健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報 90号/ あのグルコサミン塩酸塩の復活

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週のメルマガで林田先生が仰られていた機能性表示の
異変に関して、届出のデータベースを確認すると、
既にぽつぽつと撤回事例が出ているようです。


こういう連鎖的な撤回を見ると、昨年にあった
グルコサミンの件が思い起こされます。


あれから1年以上経ちましたが、グルコサミンの問題も
やっと進展があったと思われる事例が登場しました。


といわけで、今回の機能性表示最新情報は
グルコサミン事例のご紹介です。


D265 グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
  グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の
  過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な
  代謝を促すのに役立つことが報告されています。
  関節負荷の少ない方に適しています。」


届出者は、もちろん甲陽ケミカルさん。


SRの採用文献は1報。


その1報を見てみると、以前のSRにも採用していた
文献について、層別解析を行ってまとめ直したものです。


届出の撤回の後、甲陽ケミカルさんがSRの修正を行い
新規の受理を目指して奮闘しているという話は
聞こえていましたが、

論文のアクセプトされたのが2017年であることを
考えると、大変な道のりだったようです。


実際、SRの内容を見て行くと、解析結果とロジックを
積み重ねて、今の届出表示にたどり着いたことわかります。


まず、D265では骨分解マーカーである、NTxの変動幅を
用いて層別解析を行っています。


ここでなぜ、NTxを用いて解析を行っているかについては、
過去の研究データを参考として、NTxが20%以上変動する
ことは、

試験期間中に関節負荷が一定の範囲ではなくてはならない
被験者としては適切でないと考えられる、としています。


こうして層別解析を行った結果、CP-2及びCTX-2について、
群間有意差を確認しています。


次に、採用論文の対象者が競輪選手(恒常的に運動を
しているスポーツ選手)であることから、
一般の健常者に外挿可能であるかについて、
次のようなロジックで説明します。


各種スポーツのバイオマーカーによる関節負荷を比較した
臨床調査結果と比較して、自転車競技選手はひざ関節への
負荷が少ないと考えられ、運動をあまりしない大学生と
CTX-2の初期値が変わらない。


つまり、最終的な対象者は、骨や軟骨への関節負荷が
一般人と同程度に小さく、急激な変化のある関節負荷も
かかっていない者と説明できる。


こうしたことから、今回の届出表示が導かれている
わけです。


ところで、甲陽ケミカルさんのグルコサミンの復活と
言いましたが、その兆しは3か月前からありました。


それが次の事例です。


D85 グルコサミン健脚粒

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
  グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和する
 ことが  報告されています。
  また、グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
  軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を
  維持することが報告されています。
  運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方に
  適しています。」


この事例はグルコサミン塩酸塩の含有量は2000mg、そして
SRを二つ組み合わせたものです。


このうち、「グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持する
ことが報告されています。」を担うSRが、今回のD265と
全く同じ甲陽ケミカルさんのSRとなっています。


このSRはグルコサミン塩酸塩1500mgを有効量とするもの
ですが、それを超える2000mgが入っているので、
有効性の根拠としています(もう一つのSRについては、
有効量を2000mgとしてヒザ関節の動きの悩みを
訴求するものです)。


この事例を以って甲陽ケミカルさんのSRは復活していた
ともいえますが、一連の撤回があったグルコサミン塩酸塩は
1500mgだったので、やはり今回のD265が本格的な復活と
言えるのではないでしょうか。


ちなみに、届出表示を比べると、「歩行」の表現が
消えたこと、「関節負荷の少ない方に適しています。」
という表現に変わったことなどの違いがあります。


若干のトーンダウンはありますが、一度は撤回した
グルコサミン商品(1500mg)を再び販売したいと考える
方々にとっては、朗報と言える受理ではないでしょうか。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。


詳しくは1月28日のセミナーでご確認ください。



☆緊急開催!

 どうなる? 今後の機能性表示!


― 水面下の動きをお伝えします ―

   ↓   ↓   ↓

http://www.yakujihou.com/seminar/20190128_n.html

機能性表示最新情報 89号/認知機能訴求の新規成分

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。


認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
EPA・DHAの独占状態でしたが、

昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。


D235 記憶の小箱

「本品にはバコパサポニンが含まれます。

  バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
 (加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
  思い出す力)を維持する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は日本新薬さん。


SRの採用文献は4報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。



さて、

その採用文献ですが、別紙様式5-7に試験食品として
記載されているのは、

バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、

機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。


ここには二つの疑問があります。


(1)バコパサポニン含有量としての記載でなくても
     いいのか?

     バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
     含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
     決定できないはずですが、そのことについて
     詳細は記載されていません。

     代わりに、D235では次のような補足があります。

     本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
     (学名 Bacopa monniera)の全草からバコパサポニンを
     抽出した成分であり5%含有している。

     本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
     採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
     あることを原料メーカーにより確認されており、
     同等性については問題ないと考える。

     エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
     同じになる、というロジックのようです。


(2)採用論文の介入品をエキス(抽出物)とするのであれば、
     そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
     説明する必要は無いのか?

     これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。

     SRであっても、介入品がエキスであるのならば、
     上記の点を説明しなければならないと思いますが、
     D235のSR上では、はっきりしません。

     一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
     言及している記載と、その参考文献があります。

     これでエキスについての説明をしていると考えられます。

     本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
    (・・・中略・・・)阻害作用があること、
     一方で Bacopaside 1および Bacoside A 以外の単一成分では
     MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。


しかし、(1)(2)どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。


今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。


たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。


ではまたメールしますね。



PS 

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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機能性表示最新情報 88号/ BMIも内臓脂肪面積も評価しない脂肪消費訴求

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は冬になってもなかなか寒くならないと
思っていましたが、12月になってぽつぽつと寒い日が
出てきましたね。


寒い時には辛い「ショウガ」で体を温める
ではないですが、今回の機能性表示最新情報は
ブラックジンジャーの事例をご紹介します。


D227 NEO(ネオ)スパイス ブラックジンジャー

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
  が含まれます。
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには
  日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を
  消費しやすくする機能があることが報告されています。」


届出者はエスビー食品さん

SRの作成は原料メーカーである丸善製薬さんです。


ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
少し前にD182でも受理の事例がありましたが
ヘルスクレームが異なります。


D182 えがお 歩行力サポート

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
  が含まれます。
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
  年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより
  中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。」


こちらは
「脚の筋力に作用することにより中高年の方の歩く力を維持する」
というものでした。


機能性関与成分の含有量もD182が7.2mg
対して今回のD227は12mgです。


届出表示に目を向けると、脂肪を消費しやすくする
と言っていますが、

D227ではダイエット系訴求によくある
BMIや内臓脂肪面積はアウトカムとしておらず
「呼吸商」をアウトカムとしています。


同じような届出表示としては
「A76 サンフェノンEGCg」
「C137 大人のカロリミットa」があります。


これらの例では
「呼吸商+α」をアウトカムとしており

その点では
「呼吸商」のみをアウトカムとする
D227とは違いがあります。


ちなみに呼吸商については
D227では次のように説明されています。


「呼吸商は酸素消費量に対する二酸化炭素排出量の
  比のことであり、エネルギー代謝・酸化基質の推定に
  用いられる評価手法であり、

  呼吸商は値が大きくなると糖質利用割合の亢進
  小さくなると脂質利用割合の亢進を表すことから
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの
  単回摂取により脂質利用割合が亢進することが
  示唆された。」


エネルギー代謝における脂質利用の割合増加が
確認できれば、

実際に両群間でBMIや内臓脂肪面積の有意差を
確認しなくとも、ヘルスクレームに脂肪の消費を
入れて行けるのは、うまく利用できると面白そうですね。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


「寝つき」表現が急に認められなくなったことは
5月にいち早くキャッチし9月初めのセミナーで
紹介しました。

今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。

今後、この扉はどう押しても開かなくなります。


詳しくは薬事の虎12月01日号をご覧下さい。


届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com(中田)まで。

お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 87号/二つの尿酸値事例

こんにちわ。YDCのミッシーです。


D57でファンケルさんが尿酸値訴求で受理されたときは
衝撃が走りました。


そして今週、尿酸値の2例目が受理されました。


しかも、D57とは異なる成分です。


そんなわけで、今回の機能性表示最新情報では尿酸値の
二つの事例を比較してみます。


まずは今回の主役、

D221 ルテオリン 尿酸ダウン

「本品にはルテオリンが含まれます。
  ルテオリンには尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/
  dL未満)な男性の尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はDHCさん。RCTによる届出です。


機能性関与成分のルテオリンは初出ではありません。


D123で血糖値訴求をしている事例がありました。


次に比較対象として、

D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の尿酸値を
  下げる機能があります。」


同じ尿酸値訴求をしていますが、機能性関与成分以外にも
微妙な違いがある事が分かります。


(1)尿酸値が高め、とする値の範囲が違う。

     どちらの事例においても、実際の試験の対象者と
     同じ値を設定しているようですが、D221の方が、
     0.5mg低い値となっています。

     そのロジックは、男性の血中尿酸値の平均値について
     平成27年国民健康・栄養調査報告で確認し、
     平均値より高い値を「高め」と判断する、というもの。

     病者となる境界の値については、両者ともガイドラインを
     参考に7.0mgと同じですが、どこからを高めとするか
     最低値の値については基準がありません。

     基準がないものについては、妥当な範囲設定の根拠が
     示せばよい、そういう考え方で消費者庁は受理したので
     しょうか。

     実際の所を知りたいものです。


(2)対象者の限定

     D221では「男性の尿酸値を下げる」という限定表現が
     記載されています。

     D221の別紙様式5-2では、女性は高尿酸血症および
     痛風の患者数が少ない等の理由を挙げて、
     臨床試験の対象者を男性だけにしたことを
     説明しています。

     届出表示の対象者限定もこれを受けてのもの。
     
     他方、D57ではそうした限定はありません。

     しかし、実はD57も臨床試験論文では、上記と
     同じような理由をあげていて、被験者は男性だけと
     していました。

     そもそも尿酸値訴求は、商品の主たるターゲットが
     男性であるため、対象者に関しては緩めの裁定
     だったのかもしれません。


こうしてみると、尿酸値に関してはファンケルさんと
DHCさんという、業界の雄が競い合っている感じが
しますが、両者ともRCT。


SRが受理されると届出としてはやりやすくなるわけで、
そちらの動向にも期待ですね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

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5月にいち早くキャッチし、9月初めのセミナーで
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イチョウ葉由来の証明方法は?/ プライバシーポリシーの書き方

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、イチョウ葉の基原の
確認についてです。


以前にも書きましたが、イチョウ葉は消費者庁からの
確認要請もあって暫く受理が止まっていて、

それが先月のD156
「シュワーベギンコ イチョウ葉エキスa」で
やっと再開されました。


それと前後して、イチョウ葉の届出を受理されていた
既存各社でも、消費者庁の確認要請にこたえる形で、
資料をアップデートする変更届が増えてきました。


そこでよくお話を聞くのが、イチョウ葉由来の
証明方法です。


他の〇〇由来の証明でも同じですが、定性確認とか
基原の確認と言ったりもして、分かりづらいようです。


特にイチョウ葉の場合、他の〇〇由来よりも分析資料が
少し複雑になるため、なおさらです。


そんな中、次の事例は最近アップデートされ、
説明もきちんとしているので、参考にしやすいと思います。


D7 記憶プロ

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
 イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。
 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
 テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を
 改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で
 見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力)を
 維持することが報告されています。
 GABAには事務的作業による一時的な心理的ストレスを
 緩和する機能があることが報告されています。」


注目するのは、様式3の分析方法を示す資料です。


この資料で記載されていることを簡単にまとめると、
次のようなことになります。


まずイチョウ葉は、テルペンラクトン(ギンコライドA、B、C
及びピロパライド)とフラボノイド配糖体(ケルセチン、
ケンフェロ-ル、イソラムネチン)という複数の成分から成ります。


このうち、テルペンラクトンについては、イチョウ葉に
特有の成分であるため、HPLCなどで確認できれば、
それでイチョウ葉由来であることが証明されます。


一方、フラボノイド配糖体については、様々な植物に
含有しているものであるため、より詳しい分析が必要となります。


まず、イチョウ葉エキスと最終製品について、
フラボノイド配糖体を測定してクロマトグラムを作成します。


この二つを比較したとき、フラボノイド配糖体のピークは
類似した形を示すはずです。


それと同時に、最終製品からイチョウ葉エキスを取り除いた
ブランク品も測定します。


このブランク品のクロマトグラムは、イチョウ葉エキスを
取り除いているので、当然フラボノイド配糖体のピークは
現れないはずです。


もし現れてしまった場合は、他からの流入があった
ということになってしまいます。
(実際には、他に配合する成分にもよりますが、
  ブランク品の場合は比較的フラットなものになることが
  多いように思います)


これが、イチョウ葉で由来証明を用意する時の
オーソドックスなやり方ではないかと思います。


また、イチョウ葉は少し複雑なところもありますが、
他の〇〇由来の証明でも、同じように考えることができます。


つまり、原材料、最終製品、ブランク品、そして分析の実施に
必要な標準品を加えた4点セットのクロマトグラムが必要になる、
というわけです。


ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

「寝つき」表現が急に認められなくなったことは5月に
いち早くキャッチし、9月初めのセミナーで紹介しました。

今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。


今後、この扉はどう押しても開かなくなります。

届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com (中田)まで。



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