健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

6.機能性表示のガイドライン

機能性表示制度|機能性表示届出のポイント

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示届出のポイント~

について解説します。 


4/1から機能性表示制度の
届出受付が開始されます。

なかなか、ガイドラインが出なかったので、
やきもきしていましたが、3/2に案が出た
途端いきなりスタートが決まりました。


薬事法ドットコムでも、届出書類の作成
の依頼が来ており、大慌てです。
準備が早いお客さんは、資料があらかた
揃っているので、書類の整理も楽そうです。


機能性表示の中身については
過去の記事で様々に解説していますので、 

今回の記事では、
「届出手続き」について
面白い発見をまとめます。


まず、届出は、「郵送」のみとなっています。

てっきり、区役所みたいに持ち込み
がメインで、その場で書類の不備などの確認が
されるのかと思っていましたが、
「郵送」
だけと書かれています。

到着順が優先されるのでしょうかね?


細かいことですが、持ち込みに等しい
「宅配」ではダメと解釈できます。


同封するものは、
届出書類、添付資料、DVD-ROM、返信用封筒(切手貼付)
の4点のようです。

DVDには、添付資料データを入れよ、
表示見本は、2MB以下にせよとあります。

これは、なんのことかと考えると、提出内容を
WEBに公開するために、いちいち、消費者庁が、
書類スキャンの手間を省くためかと思います。

消費者庁の方の手間を省くために、
ファイル名も分かりやすくしておく
「優しい配慮」が必要です。


ここには、フィニッシュですので、
重要なポイントがいろいろあります。


添付資料は、届出様式に書き込みせずに、
提出するものですが、

一覧表を見る限り、以下の5つの書類
となります。


*安全性試験に関する報告資料

*健康被害対策の組織図

*フローチャート

*機能性の根拠論文

*表示見本


それぞれを、PDF化しておきます。

最後の表示見本は、簡単に言うと
パッケージデザインです。


これを見た瞬間、のけぞりました。


「パッケージデザインも出すのか!」と。


たぶん、この作業だけで、大きい会社は、
1ヶ月くらいかかります。


表示事項の洗い出し
  ↓
ラフスケッチを書く
  ↓
デザイナーに発注
  ↓
大ラフをチェック
  ↓
テキスト流し込み
  ↓
ラフを校正
  ↓
デザイナーへ戻し
  ↓
最終形にする


しかし、こんなことやっていては、
間に合いませんし、

あまり、かっちりしたデザインに
しすぎると変更が生じたときに、
変更届出の必要が出てしまいます。

ですから、どうとでも変更対応できる
ようなフレックスな「表示見本」が
必要になります。


この表示見本のデータサイズは、2MB
以下にせよと言っているのです。
あまり凝り過ぎて、データサイズが
大きくなってもダメです。


でも、考えてみると、発売60日前の
商品パッケージが、先行して消費者庁の
WEBサイトに載るって、すごくないですか?


前代未聞の制度です。

機能性表示制度|RCT、SRのパクリ防止は?(その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~RCT、SRのパクリ防止は?(その2)~

について解説します。 



先日、機能性表示の無料相談会を行いました。

相談に来られたのは
野菜メーカー、牛乳メーカー、漢方メーカーと
異業種の方が多く

私が2月22日の日本経済新聞で予言した
健食フィールドのプレーヤーが入れ替わる兆候
ひしひしと感じました。
   ↓    ↓    ↓
http://www.yakujihou.com/pdf/150222.pdf 
WS000000



さて、前回の記事では
RCTがSRにパクられる危険について
お話ししましたが


今日は、SRがSRにパクられる危険性について
お話ししましょう。


ガイドラインはここでもRCTと同様に
問題の解決を著作権に委ね
特別の保護手段を設けてはいません。


具体的に見てみましょう。


X社が、「ヒアルロン酸・肌改善」でSRを作成し
機能性表示を行ったとします。


このSRは消費者庁のサイトにUPされます。


それを見たY社が、X社のSRを元にして
対象とする論文・考察内容がほぼ同じSRを
作成したとします。


Y社が著作権をクリアーするのは簡単なことです。


X社の表現、言い回しをまねなければよいのです。



たとえば、この記事。

無料とは思えないリッチな内容で
多くのの方にお読みいただいていますが
これを私が保有する著作権にふれずに
パクるのは簡単なことです。


一度じっくり読んだ後で
この記事を見ないで内容を書き出せばよいのです。


そうすれば、表現、言い回しは
オリジナルと必ず違ってきます。


これで、著作権侵害にはなりません。


なぜなら、著作権とは、表現形式を保護するものであり
表現内容を保護するものではないからです。


随分昔の本ですが
このあたりのことは、私が平成9年に書いた
詳しく書いてあります。

ご興味のある方はアマゾンで検索してみてください。



さて、SRに話を戻すと
X社のSRをいただこうとY社が思ったときは
そのSRの要点をメモを取りながら見て

最後に

そのメモを見ながらSRを仕上げればよいのです。
そうすれば、中身はX社のものと同じですが
表現はオリジナルのSRが出来上がり
それはX社の著作権を侵害するものではありません。


私は私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
の、P56で

SRでやりたければ、誰かがやってくれるのを
待っていればよいので
後出しじゃんけんの世界になると書きましたが
ガイドラインでもそこは変わっていないのです。
 
     ↓      ↓      ↓

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
(ダイヤモンド社)
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^


では、先行するX社に打つ手はないのか?
詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。
 

機能性表示制度|RCT、SRのパクリ防止は?(その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~RCT、SRのパクリ防止は?(その1)~

について解説します。 



3月3日の閣議決定で、
機能性表示の届出は4月1日から受付開始
決まりました。


届出第一号を目指して
クライアントさんの届出書類の作成支援を行っていますが、
ご相談案件が非常に多く、なかなか作業が進みません。



さて
RCT(臨床試験)にせよ
SR(文献調査)にせよ

先行プレーヤーの実績が
後続プレーヤーに簡単にコピーされてしまっては、
先行プレーヤーはたまったものではありません。


この点、ガイドラインでは
何らかの保護策が講じられたのでしょうか?

答えはNOです。



ガイドラインは大きく著作権を取り上げていますが
著作権ではこのパクリの防止策は十分ではありません。



RCTについて説明しましょう。



私どもYDCは
グループ臨床試験機関としてJACTAを擁しています。

   ↓   ↓   ↓

日本初、景表法のための臨床試験受託機関
http://www.yakujihou.com/CRO/ 
WS000003



例えば
YDCのクライアントX社が
JACTAでヒアルロン酸サプリのRCTを実施し

論文Aを査読付き医学雑誌Bに掲載

そこでヒアルロン酸を関与成分として
機能性を肌改善とする機能性表示を
消費者庁に届け出た、とします。


届出にはこの論文Aを添付することになっていますが


これは消費者庁サイトで公開されることになっています


そこで


それを見たライバルY社が、この論文Aを使い
「ヒアルロン酸・肌改善」で
SRを作ろうと考えました。


Y社が機能性表示を消費者庁に届け出るときは
このSRに論文Aをコピーして
添付することになっています様式V-1


ここでは論文Aの著作権者である
X社の許諾が一見必要に見えるのですが
実はそうではないのです。


重要なのがガイドラインのP6で言及している
著作権法32条です。

WS000002


同条に言う「引用」の要件を満たせば
著作権者の許諾は不要です。


そして、他人の著作物に対して論評を加えていれば
その要件を満たします(ガイドラインP6の8行目)。


SRでは、先行プレーヤーX社の論文Aに
当然、論評を加えることになるので
ガイドライン要件を満たすこととなり
結果、許諾不要で使えることになります。




「「引用」の範囲を超えて著作権を利用する場合は、
 著作権者の許諾が必要」

と書いてありますが


裏返せば、
「引用」の範囲内なら
許諾は不要
ということです。



ガイドラインは著作権のことに
詳しく言及しているので
RCTをSRにパクられるという事態は
一見著作権で守られるように見えますが
実は逆なのです。


しかし、これでは、
1000万円以上かけてRCTを行ったX社は
たまったものではありません。


では、X社はどうしたらよいのか?


そのソリューションは私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
(ダイヤモンド社)

P145のQ2に書いてあります。

     ↓      ↓      ↓

http://www.yakujihou.com/books2.html 
WS000000


機能性表示制度|販売へのハードル低い機能性表示健食

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~販売へのハードル低い機能性表示健食~

について解説します。 



エビデンスをすべてそろえ終わっているクライアントさんと
早速届出書類提出の打ち合わせをしました。

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※参考資料※ 消費者庁より
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(案) 


 ※資料にはガイドライン(案)とありますが、
   これは「てにをは」の修正が残っているためで
   内容的にはこれで確定です。
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販売までのハードルは意外に低く設定されていたので
私の読みでは来週にはこの作業も完了して
届出第一号を目指します。



ここに至るまでは
ずっと、「受理」というPHASEが想定されていて
このハードルが高いのなら
「許可」と変わらないと、私は思っていました。



しかし、このPAHSEはなくなりました。
ワードも「届出」に変わり
形式審査の後、そこをパスすると、
届出番号が付与され、消費者庁のHPにUP
ここで60日間さらされます
(届出をした事業者が
自社 のHPに乗せるかどうかは任意)。



形式審査だけなので
所要時間もさほど長くはないと思います。



ただ、届出書類のすべてが
さらされるわけではありません。



安全性データや定量方法は公開不要です。
この点はとても重要です。



それを見て、「おかしい」と思った人
―競合他社や消費者団体― は、
事実上、異議を消費者庁に持ち込むことは可能ですが



ここで



「ガンガン異議が出てしょっちゅうひっくり返る」
ということはありません。



なぜなら、先に述べましたように、
そもそも公開データには制限がありますし
異議の手続きも全く規定がなく
「異議を積極的に受け入れる」という
制度設計になっていないのです。



このようにみると、届出から販売までは
意外にすんなり行くと思います。
時間的にも2-3か月といった所でしょう。



あとは、商品販売後に
競合や消費者団体から横槍が入った時
どう守っていくかです。



守りきれなければ、商品回収は必至です。
ここは、ロジックやエビデンスが
きちんと備えられているかどうかで決まります。



以上のように、
行政の介入程度は大きくなく、
今回の機能性表示制度は


2013年に閣議決定されたときに言われていた
「企業の自己責任型」
ほぼ実現されていると思います。



これなら、制度導入後
アメリカのサプリメント市場が
3倍に伸びたのと同様
日本の健食市場も大きく拡大する可能性があると思います。



私どもYDCは


言える機能性の範囲
機能性エビデンス
成分エビデンス
届出書類作成支援
広告戦略策定
販売後のディフェンス


機能性表示制度下で
必要なすべての案件を
一気通貫で行うことのできる
日本で唯一のコンサル機関です。


たとえば
明日オーダーを受けたとしても、
今年の秋には
御社商品を機能性表示健食として上市させ
売上を大きく伸ばすことが可能です。



矢は放たれた!



私はそんな思いがしています。 

機能性表示制度|これなら行ける!機能性表示!

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~これなら行ける!機能性表示!~

について解説します。 


3月2日に開催された、
機能性表示説明会のポイントをお伝えします。

 後掲の資料には「ガイドライン(案)」とありますが、
    これは「てにをは」の修正が残っているためで、
    内容的にはこれで確定です。


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1.手続
 入り口のハードルは低くなりました。

i.「受理(番号)」というワードは消え、
  「届出(番号)」になりました。

 入口審査は書類の不備など形式審査のみです。


ii.届出番号をもらったら
  提出書類は消費者庁のHPにUPされますが
  定量方法や安全性データはUPされません。


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2.関与成分・定量

i.関与成分は定量ができればOKです。
  間接定量を使えばXXエキスでも可能でしょう。

ii.定量は合理的なロジックが立てば自社でもOKです。


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3.安全性
  過剰摂取についてはサプリ形であれば
  5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
  食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです。


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4.言える範囲
  NGで上がっている3つの例

1)疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
2)健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康
  の増強を標榜するものと認められる表現
3)科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関す
  る表現

は、基本ネガティブリストです。
 
エビデンスとマッチし
パッケージ(パッケージは表示見本として提出します)
に問題がなければ、その他の表現はOKです。


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5.活用

i.製品の同一性が失われなければ
  バージョンが変わってもOKです。

  但し、商品名が変わると届出し直しです。

ii.OEMも可能ですが商品名が変わるでしょうから
  届出し直しになります。


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6.但し、これまでの途中報告より厳しくなった点が、1点あります。

  それは、作用機序データを出すことになった点です。
 
  この点は後日説明しましょう。 

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【参考資料 消費者庁より
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(案)

 ※資料にはガイドライン(案)とありますが、
   これは「てにをは」の修正が残っているためで
   内容的にはこれで確定です。