健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

6.機能性表示のガイドライン

機能性表示の広告規制は一般健食よりも厳しい?



昨日は大手町の星のやについて書きましたが、 
それよりも1年半ほど前に、 
同じく大手町にオープンしたのが、 

東南アジアを中心に展開するアマンリゾートグループの 
アマン東京。 


こちらは館内に立派な30mプールがあるところは、 
グッドなのですが、 

食事がイマイチで星のやさんに大きく劣るというのが 
事情通のコメントです。 


それにしても大手町に2つもできて、 
東京オリンピックで一気に黒転するのでしょうか? 


ちょっと難しそうな気もしますが・・・。 



さて、 

今日は機能性表示の広告に関するQ&Aです。 


Q.「便通を改善する」というクレームでSRを 
  エビデンスとして機能性表示を受理されたので、 
  早速、広告を出稿したところ媒体審査で次の点を 
  指摘され出稿不可となりました。 
  どうしたらいいのでしょうか? 

  1.「腸を整え便通を改善する」という広告表現について、 
    「腸を整え」は届出表示に含まれていない、との指摘。 
   
  2.「便通改善食品人気第1位※、※便通改善を 
     届出表示とした機能性表示食品に関し、 
     統計研究所がモニター登録している一般消費者 
     1000名の中から無作為に抽出した300名に対して 
     行ったアンケート結果」という箇所について、 
     アンケートは不可、他社誹謗はNGとの指摘 

  3.「医師の97%が本品を飲み続けたいと回答」 
    という箇所について医師の推薦は不可、との指摘。 

  4.SRの対象論文のデータをグラフ化して 
    ビフォーアフターを示している箇所について、 
    SRではビフォーアフターは示せない、との指摘。 


A.いずれも、そのまま、あるいは少しの直しで 
  行けます。 


9月29日のセミナーお申し込みの方で、 
詳しい回答をご希望の方は、 

表題を「8月30日回答希望」として 


・会社名 
・ご担当者名 
・メールアドレス 
・電話番号 

を明記の上、 

info@yakujihou.com (中田)まで 

ご連絡ください。 

機能性表示制度|3月31日のガイドライン変更!?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~3月31日のガイドライン変更~

について解説します。
 
機能性表示の受付が始まる
4月1日の前日、3月31日(リリース日付30日)
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです!



4月1日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか?



3月2日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか??



重要な変更点は2点です。



まず、機能性エビデンス、RCT・SRの点検について
記入する様式V-1が少し変わりました。



実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか?



この変更は3月2日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう? 



次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。



たとえば
「関与成分:アリイン」
「含有量:2~4g(100gあたり)」
といった感じです。


これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
(下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します)。



ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも1週間近く考えました。


辿り着いた結論は、「2g以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。



JHFAの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。



1週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。



3月2日案からどう変わったかについては
トップページにまとめています。
 
両者の対照はコチラ



機能性表示制度|意外に高い食経験のハードルのお話

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~意外に高い食経験のハードル~

について解説します。

安全性エビデンスとしての食経験の話です。



食経験が十分あれば試験は不要
ということになっています。



しかも、食経験はその商品そのものでなく
類似商品でもよい、とガイドラインは言っているので
類似の他社A社商品の食経験に
乗っかれそうな気がします。



ところが、です。
食経験があると言えるためには
次のような情報が必要です。


1)機能性関与成分の含有量
 (例:*g/包、*g/日)
2)市販食品の販売期間
 (例:西暦**年から流通されている)
3)これまでの販売量
 (例:年間*kg、過去*年間で*kg)


こんな情報は自社商品でなければ無理です。




かくて、A社商品の食経験に
ただ乗りしようと考えた思惑は
もろくも崩れてしまいます。



決して甘くはないのです。

機能性表示制度|機能性表示とコストについて

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示とコスト~

について解説します。

実際に届出書類の作成に対峙して
思うことがあります。


それは、今後の健食ビジネスのコストアップです。



そこで質問です。
あなたは次の質問に何個答えることができますか?

1.RCTとは何か?

2.層別解析とは何か

3.Mindsとは何か?

4.SRとは何か?

5.定量とは何か?

6.安全性のエビデンスとなりうる食経験の評価項目は?

7.安全性のエビデンスとなりうる
 1次情報・2次情報とは何か?

8.安全性のエビデンスとなりうる試験には
 どのようなものがあるか?

9.崩壊試験とは何か?

10.効果と作用機序はどう異なるか?

以上の質問にすべてこたえられたら
あなたは機能性表示を
1000万円から1500万円程度の費用内で
仕上げることができるでしょう。


逆にほとんど答えられなかったら
機能性表示のすべてを外注することになります。



そして、総コストは2000万以上になってしまうでしょう。



機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。