健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

5.機能性表示制度のルールに関するQ&A

Q13. 査読クリアbut有意差なしで機能性表示できるか?

 こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


13. 査読クリアbut有意差なしで機能性表示できるか?


Q:先日、査読ありの雑誌を読んでいたところ、
    サプリの視力改善効果に
関するRCT論文が掲載されていました。
    ただ、内容をよく見ると、試験品群内では視力改善につき有意差があるものの
    試験品群とプラセボ群の群間比較においては視力改善につき有意差はない、という結論でした。
  こういう場合、この試験結果をもとに視力改善効果につき機能性表示できるのでしょうか?


A:このケースでは機能性表示は無理です


  ()たしかに機能性表示のエビデンスとして
査読をクリアしたRCT論文があげられていますが、
査読をクリアすればそれですべてOKというわけではなく、
その中身として機能性が実証されていなければなりません
ところが、ご質問のケースでは、視力改善結果につき試験品群と
プラセボ群の群間比較において有意差がないというのですから、
試験品群の群内比較(ビフォーアフター)において有意差があったとしても、
その改善はプラセボ効果(思い込み)によってもたらされたもので
試験品群が真に効果があると示すものではないと評価されます。

    よってこの論文では健康食品の機能性の表示ビジネスエビデンスにはなりません。


  ()なんのために査読雑誌に投稿するのを考える必要があると思います。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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Q12.どうなるトクホ?

 こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q12.どうなるトクホ?




Q:以前、先生のセミナーで、運用上トクホで言えるゾーンは、
    ①おなかの調子 ②コレステロール高め ③血圧高め ④ミネラルの吸収を助ける 
    ⑤骨の健康が気になる ⑥歯を丈夫に ⑦血糖値が気になる ⑧中性脂肪が気になる 
    ⑨体脂肪が気になる ⑩便通改善 ⑪肥満気味の方
    の11に限られている、という話を聞いたことがあります。
    この11はすべて機能性表示でカバーできます
    そうすると、今後、トクホを取る企業などなくなるように思いますが、
    国はそれでよいのでしょうか?
    また、いままでトクホを取った企業はあまりに報われないので
    黙っていないのではないのでしょうか?




A:

1.たしかに、ゾーンとしては、機能性表示はトクホを呑み込んでしまいます。
    トクホの唯一の優位性は、「国が認めた」と言え、国がくれるマークが使える、という点です。

    これで、トクホ取得のコストパフォーマンスが機能性表示と比べてどうかは、微妙なところです。



 2.トクホに機能性表示と比べての優位性を持たせたければ、
        RISK REDUCTION CLAIM-病気のリスク減少表現-を認める政策を取るしかないでしょう。



 3.トクホ取得企業の仕掛けも多分ないでしょう。
    なぜなら、
UMIN登録を見ると、トクホ売上上位企業も機能性表示を見据えた臨床試験を行っていることがわかるからです。




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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾





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Q11.過剰摂取試験

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q11.過剰摂取試験


Q:現在販売している健康食品について機能性表示を考えています。
    安全性試験に関し、過剰摂取の試験をした方がよいのでしょうか



A:現在販売している商品であれば、食経験がありますので、過剰摂取の試験は不要です。
    この点がQ10と異なる点です。

    つまり、こういうことです。


    報告書の以下部分にもあるように(P1526)、

   「特定保健用食品の申請に当たっては、原則として、最終製品を用いた臨床試験により、
    安全性及び有効性の確認を行っていることが要件とされている。
    具体的には、安全性について長期摂取(原則として
1倍量を12週間以上摂取)及び
    過剰摂取試験(原則として
3倍量を4週間以上摂取)が、また、有効性については、
    原則として
1倍量を12週間以上摂取させる試験が、それぞれ必須とされている。
    他方、新制度においては、
31)アのとおり、機能性関与成分を中心とする食品
    そのものの安全性について十分な食経験を確認できる場合、安全性に係る臨床試験等の実施は
    必ずしも要しない。
ただし、特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、上述のとおり、
    長期摂取時の安全性及び有効性については同一の試験により評価可能となるため、
    新制度において最終製品を用いた臨床試験による実証を選択する場合、
    臨床試験による長期摂取時の安全性及び有効性を確認することが可能となる。」


  「安全性に係る臨床試験等の実施は必ずしも要しない。」
  と記述がありますので、原則不要です。

  また、「12週の有効性の試験をするのであれば、合わせて長期摂取の安全性試験をすればよい」
  といった趣旨が書いてありますので、食経験があるのであれば、過剰摂取の安全性試験をせず、
  長期摂取の安全性のみを有効性と合わせて行う、という形で対応できます。




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Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


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Q10.機能性表示、4Wの臨床で大丈夫?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

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Q10.機能性表示、4Wの臨床で大丈夫?



Q:RCTで臨床を実施して有意差を出し、査読付き雑誌に掲載済み。
    すぐ機能性表示まで持っていけるという新商材の話を聞いたのですが、
    この話に乗っても大丈夫でしょうか?


A:2つ問題があります。

       1つは試験期間の問題です。
    まずは、薬事法ドットコムの情報サイト
   「臨床試験の試験期間」(
http://jacta-kikan.jimdo.com/)を見てください。



    機能性表示の試験は、トクホ準拠で、トクホは12Wが原則だけど例外あり
    となっています。
   「比較的短期間の試験でも有効性が確認でき、
    効果の減弱も起こらないことが既知の保健の用途の場合」が例外です。
   「既知の」がキーワードです。

    前述のサイトをさらに見てみるとトクホの有効性試験が期間別に分類されていて、
    これを見ると、整腸、コレステロール、血圧、中性脂肪、胃は
4Wの試験も多いことがわかります。
    よって、こういう機能性だと大丈夫そうだけど、それ以外だと微妙と言えます。



    もう一つの問題は安全性です。

    機能性表示健康食品の安全性は基本的に安全性試験で確認しなければなりません。
    食経験だけじゃダメなのか?と思うかもしれませんが、商品自体の食経験がありません。

    たとえば、トリ肉については十分な食経験があり、

    そのことによって安全性は担保されているけれど、
    ニワトリのトサカから抽出したヒアルロン酸の安全性はそれとは別の話なので、
    そのための安全性試験を実施したほうがいい、ということです。



    消費者庁の報告書の15Pの注26ではこう述べています。



 「特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、上述のとおり、
   長期摂取時の安全性及び有効性については同一の試験により評価可能となるため、
   新制度において最終製品を用いた臨床試験による実証を選択する場合、
   臨床試験による長期摂取時の安全性及び有効性を確認することが可能となる。」



    つまり、12Wの有効性試験をやるついでに安全性試験も一緒にやればよい、ということです。

    そうすると、最初の4W臨床で大丈夫という話は、
    仮にそれで機能性表示としての有効性を説明できたとしても、安全性が問題になります。
    トクホの安全性を確認する長期摂取試験は
1倍量を12W以上摂取することが原則で、
    過剰摂取試験は
3倍量を4W以上摂取が原則なので、こういう試験を別にやらないといけません。




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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


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Q9.生鮮食料品と機能性表示

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


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Q9.生鮮食料品と機能性表示




Q:生鮮食料品は明らか食品ですが、それと機能性表示の関係はどうなるのでしょうか?



A:明らか食品である限り効果をうたっても
  薬事法違反にならないので機能性表示に乗る必要はありません。
  他方、生鮮食料品の機能性表示の仕切り役は農水省ですが、
  農水省は予算も取ってかなり積極的です。

  

  結果、明らか食品の解釈はこれまで以上に狭くなると思います。

  たとえば、「卵」は基本的に明らか食品です。
  それゆえ、機能性表示に乗らなくても効果はうたえます。


  しかし、にわとりに特殊な餌を与えてこれまでにないような効果をもたらしている
  「高機能卵」は非明らか食品と解釈されるようになるでしょう。

  そうなると、この「高機能卵」で効果をうたうには機能性表示に乗るしかなくなります。




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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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