健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報42/日本初のプラズマローゲン

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今年も残すところあとわずかです。機能性表示関連としては、
グルコサミン問題、葛の花問題など、色々なことがありました。


届出審査における判断基準についても、
わずか一年の間に随分と変わってきています。


このメルマガでも、対応が変わった具体例については
何度か取り上げてきました。


今回の機能性表示最新情報でご紹介する事例は、
そういった変化を物語る事例です。



C260 プラズマローゲンEX(イーエックス)

「本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢
に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、
状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。」


届出者はピーソリューションさん。RCTによる届出となっていて、
機能性関与成分は初出となる「鶏由来プラズマローゲン」です。


認知機能訴求に新たな機能性関与成分が加わりました。


また、認知機能について、RCTでの届出が受理されたことも、今回が初です。


このRCTは、YDCグループのJACTAにて行ったものです。
( JACTA>>> http://www.yakujihou.com/CRO/


さて、そのRCTの届出ですが、
主観評価の基準の厳格については、何度か取り上げました。


消費者庁は、学会のガイドラインなどに沿った
基準を求めてきており、病院や大学で用いられている方法
であっても、一般的なコンセンサスが無ければ認めません。


しかし、こうしたガイドライン自体は病者を対象としているため、
病者を対象としない制度の趣旨からずれているのではないか、とも感じます。


C260が訴求する認知機能などもまさにその例で、
MMSEといった代表的な指標は、病者を判別するためのものです。


そこでC260では、病院の診断方法を参考にしつつ、
アセスメントツールDASCに基づいた主観評価を設定しています。


厚生労働省主体のプロジェクトにも採用されたDASCに基づているとすることで、
学術的に広いコンセンサスが得られたものであることを示しているわけです。


次は、機能性関与成分以外の成分が働いているのではないか、
という指摘に関する例です。


最近は、改定ガイドラインでエキスを認めるために、この指摘が頻繁に来ます。


C260はその亜種といった感じです。


ここで疑われているのは、エキスではなく、
酸化防止剤として配合されていたビタミンEです。


別紙様式Ⅴ-3では、ビタミンEが認知機能の機能性とは
関係のないものであることが説明されています。


私どもはこれまで機能性表示分野でいくつかの「日本初」をサポートしてきましたが、
また新たな成功事例を加えることができました。



1.機能性表示で日本初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))
2.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))
3.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)
4.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))
  

他にも公開できない日本初があります。


ご興味のある方はお問い合わせ下さい。
( info@yakujihou.com )


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報41/無料レポートプレゼント

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


11月29日には、機能性表示の改定ガイドライン、
Q&A、最近の運用傾向について、

林田先生のセミナーがありました。


以前のメルマガでもお伝えしたように、
改定ガイドラインによって、

今後は〇〇エキス・抽出物といった機能性関与成分が
認められる見込みです。



それに伴って、従来型の〇〇由来△△のような
機能性関与成分名は、審査が厳格化しています。


「△△以外の成分が働いているのでないか」という
指摘が来るわけです。


一方、改定ガイドラインで示されるエキスについては、
どういった届出資料作りが必要なのか。


セミナーのポイントの一つが、まさにこの点でした。


従来型のやり方を、はっきりor個別化型とするならば、
エキスについては、ファジーor全体型と言えるようです。


どういう事かというと、エキスの定量分析については、
指標成分の設定を行なう。


その際、指標成分については機能性のエビデンスを
備えている必要がある。


そして、エキスに含まれるその他の成分については、
細かくは問わない。


こういう事のようです。


もちろん、定性分析等も必要で、エキス全体としての
定量がファジーになっている分、

指標成分となる成分については、かなり厳格な基準を
要求されそうなお話でした。


次に、最近の運用傾向。


運用が厳格化する中で、脚のむくみと口腔と2つの
新しいヘルスクレームジャンルが認められたという話も
おもしろかったですが、

もっとおもしろかったのは審査の盲点でした。


1.ベースラインをあまり詳しく書きすぎると余計な
  突っ込みを受けるのでベースラインの記述は
  必要最小限にとどめる

2.主観的指標は必ず一般的妥当性の根拠を聞くように
  なって来たが、

  有名なガイドライン(SF-36など)や横文字の基準
  (SMHなど)を挙げておいて、その内容を大幅に
  修正して使っていてもそこは寛容
  
  等々。


さて、

機能性表示に関するこういった最新情報や
水面下の情報をまとめた「無料レポート」を

みなさまにプレゼントします。



機能性表示に関する御社の取組状況を書いた上で
下記要領でお申し込み下さい。


「12/1無料レポート希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・機能性表示に関する御社の取組状況


機能性表示に関する御社の取組状況を
書いた上で、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。
  



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報40/イヌリンブレーク

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ということで、
今回はイヌリンの事例についてご紹介します。


C240 イヌリンバランス
「本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
  血中中性脂肪を下げることが報告されています。
  また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかに
  することが報告されています。」


届出者はフジ日本精糖さん。

中性脂肪と血糖値の二つを訴求しています。


特徴的なことは、「血中中性脂肪を下げる」と
うたっている事です。


中性脂肪を訴求しているこれまでの事例の多くは、
食後中性脂肪の抑制でした。難消化デキストリン
などがその代表例で、

「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」
といった表現です。


他方、空腹時中性脂肪の減少を言えていたのはEPA・DHA。

ここにイヌリンが加わることになります。


関与成分イヌリンについては全体で3例目ですが、
それぞれで訴求・SRが異なっています。


C20 フローラサポート

「本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
  善玉菌として知られているビフィズス菌を増やす
  ことで、おなかの調子を整えることが報告されて
  います。」


C205 おいしい腸活 流々茶

「本品にはイヌリンが含まれます。腸の動き
 (ぜん動運動)を活発にする成分であるイヌリンは、
  お通じの習慣を改善することが報告されています。
  本品はお腹の調子をすっきり整えたい方に適した
  飲料です。」


いずれの事例もSRの作成はフジ日本精糖さんによるもの。
(C205については、届出者はサントリー食品インター
   ナショナル)


ところで今回のC240はイヌリンの含有量が9グラムと、
なかなかの量です。


これは空腹時中性脂肪の減少のSRで必要とする摂取量が
8.1~14g、食後血糖値の上昇抑制に必要な含有量は
5.2~10.8gであることからきているようです。


ちなみにC20の整腸は、4.5~14g、C205の便通は7.3g
(最小摂取量として)となっていました。


イヌリンは含有量の設定次第で、複数の訴求を組み
合わせることが出来そうですね。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報39/ガイドライン改定の反動

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示改定ガイドラインでは、エキスを関与成分と
することが認められそうです。


これは「A由来B」のAを関与成分とし、Bを指標成分
とする、

指標成分のレベルで他に効果をもたらしている成分が
あるかもしれないがそれは問わない、という考え方です。


他方、現在は「A由来B」の場合、Bを関与成分とし、
A由来は定性確認するというやり方が認められています
(改定後も認めれれます)。


エキス方式を認める-そちらは緩める-代わりに、
こちらは日に日に厳しく見られています。


「A由来B」でBを関与成分としていると、
「B以外に効果をもたらしているものがあるのではないか」
という指摘が必ず入ります。


よって、「A由来B」でBを関与成分とする場合は、

Aには「B以外にC・D・E等の成分も含有されているが
これらは本件機能性に関係ない」ということを届出様式
7-1(作用機序)で必ず論証しておくことが必要です。


詳しいことは林田先生の11/29のセミナーで
公開します。



☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

↓   ↓   ↓ 



では、またメールしますね。


ミッシー

万全の措置命令ワンツースリー

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


来年のサッカーワールドカップはロシアですが、
行けるものなら行きたいものだと

予選リーグの組み合わせ発表を楽しみにいています。


ところが、ヨーロッパでは予選プレイオフで
イタリアがスェーデンに負け大変なことに
なっているようです。


イタリアが出ないワールドカップなんて
信じられません。



さて、

今回の葛の花措置命令に対する当局の意欲は
信じがたいレベルのものの気がします。


まず、何度もお伝えしている見た目基準。


今まで問題にして来なかったビジュアルを
突いて来ました。


そこは全社無防備でしたからこれで全社アウトに
できます。


しかし、当局はそれだけで良しとせず、次に、
各社が用いている打消し表示を7.14報告書を
バックグラウンドとして無きものにしました。


これにより、「写真はイメージです」という打消し表示が
たとえヴィジュアルについていたとしても、

その打消しは無きがごとしとなり、見た目基準に対する
ブロックは全くないものに理論上なっています。


さらに、当局はそれでも良しとはせず、
任意の謝罪広告をサジェストして来ました。


そこで効いているのが課徴金です。


ほとんどのプレーヤーさんは措置命令は避けたいが
課徴金はもっと避けたいという意識を持っています。


「任意の謝罪広告で許してもらえるなら・・」

と思い、前代未聞の謝罪広告が立て続けに出ました。


謝罪広告は罪を認めるものですからこの手を取った
プレーヤーさんはもはや措置命令を争うことは
できません。


こうして今回の措置命令は当局の思惑通り
万全のものに仕上がりました。



詳しくは明後日のセミナーでこうした理論面に
水面下の動きも含めてお伝えします。


リアル参加は多分今日で打ち切りになりますので
お申し込みはお早めに。


☆葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓