健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


最近、使用しているPCが新しくなり、快適に作業が
進められているのですが、一つだけ気になることが
あります。


消費者庁の届出データベースについては、相変わらず
インターネットエクスプローラーしか受け付けません。


IE自体がそろそろ時代遅れになりつつあるので、
年度末にあるというデータベースの改修では、
対応ブラウザも増えないものかと思います。



さて、

今回の機能性表示最新は2つの事例をご紹介します。


まず一つ目、

D435 「はたらくアタマに」抹茶ラテ

「本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
  が含まれます。ラクトノナデカペプチド
 (NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、年齢とともに低下する
  認知機能の一つである注意力(事務作業の速度と正確さ)
  の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されて
  いますので、ものごとを忘れやすいと感じている
  中高年の方に適しています。」


届出者はアサヒ飲料さん。


同時期にD436、450、451、452で同じように
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)を
機能性関与成分とするシリーズ商品が受理されて
います。


この事例には二つの初出表現があります。


一つ目は、「計算作業の効率維持」という機能性に
かかわる表現です。


この計算作業については、内田クレペリン検査において、
正答数の変化量が有意に増加していることから、
導いています。


二つ目は、「ものごとを忘れやすいと感じている」と
している部分です。


本品の対象者についても同様の記載があります。


研究レビューを見ると、採用した2報の文献において、

PICOのうちPが「物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する」
者とされており、ここから持ってきた表現だと
推察されます。


ただ、このPについては、実際に試験のスクリーニング
として、「物忘れの自覚」を尋ねたものなのか、

それとも、それとも加齢による記憶力の低下を
言い換えたものにすぎないのかは、研究レビューだけでは
わかりません。


言い換えで認められたものであるのなら、
今後、表現の幅が広がるのですが・・・。


次に二つ目、 

D460 「つくば山崎農園産あじかん焙煎ごぼう茶」

D461 「国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ」

「本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、
  お通じ(便量)を改善する機能があります。」


あじかんさんによるごぼう茶の届出です。


機能性関与成分はイヌリンとクロロゲン酸の二つで、
「便通」という一効能を訴求しています。


この事例の特色としては、臨床試験(試験機関は
YDC連携機関であるJACTAです)を行ったことで、

イヌリン有効量について、大幅な低用量化に
成功したことです。


D460、461ともに、イヌリン量は100mg、クロロゲン酸は
1mg。


既存のイヌリン含有の機能性表示としては、最小でも
750mg

もう一方の成分であるクロロゲン酸についても、
機能性表示では少数派の成分で、今までの受理事例
としては、

花王さんの「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」3件、
「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」2件のみとなって
いました。


含有量はそれぞれ270mg、または16.8mgということなので、
クロロゲン酸についてもぐっと低用量と言えます。



ではまたメールしますね。


PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


早いものでもう3月です。


現在、機能性表示の届出番号はDの400番台半ばという
ところですが、もう少しでEに変わります。


各A~Dまでの最終番号は次の通り。


A:310

B:620

C:452

D:400番後半?


過去に一番多かったのは、B番代の620件。


Dについてはあと一か月残っていますが、Cをわずかに
抜いて、400後半くらいの件数で落ち着きそうな
感じですね。



さて、

今回の機能性表示最新情報は2つの受理事例を
ご紹介します。


D422 ウルハナ

「本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、
  肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな 
  中高年女性に適しています。」


ドクターリセラさんによるRCTの届出。


RCTの実施は、YDCの連携機関であるJACTAです。


D422では二つの、「初」の試みがありました。


まず一つ目は、大豆イソフラボンで肌の潤いが初めて
認められたことです。


これまで大豆イソフラボンは、生鮮食品のもやしや、
サプリメントでいくつもの事例がありますが、
それらはどれも骨の健康を訴求したものでした。


D422では臨床試験を行い、8wと12wの角質水分量の
変化量において群間有意差を確認することで、
肌の潤い訴求が可能となっています。


ちなみに、現在肌の保湿あるいはうるおいを届出表示
としている成分は、ヒアルロン酸や各種植物由来の
グルコシルセラミドを筆頭に、

この大豆イソフラボンアグリコンを加えて16種類と
なりました。


二つ目の「初」は、D422が機能性関与成分名を
大豆イソフラボンアグリコンとしていることです。


これは通常の大豆イソフラボン製品のような
アグリコン換算値での記載とは少し異なります。


大豆イソフラボンは配糖体とアグリコンの各種成分から
構成されますが、D422の大豆イソフラボンアグリコンは、
製造工程においてアグリコンだけにしたものです。


このため、大豆イソフラボンでありながら、新規成分の
大豆イソフラボンアグリコンとして、受理されました。


続いてご紹介するのは、

D425 アラプラス 深い眠り

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を
  改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に 
  適しています。」


SBIアラプロモさんのアラプラスシリーズと言えば、
届出事例の中でも数少ない空腹時血糖値を訴求した
ものとして、このメルマガでも何度かご紹介しました。


D425はシリーズの新商品のようですが、訴求は
空腹時血糖値ではなく、睡眠です。


ただし、機能性関与成分は同じ5-アミノレブリン酸リン酸塩。

シリーズ商品は以下のようになっています。


A148 アラプラス 糖ダウン:RCT、15㎎含有

D56  アラプラス 糖ダウン リッチ:SR、25㎎含有

D425 アラプラス 深い眠り:RCT、50㎎含有


D425の5-アミノレブリン酸リン酸塩の含有量が高く
なっていることがわかります。


ところで、アラプラスシリーズの前回では、RCTの後に
SRバージョンが出ています。


同じ流れなら、D425のSRバージョンもそのうち
登場するかもしれません。


機能性関与成分の含有量が問題ですが、それが
調整できれば、ダブルヘルスクレームもあり得ますね。


いずれにしても、注目な感じです。



ではまたメールしますね。



PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


そろそろ年度末が近づいてきました。


何かと忙しい時期とは思いますが、年度内での届出申請を
考えている方は、早めの対応をお勧めします。


3月末にもなると、消費者庁へのアクセスが集中して、
届出データベースにログインできない事態も
ありえるからです。



さて、

最近、届出の受理事例はなかなか数が多いのですが、
年末にどっと申請されたものの審査が完了したからの
ようです。


今回の機能性表示最新情報はその中の一つです。


D419 ヴァームスマートフィットウォーター

「本品に含まれる3種類のアミノ酸から構成される
  アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、
  身体活動との併用により脂肪の分解と消費する力を
  高める働きがあります。

  本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の代謝を
  さらに上げ、体脂肪をより減らす機能があるので、
  BMIが高めの方に適しています。」


明治さんのRCTによる事例です。


注目したいのは、

(1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」
 という機能性関与成分名、

(2)「脂肪の分解と消費する力を高める」という
 届出表示の二つです。


(1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」

    ずいぶん前のことになりますが、
   「混合物は機能性関与成分にはできない」という
    消費者庁からの指摘コメントを見ました。

    このため、「混合物」という表現が入っていながら
    受理されたD419は、奇異な事例に見えます。

    それでも通った理由として考えられることは、
    アラニン・アルギニン・フェニルアラニンがすべて
    アミノ酸であることです。

    つまり混合物とはいっていますが、別の書き方をすれば、
    アミノ酸(アラニン・アルギニン・フェニルアラニン)
    となるわけで、こうなるとさほど違和感もありません。

    別紙様式5-3において、試験論文では機能性関与成分を
    A-mixとしていることから、混合物としたとしていますが、
    それでもちょっと驚きのある機能性関与成分名ですね。


(2)「脂肪の分解と消費する力を高める」

     D419の注目点のもう一つは、「脂肪の分解と消費」
     という直接的な表現が届出表示に用いられている点です。

     さらに続く文には、「脂肪の代謝をさらに上げ」という
     言い回しもあります。

     こうした表現はこれまで、ほとんどなかったものです。

     これらをいかに導いたかについては、別紙様式5-3で
     次のようにあります。

    『脂肪分解と脂肪酸化(β酸化によるエネルギー産生)を
      一括して「代謝」と表記すると同時に、当該製品を
      利用する消費者に理解しやすい表記として、脂肪酸化を
      「消費」と表記した。』


     ちなみに、「脂肪消費」に類する表現の事例としては、
      A76「サンフェノンEGCg」以降はしばらく現れず、

     最近になってブラックジンジャー由来
     ポリメトキシフラボンの3例が追加された、という
     状況でした。

     その傾向から見ると、いったんは厳しくしていた
     「脂肪消費」といった表現について、緩和の兆しが
     あるのかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


突然ですが、問題です。


健康増進法 第11条第2項に挙げられている
3つの栄養素は何でしょうか?


何を急に言い出すのか、と思われたかもしれません。


あるいは、察しの良い方は、「あの指摘か」と
思ったかもしれません。


今回の機能性表示最新情報は、差し戻しの項目として、
ここ数か月でよく見るようになった消費者庁の
指摘内容を取り上げます。


どういうものかと言うと、届出様式7に
「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の
過剰な摂取につながらないとする理由」という記入項目が
あります。


昨年の末頃からでしょうか、消費者庁のこの記載への
判断基準が少し変わったようです。


どう変わったかを見る前に、まずは一番最初の問題の
答え合わせです。


健康増進法 第11条第2項であげられているのは、
次の3つです。


一 脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール

二 糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールで
    ないものに限る。)

三 ナトリウム


この3つについて、届出様式7ではどう書くか、
順番に見ていきます。


一の脂質については、特に問題となるようなことは
ありません。


栄養成分表示で測定しているはずなので、その値を
参照しながら、日本人の食事摂取基準で示された
量などと比較して、少ない量であることを記載します。


二の糖類は少し問題があります。


栄養成分表示では、通常、炭水化物か糖質を測定して
いる場合が多く、糖類だけの値はわからないことが
多いためです。


こういう時は、例えば、食品中の糖質全てが糖類
だったとしても過剰摂取にはならない量である、
といった記載で説明します。


さて、ここまでは今までと変わりません。


問題は次です。


三のナトリウム。栄養成分表示ではナトリウムではなく、
食塩相当量を表示します。


このためか、以前は食塩相当量が過剰摂取に当たらない
ことを説明すればOKでした。


ところが最近では、ナトリウム、という言葉が入って
いないと、消費者庁から不備の指摘を受けます。


指摘を受けた場合の解決法は実に簡単で、ナトリウム
(食塩相当量)のような、単純な記載でも受理されて
います。


ようするに、ナトリウムという言葉の有無が重視されて
いるようです。


この部分だけで差し戻しになるかどうかは微妙ですが、
受理された後でも、この記載だけは修正するように、
消費者庁から連絡が来ることもあります。


また、昔の事例で変更届を出す際にも、この点を
注意しておかないと、余計な時間を使ってしまうかも
しれませんので、忘れずに修正してください。



ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。



◇特別レポートのお知らせ

1.このメルマガをお読みの方に最近の「歩行能力の改善」
  について生じている問題の特別レポートを
 プレゼントします。

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 下記要領でメールでお申し込みください。


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回は、いつもより1日早い、金曜日にお届けする、
機能性表示最新情報です。


まず最初は、まだまだ人気の衰えない、乳酸菌の事例から


D376 タカナシ 
flora(フローラ)ドリンクヨーグルト 100g

D377 タカナシ 
ヨーグルトflora(フローラ) 100g


「本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株(Lactobacillus 
  rhamnosus GG)が含まれます。

  乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、
  肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は高梨乳業さん。


SRは1報のみで、アウトカムは角層水分量です。


乳酸菌といえば便通や腸内環境の改善というイメージが
強いですが、これは初めて乳酸菌で肌の潤いが認められた
事例です。


その作用機序は次のようなもの。


腸内で産生される腐敗物質は、腸管内で吸収され、
血管を経由し、皮膚に影響を与える。


乳酸菌ラクトバチルスGG株はこの腐敗物質を
減少させるので、それが角層水分量の増加に
関与している、ということでした。


やはり乳酸菌は、作用の大本になるのは「腸」
ということなんですね。


さて

次の事例も2件まとめてのご紹介です。

D384 空腹時血糖値が気になる方のタブレット(粒タイプ)

D385 グルコケア タブレット(粒タイプ)

「本品にはナリンジンが含まれています。

  ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を
  低下させる機能があることが報告されています。

  空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。」


届出者は大正製薬さん。


SRは2報採用で、アウトカムは空腹時血糖値。


以前にもご紹介したと思いますが、機能性表示食品で
血糖値と言えば、ほとんどが食後血糖値のことを
指します。


つまり、上記二つのような空腹時血糖値の訴求は、
とても希少な事例と言えます。


これまでにあった空腹時血糖値の事例は以下の4例。


A148 アラプラス 糖ダウン
B279 糖値サポート
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ
D236 血糖サポート


A148とD56の機能性関与成分は
5-アミノレブリン酸リン酸塩、B279とD236は
バナバ葉由来コロソリン酸です。


ここへ新たに加わったナリンジンは初出の成分でも
あります。


ちなみに、それぞれ届出表示は若干異なっていて、
A148とD56は「高めの空腹時血糖値を正常に
近づけることをサポート」。


B279とD236は、空腹時血糖値と直接は言及せず、
「血糖値が高めの方の血糖値を下げる」となっています。


そして、今回の事例では
「健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる」、ですね。


先週のメルマガでも触れましたが、健康の維持・増進の
範囲を超えないよう、慎重な表現になっている
という感じです。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今回ご紹介した乳酸菌に関しても、死菌については
今までにない理由で差戻しが続いています。


ご興味ある方はinfo@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

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