健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報37

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


半年くらい前に、機能性表示の認知度が
1割程度だという調査の話をしました。


先日見たニュースによると、現在は3割ほどに
上がったようです。


トクホなど約6割に比べるとまだ劣りますが、
順調に機能性表示食品も市民権を獲得して
いるようですね。



さて、

最新の機能性表示受理事例のご紹介。


今日はボリューミーです。


まず、C200 ボディチャレンジ

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれて
  います。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は
  肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことを
  サポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが
  報告されています。」


届出者は龍泉堂さん。


当社のクライアントも届出しており、色々バックアップ
しましたが、受理されて本当によかったです。


機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」は
初出の関与成分です。ダイエット系の訴求で

新しい関与成分というだけでも目を引きますが、
それ以外にもこの事例には興味深い点があります。


1つは当該製品が想定する主な対象者の記載です。


この点について、消費者庁からの指摘が厳しくなって
いることは以前ご紹介しましたが、

ボディチャレンジでは次のようになっています。


「肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の
  健康な成人男女」


BMI値について、具体的な数値を入れているのは
初めてです。


さらに、論文の筆者に問合せをし、正常なウエスト周囲径
(内臓脂肪面積が 100cm2 以上を除く、

男性 85cm未満、女性 90cm 未満)以外の対象者を除いて
再度解析を行っています。


もう一つ、先週、A由来B といった関与成分の時は、
なぜBだけが作用するといえるのか、

という差戻しがあるという事例の話をしました。


このため、別紙様式7-1作用機序に機能性があるのは
Bだけで他の成分は関係ない、

という記載が必要となります。


このアフリカマンゴノキ由来エラグ酸がまさに
そういう事例で、

作用機序には説明が記載されています。


次に、C192 乳酸菌ショコラ

「本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus 
  brevis NTT001)が含まれます。


乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)は
腸内環境を改善することが報告されています。」


届出者はロッテさん。以前、週刊ダイヤモンドが
「腸に届く」という訴求のエビデンスがないとして
消費者庁の追及を受けている、

と報道しましたが、そのエビデンスを取りつつ、
「腸内環境を改善」で機能性表示も取った、

というところでしょうか。


そして、プロテインケミカルのB104 グルコサミン。


エビデンス追加による、SRの修正で変更届が受理された
ということです。


グルコサミンは、甲陽ケミカルさんを皮切りに、
関与成分名の変更、SRの見直し、による撤回が
続いていました。


B104はプロテインケミカルさん供給のグルコサミンによる
届出となっています。


以前のSRでは、甲陽ケミカルさんと同じ2報を
採用していました。


今回、アウトカムを軟骨分解マーカー、軟骨合成マーカーから、
関節軟骨の代謝および関節機能とすることで、採用文献を
広く取り、4報を追加し、Totality of Evidence の 
観点から機能性を導いています。


新しく採用した文献は実態的には、痛みをアウトカムと
するものですが、

それをそのまま言ってしまっては制度の範囲外と
言われてしまいます。


そこで届出表示上は関節軟骨の代謝および関節機能とし、

SRのロジック上は、関節の機能の改善は軟骨の過剰な
分解を抑えることによる軟骨代謝の改善の結果とし、

「痛み」というワードを「関節機能の改善」に置き換え、
「痛み」を評価する指標も含むJKOM、WOMAC、KOOS、KPS、
VASも間接的に軟骨代謝を評価する指標と位置づけ、

制度の範囲内と言えるようにしています。


グルコサミン関連では、初めて撤回以外の動きが現れた
ことになるので、

この問題で悩んでいる各社の方々は注目でしょう。



では、またメールしますね。


ミッシー


PS.いよいよ来年度以降の機能性表示が見えて来ました。


届出関与実績100件を超え、行政にも幅広いネットワークを
有するYDCが最新情報をお伝えするセミナーを開催します。

お楽しみに。


☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

↓   ↓   ↓ 


葛の花措置命令水面下の攻防(4)/薬事をクリアーできるオウンドメディアは?

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花広告に関して続々と任意の謝罪広告が
出ていることはみなさまもご存知のとおりです。


どうしてそうなったのか?


それは消費者庁がそうするようにサジェストしている
からです。


ではなぜ消費者庁はそういうサジェストをしているのか?


ヒントは、これまでのメルマガに書いているように、
消費者庁は葛の花広告に関して

絶対に措置命令を出したいと考えていたこと。


ご興味のある方は

「10/19回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。


詳しいことは11月17日のセミナーでお話しします。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/m42mcb




さて、

今日のQ&Aは、
「オウンドメディアを立ち上げる際の注意事項」です。


最近は、自社商品に関わる情報発信サイトを
オウンドメディアとして立ち上げ、

そこで商品のブランディングやPRをはかる企業が
増えてきました。


ただ、むやみに立ち上げると違法な広告になることも
あります。


とくに美容健康ビジネスは、薬機法などのルールがあるので
より一層の配慮が求められます。


お悩みの企業様も複数いらっしゃるので、
今回は健康食品を事例に、

そのようなご質問に対する回答をお送りします。


Q:弊社は、関節の機能性にこだわった商品ラインナップを
  売りにしています。

  主力商品は、プロテオグリカンの健康食品です。

  このたび、関節に関する情報サイトを設け、
  商品販売サイトとリンクさせようと考えています。

  情報サイトには商品名を出さないので問題ないと
  考えますが、商品販売サイトとリンク関係にあるので、
  法的に問題ないか確認したいです。



A:たとえリンク関係にあっても、情報サイトに商品に関する
  情報がなければ、薬機法は適用されません。

  関節に関する一般情報を公開しているだけであって、
  広告とは言えないということです。

  ただし、御社は商品名を出さないということですが、
  商品の成分はどうでしょうか。

  商品の成分は商品と無関係とは必ずしも言えません。

  東京都は、新聞等の連日広告を例に挙げて、
  それぞれ独立した成分広告と商品広告を1つの広告として
  みると解釈しています。


  これは紙媒体のケースですが、WEBも同様に考えることが
  できます。

  つまり、関節に関する情報サイトにプロテオグリカンの
  説明があれば、リンク関係にある商品販売ページの広告と
  一体とみなされ、

  結局は、情報サイトも薬機法などの関係法令が適用される
  可能性があるということです。

  ですので、御社が純粋な情報サイトで行きたいという
  ことでしたら、

  商品成分であるプロテオグリカンの情報を入れないことが
  重要です。


その一方で、商品成分のサイトと商品販売サイトを
うまく両立させる方法もあります。


関心がある方は、info@yakujihou.com まで
別途ご相談ください。

葛の花措置命令水面下の攻防(3)/ヴィジュアル(その2)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


昨日、一昨日と私どもが皆様からの質問相談などから
リアルな一次情報を経て、それが私どもの優位性に
なっているという話をしましたが、

一次情報は行政からも得ています。


国会議員がいろんな目的を達成するために集まる議連
(議員連盟)という組織があるのですが、

私どもはある議連のお手伝いをしており、その一貫で
行政の方から直接話を聞くことがしばしばあります。


私どもが現場で得ている情報に関して、そういう形で、
行政がどう考えているのか、

考えを聞くことができます。


こうして、インターネット上にも全く現れないような
リアルな一次情報について

皆様方と行政と双方から情報を得て、エビデンス作りなど
皆様方のサポートに役立つようにしています。


11月17日のセミナーには、他では聞けないこうしたリアルな
一次情報が沢山含まれています。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/m42mcb



さて、

葛の花措置命令では「見た目基準」という
新しい基準が採用されることをずっと話しています。


そして、そこで一つのポイントとなっているのが、
広告で使っている写真・映像・マンガといった
ヴィジュアルです。


ウエストが数センチ細くなることは否定しないが、

ヴィジュアルで見せているほど見た目明らかな
グッドスタイルになるわけではないから
消費者に誤認を与えている、と言うのです。


この新基準をクリアーできるようにするためには3つの
ポイントがあります。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1.まず、そのヴィジュアルをイメージ・シンボルとして
  使うのか、体験者として使うのかを明確にする。
  
  タレントやモデルを使うにしてもイメージ・シンボル
  として使う場合もあれば、体験者として使う場合も
  あるので、そのどちらなのかをはっきりと意識する。

2.ヴィジュアルをイメージ・シンボルとして使う場合は
  消費者にはっきりとわかるように示す。

 (ミランダ・カーを使う場合は、ミランダがあくまでも
  シンボルで、あなたがいくらこの商品を使っても
  ミランダのようになれるわけではないと示す

  ―そんなことは言わずもがなと思うかもしれませんが、
  葛の花広告ではそれが求められています―)


3.ヴィジュアルを体験者として使う場合は、さらに3点を
  チェックする。

  (1)まず体験者のデータだけでなく、バックデータを
     用意する。(それがないと体験者は一部の例外だと
     言われる)

  (2)次に、バックデータとヴィジュアルで登場する
      体験者がエビデンス的に整合するようにする。

     たとえば、バックデータがBMI25-30の人の
     エビデンスならば、ヴィジュアルとして登場させる
     体験者(インスタグラマーなども含む)も
     BMI25-30の人を選ぶ。

  (3)そして、エビデンスの条件を広告上で示す
     (その示し方の指針となるのが7.14報告書
     「打消し表示に関する実態調査報告書」)
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
 

葛の花措置命令をめぐる水面下の攻防で、
2の「イメージ・シンボル」の断りの示し方、
3のエビデンス条件の示し方について

消費者庁はインフォーマルに考え方を提示しています。


この示し方は措置命令には登場しません
(措置命令では提出された資料が不十分と言えば足り、
 正解を示す必要がないので)。


11月17日のセミナーではその示し方についても
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

葛の花措置命令水面下の攻防(2)/ヴィジュアル(その1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


以前、通販新聞さんが東京港区の「みなと保健所」の
健増法に基づく指導件数が保健所の中で群を抜いて
多いということを報道しておられました。


私どもも今年前半そういうケースについて何件か
エビデンス作りを依頼され、事なきを得ています。


その後、保健所側の担当者の退職などで一時期減少した
感があったのですが、最近再び活発化しています。


ところで、最近、水素水措置命令に関して謝罪広告を
出されたマハロさんのケースは健増法追求から始まって
景表法追及にスイッチしたケースでした。

そういう事例もあるので、健増法で声を掛けられる
ことのないようにするためにもエビデンスを作って
おくことは重要です。


私どもはこういうリアルな一次情報をいろんなケースで
掌握しています。


マハロさん然り、先日措置命令を受けたティーライフさん
然り、そして、葛の花広告然り。


11月17日のセミナーでは私どもしか語れないリアルな
一次情報を紹介したいと思います。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 




さて、

葛の花広告措置命令では今までにない「見た目基準」が
採用されます。


その意味は段階式に考えるとわかりやすいかもしれません。


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)第1段階:何のエビデンスもない
   ・・・当然アウトです

(2)第2段階:エビデンスはあるが一応のもの
   …以前はそれでもセーフになったこともありましたが
    今はもう無理です。

(3)第3段階:かなり強いエビデンスがある
   …葛の花では機能性表示届出時のエビデンスに加え、
    その後、東洋新薬さんも私どももエビデンスを
    作っており、かなり強いエビデンスがあります。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~


(3)であればこれまでならセーフと思われますが、
消費者庁としては葛の花広告に関して措置命令発令に
強い意欲を持っていたようで、(3)でも措置命令が
出せるよう新しい基準を採用しています。


それが見た目基準です。


ウエストが数センチ細くなるというエビデンスは
あるかもしれない。


しかし、写真や映像やマンガではもっと強烈なビジュアルを
示しているし、

それをフォローするメッセージもある。


だから、エビデンスがあってもダメ。


こういうロジックです。


このロジックでもセーフになるためには第4段階の
ディフェンスが必要です。


それはヴィジュアルの示し方です。


詳しいことは11月17日のセミナーで
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

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葛の花措置命令水面下の攻防(1)/エビデンス

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


改めて言うまでもないことかもしれませんが、
私どもの優位性の一つは一次情報を握っていることです。


薬事法にせよ景表法にせよ表に出ているルールは
きわめて抽象的、

公表されている処分事例はほんの一部。


重要なやり取りはすべて水面下で行われています。


これだけインターネットで情報が掴める時代になっても
ネットに出て来ない情報がほとんどです。


ですが、私どもは会員各社260社・メルマガ配信数
15000という広大なネットワークを形成しており、

日々様々な現場情報や質問や相談が寄せられます。


葛の花問題もそうです。


私どもはクライアントを通して消費者庁とやり取りを
しており、何が問題とされて、消費者庁はどういう
対応をしたのかを一次情報として把握しています。


措置命令発令までカウントダウンの状況ですが、
発令されるであろう措置命令の内容も掌握していますし、

そこには書かれていない水面下の貴重な情報も
掌握しています。


その一端をメルマガではずっと紹介していますし、
他では得られない一次情報を11月17日のセミナーでは
紹介します。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 




さて、

先週のメルマガに書きましたが、葛の花措置命令で
消費者庁が採る基準は

「外見上、身体の変化を認識できるまでの腹部の痩身効果」、

即ち、見た目基準です。


写真や映像やマンガで見せているほどウエストは
減らないというロジックです。


ウエストが何センチ減ったと広告で言っているけれど
その合理的根拠がないというロジックではありません。


消費者庁がこのロジックを採用しなかったのは、
私どもが作成したウエスト減少のエビデンスが
崩せないと見たためではないかと思われます。


では、消費者庁にエビデンスを認めてもらうには
どういう点がポイントとなるのでしょうか?

1.エビデンスとして強いのは臨床試験です。

2.その臨床試験はダブルブラインドかシングル
  ブラインドで、群間比較している
  ・・・プラセボを使わなくても介入群と無介入群を
    比較するというデザインが望ましい。

3.試験の結果は論文化し査読付き雑誌に掲載する
  ・・・査読という形で第三者のレビューを経ている
    ことはとても重要です。

4.そして広告表現と試験内容が符合している
  ・・・松村邦弘さんを減量広告に使うのであれば、
    松村さんと同じような条件の人が同じような
    トレーニングを受けて同じように痩せたという
    エビデンスがなければなりません。


葛の花広告ではどうだったのか?


詳しいことは11月17日のセミナーで
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

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