健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報 69号/クルクミン、再び

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

受理番号は「D」に入ってから、消費者庁の受理件数が
少し少なくなっているように感じていますが、
その分、ポロリと驚くような事例が出てきます。

今回の機能性表示最新情報は、そんな事例のご紹介です。

D17 クルクミン&ビサクロン ドリンク
「本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、
健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の
改善に役立つ機能があります。
なお、本品は肝機能を評価する指標である
酵素値の異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」

届出者はハウスウェルネスフーズさん。

RCTによる届出ですが、なんと訴求は肝機能です。

肝機能と言えば、A172でセラバリューさんが
受理されたのが唯一の事例でした。

その時の文言は以下の通りです。

A172 肝臓の健康にセラクルミン
「本品にはクルクミンが含まれるので、
健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
(GOT、GPT、γ-GTP)に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。
なお、本品は肝機能検査値異常の値を
改善させるものではないため、これら値が異常を
示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」
肝機能への訴求は、病者対象の表現とみなされる
可能性があって難しいと思われましたが、
今回改めてこの訴求が受理されて、少し驚きです。

ポイントとなるのは、
健常者と病者をはっきりと分けて、
病者が対象ではないことを明確に届出表示で示すこと
だと思われます。

それがD17の
「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の
異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」の部分です。

D17ではさらに別紙様式5-3において、
公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」
に言及して、製品の対象者である
「肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方」が
病者ではないことを説明しています。

病者の可能性がある場合は
医療機関の受診を勧めるというこの手法は、
C223「脚きゅっと!」でも使われていました。

ちなみに、
同じクルクミンの肝機能訴求であっても、
その含有量はD17でクルクミン30mg、
A172はクルクミン180㎎と大きく異なっていて、
これからまたクルクミンの事例が出るとすれば、
どちらが主流になるのか興味深いところですね。

PS
今回ご紹介した肝機能の案件について
林田先生は以前から相談を受けていたそうで、
林田先生も大変喜んでおられました。

そう言えば、
6月12日に行われた機能性表示の勉強会でも
新機能についての質疑応答がありました。

機能性表示がなかなか通らなくて困っている方々は
是非私ミッシーまでご連絡ください
(info@yakujihou.com)

機能性表示最新情報 68号/ 森永さんのアロエステロール登場

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週の機能性表示最新情報です。

今回は興味深い事例が二つもありましたので、
早速ご紹介に移りたいと思います。

一つ目は、
D10 アロエステロールドリンクヨーグルト
「本品には、アロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、
肌の潤いを保つ機能があります。」

テレビCMでもおなじみのアロエステロールが、
遂に機能性表示食品として登場です。
アロエステロールの成分広告で色々と
展開している森永さんですが、届出表示としては
「肌の潤い」訴求のみと、少し寂しい感じがします。
(ただし、作用機序の中では
コラーゲン産生の話なども記載されています。)

一方、
別紙様式5-2、3や、作用機序の記載を見ると、
届出書類としてはかなり濃い内容であることが
分かります。

まず一つが機能性関与成分の設定です。

原材料であるアロエベラ葉肉粉末には5種類の成分があり、
それらは大きく分けると、ロフェノールおよび
シクロアルタノールの二つの化合物に分類される、
ということを作用機序で説明しています。

次に、アロエベラ葉肉粉末中のアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールだけに
機能性があるという点についても、
抽出したアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと、
原材料のアロエベラ葉肉粉末を比較して、
効果に差がないことから、
機能性に関与している成分はアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと記載しています。

また、作用機序で目を引くのが、
この機能性関与成分が「脂質」に該当しないことを
説明する記載です。

五大栄養素に分類される成分の場合は
機能性表示の対象外となります。

そういう場合、消費者庁からの指摘として、
構造や作用の点から異なる物質であることを
説明するよう求められるため、
そこに対応したものと思われます。

これらの記載については、消費者庁から指摘されると、
回答が難しい問題を含んでいます。

同じような指摘で悩んでいる方は、
事例の一つとして参考になるのではないでしょうか。

二つ目は
D12 中性脂肪やコレステロールが
気になる方のタブレット(粒タイプ)
「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が
含まれています。
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、
健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを
低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる
機能があることが報告されています。
中性脂肪やコレステロールが
気になる方に適した食品です。」

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、
原料メーカーである龍泉洞さんのSRをもとにした
事例が既に何件か受理されています。

しかし、このD12については届出者である
大正製薬さん作成のSRとなっていて、
届出表示も別なものになっています。

どちらのSRでも採用文献は同じ1報(Boris 2015)
ですが、取り上げるアウトカムが大きく異なっています。

龍泉洞SRでは、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径など、
ダイエット訴求であるのに対して、D12は中性脂質、
LDLコレステロール、HDLコレステロールを取り上げています。

また、Boris2015の文献では、
内臓脂肪面積の記載が無いため、
龍泉洞SRではそこに対するフォローがありましたが、
D12では言及していません。

その他、
目立つ特徴としては、悪玉コレステロールの低下と、
善玉コレステロールの上昇を同時にうたっている事です。

これまでの事例では、どちらか片方だけだったので、
これはまったく新しいパターンですね。

ではまたメールしますね。

PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

機能性表示最新情報 67号/ 難デキの新SR登場(非松谷化学製)

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週は、届出撤回の事例が続けてあったりもして、
おや?という感じですが、そんな撤回の中には、
東洋新薬さんの初期の葛の花由来イソフラボンもありました。

すでに新しいタイプの葛の花の届出が受理されているので、
晴れてお役御免になったということかもしれません。

さて、
今回の機能性表示最新情報は届出事例のご紹介です。

D7 すっきり爽快どこでもファイバー
「本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が
含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)は、
食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが
報告されています。
また、お通じがとどこおりがちな方に対し
便通改善機能を有することが報告されています。」

よくある難消化性デキストリンの事例と思われるかも
しれませんが、SR作成は松谷化学ではなく、
届出者であるトキワ漢方製薬さんです。

食後血糖値と便通改善のダブルヘルスクレーム。

食後血糖値については
(1)AUC
(2)食後血糖頂値の二つをアウトカムとしていて、
     AUCの方ではメタアナリシスを行い、
     食後血糖頂値の方は定性的評価という
     組み合わせです。
     届出表示の内容については、言い回しの違いはあれど、
     松谷製SRとさほど変わらないようです。

一方で、便通改善については
(1)排便回数
(2)排便量をアウトカムして、排便回数が
     週に6回以下の対象者で有意差を確認し、
     逆に週に7回以上のグループでは有意差が無かった
    
     としています。
     このことから、「お通じがとどこおりがちな方」
     という、松谷SRとは違う限定を設けていることが
     目に止まりますね。

     ちなみに、原材料の同等性についてSRでは
     次のようにまとめています。

     「本届出製品に使用される難消化性デキストリン
     (規格:食物繊維として85%以上)は、
     採用文献の被検食品に原料として使用された
     難消化性デキストリン(規格:食物繊維として
     85~95%)と機能性関与成分量が 同水準にあり、
     本届出製品の1日摂取量中の難消化性デキストリン
     含量 (1包中:食物繊維として5.2g以上)も
     採用文献の 介入量の範疇にある。
     また、本届出製品及び採用文献の被検食品の
     原料として 使用される難消化性デキストリンの
     定性分析(TLCパターン分析)による比較において、
     両者は成分組成が酷似しており、
     さらにデキストリンはTLC分析において重合度が
     高くなるにつれRf値が低値となる関係性が
     あることから構成成分の重合度も互いに
     類似しているものと推定された。」
     採用文献で使っているのは松谷さんの難デキ
     でしょうから、それとの同等性をあえて細かく
     記載するという事は、別のメーカーによる原料
     ということでしょうか。
     現状、難デキといえば松谷さんがほとんどなので、
     興味深いですね。

     ではまたメールしますね。

     PS
     YDCホームページ内の機能性表示サイトを
     リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
     追加し、拒否事例の情報も追加しました。

     是非ご覧ください。 
     >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 66号/官民情報フォーラム

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週、消費者庁で機能性表示を担当される
赤崎課長のお話を伺う機会があったので、
そのことについて少しご紹介します。

講師の方との距離も近い、とても濃い内容の遣り取りも
あったため、全てをご紹介することは難しいですが、
改正後のガイドラインなどについても興味深い話を伺えました。

例えば、業界団体等による事前確認制度について。

事前確認があるからといって、フリーパスのような
ものが与えられるわけではなく、これまでと同様に
消費者庁によって全ての項目が行われるという事。

あるいは、気になるエキスの認められるガイドラインの
第二弾について。予算もついて改修作業を行っているそうですが、
完了するのは「今年度」ということになりそう、などなど。

他にも、データベースの入力項目は204項目もあったことや、
届出の審査は10~15人ほどで兼業しながらやっている、
といったちょっと内輪のお話もありました。

さて、

前置きが長くなりましたが、
今回の機能性表示最新情報は、最近うけた質問のお話です。

Q.変更届でパッケージを変える予定だが、一定期間、
  新旧のパッケージが同時に存在することになる。
  その場合、どうしたらいいのか?
A.新・旧両方のパッケージを表示見本として変更届を出す。
  既に届出を受理されて販売を行っている方の中には、
  同じ疑問が浮かぶ人もいるのではないでしょうか。
  答えは、機能性表示に関する質疑応答集 問113にあります。
  「表示見本の変更について、賞味期限の関係で
  変更前の表示が、流通することが想定される場合、
  賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せず、
  変更前後の表示見本を添付すること。
  
  なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、
  「連絡コメントの添付(非公開)」
  にその理由を記載すること。」
  賞味期限終了=流通なし、としています。要するに、
  旧パッケージの製品が流通に出回っていない状態に
  する必要がある、ということですね。

  ではまたメールしますね。

  PS
  YDCホームページ内の機能性表示サイトを
  リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
  追加し、拒否事例の情報も追加しました。
  是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 65号/ 未成年者を含んだ論文は倫理的にOK?

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

ちょうど先週から届出番号は「D」に突入しました。
折角新しい区切りへ来たところですが、受理の状況
については、少しゆっくり目になっている気がします。

あるいは、ガイドライン改正以降、消費者庁も
一段と細かい審査をしてくる印象なので、
次々差戻しされた結果として、
受理のペースが落ちているのかもしれません。

今回の機能性表示最新情報は、
そういう厳しい差戻し内容のご紹介です。
最近、SRを用いて届出をおこなった事例で、
次のような指摘がありました。

「未成年者(18歳及び19歳)を含むことについて、
倫理的な観点から問題がないか確認し、考察してください」

まず、機能性表示では原則としては未成年者を除く
こととしていますが、適切に考察をされている場合は

「一律に 18歳及び19歳の者が含まれる届出資料を
  対象外とはしていません。」
としています。

(機能性表示食品制度における臨床試験の参加者及び
 研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に
 18歳及び19歳の者が含まれる場合の考え方について 
 平成29年6月29日)

では、適切な考察というのがどういうものかというと、
「機能性表示に関する質疑応答集 問37」
に次のようにな記載があります。

(ア).対象者に占める 18 歳及び 19 歳の者
      の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、
     栄養学的観点から、成人と同等であるか
     実際に、C254など過去の事例では上記をもとに、
     成人との同等性をSRに記載して受理されています。
     さらに、問37は以下の様に続きます。

(イ).なお、国内で実施する臨床試験については
     倫理審査委員会による承認が必須となっているため、
    
     未成年者を臨床試験の対象者とすることについて、
     倫理的観点から問題ないかについても考察すること。
     今回の指摘内容は、これにひっかけて来たもの
     と思いますが、先にあげたC254などでは、
     倫理的観点にまでは触れていませんでした。
    (イ)については、主に臨床試験を対象とした
     記載に見えますが、SRであっても倫理的観点から
     考察が必要とされることになったようですから、
     SR作成の際はお気を付けください。

    ではまたメールしますね。

    PS
    YDCホームページ内の機能性表示サイトを
    リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
    追加し、拒否事例の情報も追加しました。
 
   是非ご覧ください。 
  
   >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/