年度末ももう間近です。

少し前に、届出番号D番は、400番台後半くらいと

予想していましたが、

最近一気に増えて500を突破してしまいました。

これはB番の頃に次ぐ多さです。

そんな中、今週は一際目を引く受理事例がありました。

今回の機能性表示最新情報でご紹介するのは、

「脂肪の燃焼」を届出表示として掲げた事例です。

D505　パワープロダクション　エキストラバーナー

「本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。

  ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の

  燃焼を高める機能が報告されています。」

届出者は江崎グリコさん。

自社作成のSRによる届出で、(1)Tomita2003(2)Lim2003

(3)Lim2002の3報を採用しています。

脂肪の燃焼を導く効果指標は、「呼吸交換比」。

これについては、別紙様式５-16で次のように

説明しています。

呼吸交換比は値が大きくなると体内での糖質燃焼割合の

亢進、小さくなると脂質燃焼割合の亢進を表す。

そして、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取により、

運動中の呼吸交換比の有意な低下が期待できる、

すなわち運動中の脂肪の燃焼比率が高まる、

と結論している。

一定の強度および時間運動した時の消費エネルギー

のうち、脂肪の燃焼割合が高まることは、

絶対値としても脂肪の燃焼を高める、ということに

なる。

ところで、これと似たような説明をしている

受理事例がほかにあります。

それは、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

のSR。

ポリメトキシフラボンの例では、届出表示は

「腹部の脂肪および血中の中性脂肪を減らすのを助ける」

となっていて、その効果指標は呼吸商。

呼吸商の説明は、ほとんど上記呼吸交換比のものと

同じでした。

D505はこのポリメトキシフラボンからさらに一歩

踏み込んで、「脂肪の燃焼」というフレーズを

導くことに成功したようです。

もちろん、作用機序ではなくSRの結果から導いた

機能性なので、パッケージや広告等に記載可能です。

最近の機能性表示では、脂肪の分解や代謝という

表現が再び認められるようになっていましたが、

まさか「燃焼」まで行くというのは、

ちょっと驚きですね。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、

アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、

今も水面下ではいろんな動きがあります。

また、食薬区分に関する厚労省3月15日通知を受けて、

医薬品成分を関与成分とすることが可能になりました。

これは大きなビジネスチャンスにつながる可能性が

あります。

そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。

詳しくはコチラ

   ↓　　　↓　　　↓

機能性表示最新情報！

―　水面下の最新情報をお伝えします　―

   ↓　　　↓　　　↓

http://www.yakujihou.com/seminar/20190405_n.html

届出を申請する際、商品パッケージ（表示見本）で

どこまで表現するかは大きな問題です。

つい色々なところを強調したくなりますが、

そうすると言い過ぎで差し戻しになってしまいます。

今回の機能性表示最新情報は、差し戻し事例から、

届出表示・作用機序・表示見本の関係を

見ていきたいと思います。

ここの部分は、最近また一段と厳格になった気が

しています。

さて、

典型的な届出表示の一例として、次のようなものを

考えてみました。

「〇〇には、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を

  抑制する機能があることが報告されています。」

単純に読み解けば、「糖の吸収を抑え」は作用機序、

「食後の血糖値の上昇を抑制する」が機能性であると

わかります。

届出表示の中に、作用機序の表現を盛り込むことに

ついては、

「機能性表示食品に関する質疑応答集　問17」に

考え方が示されています。

それによると、

「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、

  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、

  別紙様式（７）－１で科学的に説明する必要がある。」

とされています。

つまり、「糖の吸収を抑え」を説明するヒト試験の

論文があれば、この届出表示は問題がないという

ことです。

次に、一歩進んで表示見本について考えてみます。

表示見本では、上記の届出表示に加えて、

「糖の吸収を抑えます！」という強調表示を行ったと

したらどうでしょうか？　

実は、最近差し戻しで多いのが、このパターンです。

先ほどの「機能性表示食品に関する質疑応答集　問17」

には続きがあります。

「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、

  その作用機序があたかも科学的根拠に基づく機能性の

  表示であると消費者に誤認を与えるような表示

 （広告等を含む。）は認められない。」

「糖の吸収を抑え」はあくまでも作用機序であって、

それが本品の機能性であるかのような見せ方は

認められないということです。

よって、単に「糖の吸収を抑えます！」と強調表示

した場合、差し戻しとなってしまう可能性が高いので

注意が必要です。

作用機序であることをどこかに記載する、

誤認を与えないようなデザインに変更する、

など一工夫する必要がありますね。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、

アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、

今も水面下ではいろんな動きがあります。

そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。

詳しくはコチラから

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機能性表示最新情報！

―　水面下の最新情報をお伝えします　―

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http://www.yakujihou.com/seminar/20190405_n.html

YDCのミッシーです。

最近、使用しているPCが新しくなり、快適に作業が

進められているのですが、一つだけ気になることが

あります。

消費者庁の届出データベースについては、相変わらず

インターネットエクスプローラーしか受け付けません。

IE自体がそろそろ時代遅れになりつつあるので、

年度末にあるというデータベースの改修では、

対応ブラウザも増えないものかと思います。

さて、

今回の機能性表示最新は2つの事例をご紹介します。

まず一つ目、

D435 「はたらくアタマに」抹茶ラテ

「本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）

  が含まれます。ラクトノナデカペプチド

 （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する

  認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）

  の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されて

  いますので、ものごとを忘れやすいと感じている

  中高年の方に適しています。」

届出者はアサヒ飲料さん。

同時期にD436、450、451、452で同じように

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を

機能性関与成分とするシリーズ商品が受理されて

います。

この事例には二つの初出表現があります。

一つ目は、「計算作業の効率維持」という機能性に

かかわる表現です。

この計算作業については、内田クレペリン検査において、

正答数の変化量が有意に増加していることから、

導いています。

二つ目は、「ものごとを忘れやすいと感じている」と

している部分です。

本品の対象者についても同様の記載があります。

研究レビューを見ると、採用した2報の文献において、

PICOのうちPが「物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する」

者とされており、ここから持ってきた表現だと

推察されます。

ただ、このPについては、実際に試験のスクリーニング

として、「物忘れの自覚」を尋ねたものなのか、

それとも、それとも加齢による記憶力の低下を

言い換えたものにすぎないのかは、研究レビューだけでは

わかりません。

言い換えで認められたものであるのなら、

今後、表現の幅が広がるのですが・・・。

次に二つ目、 

D460 「つくば山崎農園産あじかん焙煎ごぼう茶」

D461 「国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ」

「本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、

  お通じ（便量）を改善する機能があります。」

あじかんさんによるごぼう茶の届出です。

機能性関与成分はイヌリンとクロロゲン酸の二つで、

「便通」という一効能を訴求しています。

この事例の特色としては、臨床試験（試験機関は

YDC連携機関であるJACTAです）を行ったことで、

イヌリン有効量について、大幅な低用量化に

成功したことです。

D460、461ともに、イヌリン量は100mg、クロロゲン酸は

1mg。

既存のイヌリン含有の機能性表示としては、最小でも

750mg

もう一方の成分であるクロロゲン酸についても、

機能性表示では少数派の成分で、今までの受理事例

としては、

花王さんの「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」3件、

「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」2件のみとなって

いました。

含有量はそれぞれ270mg、または16.8mgということなので、

クロロゲン酸についてもぐっと低用量と言えます。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を

生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積

　100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com（中田）まで

お問い合わせください。

こんにちわ。

YDCのミッシーです。

早いものでもう3月です。

現在、機能性表示の届出番号はDの400番台半ばという

ところですが、もう少しでEに変わります。

各A～Dまでの最終番号は次の通り。

A:310

B：620

C：452

D：400番後半？

過去に一番多かったのは、B番代の620件。

Dについてはあと一か月残っていますが、Cをわずかに

抜いて、400後半くらいの件数で落ち着きそうな

感じですね。

さて、

今回の機能性表示最新情報は2つの受理事例を

ご紹介します。

D422　ウルハナ

「本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、

  肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな 

  中高年女性に適しています。」

ドクターリセラさんによるRCTの届出。

RCTの実施は、YDCの連携機関であるJACTAです。

D422では二つの、「初」の試みがありました。

まず一つ目は、大豆イソフラボンで肌の潤いが初めて

認められたことです。

これまで大豆イソフラボンは、生鮮食品のもやしや、

サプリメントでいくつもの事例がありますが、

それらはどれも骨の健康を訴求したものでした。

D422では臨床試験を行い、8ｗと12ｗの角質水分量の

変化量において群間有意差を確認することで、

肌の潤い訴求が可能となっています。

ちなみに、現在肌の保湿あるいはうるおいを届出表示

としている成分は、ヒアルロン酸や各種植物由来の

グルコシルセラミドを筆頭に、

この大豆イソフラボンアグリコンを加えて16種類と

なりました。

二つ目の「初」は、D422が機能性関与成分名を

大豆イソフラボンアグリコンとしていることです。

これは通常の大豆イソフラボン製品のような

アグリコン換算値での記載とは少し異なります。

大豆イソフラボンは配糖体とアグリコンの各種成分から

構成されますが、D422の大豆イソフラボンアグリコンは、

製造工程においてアグリコンだけにしたものです。

このため、大豆イソフラボンでありながら、新規成分の

大豆イソフラボンアグリコンとして、受理されました。

続いてご紹介するのは、

D425　アラプラス　深い眠り

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を

  改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に 

  適しています。」

SBIアラプロモさんのアラプラスシリーズと言えば、

届出事例の中でも数少ない空腹時血糖値を訴求した

ものとして、このメルマガでも何度かご紹介しました。

D425はシリーズの新商品のようですが、訴求は

空腹時血糖値ではなく、睡眠です。

ただし、機能性関与成分は同じ5-アミノレブリン酸リン酸塩。

シリーズ商品は以下のようになっています。

A148　アラプラス　糖ダウン：RCT、15㎎含有

D56　　アラプラス　糖ダウン　リッチ：SR、25㎎含有

D425　アラプラス　深い眠り：RCT、50㎎含有

D425の5-アミノレブリン酸リン酸塩の含有量が高く

なっていることがわかります。

ところで、アラプラスシリーズの前回では、RCTの後に

SRバージョンが出ています。

同じ流れなら、D425のSRバージョンもそのうち

登場するかもしれません。

機能性関与成分の含有量が問題ですが、それが

調整できれば、ダブルヘルスクレームもあり得ますね。

いずれにしても、注目な感じです。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

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「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積

　100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com（中田）まで

お問い合わせください。

YDCのミッシーです。

そろそろ年度末が近づいてきました。

何かと忙しい時期とは思いますが、年度内での届出申請を

考えている方は、早めの対応をお勧めします。

３月末にもなると、消費者庁へのアクセスが集中して、

届出データベースにログインできない事態も

ありえるからです。

さて、

最近、届出の受理事例はなかなか数が多いのですが、

年末にどっと申請されたものの審査が完了したからの

ようです。

今回の機能性表示最新情報はその中の一つです。

D419 ヴァームスマートフィットウォーター

「本品に含まれる３種類のアミノ酸から構成される

  アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、

  身体活動との併用により脂肪の分解と消費する力を

  高める働きがあります。

  本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の代謝を

  さらに上げ、体脂肪をより減らす機能があるので、

  BMIが高めの方に適しています。」

明治さんのRCTによる事例です。

注目したいのは、

（1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」

 という機能性関与成分名、

（2)「脂肪の分解と消費する力を高める」という

 届出表示の二つです。

（1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」

    ずいぶん前のことになりますが、

   「混合物は機能性関与成分にはできない」という

    消費者庁からの指摘コメントを見ました。

    このため、「混合物」という表現が入っていながら

    受理されたD419は、奇異な事例に見えます。

    それでも通った理由として考えられることは、

    アラニン・アルギニン・フェニルアラニンがすべて

    アミノ酸であることです。

    つまり混合物とはいっていますが、別の書き方をすれば、

    アミノ酸（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン）

    となるわけで、こうなるとさほど違和感もありません。

    別紙様式５-３において、試験論文では機能性関与成分を

    A-mixとしていることから、混合物としたとしていますが、

    それでもちょっと驚きのある機能性関与成分名ですね。

（2)「脂肪の分解と消費する力を高める」

     D419の注目点のもう一つは、「脂肪の分解と消費」

     という直接的な表現が届出表示に用いられている点です。

     さらに続く文には、「脂肪の代謝をさらに上げ」という

     言い回しもあります。

     こうした表現はこれまで、ほとんどなかったものです。

     これらをいかに導いたかについては、別紙様式5-3で

     次のようにあります。

    『脂肪分解と脂肪酸化（β酸化によるエネルギー産生）を

      一括して「代謝」と表記すると同時に、当該製品を

      利用する消費者に理解しやすい表記として、脂肪酸化を

      「消費」と表記した。』

     ちなみに、「脂肪消費」に類する表現の事例としては、

      A76「サンフェノンＥＧＣｇ」以降はしばらく現れず、

     最近になってブラックジンジャー由来

     ポリメトキシフラボンの3例が追加された、という

     状況でした。

     その傾向から見ると、いったんは厳しくしていた

     「脂肪消費」といった表現について、緩和の兆しが

     あるのかもしれません。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

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「こういう表示は通るのか？」とお悩みの方は、

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お問い合わせください。

こんにちわ。YDCのミッシーです。

突然ですが、問題です。

健康増進法　第11条第２項に挙げられている

3つの栄養素は何でしょうか？

何を急に言い出すのか、と思われたかもしれません。

あるいは、察しの良い方は、「あの指摘か」と

思ったかもしれません。

今回の機能性表示最新情報は、差し戻しの項目として、

ここ数か月でよく見るようになった消費者庁の

指摘内容を取り上げます。

どういうものかと言うと、届出様式7に

「健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の

過剰な摂取につながらないとする理由」という記入項目が

あります。

昨年の末頃からでしょうか、消費者庁のこの記載への

判断基準が少し変わったようです。

どう変わったかを見る前に、まずは一番最初の問題の

答え合わせです。

健康増進法　第11条第２項であげられているのは、

次の3つです。

一　脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール

二　糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールで

    ないものに限る。）

三　ナトリウム

この3つについて、届出様式7ではどう書くか、

順番に見ていきます。

一の脂質については、特に問題となるようなことは

ありません。

栄養成分表示で測定しているはずなので、その値を

参照しながら、日本人の食事摂取基準で示された

量などと比較して、少ない量であることを記載します。

二の糖類は少し問題があります。

栄養成分表示では、通常、炭水化物か糖質を測定して

いる場合が多く、糖類だけの値はわからないことが

多いためです。

こういう時は、例えば、食品中の糖質全てが糖類

だったとしても過剰摂取にはならない量である、

といった記載で説明します。

さて、ここまでは今までと変わりません。

問題は次です。

三のナトリウム。栄養成分表示ではナトリウムではなく、

食塩相当量を表示します。

このためか、以前は食塩相当量が過剰摂取に当たらない

ことを説明すればOKでした。

ところが最近では、ナトリウム、という言葉が入って

いないと、消費者庁から不備の指摘を受けます。

指摘を受けた場合の解決法は実に簡単で、ナトリウム

（食塩相当量）のような、単純な記載でも受理されて

います。

ようするに、ナトリウムという言葉の有無が重視されて

いるようです。

この部分だけで差し戻しになるかどうかは微妙ですが、

受理された後でも、この記載だけは修正するように、

消費者庁から連絡が来ることもあります。

また、昔の事例で変更届を出す際にも、この点を

注意しておかないと、余計な時間を使ってしまうかも

しれませんので、忘れずに修正してください。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも

多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を

生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

◇特別レポートのお知らせ

1.このメルマガをお読みの方に最近の「歩行能力の改善」

  について生じている問題の特別レポートを

　プレゼントします。

  「2/16特別レポート希望」と題して

　下記要領でメールでお申し込みください。

2.メールの送り先：info@yakujihou.com

3.メールに記載して頂くこと

  ・御社の機能性表示に対する取り組み

　・会社名

　・ご担当者名

　・メールアドレス

　・電話番号

　を明記の上、

　info@yakujihou.com（中田）まで

　お申込みください。

※御社の機能性表示に対する取り組みは

　詳しく書いて下さい。詳しくない場合は

  特別レポートはお送りしません。

今回は、いつもより1日早い、金曜日にお届けする、

機能性表示最新情報です。

まず最初は、まだまだ人気の衰えない、乳酸菌の事例から

D376 タカナシ　

ｆｌｏｒａ（フローラ）ドリンクヨーグルト　１００ｇ

D377 タカナシ　

ヨーグルトｆｌｏｒａ（フローラ）　１００ｇ

「本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株（Lactobacillus 

  rhamnosus GG）が含まれます。

  乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、

  肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されて

  います。」

届出者は高梨乳業さん。

ＳＲは1報のみで、アウトカムは角層水分量です。

乳酸菌といえば便通や腸内環境の改善というイメージが

強いですが、これは初めて乳酸菌で肌の潤いが認められた

事例です。

その作用機序は次のようなもの。

腸内で産生される腐敗物質は、腸管内で吸収され、

血管を経由し、皮膚に影響を与える。

乳酸菌ラクトバチルスGG株はこの腐敗物質を

減少させるので、それが角層水分量の増加に

関与している、ということでした。

やはり乳酸菌は、作用の大本になるのは「腸」

ということなんですね。

さて

次の事例も２件まとめてのご紹介です。

D384　空腹時血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）

D385　グルコケア　タブレット（粒タイプ）

「本品にはナリンジンが含まれています。

  ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を

  低下させる機能があることが報告されています。

  空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。」

届出者は大正製薬さん。

ＳＲは2報採用で、アウトカムは空腹時血糖値。

以前にもご紹介したと思いますが、機能性表示食品で

血糖値と言えば、ほとんどが食後血糖値のことを

指します。

つまり、上記二つのような空腹時血糖値の訴求は、

とても希少な事例と言えます。

これまでにあった空腹時血糖値の事例は以下の4例。

Ａ148　アラプラス　糖ダウン

Ｂ279　糖値サポート

Ｄ56　アラプラス　糖ダウン　リッチ

Ｄ236　血糖サポート

Ａ148とＤ56の機能性関与成分は

5－アミノレブリン酸リン酸塩、Ｂ279とＤ236は

バナバ葉由来コロソリン酸です。

ここへ新たに加わったナリンジンは初出の成分でも

あります。

ちなみに、それぞれ届出表示は若干異なっていて、

Ａ148とＤ56は「高めの空腹時血糖値を正常に

近づけることをサポート」。

Ｂ279とＤ236は、空腹時血糖値と直接は言及せず、

「血糖値が高めの方の血糖値を下げる」となっています。

そして、今回の事例では

「健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる」、ですね。

先週のメルマガでも触れましたが、健康の維持・増進の

範囲を超えないよう、慎重な表現になっている

という感じです。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも

多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を

生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今回ご紹介した乳酸菌に関しても、死菌については

今までにない理由で差戻しが続いています。

ご興味ある方はinfo@yakujihou.com（中田）まで

お問い合わせ下さい。

こんにちわ。YDCのミッシーです。

届出の申請を続けていると、一度ならず目にする

差戻し理由が「健康の維持・増進の範囲を超える」

というものです。

最近、この範囲について、少し変化があったのかな、

と思うことがあります。

ある部分では以前と同様に厳しいままですが、

別の部分では許容範囲が広がったようにも感じます。

ところで、具体的に「健康の維持・増進の範囲」が

どういうものかといえば、大まかに２とおりの

パターンがあるように思います。

一つは、明確に数値化されたもので、例えばＢＭＩなどが

分かりやすい例です。

ＢＭＩの場合、25以上30未満という病者ではないが

肥満気味の人を、正常値に近づける、というのが

「健康の維持・増進の範囲」です。

ＢＭＩ30以上は疾病の領域に入ってしまいますし、

逆にＢＭＩが低い場合は、痩身効果の標榜として

やはり差戻しです。

最近、尿酸値や肝機能酵素値の値を訴求する事例が

出てきましたが、これらも数値化された事例ですね。

むしろ数値として病者と健常者をきっちり区別できる

からこそ、訴求として認められているという感じがします。

このパターンでは、健常者かどうかを区別する数値の設定は

厳格で、以前として「健康の維持・増進の範囲」には

厳しい対応が求められます。

一方、もう一つのパターンは、数値化が出来ない、

または難しいことを訴求する場合です。

最近の事例から見て行くと、次のようなものがありました。

Ｄ347　摩擦音ケアにひざ年齢

「本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が

  含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感

  （摩擦音）を軽減する機能があります。

  ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が

  続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は

  医師の診察をお勧めします。」

ここでは摩擦音と健康の維持・増進の関係について、

「摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の

  一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が

  無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。

  摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる

  違和感が改善し、生活の質（QOL）の向上につながる。

  即ち、この違和感（摩擦音）が低減されることは

  健常人にとって有益である」

としています。

ただ、それだけでは足りなかったのか、医師の診察の

推奨にも言及していて、健康の維持・増進との

結び付けに苦労したのかな、と思わされます。

また、次の事例もあります。

D352 オリザ　黒ショウガエキス

「本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン

  および黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシ 

  フラボンが含まれます。

  黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび

  黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン

  には、現代生活で低下するものを握る力ならびに

  加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動

  をサポートする機能があることが報告されています。」

別紙様式5-16では、体力調査の結果を踏まえながら、

こうまとめます。

「握力は加齢に関係なく近年低下傾向にあり，脚力， 

  持久力は35歳を含め加齢により減少する。

  機能性関与成分介入によるこれらの改善効果は，

  表示しようとする機能性が「健康の維持および

  増進に寄与する」ことを示す」

上記二つの事例ともに、ストレートに「健康の維持・増進」

へ結びついているとは言えないものです。

こういうものはかなり細かい指摘が入ると思われますが、

最終的に受理されたことを考えると、

こちらのパターンでは「健康の維持・増進の範囲」の

適用が少しおおらかになったのかもしれませんね。

二つのパターンの対応を考えると、前者は以前として

厳格なまま、後者は少し緩くなったということで、

全体としては「健康の維持・増進の範囲の広がり？」

という疑問符付です。

ではまたメールしますね。

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機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも

多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

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昨年末くらいから、新規成分やＲＣＴの受理事例が

増えていて、

特に肝機能や尿酸値といった、以前は難しかった訴求の

事例が散見されます。

年度末に向けて消費者庁の大盤振る舞いでしょうか。

そうなると、今度は反動が怖くなります。

実際、昨年はガイドラインの変更もあって、

年度が変わった4月から受理事例が大きく減りました。

先のことを心配していも仕方がないので、

気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介に

移りましょう。

今回は、新規成分かつＲＣＴ、そして肝機能訴求の

事例です。

Ｄ355　スルフォラファン

「本品は、スルフォラファングルコシノレートが

　含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域で

　やや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる

　機能があります。

  血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

  本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の

　改善に役立ちます。」

届出者はカゴメさん。

肝機能に関する訴求はこれで4例目となります。

過去の事例はいずれも機能性関与成分として

クルクミンの絡んだものでしたが、今回はまったく

新規の成分スルフォラファングルコシノレートです。

既存の3事例と今回の事例をよく見ると、

それぞれに少し違いがあります。

（1）Ａ172

     元祖、肝機能の機能性表示食品と言った感じですが、

     これ以降、2年以上もの間、肝機能訴求の事例は

     現れませんでした。

     「肝機能酵素（ＧＯＴ、ＧＰＴ、γ－ＧＴＰ）

       に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち」

     としています。

（2）Ｄ17、Ｄ137

     いずれも、ハウスウェルネスフーズさんによるもの。

     届出表示では、「健康な人の肝機能を評価する

     指標である酵素値の一部の改善に役立つ」としており、

     具体的な指標は記載されていません。

     ただし、届出資料の他の場所を見て行くと、

     対象とするのはAST（GOT）、ALT（GPT）であり、

     γ－ＧＴＰは含めないとあります。

（3）Ｄ355

     対象となる指標がＡＬＴであることが、届出表示に

     記載されています。

     試験では、ＡＬＴ、ＡＳＴ、γ-ＧＴＰを評価したものの、

     いずれも群間有意差はなし。

     そこで、「肝機能異常と診断される割合は 50 歳前後で

     ピークを迎えることが知られている」として、

     中高年（45～64歳）で層別解析を行ったところ、

     ＡＬＴで群間有意差ありとなったため、届出表示に

     採用したようです。

     また、Ｄ355の特徴としては、機能性関与成分である

     スルフォラファングルコシノレートの含有量が、

     24～50mgと幅表記されている事です。

     このことについて、別紙様式5-3では、

     「本品の機能性関与成分の表示値は、製造上の変動幅を

       考慮して 24～50 mg とした。なお論文には、変動幅の

       下限値 24 mgを記載している。」としていました。

     ちなみに、同じように幅表記をしている例としては、

     Ｄ248のルテイン8～13mg、リコピン16.6～29.4mg

     （Ａ106-108）があり、カゴメさんは2例目ですね。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を

生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今も全く報道されていない、きな臭い動きがあります。

詳しくは1月28日のセミナーでお話します。

☆緊急開催！

どうなる？　今後の機能性表示！

―　水面下の動きをお伝えします　―

   ↓　　　↓　　　↓

http://www.yakujihou.com/seminar/20190128_n.html

今年は年明けから受理事例が多く、その中には

興味深い事例も結構な数が混じっています。

今回の機能性表示最新情報もそんなものの一つです。

D331 おやすみオルニチン　良眠サポート

「本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）

  が含まれます。

  L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けて

  L-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の

  主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）

  を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が

  報告されています。

  本品にはGABAが含まれます。

  GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレス

  による疲労感を緩和する機能が報告されています。

  本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、

  夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）を

  サポートすることが報告されています。」

協和発酵バイオさんによる届出で、ＳＲを3つもつかった

事例です。

細かく見て行くと、3成分3クレームということになりますが、

訴求の内容は睡眠に焦点を当てています。

3成分の内、ＧＡＢＡ及びＬ-テアニンについては既に

おなじみのことと思いますので、簡単にご紹介します。

（1）ＧＡＢＡ

 届出者である協和発酵バイオさんの作成で、4報を採用。

 有効量は28mg～100mgで、精神的ストレスによる疲労感の

 軽減を訴求というのは、既存のSRと内容としては同じです。

（2）L-テアニン

 SR作成は原料メーカーとなっており、採用論文は3報、

 有効量200mgという既存のSR。

さて、

残ったオルニチンが、今回ご紹介する本命ですが、

まずは他の二つと同様、SRの概略から。

（3）L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）

 作成者は協和発酵バイオさんで、採用文献は１報

 （Miyake 2014）。有効量は500mgとなっています。

オルニチンは、厳密には初出の成分というわけではなく、

B494があります。

B494　キリン　サプリ　ヨーグルトテイスト

「本品にはオルニチンが含まれます。

　オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)を

　サポートすることが報告されています。

  本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に

  健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を

  維持することが報告されています。」

これもSRで採用文献は3報、そのうちの一つがD331と同じ

Miyake 2014でした。

ちなみに、採用しなかった2報について、D331では

「特別な負荷試験による特殊な状態で検討された報告のため」

除外としています。

これは、飲酒後の試験だからということの様です。

さて、

D331でもう一つ注目なのは、「L-オルニチン一塩酸塩は、

体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、」という表現です。

似たような表現はD88でも採用されていて、このメルマガで

ご紹介しました。

この場合は、作用機序の一種ということになるのでしょう。

少し特殊な事例であるため、なんにでも応用というわけには

いかないと思いますが、

2例が受理されたということは、ロジック的には完全に

認められた、ということかもしれませんね。

ではまたメールしますね。

ＰＳ

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を

生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。

詳しくは1月28日のセミナーでお話します。

☆緊急開催！

　どうなる？　今後の機能性表示！

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http://www.yakujihou.com/seminar/20190128_n.html