健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報 62 号 / ベンチマークとなる2件

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報では2件の事例をご紹介します。


2件ともが今後のベンチマークとなり、初出の表現を含み、
歩行に関する訴求を含む、と奇しくも揃った事例です。


最初に紹介する事例は、
C431 ヘルス スイッチ 筋力

「本品にはHMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)が
  含まれます。

  HMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)には
  加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活を
  スムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持、
  歩行能力の改善をサポートする機能があることが
  報告されています。」


届出者は協和さん。そして、SRの作成はYDCのリエゾン
であるJACTAによるものです。


そして、「加齢による筋肉の減少を軽減」という表現は、
今回初めて認められました。


HMBについては、原料メーカーである小林香料製のSRが
メインとなっていましたが、本件はそれ以外で受理された
SRとして、一つのベンチマークになるものと思います。


次に
C434 楽ひざ

「本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
  由来2型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きを
  サポートし違和感を和らげる機能があります。
  
  日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています。」


ファンケルさんによるRCTの届出です。


被験者には変形性膝関節症の者が含まれているため、
全例解析に加えて、KL分類において健常者とされる
グレード0、1の健常者で層別解析を行っています。


また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
由来2型コラーゲンというダブル関与成分です。


しかし、それ以上に目を引くのが、「日常生活
(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)でひざ関節が
気になる方」という表現。


グルコサミン塩酸塩や非変性コラーゲン2型など、
ひざ関節を訴求したこれまでの事例とは異なり、
C434では、階段の昇り降り、歩く、しゃがむといった
具体的な表現が認められています。


この表現の根拠としては、臨床試験では日常生活で
「膝関節に違和感・痛みがある方」を被験者としているため、

「日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています」という表示が
可能であると判断した、としています。


新しい表現が認められたことで、ファンケルさんは
階段の昇り降り等について大手を振って訴求できる一方、

従来通りのひざ関節のみの届出表示では、訴求の範囲が
制限されるかもしれません。


そういった意味で、このC434も1つのベンチマークと
言えるかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


機能性表示最新情報 61 号 / 「体重」「ウエスト周囲径」での差戻し

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報、今回は差戻し事例からの
ご紹介ですが、

簡単なクイズ形式でご紹介します。


次に例とする表示しようとする機能性には、
差戻しとして指摘される点があります。


それがどこか、お分かりになるでしょうか?


「本品には△△が含まれるので、高めのBMIを改善し、
  体重やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能が
  あります。BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が
  気になる方におすすめの食品です」


まず前段から見て行きます。


「高めのBMIを改善し、体重やウエスト周囲径を
  減らすのを助ける機能」、といったヘルスクレームは、

試験やSRで文句のない結果がでていれば可能です。
(ただし、消費者庁はダイエット系のヘルスクレームに
ついてはかなり細か見てくるため、

パッケージや商品名にはじまり、対象者は適切か、
など数々の関門を潜り抜ける必要はあります)


一方で、上記のヘルスクレームの後、
「BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が気になる方に
  おすすめの食品です」はどうでしょうか。


BMIが高めの方は、試験でもSRでもBMIは25以上30未満を
対象とするので問題のない表現です。


ところが、体重やウエスト周囲径が気になる方については、
BMIのような制限がなく、全ての体重やウエスト周囲径が
気になる方を対象とした表現となり、

それは痩身効果等の健康の維持及び増進の範囲を超える、
というのです。


以前は、トクホも含めこういった表現で受理されていたものも
ありましたが、

最近は見方が変わった、ということのようですね。



ではまたメールしますね。


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 60 号/分析方法の開示は、過去の届出でも必要?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


明日からゴールデンウィークが始まります。


長い連休の前ということで、やり残しがないように、
忙しくバタバタしている方も多いのではないかと
思います。


届出関係でも、ガイドライン改正による変更点のせいで、
今月はバタバタすることの多い月でした。


その一つが、分析方法を示す資料を開示するように
なったことです。


いざ実際に公開しようとすると、

分析機関や原料メーカーなどから修正、マスキングが
必要と言われたりするので、

事前に確認しておいた方がいいですね。


また、見落としている方もいるようですが、
この分析方法を示す資料の公開は、

ガイドライン改正前に届出した食品にも適用されます。


機能性表示食品に関する質疑応答集 
問32よると次のように書かれています。


「表示見本の追加等、分析方法 を示す資料の開示以外の
  目的で変更届出を行う際に、開示する分析方法を示す
  資料を別紙様式(3)の添付資料として提出すること。」


先日、変更届を出すというあるお客様と話をしていて、

「じゃあ、分析方法を示す資料を開示しなければいけませんね。
  この資料でいいですか?」と言ったら、 

「え?」という反応を返されました。


新規の届出の方はもちろん、変更届を出そうという方も、
お気を付けください。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
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リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 59号/ グルコサミン塩酸塩の復活と、ヘルシアの拡大

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


ガイドラインが変わってからおよそ三週間、
新しいるルールに沿って、

もう届出をされた方もいるでしょうか? 


実際、まだそこまで大きな変化はないとはいえ、
書式が微妙に違っていたり、
分析方法の取扱いが変わったりと、

以前の形に慣れているほど、戸惑う場面が
あったりします。



さて、

そんな中での機能性表示最新情報です。


まず最初は、久しぶりに出たグルコサミン塩酸塩の
事例。


C410 NEW(ニュー)グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)を
サポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、
膝関節の動きに悩みのある方に適しています。」


昨年起きた甲陽ケミカルさんのグルコサミンの撤回以来、
グルコサミン(塩酸塩)1500mgで受理された事例は、
C292位しかありませんでした。


今回久しぶりの受理です。


届出者はプロテインケミカルさん。


甲陽ケミカルさんとはまた別の、グルコサミンの
原料メーカーですね。


NEW(ニュー)グルコサミンという商品名に、
色々と感じるものがあります。


そのSRの採用文献は5報です。


甲陽ケミカルさんでも使っていた、競輪、サッカー選手の
論文2報に加えて、WOMAC、JKOM、VASを
指標とする3報を採用しています。


そうすることで、有意差の出ていなかったマーカー
CTX-2やCP2によらず、新たな指標から

「膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポート」
「膝の不快感をやわらげる」「膝関節の動きに
悩みのある方」を導いています。



さて次に、新規成分で受理された事例です。


C414 ヘルシア クロロゲン酸の力 コーヒー風味

C415 ヘルシア クロロゲン酸の力 黒豆茶風味


「本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を
下げる機能があることが報告されています。
血圧が高めの方に適しています。」


届出者は花王さん。

茶カテキンのC378と同じ、粉末清涼飲料タイプの
ヘルシアシリーズ。


今回は2種類の風味が同時に登場です。


そして、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、
今回初めて受理された関与成分です。


SRの採用は3報。3報ともサンプルサイズの
大きな試験であり、

プラセボとの群間有意差も確認されています。


さらにメタアナリシスにかけて、ここでも
群間有意差あり。


クロロゲン酸は、届出を狙っていた方も
結構いらっしゃるのでは? と思いますが、
やっと機能性表示でも出てきた感じです。


さすがは花王さん、というところでしょうか。



では、またメールしますね。

ミッシー


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受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 58号/松島さんのコメントと現実

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


昨日午後7時からテレビ朝日で放映された
「くりぃむしちゅーのハナタカ!優越館」に

当社のマネージングディレクター松島さんが登場し、
トクホと機能性表示食品の違いをコメントしました。


言わく、トクホは許可制、機能性表示は企業責任、と。


テレビ的な建前はそのとおりなのですが、
現実はどんどん乖離している感じです。



さて、

先日、ある女性のお客様がこんなことを言っていました。


化粧品や健食など、実際の開発は男性が行っている
場合が多く、商品名が理屈っぽい。


女性の視点から見ると全くネーミングセンスがない。


なるほど、と思ったのですが、理屈ではないと言われると、
判断するのが難しいですね。


で、機能性表示の商品名についても、時折、
理屈ではないような指摘があります。


ダイエット訴求をしていて、燃えるや燃焼、が
アウトなのはまだわかるのですが、

メラメラ、という擬音のような言葉もダメ、さらに
メタ○○も、メタボをイメージさせるとして差戻し。


印象やイメージを持ち出されると、どの程度の表現まで
ならばOKなのか、判断が難しいところです。


それに加えて、最近では次のような指摘もあって、
驚かされました。


届出したのは、△△サポートという商品。

△△はその会社の商品ブランド名で、病院向けの
食品になっています。


届出をおこなった本品は、もちろん病院向けでは
ありませんし、

商品ブランドやそのラインナップについて言及している
こともありません。


にもかかわらず、△△のブランドは病院向けの
食品を扱っていますが、

本品がそういう食品と誤認されないように商品名を
修正してください、という主旨の指摘が来ました。


Webサイトから商品ラインナップを確認したのだと
思いますが、

細かいというか、よく見てるというか、
そこまで審査の対象になるのかというか、
色々な意味で関心してしまいました。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
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リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


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