健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示とは

機能性表示最新情報 64号/ガイドライン改正から2ヵ月

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週から、ガイドライン改正(3月28日)以降に
申請された届出の受理が出てきました。

糖質・糖分という新規な要素を絡めた届出は未だ
ありませんが、分析方法を示す資料の公開などは、
すでに実施されています。

ところで以前、変更届の際、分析方法を示す資料を
公開にする必要がある事を失念されている方が多い
という話をここで取り上げました。

実はそれ以外にも、新様式への移行に関して
指摘されるケースをよく耳にします。

そこで、新様式への対応として、
実際にはどこを変更する必要があるのか、
次にまとめました。

ア.別紙様式2
全体のチェックリストの書式です。

再届出や業界団体の確認についての項目が追加
されています。

ただし、それらの項目に関係ない場合でも、
変更が必要です。 

イ.別紙様式2-1
安全性の詳細を記載する書式です。

安全性を評価する日付を記載する箇所が
追加となりました。

この日付は、届出の日にあわせるのではなく、
安全性の評価を実際に行い、記載した
日付を入れるものです。

ウ.別紙様式3-1
製造所等に関する記載の書式です。

実は「いいえ」のチェックボックスが
削除されただけで、
大きな変更はありません。

ただ、それでも消費者庁からは変更を求められます。

エ.別紙様式3-3
分析に関係する書式。定性確認の方法についての
項目が追加されています。

他にも別紙様式5の幾つかの書式も変更されている
のですが、
それについては、今のところ特に変更をもとめられる
ということはないようです。

SR関係では、もともと、書式を崩して使っていたり
することが多かったからでしょうか。

将来的にどうなるかわかりませんが、
SRを転用して使っている場合でも、
慌てて修正する必要はなさそうですね。

ではまたメールしますね。
PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。
是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 63 号 / 規格設定の不思議

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報、今回は受理事例からの
ご紹介です。


C447 宮崎育ちのほうれんそう

「本品にはルテインが含まれています。ルテインは、
  光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)
  色素を増加させることが報告されています。」


届出者は株式会社ジェイエイフーズみやざきさん。


本品は所謂、冷凍ほうれんそうです。


冷凍してあるために加工食品の扱いですが、
中身は特別に料理などされていない「ほうれんそう」
そのままと考えてよさそうです。


野菜や果物で機能性表示を取得する場合は、
規格の管理が問題となります。


YDCでも「もやし」の届出をサポートしましたが、

個体による機能性関与成分含有量の振れ幅や、
一日摂取目安量がきちんと食べきれる量か、などを
クリアする必要がありました。


C477では、パッケージとしては200g、250g、300gと
3つありますが、本品の一日摂取目安量は170gという
中途半端な量になっています。


この規格だと、どのパッケージでも食べ残しが
出る計算になって、不思議な感じです。


SRの採用文献では10~20mgで、結論としては
有効量10mg以上としています。


このSRならパッケージの内容量にあわせた、
食べ残しのでない規格設定とすることも可能そうなのに、
なぜそうなっていないのかはわかりません。


定量結果にバラツキがあってこういう規格設定しか
できなかった、という可能性は考えられます。


生鮮食品などではよくある問題です。


ところで、こういう規格設定だと消費者には摂取量が
分かりづらいように思えますが、

消費者庁もその点は問わないようですね。


それとも、農産物という事で、規格設定については
甘めのジャッジなんでしょうか。


そういえば、3月末のガイドライン改正では生鮮食品には
新しい形の届出表示(「本品を○個食べると機能性が
報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の△%を
摂取できます。」)が追加されました。


消費者庁でも生鮮食品の届出に関してはハードルを
下げている感じがしますので、

そういう事もあるかもしれませんね。



ではまたメールしますね。



PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 62 号 / ベンチマークとなる2件

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報では2件の事例をご紹介します。


2件ともが今後のベンチマークとなり、初出の表現を含み、
歩行に関する訴求を含む、と奇しくも揃った事例です。


最初に紹介する事例は、
C431 ヘルス スイッチ 筋力

「本品にはHMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)が
  含まれます。

  HMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)には
  加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活を
  スムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持、
  歩行能力の改善をサポートする機能があることが
  報告されています。」


届出者は協和さん。そして、SRの作成はYDCのリエゾン
であるJACTAによるものです。


そして、「加齢による筋肉の減少を軽減」という表現は、
今回初めて認められました。


HMBについては、原料メーカーである小林香料製のSRが
メインとなっていましたが、本件はそれ以外で受理された
SRとして、一つのベンチマークになるものと思います。


次に
C434 楽ひざ

「本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
  由来2型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きを
  サポートし違和感を和らげる機能があります。
  
  日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています。」


ファンケルさんによるRCTの届出です。


被験者には変形性膝関節症の者が含まれているため、
全例解析に加えて、KL分類において健常者とされる
グレード0、1の健常者で層別解析を行っています。


また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
由来2型コラーゲンというダブル関与成分です。


しかし、それ以上に目を引くのが、「日常生活
(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)でひざ関節が
気になる方」という表現。


グルコサミン塩酸塩や非変性コラーゲン2型など、
ひざ関節を訴求したこれまでの事例とは異なり、
C434では、階段の昇り降り、歩く、しゃがむといった
具体的な表現が認められています。


この表現の根拠としては、臨床試験では日常生活で
「膝関節に違和感・痛みがある方」を被験者としているため、

「日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています」という表示が
可能であると判断した、としています。


新しい表現が認められたことで、ファンケルさんは
階段の昇り降り等について大手を振って訴求できる一方、

従来通りのひざ関節のみの届出表示では、訴求の範囲が
制限されるかもしれません。


そういった意味で、このC434も1つのベンチマークと
言えるかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


機能性表示最新情報 61 号 / 「体重」「ウエスト周囲径」での差戻し

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報、今回は差戻し事例からの
ご紹介ですが、

簡単なクイズ形式でご紹介します。


次に例とする表示しようとする機能性には、
差戻しとして指摘される点があります。


それがどこか、お分かりになるでしょうか?


「本品には△△が含まれるので、高めのBMIを改善し、
  体重やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能が
  あります。BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が
  気になる方におすすめの食品です」


まず前段から見て行きます。


「高めのBMIを改善し、体重やウエスト周囲径を
  減らすのを助ける機能」、といったヘルスクレームは、

試験やSRで文句のない結果がでていれば可能です。
(ただし、消費者庁はダイエット系のヘルスクレームに
ついてはかなり細か見てくるため、

パッケージや商品名にはじまり、対象者は適切か、
など数々の関門を潜り抜ける必要はあります)


一方で、上記のヘルスクレームの後、
「BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が気になる方に
  おすすめの食品です」はどうでしょうか。


BMIが高めの方は、試験でもSRでもBMIは25以上30未満を
対象とするので問題のない表現です。


ところが、体重やウエスト周囲径が気になる方については、
BMIのような制限がなく、全ての体重やウエスト周囲径が
気になる方を対象とした表現となり、

それは痩身効果等の健康の維持及び増進の範囲を超える、
というのです。


以前は、トクホも含めこういった表現で受理されていたものも
ありましたが、

最近は見方が変わった、ということのようですね。



ではまたメールしますね。


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 60 号/分析方法の開示は、過去の届出でも必要?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


明日からゴールデンウィークが始まります。


長い連休の前ということで、やり残しがないように、
忙しくバタバタしている方も多いのではないかと
思います。


届出関係でも、ガイドライン改正による変更点のせいで、
今月はバタバタすることの多い月でした。


その一つが、分析方法を示す資料を開示するように
なったことです。


いざ実際に公開しようとすると、

分析機関や原料メーカーなどから修正、マスキングが
必要と言われたりするので、

事前に確認しておいた方がいいですね。


また、見落としている方もいるようですが、
この分析方法を示す資料の公開は、

ガイドライン改正前に届出した食品にも適用されます。


機能性表示食品に関する質疑応答集 
問32よると次のように書かれています。


「表示見本の追加等、分析方法 を示す資料の開示以外の
  目的で変更届出を行う際に、開示する分析方法を示す
  資料を別紙様式(3)の添付資料として提出すること。」


先日、変更届を出すというあるお客様と話をしていて、

「じゃあ、分析方法を示す資料を開示しなければいけませんね。
  この資料でいいですか?」と言ったら、 

「え?」という反応を返されました。


新規の届出の方はもちろん、変更届を出そうという方も、
お気を付けください。



では、またメールしますね。

ミッシー


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受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


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