健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

4.新制度の内容と戦略

機能性表示制度|食品の新たな機能性表示に関する検討会~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 


【Part1.機能性表示の3つのハードル】
 
●はじめに

来年度より始まる機能性表示制度がいよいよ固まってきました。
 
5月中の検討会段階では、
表現可能な機能性の範囲は
「部位の表現はトクホで認めている歯や骨や腹に限る」
という話がでていましたが、
これは法的ロジックの正当性が極めて不明確なものでした。

「トクホで認めている」というのは運用レベルの話であり、
法的ロジックとはなりえないからです。

つまり、トクホに関する
平成13年の保健機能食品制度の創設についての通知で、トクホは
「食生活において特定の保険の目的で摂取をする者に対し、
その摂取により当該保険の目的が期待できる旨の表示をする食品」
と定義されていますが、
その定義からすれば「歯や骨や腹に限る」というロジックは成立しません。
 
部位の限定は法律論ではなく、運用上の問題で、
議論の法的正当性が不明確です。
さらに「その根拠は薬事法だ」という議論も成り立ちません。

なぜなら、46通知において、
トクホゾーンは薬事法の例外とされており、
トクホゾーンの中で「部位が限定される」という法律や通知はないからです。


そして、検討会での議論を経て、
7月18日の検討会後に機能性の範囲に大きな変化が見られました。 



●Ⅰ. 言える機能性の範囲

7・18検討会での大きな変化は以下です。

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部位だけでなく「トクホ」のワードやニュアンスが消えたことが重要です。
 
これまで言われていたトクホゾーンや部位の限定も関係なくなり、
言える範囲はぐっと広まったと言えます。
 
つまり、これまでグレーだった
病気ゾーンと改造ゾーン以外の範囲での表現が
OKとなったのです。


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●Ⅱ. 成分エビデンス

有効成分は「機能性関与成分」と呼ぶことになりました。
この特定や定量が必要なことはこれまでの議論どおりです。


1. 機能性関与成分の特定・定量・規格

「特定」とは原則として定量可能な成分と考えられます。
定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。

定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。


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2. 特定や定量ができないときはどうすればよいか?

ex.「あるハーブで便秘訴求したいが有効成分の特定ができない」
 
そういった際には、以下を参考にして下さい。

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>>リンク:健食・機能性表示のための成分ガイド


 

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3. 作用機序 

1)トーンダウン
成分エビデンスの内、作用機序については、
5・30検討会において
「保健機能成分の作用機序ないし作用動態の実証(in vitro&invivoまたは臨床試験)」が
必要とされていましたが、

6・26検討会では
「保健機能成分の作用機序の考察(invitro&invivoまたは臨床試験)」で
足りるということになり、

更に7・18には届け出への添付書類すら不要となりました。

これにより、機能性関与成分の作用機序については、
それを、in vitro&invivoまたは臨床試験に基づき考察した文献で
説明できるようにしておけばよいということになりました。

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WS000006 - コピー




●Ⅲ. 機能性エビデンス

機能性エビデンスについては、

●商品についてうたう場合には臨床試験

●成分についてうたう場合にはSR(システマティックレビュー=文献調査)

がエビデンスとして必要とされました。


もし、報告書において、臨床試験による実証とだけ書かれていたら、
成分の機能性を臨床試験で証明するというチョイスもあり得たのですが、

ここではあえてそういう書き方をせず、
「最終商品を用いた・・・」とありますので、

成分についての臨床試験というエビデンスのチョイスはないことがわかります。

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1. 臨床試験

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重要なのは、
臨床試験とSRで事前登録の書き方が違うことです。

▼臨床試験についてはこう書かれています。

「有効性試験については、研究計画について
「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録
(被験者1例目が登録される前の登録を必須とする。)
が行われていること、また、結果については、
その内容を誰もが適切に評価できるよう、
国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明等)に
準拠した形式で査読付き論文により
報告されたものに限ることとする。」
 
つまり、臨床試験においては事前登録はMUSTです。



2. SR

一方、臨床試験だと高額な費用がかかる反面、
おそらく100~200万円で済むのがSRです。
 
そこで、予算節約のため成分について機能性をうたうことにして、
エビデンスはSRで行こうと考える企業は少なくないでしょう。
 
ただ、もちろんあらゆる成分でSRが使えるわけではありません。
SRが使えないのはどのような場合なのでしょうか?


 1)SRのイメージ

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 2)SRで行けない場合

   ①査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
   ②表示しようとする機能について、
     査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合

        >>YDC「健食・機能性表示のための成分ガイド」は
       使える成分をリストアップしています!
       詳細はこちら

 

逆に言えば、
査読付き臨床研究論文があり、
それを支持しない論文がない限りは、
誰でもSRを使うことができます。

そして、それがSRを使用する上での最大の問題点であり弱点です。 


3. SRか臨床試験か

SRの結果は、
機能性表示の届け出に添付すると共にHPに掲載し、
常に「マーケット」のチェックに晒されることになっています。
 
すなわち、SRには避けられない下記のようなリスクが顕在化しています。


 1)SRの問題点 

  
1)そもそも行けない場合がある
  2)タダ乗り(フリーライド)の問題
  3)訴求効果を否定するRCTが登場したらそれまで

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 2)SRの戦略(フリーライド)
 
  
(1)
待ったほうが有利→
SRは後出しジャンケンの戦いになります 
   
        (※今後、何か対策が講じられるかもしれない)

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(2)
待てない場合はどうしたらよいでしょうか?

       
⇒YDC細谷までお問い合わせ下さい  hosoya@usjri.com 



 3)臨床試験のPro/Con分析

  それでは臨床試験を行うメリットとデメリットを考えてみましょう。 

  
(1)
Con(-) 
    ①コストが高い
    ②査読クリアーの難易度が高い

  
(2)
Pro(+) 
    ①オリジナリティがある(コピー不能)
    ②日本初がうたえる
    →UMIN登録が義務付けられるので
      査読雑誌掲載日本初を証明できる
  
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⇒続きはこちら

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略2~

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機能性表示制度|食品の新たな機能性表示に関する検討会~最終案解説と新制度下で成功する戦略2~

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 

※こちらの記事は前記事の続きです。
  まずは【Part.1】を読んだ後に、こちらの記事をご覧下さい。

  
  >>【Part.1】こちら



【Part2.機能性表示のケーススタディ

●Ⅰ. ヒアルロン酸サプリ

美容系サプリの例を考えてみましょう。
 
「美しい肌を保つ」とか「肌トラブルを防ぐ」といった表現は、
病気ゾーンにも改造ゾーンにも当たらないので、
機能性を言える範囲と考えられます。

すなわち、美容系サプリも機能性表示に乗れるわけです。


さて、女性にとって美容成分としてなじみが深い成分に
ヒアルロン酸、ピクノジェノールがありますが、
これらの成分は、機能性表示の有効成分、つまり、機能性関与成分になりうるのでしょうか?

 
これは成分エビデンスの問題です。
具体的には、特定・定量・規格と作用機序が問題となります。

 
まず、これらの成分は特定が大きなネックとなります。
つまり、「特定」とは
原則として定量可能な成分と考えられます。

定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。


定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。



では、ヒアルロン酸の場合はどうでしょうか?
こちらは食品分析センターで定量可能です。


一方、ピクノジェノールの場合はどうでしょう?
こちらは、食品分析センターでは定量できませんので、
判断は微妙となります。


それでは、以下ヒアルロン酸サプリを例として説明します。


1. 機能性の範囲 

「ひざの健康に」なら言うことができます


2. 成分エビデンス  

前述のとおり、特定・定量・規格できない成分はエビデンスとなりません。
そういう場合には、有効成分外人部隊戦略が検討に値します。 
 ⇒有効成分外人部隊戦略 >>詳細は「Part.1のⅡ-2」をご覧下さい。


3. 機能性エビデンス  

1)SRで行けるか?⇒肯定的RCT論文がないのでNGです
2)YDC(JACTA)に臨床試験を頼むしかありません

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 ●Ⅱ. 二日酔い防止と言えるのか?~しじみサプリの例~

健食機能性表示制度がスタートすると
「二日酔い防止」をうたうことができるようになるのでしょうか?

機能性表示とは実践的にはパッケージに何と書けるかという問題です。

他方、LPなどの広告がどうかというのは機能性表示とは別の問題です。

両者の関係は、トクホの許可表示とトクホの広告の関係と似ています。

 
機能性表示のうたえる範囲は、
病気ゾーンと改造ゾーンはNG、それ以外はOKとなりましたが、
「二日酔い防止」は改造ゾーンに該当しそうな感じです。

改造とは、
特に機能が不全なわけではないのにそれをさらに強化するということですが、
お酒の弱い人からすれば、「二日酔い防止」は「改造」に当たると言えるかもしれません。

つまり、「二日酔い防止」は機能性表示としては微妙です。

 
ただし、
これはパッケージ表記の問題で、LPなど広告は別の問題です。

広告に関しては、
機能性表示と同等の表現と言えれば薬事法違反とはなりません。


トクホの広告の運用を見ると、
この「同等」はあまり厳格に運用されていないようです。


1. 機能性の範囲 

A案:しじみ含有のオルニチン→疲れた肝臓を元気に
   →機能性表示可能です
 
B案:しじみ含有のオルニチン→二日酔い防止に
   →微妙です 

すなわち、機能性表示はAとして、広告はBで行く。
その代わり二日酔いのエビデンスも備えておくというのが答えです。 




2. 成分エビデンス

>>オルニチン研究会

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3. 機能性エビデンス

YDC(JACTA)の臨床試験(A案の場合)の費用例

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【Part3.機能性表示に乗らなくても効果が言えるもの

効果をうたっても薬事法違反にならないもの

7・18の最終報告書において、
厚労省が「部位を表示しても薬事法違反にならない」との立場を示したことから、
部位表現も機能性表示として認められることになりました。

このように、
機能性表示が使えるゾーンは薬事法がカバーしない例外ゾーンです。

このことを逆から見てみると、
そもそも薬事法がカバーしないゾーンは機能性表示制度に乗らなくても効果を言えるということです。

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●§1.明らか食品は薬事法対象外

明らか食品は誰が見ても明らか食品で、
それに関して効果を述べても薬事法違反にはなりません。 

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最近、食品系のインフォマーシャルで
MR(メディアレーション)が
5とか10とか驚異的な数字を出している例が続出しています。

つまり1回の放映で放映料の5倍、10倍の売上が上がるわけです。

但し、食品系のリピートは多くはありません。

健食の場合は、
CRMがうまく行けば年間5~6回の購買を実現することが可能です。
ここが大きな違いです。

すなわち、明らか食品を使った戦略としては、
効果が言える明らか食品をフロント商材として、
バックエンド商材を健食にするという方法が考えられます。
 
たとえば、
フロントを調味料としてのオリーブオイルにし、
バックエンドをオリーブオイルを使った健食にするわけです。

食品としての効果をうたっておいて、
売りたい商材(サプリメントなど)を並べて売れば、
機能性表示制度に乗らずに同等以上の効果を得ることも可能です。



●§2.明らか食品:景表法対策

1.薬事法フリーと言っても景表法の追求はあり得ます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です


※注:生鮮食品は明らか食品でいけるか?

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§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅰ.S60通知による

ダイエットに関しては昭和60年の厚生省通知があり、そこではこう述べています

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日常の食事カロリーが低いものを置き換えたのでやせるという訴求は
「薬事法違反とならない表示」です。

よって、置き換えダイエットの訴求であれば、
機能性表示制度に乗らずに今のままでも「ダイエット」は訴求できます
(但し、6・13の消費者庁の「お知らせ」は注意する必要があります)。

サプリ型は、
機能性表示制度に乗らなければダイエットは訴求できません
(機能性表示に乗れるかどうかのポイントは成分エビデンスです)、

置き換え型は、
機能性表示に乗らなくても「ダイエット」は言えるということになります。



§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅱ.景表法対策

1.明らか食品と同じく薬事法フリーですが、景表法の追求はありえます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です 

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です 

※「置き換えはカロリーが低いからやせる」というロジックですが、
プラセボ効果がありうるので、プラセボ比較がベターです。


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機能性表示制度|5.2 新制度の内容 戦略の紹介

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制

について解説します。 


5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。


その内容は、
これまでの議論で原点となっていたアメリカ型からは大きく離れ、

エビデンスには医薬品規制を、
成分規制にはトクホの規制を多く取り入れ、

まさに驚きを禁じ得ない内容となっています。


規制強化につながるだけでなく、
強引に医薬品規制の考え方を取り入れているため
健食規制にはミスマッチな部分があり、
どこが規制緩和なのかと思える改変です。


 
現実的に言うと、OEM供給型の健食プレーヤーの場合、
5.2アウトラインに沿った臨床試験を実施し、機能性表示を行うには
おそらくれまでとは一桁違うコストがかかるのではないでしょうか。



極端な話、この制度がそのまま実施されれば、
中小プレーヤーの中には
健食ビジネスから撤退せざるをえない企業も多く出て来るものと思われます。
今後は資金力ある企業によるM&Aも増えるかもしれません。


 
そこで、今回は、
5.2アウトラインの概要に触れ、
今やるべきこと、今しかできないことに言及し、
新制度下でのマーケティングを考察します。


‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 【まず、6月中にすべき判断】 

5.2アウトラインが施行されれば、
大手製販一体型プレーヤーに圧倒的に有利な状況となります。

では、OEM型プレーヤーが取るべき戦略は何でしょうか?

まず、制度実施が予定される来年4月以降に
売上を大きく落としたくなければ、

6月中には新しい機能性表示を導入するかどうかを決める必要があります。


その判断基準として重要なのは、以下です。

(1)ある商品の年商が既に10億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として持っている
(2)そのどちらでもない


つまり、
機能性表示を導入しなければ、10億円以上の年商を実現することは困難なのです。

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 【(1)に該当する場合】  

判断基準の
(1)ある商品の年商が既に10億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として持っている
に該当する場合、 

今回のアウトラインではとてもレベルの高いエビデンスが要求されています。


この基準は今後、
景表法・健増法の合理的根拠の基準にそのまま採用されるか、
少なくとも、大きな影響を与えるでしょう。


たとえば、
便秘のサプリを「朝からスッキリ」などの訴求で年商10億円売っている企業が、
機能性表示を導入しなかった場合、おそらく以下のような感じで推移します。

それなりの規模でプロモーションしているため「朝からスッキリ」の訴求を把握される
消費者庁から「これは結局便秘の効果を暗示していますね」と言われ、
その合理的根拠の提出要求が来る
5.2レベルのエビデンスがない
措置命令を受ける
メディアが「XXサプリに便秘改善効果なし」と報道
その商品の売上が激減する ≒市場からの退場

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消費者庁の措置命令はメディア報道と相俟って、
あるブランドをマーケットから駆逐するに等しい威力を持っています。
昨年のダイエットサプリの事例がそのことを実証しています。


以上の例からすれば、
年商10億円規模の商品は機能性表示を導入し、エビデンスを備えざるをえません。

********************************
※備えるべき「エビデンス」について
こちらの記事に詳細をまとめています。
   ぜひご覧下さい。
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‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 【(2)に該当する場合】  

判断基準の
(2)そのどちらでもない 
に該当する場合、

ある商品の年商が10億以下であるプレーヤーの
取るべき戦略の一部を
いくつかご紹介していきます。


【戦略1】Systematic Review(SR)

(A:現行品の場合)


最低1000万円に達する投資となる臨床試験の実施は
予算的に簡単ではありません。

となると、
次に検討すべきはSystematic Reviw=文献調査となります。

********************************
※「
Systematic Reviw=文献調査」ついて
こちらの記事に詳細をまとめています。
   ぜひご覧下さい。
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まず、
HFS(健康食品素材の科学的実証データベース)
現行品の主要成分の有効性を調べてみて下さい。
 
WS000001









こちらの記事でも解説している通り
SRの傾向と対策として以下があります。

(1)有効性が示唆されていれば可能性がありますが、これに該当するケースは稀です。
(2)有効性について否定的ならば使用不可能です。
(3)その成分のデータベースがない場合に、新たに自らシステマティックレビューを行うことは可能ですが、その結果は決して期待できるものではありません。

(B:新製品の場合)

ならば、SRで行けそうな成分を使った
新商品のOEM供給を受けたほうが早いかもしれません。
たとえば、CoQ10に関しては、HFSでの記述では
「高血圧患者の血圧低下作用が示唆されている」
とありますので、
「正常な血圧を維持したい方へ」といった機能性表示を行い、
SRをエビデンスとするという方策を採ることが可能です。

但、問題もあります。

第1に、他社も同じことを考えていますので、競争が厳しくなります。
(使える成分に集中し、過当競争となる)
第2に、このようなデータベースで有効性OKの成分は極めて少なく、
勢いOEMメーカーの売り手市場となり、商品価格が高騰しかねません。

どうやら、答えは別のところに求めざるを得ないようです。




【戦略2】オフショア戦略

ご興味がある方は薬事法ドットコムにご相談下さい。
相談窓口はこちら
http://www.yakujihou.com/




【戦略3】機能性をうたわないという戦略

「機能性をうたわない」という戦略もありますが、
その解釈については
薬事法(厚労省)と景表法(消費者庁)にズレがある
ことに注意する必要があります。


つまり、
先にあげた「朝からスッキリ」という訴求は、
薬事法的には効果はうたっていないと解釈され、ギリギリセーフです。


しかし、景表法はそもそもが
「それを言っていたらアウト」という規制ではなく
「エビデンスを求める」(アウトかセーフかはエビデンス次第)
という規制なので、
表現について薬事法より広く解釈する傾向があります。

したがって、「朝からスッキリ」も
「結局は便秘のことですね」「エビデンスを出してください」となる可能性大です。
そして、景表法における健食のエビデンスは
来年4月以降、5.2アウトラインが重要な基準になるでしょうから、
これに対応したレベルのエビデンスでなければ
景表法違反となる可能性があります。
以上からすると、
「構造機能をうたわない」という戦略は、
自分ではうたっていないつもりでも
景表法上うたっていると解釈され
アウトになる可能性があるので、リスキーだと思います。


‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐


以上について、
より詳しい内容を
14年5月30日開催のセミナー、
もしくは、
14年6月2日~販売開始のWEB動画で
解説します。


詳細とお申込は以下からどうぞ。

http://www.yakujihou.com/seminar/20140530_n.html
 

機能性表示制度|Systematic Reviw(文献調査)について

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~SR(システマティックレビュー、文献調査)について 


5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

【SR(システマティックレビュー、文献調査)】について

この記事では詳しく解説していきます。


臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるので
コスト的にはよさそうです。


しかし、いろいろ問題があります。

まず、次の2つの場合はSRはエビデンスになりません。

(イ)査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
(ロ)表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、
「ルテイン」について、SRをエビデンスとして
「ルテインが視力をサポート」と機能性表示を行うことを考えたとしましょう。


しかし、「ルテイン」に関する
のレビューはこうです。

「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)


これではSRはエビデンスになりません。
臨床試験で行くしかありません。

あなたがSRで行こうかと思っている成分について、
まずHFSで調べてみてください。


********************************
(HFS)健康食品素材の
 科学的実証データベース
こちらからご覧下さい。
 ********************************



他方、「サイリウム」だと
 
「慢性便秘に関するシステマティックレビューでは、
サイリウムなどの食物繊維により排便頻度が増加し、
腹痛や便の硬さなどの症状が軽減したという報告がある」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)

とされていますので、
「サイリウムで便秘を改善」という機能性表示は行けそうです。

しかし、こういう成分は少ないので
そこに各社が触手を伸ばし、
原料価格の高騰・商品価格の高騰を招きそうです。



また、5・2アウトラインはSRについて2つの要求をしています。

1)「SRに当たっては、その結果の客観性・透明性を担保するために
検索条件や採択・不採択の文献情報等、
結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサー
※及び利益相反に関する情報、出版バイアスの検討結果等について、
詳細に公表すること。」

2)「SRについてもできるだけ事前登録を行い、
新たな知見を含めた検討を定期的に実施、
公表していくよう努めることとする。」

 
1)は調査の過程をHPで公表せよということで結構大変です。

2)は努力義務ではあるものの、1)を常にUPDATEせよということでこれも大変です。  

尚、「SRの事前登録」は現状海外にしか存在していないので、
この要求は非現実的と思います。


(SRの登録システムの例)
 (ヨーク大学の登録サイト)

(アミノ酸の肥満抑制効果に関する登録例)

もう一つ、SRの使えない点があります。

それは、「3つの成分のトリプルパワーで実感」などと、
ある効果が複合成分の効果としてもたらされると
デザインしている場合です。

この場合、
その3つの成分のそれぞれのSRは可能ですが、
3成分複合のSRは無理なので、
この場合にSRというチョイスはできません。


‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐


以上について、
より詳しい内容を
14年5月30日開催のセミナー、
もしくは、
14年6月2日~販売開始のWEB動画で
解説します。


詳細とお申込は以下からどうぞ。

http://www.yakujihou.com/seminar/20140530_n.html


‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

  

機能性表示制度|エビデンスについて

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて 


機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 


(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合
成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験)
【主催】       第三者機関
【期間】    12W
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※
    ※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要


ここまでは想定内でしたが、
さらに医薬品レベルの要求もあります。
それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文
【要件ハ審査あり(査読)雑誌への掲載


【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。

「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが
論文を載せるのに審査がある雑誌があります。
この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。
 
WS000002














また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。

********************************
※「UMIN臨床試験登録法人」の
 事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
 ********************************
 

さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。

結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。

しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。

トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。

よって、これは投資と考える必要があります。

しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。

そこがトクホへのトライアルとは違う点です。

トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。


‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
 【(B)成分を対象とした文献調査の場合】 

「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。

臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。

しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。

【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

とされています。

この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。

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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
 について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。


HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)

使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。

そして(A)で行くとなると

論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。

だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。




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 【まとめ】 

WS000001

WS000002


 YDC(薬事法ドットコム)はこちら


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。