健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
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カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日、機能性表示のガイドラインと質疑応答集
の改正が行われました。


例年だと、改正は3月末に行われることが多い
ので、変わった時期の改正だと思います。


内容としては、文言修正が一部と、手続きに
関する一部の工程の簡略化です。


これまで、届出データベースへの新規登録や、

代表者氏名など会社情報変更の際に消費者庁
へ郵送していた、全部事項証明書の提出が
不要となりました。


菅政権の肝いりとして、行政のデジタル化
などが取り上げられていましたが、
今回の変更もその一環ということでしょうか。


さて、


今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F549 茶フッ素タブレット

「本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶
  フッ素には歯の再石灰化を促進し、
  歯の表面を改善してむし歯の原因となる
  酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫
  で健康にする機能が報告されています。」


虫歯予防を訴求する機能性表示の登場です。


届出者はタイヨーラボさん。


2報採用のSRで、アウトカムは石灰化度、
歯の耐酸性です。


機能性表示食品の対象となることの説明
としては、

「可能な機能性表示の範囲内の例としては、
  特定保健用食品で認められている表現が
  挙げられる(疾病リスクの低減に係るもの
  を除く。)」

というガイドラインの記載を引用し、
実際に特定保健用食品では、

「本品は緑茶フッ素を配合 しているので、
 歯の再石灰化を促進するとともに歯の
 表面を改善して、むし歯の原因となる酸に
 溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で
 健康にします。」

が認められているため、としています。 


口腔内に関する訴求は、最近になって
幅が広がってきたように感じます。


まず、この種の訴求の端緒となったのは、
C130のオハヨー乳業さんでした。


その後、D28の四国乳業さんや、
D525のバイオガイアジャパンさんが、

同様に口腔内環境や歯ぐき、歯肉などを
絡めた訴求で続きます。


最近では、F417でラシェル製薬さんが、
唾液量についての訴求で受理されました。


以前にもメルマガで取り上げましたが、

これは唾液が口腔内環境を良好にすると
いう点から、健康の維持増進にからめた
ものでした。
 

これまでの事例はいずれも、

訴求内容が機能性の範囲に収まるように
医師の見解を付けたり、色々なロジックを
付けたりしてきたという印象があります。
 

対して、

F549は「むし歯」という直接的なワード
を使いながらも、

シンプルな説明だけで受理されている
ことは、少し驚きです。


しかもこの説明であれば、

今後同様の訴求を行う場合にも適用
できそうです。


むし歯関係の申請を考えている方に
とっては朗報かもしれません。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日、インフルエンザの予防接種を受けたの
ですが、

今年はコロナ対策の影響で、インフルエンザ
そのものがほとんどはやっていないようです。


風邪の流行も抑えられていて、おかげで
風邪薬の売り上げが伸び悩んでいるとか。


今年は例年とは需要の様相がだいぶ
異なりますね。


さて、


需要と言えば、春にかけて必要とされるのが
花粉対策。


今回の機能性表示最新情報は花粉訴求を
取り上げます。


E513 森永ビヒダスヨーグルト KF(ケーエフ)

「本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
 ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、
 ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減
 する機能や、大腸の腸内環境を改善し、
 腸の調子を整える機能が報告されています。」

乳酸菌の代表格として
60件を超える受理事例のあるBB536に、
「花粉」に対する訴求が加わりました。


「花粉」訴求としてはこれで3例目となります。


これまでに花粉を訴求していたのは、

E407の「花粉、ホコリ、ハウスダストなどに
よる鼻の不快感」、

F109の「花粉やハウスダスト、ホコリ
などによる目の不快感」です。


E513は届出表示こそ他の2つと同様のもの
ですが、SRを見てみるとより積極的に花粉を
ターゲットとして絞ったものであることが
わかります。


どういうことか、
それぞれの例を見てみましょう。


まず、E407では

「対象者は、花粉 IgE やダニを主抗原と
 するハウスダスト IgE が陽性の健康な
 日本人成人男女であり、鼻の不快感の
 原因は花粉、ホコリ、ハウスダストなど
 であることから」

としているのみで、花粉について詳細な説明
は行っていません。


次いでF109はもう少し積極的です。


「機能性表示食品の届出等に関するガイド
ライン」の鼻目のアレルギー反応関係の
評価指標を参照しつつ、

「対象者としては、スギ花粉などに対する
 アレルゲンを持つ被験者を対象としており、
 その他アレルゲンとしてハウスダストや
 ホコリが広く一般的に報告されている」

としています。


つまり、E407では対象者については、
花粉やらホコリやらハウスダストやら色々
ある、という中庸の立場だったのに対して、

F109ではより焦点を花粉に移していることが
伺えます。


そして今回のE513です。


E513では4報の文献を採用し、

3報が花粉のアレルギー持ち、1報がダニの
アレルギー持ちを対象者としている、

とSRに記載しています。


この点の立場はF109に近いものです。


さらに、

花粉アレルギー持ちを対象とした3報の内、
2報は花粉の飛散時期に行われた試験であり、

残りの1報は室内で花粉に暴露させた試験
であるとしています。


そもそも花粉に対する効果の測定を主目的
とした試験であることを明確にしている
わけです。


これは、過去の2事例に比べて、
さらに積極的な花粉訴求であると
言えるのではないでしょうか。


E407の酢酸菌GK-1やF109のロズマリン酸は、
どちらかと言えばマイナーな成分でしたが、

BB536でも花粉訴求が出来るようになった
ことは、影響力大なのではないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


予算の関係かもしれませんが、年末が近づいて
くるこの時期あたりから、新規の届出申請の
ご相談が増えてきます。


なんとも嬉しい話ですが、ご相談いただいた
案件の中には申請が難しいものもあります。


今回の機能性表示最新情報は、申請の目途を
見極めるポイントのお話です。


新規の届出申請の可否を判断する際、
一番重要なポイントは何だと思われますか?


エビデンスとなる論文の有無? 


確かにそれも重要ですが、既存の論文が
なくとも、新たに臨床試験を行うという選択肢
があります。


YDCでは連携するJACTAを通じて、機能性表示
の申請に最適なプランを提示できます。


それよりもポイントとなるのは、定量可能な
成分かどうか、という点です。


多くの場合、定量可能であるとしてご相談を
持ち込まれるのですが、実際にそれが機能性
表示の要件を満たしているかどうかは、
慎重に判断する必要があります。


定量可能かどうか判断する第一のポイントは、
単一化合物かどうかです。


こういう言い方をすると難しくなるので、
ポリフェノールを例に考えてみます。

ポリフェノールは複数の成分を一括りにした
グループ名のようなものです。


ポリフェノールという実態が存在するわけ
ではありません。


機能性表示においてポリフェノールを機能性
関与成分にすることは、必ずしも不可では
ありません。


しかし、条件としてそのポリフェノール
グループの構成メンバー(これが単一化合物
です)を明らかにする必要があります。


最近人気のブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボンは、実際にこういう考え方で
申請されている事例の一つです。


様式3の分析方法に関する資料見ると
わかることですが、ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンでは、

「3,5,7-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’
-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’
-ペンタメトキシフラボン、5,7-ジメトキシ
フラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、
5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン」

という構成メンバーを明らかにし、それを
まとめて一つのグループにしているわけです。


構成メンバーの単一化合物が明らかに
なったら、次は第二のポイントとして、
定量・定性方法が確立されているかを確認する
必要があります。


これについては、多くの場合、入手可能な
標準品が存在するかどうか、と同義です。


消費者庁では、定量・定性分析の方法として
標準品を用いた比較が行われているかどうか、
を重視しています。


実際、これまでに行われた定量・定性方法に
関する検証事業において、標準品の情報
(メーカーや型式)が明確にされているか、

標準品を用いていない場合にはそれが科学的、
合理的な方法であると説明できるか、

という点を求められた例がいくつもあります。


例えば、βグルカンを考えてみましょう。


βグルカンにはいくつかの種類がありますが、
これまでに受理されているのは1-3、
1-4βグルカンだけです。


これはほかのβグルカンの標準品の入手が
難しく、また、標準品を用いない場合の定量
・定性方法について十分な説明が出来て
いない、ということが背景にあると
思われます。


皆さん興味がありそうな、免疫系の1-3、
1-6βグルカンの機能性表示を行うためには、
この点をクリアする必要があるでしょう。


また、乳酸菌などの菌類の場合には、
菌株レベルでの同定が必要となります。


その条件として、ATCCなど公のデータベース
に株の登録があることを求められますので、
その点の注意が必要です。


上記のような点をクリアできれば、
機能性表示申請の見通しは立ったといえる
のではないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


前回のメルマガで、年末は撤回事例が多く
なりがちという話をしました。


そこで、今回の機能性表示最新情報は、撤回
事例に焦点を当ててみたいと思います。


機能性表示食品制度が始まって以来、3500件
近い受理事例がありますが、

そのうちで撤回された事例がどのくらい
あるかはご存じでしょうか?


実は10パーセント以上にあたる376件
(11/10時点)の撤回事例があります。


その理由は様々で、販売終了や商品の
リニューアル、会社組織再編による届出者の
変更などの他に、届出表示や機能性関与成分
の不備・修正による連鎖的な撤回の場合
もあります。


例えば最近の撤回事例を見ると、
2020/10/31にD188「ウエスト気になる」
(アフリカマンゴノキ由来エラグ酸)の
撤回があります。


皆様もご存じと思いますが、
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は届出表示、
機能性関与成分名を変更したリニューアルが
進んでいます。


D188が撤回されたことで、旧バージョンの
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はすべての
事例が撤回されたことになります。


D188は、F309「ウエスト気になるb」として
既にリニューアルが受理されていますから、
順調に販売を引き継げたということでしょう。


この種の撤回の場合にはすぐに撤回する
のではなく、代わりの届出が受理されるまで
撤回を延ばすというのは、

以前に同様の撤回・リニューアルが行われた
HMBの事例で行われていることなので、
それに倣って上手く進めたということだと
思います。


撤回事例には重要な情報が含まれていること
があるので、定期的に注目しているのですが、

そんな中で最近気になった撤回事例があります。


グラブリジン(「甘草由来グラブリジン」又は
「3%グラブリジン含有甘草抽出物」)を
機能性関与成分とする事例です。


撤回情報を簡単にまとめるとこうです。


A60  10/28撤回 届出表示見直しのため
A193 11/06撤回 届出表示見直しのため
B327 11/04撤回 販売終了のため
B531 11/04撤回 販売終了のため


グラブリジンでは合わせ10件の事例があり、
その内の2件は2018年に会社組織の変更に
伴って撤回されています。残り8件の内、
4件がここ2週間の間に撤回されていました。


なかでも「届出表示見直しのため」が2件
はいっているのが気になるところです。


グラブリジン関連はB番を最後に受理が
止まっています。


景表法違反で追及されたとも言われて
いますが、何か進展があるのでしょうか?


事後チェックの経緯でしょうか?
今後に注目です。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


ちょっと嫌な話ですが、過去に連鎖的な撤回に
至った事例は、年末も近くなった今くらいの時期
から年明けにかけてが端緒となっていたことが
多く、ちょっと警戒感が湧くこの頃です。


おそらく、年度末のガイドライン改正を前に
運用の整理を行うためこの時期にそういった
ことが起きやすいのだと思いますが、

今年は何事もなく過ぎてくれるといいなと願う
ばかりです。


さて、


気を取り直して今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F462 糖ケア田七
 >>
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=F462%255CF462_hyouji_mihon.pdf

「本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。
ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギング
 や自転車、スポーツなど)に摂取した食事に
 よる血糖値の上昇を抑える機能があることが
報告されています。」


届出者は和漢さんで、1報採用のSR。


同日に受理されたF478(ウエルシアさん)も
同じSRを採用しています。


ジンセノサイドRg1は初出の成分です。
食後血糖値の訴求はよくあるものですが、
「運動後(ジョギングや自転車、スポーツ
など)に摂取した食事による」という制限は
初めてのものです。


どうしてこんな制限がついているのか
考えてみると、SRで採用された1報の試験では
エルゴメーターを用いた運動負荷後に測定を
行っていますから、その条件を示したものと
言えそうです。


また、作用機序には次のような説明もあります。
ジンセノサイドRg1は「運動に伴う酸化ストレス
を軽減させ、インスリン抵抗性を改善」する
ことで、運動後の食後血糖値の上昇抑制作用
がある。


ところで、このSRの採用論文については、別紙
様式5-7では、主要アウトカム:食後血糖値、
副次アウトカム:食後インスリン値となってい
ます。


しかし実際に論文を見てみると、試験のメイン
ターゲットは運動時の持久力パフォーマンスで
あり、血糖値関係はおまけのような扱いです。


また食後インスリン値は30分後でしか
群間有意差が確認できなかったためか、
SRでは取り上げていません。


このように、エビデンスとしてはちょっと物足
りない内容となっています。


これはうがった見方かもしれませんが、
もしかすると食後血糖値に関する良い文献が
見つからず、運動負荷条件付きのSRにする
しかなかったということかもしれませんね。


それでは、またメールしますね。

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