健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

トクホ

トクホ商品に健増法の勧告!?

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

先日の1000号突破に続いて 

昨日、配信数が1万を超えました! 



現在10039です。 
私どもはリストの交換などしていないので 
1件1件の積み重ねです。 



大量配信できるようにサーバーも 
独自サーバーを使っています。 
これだけの方にお届けしているのだから 
頑張って書き続けなければと思っています。 



さて、そんなやる気満々の中で取り上げたいのが 
一昨日のライオンのトクホ商品に対する 
健増法に基づく勧告です。 



健増法に基づく勧告って何? 
トクホまで取っているのになぜ? 


久々二人の掛け合いで、皆さんの疑問を解消しましょう。 


A.そもそも健増法に基づく勧告って何なの? 


B.実際上は、景表法の措置命令と変わらない。 
  誤認広告であることをプレスリリースして 
  メディアに報道させ、プレーヤーには 
  謝罪広告やHPへの記載を行わせる。 


  落とし込み方も措置命令と同じだ。 


A.でもそれなら、屋上屋を重ねることにならないの? 


B.行政の世界は、法律があって、権力が生まれ 
  予算がつく。景表法と健増法では 
  下世話な言い方をすれば 
  シマが違うということだね。 


A.景表法も健増法も消費者庁表示対策課だけど 
  健増法は表示対策課表示対策室だね。 
  ここでシマ?が分かれるというわけだね。 


B.昨日のメルマガは読んだ? 


A.マストの課徴金、でしょう? 


B.そう。課徴金がマストだとしたら 
  景表法の担当は大忙しだ。 
  だから措置命令にはあまり手が回らない。 


A.一般食品・健康食品は景表法の措置命令ではなく 
  健増法の勧告で対応していく流れ、ということだね。 


B.そうだ。4月から健増法の権限は 
  自治体にまで拡大するんだ。 


  従来、薬事法は厚労省も扱うし 
  都庁も扱うし保健所も扱う 
  という感じだったけれど 


  これからは健増法がそういうポジショニングになる。 
  変な言い方だけど、その宣戦布告が 
  今回のライオン事件と言えそうだね。 


A.でも、トクホまで取っていて 
  一応エビデンスはあるのになんでなの? 


  世の中には何のエビデンスもない 
  誤認広告は山ほどあるのに。 


B.決定的にまずかったのは 
 「薬に頼らず」というフレーズだよ。 


  今回は血圧訴求だが、メタボ系には 
  踏んではならない虎の尻尾があることは 
 「広告の実際」p46を読めばわかる。 

  ↓    ↓    ↓ 
/////////////////////////////////////////////// 
※薬事法ドットコム「広告の実際完全ガイドブック」を 
お読みください 

オーダーはこちらまで 

http://www.yakujihou.com/dvd/text/1_2.html 

/////////////////////////////////////////////// 


A.不可侵領域に入ってしまったわけだね。 
  

  他に、血圧を下げるグラフにも 
  NGが出ているけれど 
  ここはトクホのエビデンスがあるんじゃないの? 


B.話はそう単純ではないよ。 


  エビデンスと広告の対応関係の理解が足りない。 
  そして、二段階訴求術をマスターしていれば 
  この指摘は回避できたと思う。 


A.それはどういうことなの? 


B.ここは健増法も景表法も同じだね。 

  詳しいことは30日のセミナーでお話ししよう。 


     ↓    ↓    ↓ 

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 
2016/3/30開催 

いよいよ4月から実施の課徴金制度に備えるセミナー 

30件の実績に基づく課徴金を受けない3つのスキーム 


http://r.swe.jp/u/1004/kachokin 

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 

機能性食品に関する特許拡大で大化け?

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。


昨日お会いしたクライアントさんから 

ランボルギーニを5000万で買わないかと 
持ち掛けられました。 



私は車の運転自体は大して好きではないので 
友人を紹介することにしましたが 
いつも書いているように、この業界のオーナー経営者は 
本当にキャッシュリッチです。 



さて、1年前の今頃は、機能性表示は 
健食ビジネスの明治維新だと 
何度もメルマガに書いていましたが 
機能性食品に関する特許拡大もある意味宝の山です。 



今回の制度改正は、要は、用途特許の新設。 
つまり、食品ないし成分の新しい機能性なら 
特許を認めるよ、というものです。 



これまで、食品の世界を牛耳ってきた特許は 
成分特許でした。 



たとえば、アミノ酸。ここは巨大カンパニーA社が 
成分特許を張り巡らせていて 
A社に噛んでもらわないことには原料ができない 
という状況でした。 



しかし、制度がなかったので当たり前ですが 
A社も用途特許は取っていません。 



ということは、ベンチャーのX社も 
A社と全く同じ成分を使って 
これまでA社が研究してこなかった機能性で 
(これが要求されるのは既知の機能性は 
 特許の対象にならないからです) 
特許が取れるということを意味しています。 



A社が張り巡らせた特許網に 
風穴を開けることができるのです。 



風穴を開けたらA社は 
高額な価格で特許を買ってくれることでしょう。 



2月のセミナーではこんな話もします。 



食品ないし健食の機能性に関して 
公にしていないエビデンスをお持ちの方 
機能性表示に関してRCTをこれからおやりになる方 
他社が行ったRCTで特許を取りたい方 



こんな方々には宝の山が待っています。 
セミナーにご参加いただき 
ぜひ個別相談もお申し込みください。 

↓    ↓    ↓ 

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 
2016/2/25開催 

新たな制度変化に対応せよ! 

免疫力改善、脂肪燃焼で特許OK! 

特許制度の変化は機能性表示制度に 
どう影響するのか? 


※↑クリックするとセミナー詳細を公式サイトでご覧いただけます↑
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 

機能性食品に関する特許拡大であなたがとるべきポジショニング(その2)

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。
私どものオフィスは新宿南口 高島屋デパートの隣のやまとビルにありますが そのやまとビルから先のビル 5棟くらいが取り壊され再開発されています。
新しいエリアができるくらいの規模です。
新宿南口は線路上に建てられている JRビルが完成間近ですが、それに続く再開発で このあたりも大きく変わりそうです。
さて、先週金曜にお伝えした特許拡大の話も 大きな変化です。今日のQAはそれがテーマです。
Q. 機能性食品の特許制度が大きく変わるという ことでしたが、先週金曜のメルマガにリンクされていた 新聞記事を見るとトクホに焦点が当てられていました。
機能性表示食品も対象になるのでしょうか? 一般健食はどうですか?
A. 回答はいつものように表題を 「機能性表示ナビゲーターをみて0125回答希望」として
・会社名 ・ご担当者名 ・メールアドレス ・電話番号
を明記の上
info@yakujihou.com(鶴岡)
までご連絡ください。
もしくは
詳しくは2月のセミナーでもお伝えします。
↓    ↓    ↓
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 2016/2/25開催
新たな制度変化に対応せよ!
免疫力改善、脂肪燃焼で特許OK!
特許制度の変化は機能性表示制度に どう影響するのか?
※↑クリックするとセミナー詳細を公式サイトでご覧いただけます↑ ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
yakujihou  

機能性食品に関する特許拡大で あなたがとるべきポジショニング(その1)

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

昨日のセミナー 

「機能性表示、勝利の方程式教えます!」では 
個別相談の申し込みが5件もあり 
大いに盛り上がりました。 


機能性表示制度のトレンドが 
大きく拡大していくうねりのようなものを 
実感しました。 



さて、このうねりを後押しするニュースがあります。 



それが、機能性食品に関する特許拡大のニュースです。 
4月から実施されます。 

↓    ↓    ↓ 

トクホ「効き目」に特許 4月から特許庁 (日本経済新聞:1月19日電子版)

 特許庁は4月から、「脂肪を消費する」「免疫力を改善」といった食品が持つ効き目に特許を与える仕組みを初めて作る。1100品目を超える特定保健用食品(トクホ)も対象になる。先進的な新商品の開発に取り組む企業の権利を保護し、健康食品市場の成長を後押しする。

 商品のパッケージに安全性や効き目を表示できるトクホなどの特許の審査基準を4月に見直す。



これで、RCTなら機能性表示で 
特許を取ることができます。 




この制度変革がもたらすものは何なのか? 
それを説明するセミナーを 
2月25日に緊急開催することにしました。 

↓    ↓    ↓ 

^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 
新たな制度変化に対応せよ! 

免疫力改善、脂肪燃焼で特許OK! 

特許制度の変化は機能性表示制度に 
どう影響するのか? 

無料個別相談の特典付セミナーです

※↑クリックするとセミナー詳細を公式サイトでご覧いただけます↑
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 

 yakujihou

機能性表示制度|機能性表示、受理のハードルは?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示、受理のハードルは?~

について解説します。 


私のアメリカ滞在中に、
GNCなど大手サプリメント小売業者が、
ニューヨーク州から
「イチョウ葉入りのサプリメントと言っているのに
イチョウ葉が入っていないから販売を中止せよ」
という勧告を受けたというニュースが流れてました。


日本の機能性表示のモデルとなったアメリカの制度は、
機能性表示をして
販売するのは簡単だが-真の意味での届け出のみ-
うそや偽りがあると後から責任追及される、
という仕組みです。


日本も基本的な枠組みは同じなのですが、
届出の後に「受理」というハードルがあります。
このハードルが低ければアメリカ的だし、
このハードルが高ければ「承認」とあまり変わらない、
ということになります。


今まで示されている枠組みを見ると、
3点でのハードルの設け方
今後行政がどうするかが注目されるところです。


--------------------
まず、RCT(臨床試験)


査読クリアーならエビデンスとして合格で、
クリアーしていなければ不合格。


この基準は一義的で、当局の裁量の余地はありません。
問題となるのは、表示とエビデンスの関係です。
たとえば、昨日述べた免疫。


免疫力のRCT論文が査読をクリアーしていて、
届出表示が「免疫力を高める」というケース。


このケースは前回の記事で説明しましたように、
エビデンスと表示の整合性、
「6のエビデンスで10と言っている」
かどうかが問題となりますが、

(A)これを「受理」の段階で消費者庁が判断するのか

それとも、

(B)「受理」の段階では一見して不合理なものだけ
消費者庁がはね、後は60日間の周知期間での
同業者や消費者団体などの物言いに委ねるのか、

大きく2つのやり方がありえます。


(B)方式だと「受理」は早いですが、
(A)方式だと「受理」に時間がかかるし
「受理されない」というケースも増えます。

このハードルの設計をどうするのかが
第1の注目点です。


--------------------
次に、SR(文献調査)


こちらは二つの問題があります。

一つはRCTと同様の、
エビデンスと表示の問題です。

もう一つは、
SRがそもそもエビデンスとして
十分なのかどうかです。


RCTについては
査読クリアーかどうかで一義的に決まるのですが、

SRには
そういう第三者のスクリーニングが存在しないので
誰がそれを判断するのか
-SRとして合格点を付けられる内容なのか-、も
問題となります。


ここを消費者庁が
「受理」の段階で判断することになると、
ものすごい時間がかかることになるでしょう。


--------------------
さらに、ガイドライン案で結構強調されていた、
有効成分の安全性の問題にも同様の問題があります。


食経験やvivo&vitro試験を
誰がどのPHASEでどう評価するかです。
この問題はもっと複雑なので
改めて説明することにしましょう。



いずれにせよ、機能性表示の届出は、
よく言えばフレキシブル、悪く言えば曖昧なので、
プレーヤー側からいえば、
きわめて戦略的な要素が強いです。