


パッケージ正面には、「食後に上がる血糖値や
中性脂肪の上昇を抑える」という強調表示を記載し、
その下に商品名として「青汁プラス」。


さらに、「機能性表示食品」の記載と、
「食生活は、主食、主菜、副菜を…」の文言を
載せています。


確実な受理を目指したいので、イラストなども無難なもの
にして、これでOKだろうと思っていたら、以下のような
コメントで差戻しになりました。


様式6

「表示見本について、機能性を有するのは「青汁」
  であると消費者に誤認を与えるおそれはないか確認の上、
  必要に応じて修正してください。」


これを見て、「青汁」という商品名がNGなのかと考え、
商品名の変更を検討するかもしれません。


ですが、その前にちょっと待ってください。


たしかに、商品名を全く異なるものにすることで、
指摘は回避できるかもしれません。


しかし、ここで指摘されている内容の本質はそういう
ことではないと思います。


問題なのは、「食後に上がる…」という機能性の強調表示
について、難消化性デキストリンの関与が示されておらず、
直近にある商品名の青汁と繋がっているように見える
ことです。


これが例えば、「難デキ青汁」のような商品名であれば、
まだよかったかもしれません。


あるいは、青汁のように具体的な原材料や成分を
想起させる名称を用いずに、「YDCドリンク プラス」の
ような商品名であれば、こういう指摘はなかった可能性も
あります。


さて、

もうお分かりだと思いますが、ここで求められて
いることは、機能性関与成分である難消化性デキストリンを
はっきりと示すことです。


そうすることで、機能性を有するのが「青汁」ではない、
と言うことができます。


実際には、「食後に上がる…」の強調表示と商品名に間に、
「機能性関与成分 難消化性デキストリン配合」等と
記載するといった対応になるでしょうか。


もちろん、機能性を有するのが難消化性デキストリンで
あることを示すことができれば、記載の仕方は他にも
あると思いますので、そこはデザインの工夫次第ですね。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報

(1)アトピー系表示に関し、従前は
     「日常の一時的に感じる肌のかゆみ」
     「かさかさ肌のかゆみ」のような表現は、
      健康の維持・増進を超えると差戻されていました。


(2)また「アトファイン」という商品名に関しても、
     「アトピー性皮膚炎等の治療及び予防を標榜したり、
      消費者に誤認を与える恐れのある表示になって
      いないか確認の上、適切に修正してください。」と
      差戻されていました。


(3)それからすると、2で紹介するE5は緩くなった
      感があります。



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但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
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2.注目すべき受理事例

   E5

   A.商品名:アポカリ肌ケア


   B.届出者:株式会社アカシアの樹
            (旧社名:株式会社mimozax)


   C.関与成分:アカシア樹皮由来プロアントシアニジン


   D.届出表示:本品にはアカシア樹皮由来
     プロアントシアニジンが含まれるので、肌(顔)の
     乾燥による不快感(ムズムズ感)がある成人において、
     肌(顔)の乾燥を緩和して肌(顔)の潤いを守るのを
     助け、肌(顔)の保湿力(バリア機能)を守る機能が
     あり、不快感を改善する機能があります。
     肌(顔)の乾燥が気になる方、肌(顔)の乾燥による
     不快感(ムズムズ感)がある方に適した食品です。


   E.コメント:
    ・これまでこの手の届出表示はアトピーの暗示等の
   理由で厳しく判断されて来ましたが、その割には、
   本件はその点の説明は別紙様式5-2にはなく、
   様式1の評価の欄に「血液検査においてアトピー性
   皮膚炎ではなくアレルギー体質でもないヒトを
   対象とした」との記述があるだけで、随分緩和された
   感があります。


   F.所感:
    ・以前のメルマガの注目すべき受理事例でE5を取り上げた
      ところ、「実際に、アトピー系表示はどこまで
      うたえるのか?」というご質問をいただきました。

    ・水面下情報で述べたように、これまでこの手の届出表示は、
      健康の維持・増進を超えると差戻されていました。

      それからすると、門戸を開いた感があります。

   但し、「ムズムズ感」までは可とするものの、
   「かゆみ」は今も不可とするものと思われます。



いかがでしたか?


ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (坂元)まで
お寄せ下さい。



またメールしますね。


こんにちは。

YDCのミッシーです。


歩行改善の問題で撤回が行われたHMBですが、
最近では、届出表示の装いを少し変えた、
新たな受理事例が増えてきました。


そこで今回は、新たに受理されたHMBと歩行の関係に
ついて、SRごとに比較しながらまとめてみたいと
思います。


まずは、HMB事例のご紹介。


E71 皇潤 歩

「本品には、HMBカルシウムが含まれます。
  HMBカルシウムには、自立した日常生活に必要な
  筋肉量と筋力を維持し低下を抑えること、健常者の
  歩く力を助けることが報告されています。」


届出者はエバーライフさん。


HMBとして基本のクレームである筋肉の維持に加えて、
歩行にも言及したタイプの事例です。


歩行クレームの点で見たとき、現在のHMBには3つの
タイプがあります。

(1)歩行機能なし(+腹部の脂肪)

(2)「立つ・歩くための筋力」(筋力の中に織り込む)

(3)「歩く力を助ける」


機能性関与成分の名称としては、いずれも
「HMBカルシウム」又は「カルシウム ビス-3-ヒドロキシ
-3-メチルブチレートモノハイドレート」としており、
括弧の有無などの違いはあるものの、概ね統一されています。


(1)歩行機能なし(+腹部の脂肪)

      従来の届出表示から、歩行機能に関するものを
      取り除いたものです。
      それ以外の点では、撤回以前と大きな違いは
      ありません。
      含有量を3gとして、腹部の脂肪入れたタイプも
      あります。


(2)「立つ・歩くための筋力」(筋力の中に織り込む)

      HMBの原料メーカーである小林香料さん作成のSRの
      パターンです。

      採用文献は6報。

      この中のBerton2015には、副次アウトカムとして
      歩行機能が設定されているはずですが、それを
      SRの評価としては取り上げていません
     (歩行機能の改善を謳った従来型は、このアウトカム
      を根拠としていました)。

      このタイプのSRでは、筋力の指標の一つである
      膝等尺性収縮筋力を取り上げ、「膝等尺性収縮筋力は、
      運動能力との関係性が報告されており、
      「立つ、歩くための筋力」と解釈できる。」とする
      ことで、筋力の中に歩行クレームを織り込んでいます。


(3)「歩く力を助ける」

      今回ご紹介したE71のSRです。

      採用文献は4報。

     (1)や(2)で採用されているNissen1996、
      Gallagher2000については、未成年者が含まれている
      として除外。

      それ以外の4報については、上記二パターンと同一です。

      SRのアウトカムとして、(2)では採用されなかった
     「歩行機能」を採用。Berton2015の指標である6MWT
     (6分間の歩行距離試験)の結果から、歩行機能が
      改善したとしています。

      ここまでのロジックは、撤回となったHMB歩行機能改善の
      事例群とほぼ同一です。

      一方でE71では、別紙様式(5)-16において、
      次のような説明を入れます。

      「歩行機能」は、消費者にとって理解しがたい
      表現であり、当該採用文献で行った試験(6MWT)は
      歩く能力(歩く力)を評価する試験であるため、
      表示しようとする機能性としては、平易な表現で
      「歩く力」とした。

     「改善」は医薬品を標榜する表現と受け取られる
      可能性があるため、本品は補助的な役割であることを
      踏まえ「助ける」という表現とした。



E71の事例からは、歩行のクレームについてどう表すか、
まさに「表現」が重要ということが見えてきますね。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報(その1)

(1)繰り返し書いていますように、

      機能性表示の表現>>群間有意差必要
      作用機序の表現>>群間有意差不要
      が現在の運用です。

      従って、いまいちのエビデンスは作用機序として
      使うことを考えればよいということになります。


(2)そういう事例ではないかと思える事例が先週
      出てきました。

      E60がそれです。

      届出者:味の素株式会社

      商品名:「アミノエールゼリータイプ ロイシン40」 

      届出表示:本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸※
      が含まれます。
      ロイシン40%配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばし
      などの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、
      加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
      歩行機能の向上に役立つことが報告されています。

      撤回したB513(アミノエールゼリー ロイシン40)
      のReplacement商品です(この点は水面下情報(その2)
      をご覧ください)。


(3)従来型で採用していたBukhari2015を本件では
      採用せず、代わりにIspoglou2016を採用。

      その結果「筋肉をつくる」の位置づけが異なります。

      つまり、従来型では、「筋肉をつくる力をサポート
      する機能」と機能性に位置付けていましたが、
      本件では「筋肉の合成をサポートすることにより」
      と作用機序に位置付けています。
      
      Bukhariを捨てた理由は定かではありませんが
   女性のみを対象としている点を指摘され
   差戻されたのかもしれません。



2.水面下情報(その2)

(1)「歩行能力の改善」の表示に関して厚労省から
      薬事法違反との指摘が入り、C400以外はすべて
      撤回しました。

     (YDC 機能性表示データブック1-4-5-1 >>> 
      https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/
       こちらは会員様のみご覧いただけます)

      但し、C400の届出表示は

     「本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸※が
       含まれます。ロイシン40%配合必須アミノ酸※は、
       脚の曲げ伸ばしなどの筋肉に負荷がかかる
       軽い運動との併用で、60代以上の方の加齢によって
       衰える筋肉をつくる力をサポートすることにより、
       歩行機能の改善に役立つことが報告されています。」
       
      で、「歩行機能の改善」と表示していました。


(2)E60の表示は「歩行機能の向上に役立つ」。
      
      採用文献もC400と同じ。

      E60はC400を残したことの正当性を補強した感が
      あります。
     


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3.注目すべき受理事例

   E33

   *SR論文のようでそうでない不思議なSR

   A.商品名:ベータプラス

   B.届出者:富士産業株式会社 

   C.関与成分:ベータコングリシニン

   D.届出表示:本品にはベータコングリシニンが
   含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を
     低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が
     報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが
     気になる方に適しています。

   E.コメント:
   ・関与成分量は2.3g/日。SRは不二精油。初出の成分。

   ・文献は1報で、過去6報の文献を再解析してまとめたもの
    (廣塚2018)〔(1)Kambaraら2004(RCT複数), 
    (2)Bataら2004, (3)Oharaら2006, (4)Kohnoら
     2006(RCT複数), (5)Horiら2009, (6)Kohnoら
     2012(RCT複数)〕。

  ・廣塚2018のタイトルは「大豆β-コングリシニンの
    機能性表示食品としての可能性検証」で、6論文を
    検証している。

    一見SR風だが、追加解析を行って機能性表示の届出に
    使えるようにする点に目的があったと思われる。

  ・それゆえ、これ自体をSR論文と位置づけるのではなく、
    これを論文と捉え、そこからさらにSRを作成している。


■血中中性脂肪:文献3件((1), (3), (4)-1)

(1);N87中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため
        病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL)の
        層別解析を実施(高用量・低用量併せて3群でN33)。

        正常域(149mg/dL以下、N21)の解析は元の論文の通り。

(3);N129中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため
        病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL、N20)と
        正常域(149mg/dL、N15)の層別解析を実施。

(4)-1;元の論文の対象は150mg/dL以上だった(N138)。
          病者を除外し、やや高め(150-199mg/gL、N49)
          で層別解析。

・やや高め(150-199mg/gL)を解析対象とした(1)
  (高用量・低用量),(3), (4)-1で群間有意差あり。

・(5)の試験は150-400mg/dLを対象としており(N21)、
   やや高め(150-199mg/gL、3群でN13)で層別解析を
   実施するも群間有意差なく、結果の表も記載なし。


■BMIおよび体脂肪:

文献3件((1), (4)-2, (6))

(1);N87中、病者(BMI 30以上)を含んでいたため
        病者を除外し、25-30未満の軽症者(N34)と
        23-25未満の正常高値者(N16)で層別解析を実施。

(4)-2;腹囲85cm以上(男)または90cm以上(女)で
          BMI 25-30未満を対象としていた(N102)が、
          内臓脂肪面積100平方cm以上を含んでいたため、
          内臓脂肪100平方cm以上を除外し層別解析を実施(N49)。
          4.6mg摂取。

(6);腹囲90cm以上でBMI 25以上の男性N30中に、内臓脂肪
        面積100平方cm以上が多かったため、除外して
        層別解析を実施(N7)。

・(1)のBMI(2.3g)で群間有意差あり。

  (4)-2, (6)の内臓脂肪面積, 皮下脂肪面積, 
   全脂肪面積は群間有意差なし((4)-2の4.6gで
   内臓脂肪面積の群間有意差あり)。

・(2)(5g摂取)はCTによる解析がないとして再解析せず。


■サンプルサイズ:

・廣塚2018は、中性脂肪に関して150-199mg/dLで層別解析を
  行うと、2.3g摂取群5名、1.15g摂取群4名、コントロール群
  4名となり、Nが小さくて群間有意差が出ない。
  そこでG*Powerを用いて補正する。
  つまり、「試験食品とコントロール群の変化量と
  標準偏差をもとに、αエラーを0.05、検出力(1-β)を
  0.8と設定し算出した結果、N36名/群となり(検出力0.806)、
  一般的な食品で執り行われるヒト試験の規模により
  群間比較での有意差が認められる十分効果が期待できる
  ものと考えられる」。

・要は、N36, 検出力0.806という条件で行われていれば
  p=0.05だったので有効性ありと考えてよい、としている
 (体脂肪についても(6)につき同様のロジックで説明
  している)。



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