健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

5.機能性表示制度のルールに関するQ&A

機能性表示制度|機能性表示第1号と措置命令

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示第1号と措置命令

について解説します。

荒れ模様になりつつあるのが
健康食品マーケットです。



ほくそえんでいるプレーヤーさんもいれば
頭を抱えているプレーヤーさんもいます。



今週、私どものクライアントさんに
機能性表示届出の様式記載の訂正依頼が来ています。
すぐ直せるような訂正です。


「ここはどうなんだろう?」
「これで通るかな?」


と恐る恐る出したところは何にも言って来ません。


これが何を意味するのかは
語るまでもないことでしょう。


もっと驚いたのは
SRをエビデンスとしているところにも
同じような形式的な訂正依頼しか来ていないことです。 


RCTは査読クリアーが条件ですから
そこでスクリーニングが行われています。


しかし、SRはそれがないので
消費者庁が判断するしかありません。


そして様式をご覧ください。


とても細かいです。


この厳格な審査が2週間くらいでできるとは
とても思えません。


これが何を意味するのか
語るまでもないことでしょう。


いよいよ機能性表示届出の番号付与
そして消費者庁HPへのアップはカウントダウンです。


機能性表示は乗った者勝ちであることが
みなさんは来週わかると思います。

23日のセミナーで詳しいことはお話ししましょう。

他方、先月今月と健康食品広告に対する
消費者庁の追及が急激に厳しくなっています。



「過去3年分の売り上げ記録を出せ」
などと言われると、
来年、改正景表法で
課徴金を課すための布石かと
脅威を感じます。


機能性表示に乗らないものは淘汰されていくのです。



機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その2)~

について解説します。 
 
昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でUPDATEすべきものとして
 
SRと否定的論文の関係
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。



今日はそれに続く3点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。



3月2日夜に配信したメルマガ761号で
こう述べました


過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです


3月2日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが


その後の行政解釈を聞いていると


基本形は


ある程度の食経験データ
+復帰突然変異試験
+ヒト試験として過剰摂取試験
(サプリ形状:5倍量、その他:3倍量)
考えておくとよいと思います。


ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は13日のセミナーで説明します。




4点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示=パッケージ記載でなく
LPなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。



このあたりのことは


1.今回の新制度は、表示=パッケージの話
 それ故、法律も食品表示法
 食品表示法では広告はカバーできない

2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
 大きく二つある。

(あ)どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
(い)それが本当かという規制は景表法・健増法で
   決まる


となると、エビデンスがあれば
(い)はクリアーできます。問題は(あ)です。



これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Q&Aでこう言っています


「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 薬事法に抵触するものではありません」



となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。



ところで、このにQ&Aついては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
1年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。



いまでもこのルールは生きているのです。



そうすると、たとえば、「美白」



表示としては
改造表現としてNGであることは明白です



では、これをLPに書いたらどうなるのでしょうか?



まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。



のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。



しかし、それでは、表示をNGにしていることが
無意味になってしまいます。



そこで、消費者庁はどうするのか?



またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか?

Q&A:機能性表示制度のルールについて

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

Q15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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Q15. 法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。



15. 法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




: 先生のセミナーでは、
「機能性表示ではトクホのような厳格な証明を求められない。

   その典型が作用機序だ。その結果、何が有効成分かも科学的に厳格に詰める必要はない」
という話をよく聞きます。

確かに機能性表示はもともと許可制ではなく自己責任の制度ですから
そういう制度としてデザインされていると思います。

しかし、RCT論文を査読に出したときに、査読者は自然科学のフィールドの人であり、

そういう人は科学的真実を追求する発想しかないので、そこで矛盾が生じないでしょうか?

つまり、査読者はトクホのような発想で本来機能性表示においては求められていないことまで求めて来るのではないしょうか?



A: おっしゃるとおりです。

1、査読者は機能性表示用とかトクホ用とか関係なく
ワンパターンの評価をするので機能性表示制度との矛盾が生じる危険があります。

    たとえば、機能性表示を「目の健康」にしようと思い、

①客観的な視力と改善テスト
②主観的なアンケート(たとえば本を読むにあたり見にくさが改善されたと感じるか)
を行ったとします。

RCTの結果②では有意な改善結果が出たが、①ではそうではなかったとします。
この場合、機能性表示のエビデンスとしては「視覚のQOL改善が得られた」
と評価でき、「このサプリにより見えにくいと感じることが少なくなります」
と機能性表示できると考えられます。

しかし、査読者は科学的真実を追求する立場に固執し、
なぜ①で有意差がないのに②で有意差が出たのか科学的に合理的な説明がないと
査読はOKとしないと答える可能性があります。



2、要は医学雑誌の査読は機能性表示のような妥協的制度を想定していないので
目的(機能性表示)手段(医学的査読)がミスマッチなのです。
さらに言うと、査読が条件という話は5月の検討会で突如出て来たもので、
その時点では機能性表示の基準はとても厳しいものでしたが、
その後、機能性表示の基準は緩和されたのに査読が条件という点だけは
5月の基準が残っているので制度として整合性を欠く結果となっているのです。

  我々としては機能性表示に適合した査読付き雑誌が登場するのを待つしかありませんが、
それまではRCTの試験計画を機能性表示査読の2軸を睨みながら
工夫して考察する必要があります。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q14. 第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


14. 第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?




Q:免疫力向上で機能性表示しようと思いRCTを行ったのですが、試験品群と

プラセボ群の群間比較において有意差は見られませんでした
しかし、第二目標としていた抗酸化力では群間比較において有意差が出ました

  こういう場合、機能性表示はどうしたらよいのでしょうか






A:抗酸化力について機能性表示できると考えられます

  ご質問のケースでは試験品の抗酸化力は実証されていると考えられます。

  第一目標であった免疫力について有意差でなかったこととの関係が
問題にはなりますが、一方で抗酸化力があり他方で免疫力ありには

  至らないというのは矛盾した結果とは考えられません。
よって、試験品の抗酸化力についてエビデンスが得られたと考えてよいと思います。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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