健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

エビデンス

機能性表示制度|今、SRセミナーに行ってはいけない!

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  
今、SRセミナーに行ってはいけない! 

について解説します。
 
未だ夏真っ盛りですが
日の出は遅くなり、日の入りは早くなったと
感じています。

相変わらず朝5時にタクシー出勤している私ですが
最近は車内が暗いので
ライトをつけるようになってきました。

さて、ここでも何度も書いていますが

現在の消費者庁における機能性表示審査と
マーケットの特色は

次の3点です。

<審査>

1.エビデンスのハードルは低い(特にSR)
2.手続は遅い(提出後レスポンスがあるまで
  3-4か月かかるケースはザラ)

<マーケット>

対消費者、対株主の受けはすこぶるよい

このマーケットの状況からすると

さっさと機能性表示を取得して
マーケットにローンチすることが
至上命題であることは明らかでしょう。

そのためには次の2つが必要です。


A.1日も早く消費者庁に届出を出す

B.1日も早く消費者庁を通過できるようにする

この点も明らかでしょう。

しかし、多くのプレーヤー様は

消費者庁審査の実態がもう一つ把握できていないことと

また

それを知らない専門家の意見に踊らされて
この先のジャッジを誤っています。

その端的な例がSRのレベルです。

薬事の虎を毎日熟読すればわかるように
消費者庁のチェックをクリアーしている
SRのレベルには随分と差があります。

わかりやすい例をあげると

文献検索しているデータベース

2つというのもあれば

7つというものもあります。

ここをよく考える必要があります。

2つでもクリアーできているのに
7つやる意味はどこにあるのでしょうか?


つまり、合格ラインは60点なのに
100点を取る意味がどこにあるのでしょうか?

順位が発表されるから

 →そんな発表はありません

消費者に受けがいいから

 →SRのレベルは消費者にはわかりません

その方が株主に受けがいいから

 →SRのレベルは株主にもわかりません

合格ラインが60点のところを100点取っても
「プラスはない」というだけなら

まだよいのですが、

重大なのは「マイナスがある」ということです。

100点ないしそれに近いレベルのSRは
SR専門機関や
SR専門家に委託しているものがほとんどですが

そのためにコストとタイムの
ポジショニングを誤ることになります。

この意味がよくわからないプレーヤー様は
気づかない内に弊害をもたらしかねない
お金と手間の使い方をしてしまうかもしれません。

それはどういうことなのか?

より詳しい話は明日のナビゲーターで、

詳しいことは27日のセミナーでお話しします。

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 ~ビリオネア育成塾ノウハウ説明会~」

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詳しいことは27日の説明会でお話しします。

機能性表示制度|イミダペプチド/機能性表示LPのCV率

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
    ~
イミダペプチド/機能性表示LPのCV率

について解説します。
 

先週金曜日に消費者庁サイトにUPされた
機能性表示食品のうち

今日は日本予防医薬さんの
イミダペプチドを取り上げましょう。

疲労感軽減を機能性として

エビデンスはRCTですが
特筆すべきは次の3点です。

1.試験は8W。以前試験したらそれで結果が出たという
 ロジックで12Wをショートカットしています。

2.有意差が継続的に出ているのはVASという
 主観評価だけです(2W以降8Wまで毎週有意差あり)

3.エルゴメーターというエアロバイクみたいな機器をこぐ
 パフォーマンス評価はそれ自体では有意差は
 なかったものの
VASとの逆相関で有意差を
 出すという
トリッキーな解析を行っています。

さて、昨日は

一般健食を機能性表示健食に衣替えしたら
CV率は1.5-2%UPし
CV件数は1.5-2倍にUPした

という話をしました。

ただ、このケースは
私はLPの制作もプロモーションも
ディレクションしていません。

現在のLPは機能性のワード

-例えば「脂肪」-

は頻出するのですが
視覚効果がイマイチです。

私なら、ビフォアフターをもっと鮮烈に見せたり
数値の変化をグラフで示したりしますし
ウンチクをドクターに語らせたりもします。

バナーも現状は機能性のワード中心ですが
LPと同様のアイテムを使って
もっとLPに送客します。

すると、CV率は5-7%くらいに跳ね上がるでしょう。

そこにインフォマーシャルを投入すると
CV率は10%にも達すると思われます。

そして、CV率が10%もあれば
これまでお話ししてきたスーパーアフィリエーターも
どんどん擦り寄ってきます。

こうして
リスティングよし
リタゲよし
アフィリエイトよし

2年で年商20億に到れることでしょう。

詳しいことは7/29(水)のセミナーで
お話しします。

7月29日(水)開催 

機能性表示時代のマーケティング戦略はこうだ!

「機能性表示時代の健食マーケティング戦略
  -機能性表示健食と一般健食の違いを検証します-」

>>>コチラ

 

機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。

機能性表示制度|販売へのハードル低い機能性表示健食

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~販売へのハードル低い機能性表示健食~

について解説します。 



エビデンスをすべてそろえ終わっているクライアントさんと
早速届出書類提出の打ち合わせをしました。

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※参考資料※ 消費者庁より
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(案) 


 ※資料にはガイドライン(案)とありますが、
   これは「てにをは」の修正が残っているためで
   内容的にはこれで確定です。
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販売までのハードルは意外に低く設定されていたので
私の読みでは来週にはこの作業も完了して
届出第一号を目指します。



ここに至るまでは
ずっと、「受理」というPHASEが想定されていて
このハードルが高いのなら
「許可」と変わらないと、私は思っていました。



しかし、このPAHSEはなくなりました。
ワードも「届出」に変わり
形式審査の後、そこをパスすると、
届出番号が付与され、消費者庁のHPにUP
ここで60日間さらされます
(届出をした事業者が
自社 のHPに乗せるかどうかは任意)。



形式審査だけなので
所要時間もさほど長くはないと思います。



ただ、届出書類のすべてが
さらされるわけではありません。



安全性データや定量方法は公開不要です。
この点はとても重要です。



それを見て、「おかしい」と思った人
―競合他社や消費者団体― は、
事実上、異議を消費者庁に持ち込むことは可能ですが



ここで



「ガンガン異議が出てしょっちゅうひっくり返る」
ということはありません。



なぜなら、先に述べましたように、
そもそも公開データには制限がありますし
異議の手続きも全く規定がなく
「異議を積極的に受け入れる」という
制度設計になっていないのです。



このようにみると、届出から販売までは
意外にすんなり行くと思います。
時間的にも2-3か月といった所でしょう。



あとは、商品販売後に
競合や消費者団体から横槍が入った時
どう守っていくかです。



守りきれなければ、商品回収は必至です。
ここは、ロジックやエビデンスが
きちんと備えられているかどうかで決まります。



以上のように、
行政の介入程度は大きくなく、
今回の機能性表示制度は


2013年に閣議決定されたときに言われていた
「企業の自己責任型」
ほぼ実現されていると思います。



これなら、制度導入後
アメリカのサプリメント市場が
3倍に伸びたのと同様
日本の健食市場も大きく拡大する可能性があると思います。



私どもYDCは


言える機能性の範囲
機能性エビデンス
成分エビデンス
届出書類作成支援
広告戦略策定
販売後のディフェンス


機能性表示制度下で
必要なすべての案件を
一気通貫で行うことのできる
日本で唯一のコンサル機関です。


たとえば
明日オーダーを受けたとしても、
今年の秋には
御社商品を機能性表示健食として上市させ
売上を大きく伸ばすことが可能です。



矢は放たれた!



私はそんな思いがしています。 

機能性表示制度|これなら行ける!機能性表示!

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~これなら行ける!機能性表示!~

について解説します。 


3月2日に開催された、
機能性表示説明会のポイントをお伝えします。

 後掲の資料には「ガイドライン(案)」とありますが、
    これは「てにをは」の修正が残っているためで、
    内容的にはこれで確定です。


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1.手続
 入り口のハードルは低くなりました。

i.「受理(番号)」というワードは消え、
  「届出(番号)」になりました。

 入口審査は書類の不備など形式審査のみです。


ii.届出番号をもらったら
  提出書類は消費者庁のHPにUPされますが
  定量方法や安全性データはUPされません。


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2.関与成分・定量

i.関与成分は定量ができればOKです。
  間接定量を使えばXXエキスでも可能でしょう。

ii.定量は合理的なロジックが立てば自社でもOKです。


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3.安全性
  過剰摂取についてはサプリ形であれば
  5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
  食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです。


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4.言える範囲
  NGで上がっている3つの例

1)疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
2)健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康
  の増強を標榜するものと認められる表現
3)科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関す
  る表現

は、基本ネガティブリストです。
 
エビデンスとマッチし
パッケージ(パッケージは表示見本として提出します)
に問題がなければ、その他の表現はOKです。


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5.活用

i.製品の同一性が失われなければ
  バージョンが変わってもOKです。

  但し、商品名が変わると届出し直しです。

ii.OEMも可能ですが商品名が変わるでしょうから
  届出し直しになります。


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6.但し、これまでの途中報告より厳しくなった点が、1点あります。

  それは、作用機序データを出すことになった点です。
 
  この点は後日説明しましょう。 

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【参考資料 消費者庁より
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(案)

 ※資料にはガイドライン(案)とありますが、
   これは「てにをは」の修正が残っているためで
   内容的にはこれで確定です。