健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

システマティックレビュー

SRの内容も審査する形式審査


1日から始まった課徴金。 


それを視野に入れた合理的根拠の提出要求が 
早くも放たれています。 


基本的なフォーマットはこれまでと変わらないのですが、 
過去3年間の売り上げを書く欄が従来よりも詳しくなっており、 

そこにプレーヤーの方は寒気を感じておられます。 


詳しいことは26日のセミナーでお話ししましょう。 


http://www.yakujihou.com/seminar/20160426_n.html 



さて、 

私どもが現在関与している機能性表示届出未決案件は 
20件を超えるので、毎週、何らかのリアクションが 
消費者庁から帰って来ます。 


以前は、数回に1件は「やった!受理!」という感じでしたが、 
ここのところはずっと差し戻しが続いています。 


というのも、おそらく審査メンバーが拡充された結果、 

従来OKだったものがOKでなくなったり、 

従来形式審査の枠外とされていたものが枠内とされるように 
なってきたからです。 


後者に関して言えば、SRがそうです。 


SRの対象としている文献のRCTのなかに軽症者が 
含まれているのではないか? 


SRの中身として作成する採用文献リストの内容が 
実際の文献の内容とずれているのではないか? 


海外文献について、食生活やライフスタイルが 
同等だから外挿できるとは言えないなど、 
SRの内容を細かくトレースしています。 


結果、 

従来簡単に通っていたSR-たとえば難デキなどーも、 
従来と同じ内容では通らなくなっています。 


これが形式審査なのだろうかと首をかしげる今日この頃です。 





緊急セミナー 

続々お申し込みが入り残席が少なくなってきました。 

お申し込みはお早めに。 

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20160426_n.html 



課徴金対策LP診断も引き続き受け付けています 

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http://r.swe.jp/u/1004/kachokin2 

原料メーカーもう一つのバトル

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。



先月、機能性表示をめぐる 
原料メーカーのバトルについて書きましたら 
大変な反響でした。 



その後、このバトルがどうなっているかというと 
攻める側の戦略がいまいちで 
ただの脅しで終わっている感があります。 




さて、そんな中、機能性表示の特許を巡り 
新たなバトルが起きそうな予感があります。 
今日はそんなQAです。 



Q. 
いま原料メーカーの中には 
機能性表示に絡んで 
結構強気の商売をしているところがあります。 


SRつきで原料を売ってくるのですが 
価格は高いし、その会社が作るSR以外は 
SRを作らせないなど、高圧的です。 


こちらは買う立場であるにもかかわらず 
完全に売り手市場です。 


今度新しく始まる特許を使って 
立場を逆転させることはできないでしょうか? 



A. 
可能です。詳しい回答を知りたい方は 
いつものように 
表題を「0203回答希望」として 


・会社名 
・ご担当者名 
・メールアドレス 
・電話番号 

を明記の上 

info@yakujihou.com(鶴岡) 


までご連絡ください。 



2/25のセミナーでもさらに詳しく説明します。 
個別相談会も行いますので是非どうぞ。 

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2016/2/25開催 

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機能性表示制度|公開されたくない情報をどうするか?

こんにちは、

林田学(MikeHayashidaです


年末調整とマイナンバースタートが重なって
どの会社も経理の方は大変みたいですね。


これまで公開することなく
コッソリお金をもらって生活していた方々は
マイナンバーでそれが明るみに出るのではないかと
心配しているようです。



さて、

機能性表示の世界でも

公開したくない情報がいろいろあるようです。

そこで今日は

機能性表示制度
公開されたくない情報をどうするか?

について解説します。


Q.
RCTでの機能性表示を考えていますが
その論文をもとにSRを他社に作られるのは
避けたいです。


そこで、RCT論文には原料のことを
あまり詳しく書かないでおこうかと思っているのですが
消費者庁に理解させるには
様式V-2とかに書く必要があるかと思っています。


でもそれでは公開されてしまうので
他社に同等性を肯定するネタを与えてしまいます。
なにか秘策はないでしょうか?


A.秘策はあります。


お知りになりたい方はいつものように
表題を「1222回答希望」として


会社名
ご担当者名
ご連絡先

を明記の上

info@yakujihou.com
(鶴岡)


までご連絡ください。


1月21日のの新春セミナーでもお話しますので
ぜひご参加ください。

         

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2016/1/21
(木)開催! 新春セミナー

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機能性表示制度|SRで肯定1否定1さあどうする?~

こんにちは、

林田学(MikeHayashidaです。

 


 


今日は、

 


機能性表示制度

~SRで肯定1否定1さあどうする?~

 


について解説します。

 


 


 


私の知り合いに
六本木ヒルズに住んでいるドクターがいます。



先日、六本木ヒルズの
グランドハイアットホテルで会いましたが
この時期は
すでにけやき坂のライトアップも始まっていて
あたりはクリスマスムードに包まれていました。



ドクターといえば

安く効果的にドクターマークを使えるサービスを
薬事法ドットコムが開始します。



詳しくは今週26日のセミナーで説明します。
無料ですので是非おいでください
(但し、プレーヤーの方々以外は参加できません)。

        

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さて

今日は機能性表示のQAです。

テーマは



SRで肯定1否定1さあどうする?です。




Q.

機能性表示届出のためにSRを実施したところ
臨床論文は2報のみ。1報は肯定的結果でしたが
もう1報は否定的結果でした。

このまま前に進むべきでしょうか?

A.


1.
おっしゃるような研究レビューの状況でも
 受理されている事例はありますから
 前に進んでよいですが
 SRの締めくくり方に一工夫要しますので
 届出書類の作成は私どもにお任せください。

2.
尚、不安が残るようでしたら、受理されてから
 商品の製造を開始するとよいと思います。
 以前にも書きましたが、商品設計さえ決まっていれば
 SRは可能です。

 定量などは試作品で可能です。
 私どもはそんな事例も経験済みです。


 私どものノウハウに触れたい方は
 明日26日のセミナーにおいでください

         

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今週の動画ニュース(林田学の健康美容現場ニュース)
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11月24日

一般健食

80%のドクターが使い続けたたいと回答と言えるか?
勧めたいは?
白衣は?


動画視聴はこちらから

        

http://tinyurl.com/ocpa46w

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林田学の機能性表示届出書類作成マニュアル(第3版
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SR(システマティックレビュー)のトリック

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  
SR(システマティックレビュー)のトリック

について解説します


さて、今日も機能性表示のQ&Aです。


テーマは

今日はSR(システマチックレビュー)のトリック。


Q.

受理事例を見ていると
同じ成分の同じアウトカムについて
SRを作成しているのに
採用文献が違うものがあります。
これはどういうことなのでしょうか?


A.


1.単純に文献データベースが違うというのが
 一つ考えられる原因です。


2.他に、自社商品と一日摂取量などで
 辻褄が合わない文献が除外されるように
 除外基準を設定しているのではないかと
 思われるケースもあります。
 
そうするとその文献は採用文献として
 上がってきません。


3.同じ成分のSR比較を
 私どものデータブックにアップしていますので
 ご興味のある方はご覧ください。>>>コチラ



機能性表示についてもっと詳しく知りたい方は

22日の無料相談会にご参加ください。


機能性表示無料相談会

■日時
2015年10月22日(木) 14:00~17:00

■場所
〒150-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 やまとビル8F
薬事法ドットコム会議室

■お申し込み方法
・メールの場合

表題を「22日機能性表示無料相談会参加希望」として

会社名
ご担当者名
ご連絡先

を明記の上

ydc003@usjri.com(鶴岡)

までご連絡下さい。

・電話の場合

TEL:03-6274-8781
受付時間:9:00~18:00(月~金)

機能性表示無料相談会出席希望とお告げ下さい。

■定員
先着5社さま限定。定員に達し次第〆切ります。

■お問合せ
事前にご質問などあれば上記電話
あるいはメール(
ydc003@usjri.com )でも承ります

yakujihou