健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

カテゴリ: 機能性表示とは

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


機能性表示食品のガイドラインの改正から2か月ほど
経ちましたが、最近の気になるトピックは2つです。


1つは、糖類(オリゴ糖)の受理、そしてもう1つは、
生鮮食品で摂取量の「50パーセント」の表示の受理です。


糖類については、D572をかわきりに、D624、D674と
続いています(これらの受理の詳しい解説については、
メルマガ「機能性表示特別情報」の2号、4号)。


しかし、糖類も50パーセント表示も、一昨年である
平成30年3月28日の改正によって認められたものであり、
受理事例が出てくるまで1年余りも要したということに
なります。


今回の平成31年3月26日改正における最大の目玉は
エキス解禁だと思いますが、上の例を踏まえると、

最初の受理事例が出てくるのは、まだかかりそうな
感じですね。


ところで、平成31年3月26日改正では届出書類の様式にも
変更がありました。


改正以降に差し戻しになった方は、消費者庁から変更箇所の
指摘があったはずなのでご存じと思いますが、

これから届出をする、あるいは、変更届を行うという方は
注意が必要です。


残念ながら、様式の変更箇所に対する新旧対照表は
ありません。


「どこが変わったんでしょうか?」と最近、何度か
尋ねられることがありましたので、ここでポイントを
まとめてみたいと思います。


まず概要から述べてしまうと、変更点で気にするべきなのは、
別紙様式2(チェックリスト)、別紙様式(2)-1、
別紙様式(5)-1、(5)-11 この4つです。


(a)別紙様式2(チェックリスト)

エキス関係の項目が追加されました。

既存のチェック項目については大きく変化はないので、
対応させながら再度チェックを行えば問題ありません。


(b)別紙様式(2)-1

ここの変更は完全に書類の形式的なものです。

具体的には、安全性試験の実施による評価の項目にある
「7 臨床試験」という記載が「7 臨床試験(ヒト試験)」に
変わったことのみです。

些細な変更ですが、旧様式のままにしておくと、修正する
ように消費者庁から指摘されます。


(c)別紙様式(5)-1

ここの変更も、別紙様式(2)-1と同じで、書類様式の
「臨床試験」という言葉の後に、「(ヒト試験)」という
記載が追加になっただけのものです。

もともと別紙様式(5)-1は必須ではなく、複数の機能性
などを設定するとき等に使用するものですが、
申請書類として提出するからにはきちんと変更する
必要があります。


(d)別紙様式(5)-11

これも上2つの変更と同じで、サブタイトルの
「各論文の質評価シート(臨床試験)」のあとに
「(ヒト試験)」が追加です。

ただし、この別紙様式(5)-11の変更については、
消費者庁から修正の指摘はないようです。

これは、もともと研究レビューの様式には若干の修正を
加えることが認められているためと思われます。

とはいえ、いつか修正を求められることになるかも
しれませんので、早めに手を打っておくことを
お勧めします。



ではまたメールしますね。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

1.水面下情報

 サラシア由来サラシノールの扱いが分かれていることは
 このメルマガの創刊号・第2号に書きましたが、これを
 反映した事象が先週表に出てきました。


 つまり、D676常盤薬品さんの「トキワ メタテクト」は、
 従来型で、「サラシア由来サラシノール」で受理され、
 富士フィルムさんのD677「メタバリアプレミアムEX
(イーエックス)」は、新型で、「サラシノール」で
 受理されています(但し富士フィルムさんのD677は
  D272の横転)。


 D676のような従来型は様式5-7の書き方、試験における
 介入食品の書き方も「コタラヒムブツ熱水抽出物」で捉え
  ていますが


 新型はそこは書き換えて「サラシノール」で捉えています



 新型の関与成分の設定なら
  「他に機能性ある成分は含まれないのか?」は問われ
  ません。


 逆に言えば、新型は「サラシア由来サラシノール」から
  方針転換して関与成分の設定を変えたのではないかと
  推察されます。


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2.注目の受理事例

(1).D677(D272の横転)

 *サラシノールが関与成分。多層構造。

 A.商品名:メタバリアプレミアムEX(イーエックス)

 B.届出者:富士フイルム株式会社

 C.関与成分:サラシノール、
               難消化性デキストリン(食物繊維)、
               エピガロカテキンガレート、
           モノグルコシルルチン、
               フロロタンニン

 D.届出表示:
    ■本品には、サラシノール、難消化性デキストリン
     (食物繊維)、エピガロカテキンガレート、
      モノグルコシルルチン、フロロタンニンが含まれます。
    BMIが高めの方に適した食品です。

  ■本品は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、
   また継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪
   (体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・
      ウエスト周囲径を減らすことで高めのBMIを低下
      させる機能があります。

  ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を
      抑える機能性と継続摂取により腸内環境を整える
     (おなかの中のビフィズス菌を増やす)機能性が
      報告されています。

 E.コメント:
     ■本品の機能性の構造は2段階。
      (A)サラシノールのみ と
      (B)サラシノール+難デキ+エピガロカテキンガレート
          +モノグルコシルルチン+フロロタンニン。

     ■(A)関与成分量はサラシノール1.0mg/日。SRは自社。
        採用文献は3報((1)別府ら2005、(2)北林ら2007、
        (3)Kajiwaraら2017)。
        (1)は0.2mg/日、(2)は0.03mg/日、 (3)は0.5mg/日。

     ■(B)関与成分量はサラシノール 1.0mg/日、
          難消化性デキストリン(食物繊維)800mg/日、
          エピガロカテキンガレート 8.0mg/日、
          モノグルコシルルチン 1.8mg/日、
          フロロタンニン 4.0mg/日。RCT。

     ■糖の吸収抑制
       SRはサラシア属植物普及協会+富士フイルム社。
       採用文献は3報((1)別府ら2005.(2)北林ら2007.
       (3)Kajiwaraら2017)(3)は牛丼の具で行って、
       ダブルブラインド試験。

     ■整腸
       サラシノール→整腸は初出。
       SRは第三者機関。採用文献は1報(Odaら2015)。
       ビフィズス菌比率がフラセボ群に比べて有意に上昇。

     ■BMI改善
      ・RCT。被験者はBMI25以上30未満でN44。8w。
        内臓脂肪面積変化量、体脂肪面積(全脂肪面積の意味)
        変化量、体重、BMIに関して群間有意差あり。
      ・モノグルコシルルチン(酵素処理ルチン)は
        初出の成分。



(2).D674

  *N58中36例除外。関与成分候補をばっさばっさと切り捨て。

 A.商品名:カイテキオリゴ

 B.届出者:株式会社北の達人コーポレーション

 C.関与成分:ラフィノース+ラクチュロース
               +フラクトオリゴ糖+イソマルトオリゴ糖
               +α-シクロデキストリン

 D.届出表示:
     本品には、ラフィノース、ラクチュロース、
     フラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、
     α-シクロデキストリンが含まれているので、
     便秘傾向者の便通を改善する(排便量・排便回数を
     増やす)機能があります。
 
 E.コメント:
   ・関与成分量はラフィノース 1.87g/日、
     ラクチュロース 0.82g/日、フラクトオリゴ糖 0.09g/日、
     イソマルトオリゴ糖 0.04g/日 、
     α-シクロデキストリン 0.54g/日。
     RCT。ダブルブラインドクロスオーバー。
 
     被験者は排便回数が週3~5回の便秘傾向者。
     N58でスタートしたが第1期後のウォッシュアウト(2w)
     後の時点で、排便が週3回未満、週5回超の者36名を
     ウォッシュアウト不十分という理由で解析対象から外し、
     N22で解析して排便回数と排便量の群間有意差を導き
     出している。


   ・「カイテキオリゴ」は届出者の大ヒット商品だが、
     商品名には指摘があったようで、
     「そうした便通改善効果をカイテキ(快適)」と
     表現しており、消費者にとって誤認を与えるような
     誇大表現や機能性表示食品としての届出範囲外の
     機能性の表示に当たるものではない。」と説明している。
    (5-3)


   ・関与成分についても指摘があった模様。
     ショ糖はプラセボにも含有されていたということで斥け
    (但し、そのロジックで斥けうるのかは疑問)、
     難デキ・アカシア食物繊維は量が少ないということで斥け、
     ラクトースは便通改善の効果がないとして斥けている(5-3)。
 



いかがでしたか?


ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。


またメールしますね。

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先週のメルマガで、林田先生が「砂糖不使用」に関する
Q&Aを説明しておられました。


届出に関してもこれと似たようなご相談がしばしば
あります。


特に多いのが、「糖質」に関して「オフ」や「〇%カット」
とパッケージに記載したいというものです。


糖質ダイエットが話題になっていますし、最近は気温も
上がってきて薄着になる機会も多く、
体型を気にする方もいるかと思います。


そんな中で、「糖質」をパッケージに記載したいと
いうのはよくわかりますが、

果たして機能性表示でそれが可能なのか、というのが
今回の機能性表示最新情報のトピックです。



さて、

いきなり結論から言ってしまうと、答えはノーです。


パッケージで糖質の強調表示をすると、次のような指摘が
返ってくると思います。


「本制度は食品表示基準第9条第1項の8のロに記載の
  とおり、第7条の規定に基づく栄養成分の補給が
  できる旨の表示及び栄養成分又は熱量の適切な摂取が
  できる旨の表示をする場合を除き、消費者庁長官に
  届け出た機能性関与成分以外の成分(別表第9の
 第1欄に掲げる栄養成分を含む。)を強調する用語の
 表示を禁止しています」


文面から、とりあえずダメらしいことは理解できますが、
何がどうダメなのかは順を追ってみる必要があります。


ここでは前提として、「糖質30%カット」という記載に
ついて指摘が来たものとして考えてみます。


まず第九条において、機能性表示食品のパッケージへの
記載が禁止されている用語について、以下のように
あります。


「第七条の規定に基づく栄養成分の補給ができる旨の表示
  及び栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の表示を
  する場合を除き、消費者庁長官に届け出た機能性関与成分
  以外の成分(別表第九の第一欄に掲げる栄養成分を含む。)
  を強調する用語」


次に第七条の規定を確認すると、栄養成分の補給ができる
旨の表示及び栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の
表示を行う場合の条件について記載されています。


「〇〇%カット」という記載は、栄養成分又は熱量の
適切な摂取ができる旨の3の項目にあたり、次のように
あります。


「3 低減された旨の表示は、別表第十三の第一欄に
 掲げる栄養成分又は熱量について、他の同種の食品に
 比べて低減された当該栄養成分の量又は熱量の量が
 それぞれ同表の第四欄に定める基準値以上であって、
 他の食品に比べて低減された割合が二十五パーセント
 以上である場合にすることができる。」


そこで別表第十三を見ると、第一欄の該当する成分として
記載されているのは、熱量、脂質、飽和脂肪酸、
コレステロール、糖類、ナトリウムの六つです。


よって、上記の成分の栄養強調表示は可能ですが、
糖質は不可、となるわけです。


ただし、六成分について栄養強調表示は可能といっても、
それぞれ条件がありますので、それを検討されている方は、
上にあげた条文をきちんと確認されることをお勧めします。


なお、初期の頃はこれらの実施が不徹底だったのか、
「〇%オフ」で受理されている例があります(B261等)。


しかしそれらの事例も、その後、該当の表記を削除した
パッケージへ差し替えとなっているようでした。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報


前号、前前号と作用機序について書きました。


私どもがこの点で注目しているのが、カルピスさん
ハナエール(D176)の様式7です。


そこには、<加熱死菌体の腸管内での動態ならびに
免疫担当細胞への作用>という記述があります。


他方、機能性表示自主広告基準では、基本、様式7に
書いたことは作用機序として広告できることになって
います(薬事法ルール集5-B2 >>>


そして、カルピスさんは乳酸菌L92の成分広告では
免疫訴求を積極的に展開しておられます。


今後どういう展開になるのか、注目されます。



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2.注目の受理事例

(1).眼の潤い(D648)

 A.商品名:ブルーベリー

 B.届出者:株式会社元気生活

 C.関与成分:ビルベリー由来アントシアニン

 D.届出表示:
   本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
    ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の眼の
    潤いを保つことが報告されています。なお、本品は
    ドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方
    はドライアイと言われています。)を改善するものでは
    ありません。 
 
 E.コメント:
  ・正面から「眼のうるおい」を認めさせた画期的事例。
  ・関与成分量は57.6 mg/日。SRはBGGJapan社。採用文献は1報
  ((1)園田ら2017)。

  ・採用論文はダブルブラインドパラレルのRCT。
    ビルベリーエキス80mg(アントシアニンとして57.6mg/日)を
    20-45才の日本人男女が6w摂取。BUT(眼を開け瞬きをしない
    状態のままで表面の涙の膜が破壊されるまでの時間)に関し
    群間有意差あり。但し、右眼のみだが、その点は「本試験では
    右眼のみ有意な改善が見られたが、日本人においては利き眼が
    右眼である人の割合が多く、およそ70~75%(男性:70.73%、
    女性:75%)・・利き眼の方が日常的に頻繁に使用し、
    より負担がかかるため試験品の効果が顕著に現れたと推察され
    る。」と説明。

   ・ドライアイの判断基準には「1,2 の両者を有するものをドライ
     アイとする.
     1.眼不快感,視機能異常などの自覚症状 
     2.涙液層破壊時間(BUT)が 5 秒以下【一般的なチェック方法】

   ・10 秒間瞬きをせずにいられるか? 」というドライアイ研究会
     の診断基準に依拠。

   ・消費者が誤認し、診療予防の機会を逸するおそれを防ぐ必要が
     あるという見地から消費者の自覚が問題となるが、その点は上記
     判断基準の一般的なチェック方法に依拠し、それを「なお、本品
     はドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方は
     ドライアイと言われています。)を改善するものではありませ
     ん。」と届出表示で示している。

   ・「採用文献ではVDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用
     (細かい作業 も可)している者(平均 6 時間以上/日)を選択し
      ている。」ということ。ただ、その点は届出表示には盛り込まず、
      様式1の主な対象者に「VDT作業をはじめとして日常的にパソコン
      を使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)」と
      盛り込んでいる。

  NOTE:
   ドライアイとの識別基準を10秒間の瞬きに求める考え方が
   採用されるであろうことは、私どもは4月の時点で予想し、
   セミナーでも言及していたところです。



(2).腸内細菌叢占有率でビフィズス菌以外に依拠しているもの
   (D653)

 A.商品名:おなかにエール

 B.届出者:ホワイト食品工業株式会社

 C.関与成分:カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)

 D.届出表示:
      本品にはカゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)が含まれ、腸内環境
    を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へ
    お勧めです。
 
 E.コメント:
    ・被験者はラクトバシラス目の占有率が低く排便回数が少ない44名
   (1名脱落し解析対象は43)。ダブルブラインドパラレル。2w。

    ・(1)腸内細菌叢の占有率に関し、プラセボ群と比べ、Provotellaが
    有位に低値。
     (2)Clostridium subcluster 14aが有位に高値。
      (3)1wの占有率変化量では、ビフィズス菌も有位に増加。
     さらに(4)お腹の張りが有位に軽減。

    ・(1)(2)(3)から「腸内環境を改善」を導き、(4)から「おなかの調子
   が気になる」を導く。

    ・便秘,便量も試験のアウトカムとしているが、群間有意差なく、
   やや微妙。

    ・カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)は初出成分。



いかがでしたか?


ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。


またメールしますね。

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、最近ますます増えている
複数クレームを採用した事例について取り上げます。


複数クレーム、あるいは複数成分の場合もですが、
届出表示が複雑になりがちなため、

思わぬところに落とし穴があることも・・・。


まずは、複数クレーム、複数成分について、
受理事例のご紹介から。


D645 トリプルスタイル

「本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、
  パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。

  アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味な方の
  体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を
  減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが
  報告されています。

  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、
  中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の
  維持に役立つことが報告されています。

  パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い
  (水分)を逃がしにくくする機能があることが報告
  されています。

  肌が乾燥しがちな人に適しています。」


届出者はピーチジョンさん。


3成分、3クレームという、まさにトリプルなスタイルの
事例です。


アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、ブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来
グルコシルセラミドはいずれも人気のある成分で、
事例数を伸ばしていますが、

D645はこの三つを同時に配合することで、見事に他との
差別化を果たした商品と言えますね。


ここまでのものではなくても、複数の成分を入れる、
一つの成分で複数のクレームを謳うというパターンは
増えています。


そういった場合、それぞれのクレームをつなぐ接続詞に
注意する必要があります。


具体的にどういうことか、ここではわかりやすく、
難消化性デキストリンを機能性関与成分とした
次のような例をもとに考えてみます。


「本品には難消化性デキストリンが含まれます。

  難消化性デキストリンには食後の血糖値の上昇を
  穏やかにし、中性脂肪の上昇を抑える機能が
  あることが報告されています。」


一見するとよくありそうな文言ですが、この表現には
微妙なところがあります。


「・・・血糖値の上昇を穏やかにし、中性脂肪の上昇を・・・」
に対して、

「2つの機能が同時に得られるとする科学的根拠に基づく
説明がされているか」といった指摘が入る恐れがあるためです。


一般的な難消化性デキストリンの場合、血糖値でSR一つ、
中性脂肪でSR一つ、というそれぞれ別のエビデンスと
なっています。


このため、届出表示の表現としてもそれぞれ切り分けることが
必要と判断され、先のような指摘がなされたものと思われます。


ではどう書くのが良いかと言えば、確実なのは

「難消化性デキストリンには・・・報告されています。
  難消化性デキストリンには・・・報告されています。」

というように文を区切って並列にすることです。


しかし、この書き方は若干スマートさに欠けて嫌だ
という方もいるかもしれません(ご紹介したD645のように、
それぞれが違う成分であれば気になりませんが、
「難消化性デキストリン」のような字面が何度も
登場するのは堅苦しいなど)。


他には、「」で括る(D592)、1、2のように記号を
ふる(D474)といった事例も見受けられます
(注意。事例を参照するときは新しいものを見てください。
以前はこのあたりの指摘が緩かったため、古い事例には
あいまいな表現があります)。


どうしても一文に収めたいのであれば、
「・・・(and)・・・」ではなく、「・・・(or)・・・」
となるような接続詞にするのが良いと思います。


また、こうした指摘はパッケージの強調表示でもある
ことなので、そちらの場合は、文章に加えて、

デザイン等を変えながら工夫する必要があります。


ではまたメールしますね。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

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