健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

機能性表示とは

機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週木曜には1日13件という大量の受理でした。


消費者庁も今年度内に○件という目標設定があるのか、
受理のスピードも早くなっています。


但、林田先生がこの前お書きになっていた
21個のヘルスクレーム以外のヘルスクレームは
全く出てきません。


医薬品で言うゾロ品がそれこそゾロゾロ
出て来ている感じです。


今週の受理事例として注目されるのは、
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンですね。

(プロテオグリカン自体はA238腰ラックスでも
 関与成分として認められています)


3つのヘルスクレームがあります。


一つは、「肌のうるおい」。

うるおい以外の他の美肌効果では難しいことが
窺えます。


あと二つは膝で、

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立つ」

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立ち」

「膝関節の不快感」「関節軟骨の保護」という表現は
従来の表現を多少変えておりその意味で初出です。

(前者→従来は「ひざ関節の柔軟性・可動性」
 「ひざ関節の悩み」後者→従来は「関節軟骨を維持」)


なお、許容するのは「軟骨成分の分解を抑え」までで、
「合成を促進」は認めません。


他方、拒否情報から一点。

現在、消費者庁では、ウエストサイズとウエスト周囲径は
異なるという立場に立っていますのでご注意ください。


前者は、最もくびれた部分での測定。


後者は、臍周りでの測定。

と解釈されています。



では、またメールしますね。

21個の機能性表示と「妊活」「背が伸びる」

機能性表示。

度々お伝えしていますように、認めるヘルスクレームの
範囲が著しく限定されています。


1.脂肪(体脂肪・内臓脂肪・中性脂肪)

2.肥満

3.BMI

4.ウェスト周囲径

5.肌のうるおい

6.眼・・・疲労・調節力など

7.膝関節の動き

8.歩行能力

9.筋肉、筋力

10.整腸

11.便通

12.緊張感

13.睡眠

14.疲労感

15.目や鼻の不快感(アレルギー系)

16.骨の成分維持

17.体温維持

18.血圧

19.認知・記憶・判断

20.血糖値(空腹時・食後)

21.コレステロール(総コレ、LDL)


ざっとこの21以外は、
どんなにエビデンスがあったとしても

機能性表示は難しいと思います。 



さて、

この21以外を訴求したければ、

一般健食のエビデンスマーケティングを
検討することになりますが、

その中でコスパがよいのが、22日のセミナーでお話する
フックワードマーケティングです。


この手法により『適法に』「妊活」や「背が伸びる
発育期のお子様に」と言えます。


適法性の根拠はいくつかありますが、その一つが
健食の表現規制のバイブルである46通知です。


何と46通知の中にこんな記述があるのです。


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

特定時期の栄養補給については、正常状態でありながら
通常の生理現象として特に栄養成分の需要が増大することが
医学的、栄養学的に確認されている発育期、妊娠授乳期等
において、その栄養成分の補給が出来る旨の表現は、
直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

これを根拠になぜ「妊活」や「背が伸びる発育期のお子様に」
と言えるのか?


詳しいことは、
3月22日のセミナーでお話ししましょう。


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機能性表示最新情報


こんにちわ。 

YDCのミッシーです。 


過去はOKだったのに、NGとして差し戻される事例が 
相次いでいます。 

先週書いた肥満者の基準などです。 


どういうロジックなのか消費者庁に問い合わせたのですが、 

「個別案件には答えられない」とぴしゃり。 


あれ? という感じです。 


消費者庁の対応という事でもう一つ、 
別紙様式?-1の記載についてです。 


喫食実績により十分な安全性の根拠になるとした後、 
その下に補足として類似品の喫食実績やデータベースの 
情報を書く場合があると思います。 


参考情報を長々と書いた結果、肝心の喫食実績を読み落とされて、 
安全性の評価が不十分で差戻し、という事がありました。 


こういった情報を書くときは、念のため、とか参考情報として、 
と記入した上でアンダーラインを引くなどした方よさそうですね。 

これで1回=2ヵ月無駄にするのはもったいないです。 



さて、今週の受理事例ですです。 

B426 イチョウ葉エキス 

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 

「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  が含まれます。 

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  には加齢により認知機能の一部である記憶機能(情報を記憶し、 
  これをスムーズに思い出して判断する機能)が低下することを 
  緩和する働きがあると報告されています。」 


届出者はマルマンさん。 

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能」 
という表現を使っているところが特徴です。 


他とは違った文献を採用しているSRですが、 
著者は原料メーカーである東洋カプセルさんです。 


SRのアウトカムは反射時間。 


スタンバーグ課題における反射時間の測定結果を 
指標としています。 

初出です。 



では、またメールしますね。 



ミッシー 

機能性表示最新情報


こんにちわ。 

YDCのミッシーです。 

今週ご紹介する機能性表示の事例は、 
偶然にも二つとも関与成分が乳酸菌関係のものです。 


一つ目は、 

B409 ライラック乳酸菌 スタンダード(カプセル)  
      有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 

「本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus  
  coagulans) lilac-01が含まれています。 

  便秘傾向の方の便の状態(便の色、臭い、量、形) 
 を整え、お通じ(回数、残便感)を改善することが 
 報告されています。 

  便通が気になる方に適した食品です。」 


届出はアテリオ・バイオさん。 

過去にも同じ関与成分をRCTで通しています。 

今回はその論文をSRとして利用したものです。 


表示文言の「便秘傾向」や「お通じ(回数、残便感)」は、 
今のところこの2商品のみです。 


二つ目は、 
B413 「カラダカルピス」スパークリング 
      乳酸菌CP1563株 

「本品には独自の乳酸菌CP1563株が含まれ、体脂肪を 
  減らす機能があるので、体脂肪が気になる方および 
  肥満気味の方に適しています。」 


アサヒ飲料さんによるRCTの届出です。 


「”独自”の乳酸菌」というフレーズは、初出です。 


この事例で採用されている試験論文は、 
B20 カラダ「カルピス」と同じ論文です。 


試験品と当該製品の違いを、別紙様式(?)-3で 
補っている、というわけですね。 


方法は違えど、最初のRCTを利用しているという点も、 
ご紹介した二つの事例の共通点ですね。 


ただ、気になるのは、被験者のベスライン 
(スタート時)の内臓脂肪が平均値で100平方cmを 
超えていることです。(BMIは30未満) 


他の事例では、BMI25-30でも内臓脂肪100平方cmなら 
「肥満者」(病者)として差し戻しています。 


何だかよくわかりません。 


では、またメールしますね。 



ミッシー 

クロレラチラシ事件の余波そして 機能性表示受理後の締め付け



クロレラチラシ最高裁決定については2月17日の 
メルマガでも取り上げました。 

>>>アーカイブはコチラ  
http://mike-hayashida.blog.jp/archives/1064509468.html 


広告であっても消費者団体による差止の対象となる 
場合があるとの判断を最高裁は示したのですが、 

上記のメルマガに書いたとおり、折り込みチラシは 
対象になると思います。 


そのあたりのことを懸念してか、新聞折り込みチラシの 
審査が最近、俄然厳しくなっています。 


以前は言いたい放題でしたが、「激変」です。 

キュレーションサイトについで折り込みチラシ。 

規制は時々刻々と変化しメディアも変化します。 


その状況をリアルタイムで把握し、 
常に新しいプロモーション戦略を構築して行かないと、 

時代の変化に取り残されてしまいそうです。 




さて、 

ご存知のように機能性表示届出の審査を行うのは、 
食品表示企画課。 


これに対し、措置命令等、景表法の観点から取締りを 
行うのは、表示対策課。 


セクションは分れていますが、昨日の手紙などを見ると、 
両セクションが連携を取りつつあることがよくわかります。 


機能性表示取るのも大変、機能性表示取った後も大変 
ということになりそうです。 


機能性表示取得を考えるのであれば、 
リスクマネージメントまで見据える必要がありそうです。 


他方、機能性表示以外の選択肢を検討したい方は、 

3月22日のセミナーで学んでください 


早割は3月3日まで。 

お早めにお申込み下さい。 


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