健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

定量

機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。

機能性表示制度|機能性表示で関与成分が定量できないときは?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示で関与成分が定量できないときは?~

について解説します。 



関与成分の定量についてお話します。
 
ご存知のように、機能性表示においては、
関与成分が何であるかを決め、
それが定量できなければなりません。

つまり

商品から含有量を測ることができなければならない
ということです。


しかも、それは自社での測定ではNGで、
食品分析センターなどの登録認定機関で
測定できなければならないのです。


機能性表示においては、
どういう効果があるのかは原則
RCT
(ランダム化比較試験)で証明し、


その効果は特定の関与成分によって
もたらされているというストーリーを描きます
(そのエビデンスが作用機序試験です)。


それゆえ、効果をもたらすために
どれくらいの関与成分が入っていればよいかを設計し、

そして

実際、商品にその分量の関与成分が入っていることを
示さなければなりません。


そこで定量が必要になってくるのです。


この辺の基礎的な話は
アマゾン第一位私の本
ぜひお読みください

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ここは、機能性表示において
必ず乗り越えなければならない壁です。

ところが、
意外にもここで躓くケースが少なくありません。
そこで私は、簡単なサイトを作り、
様々な成分についてその定量の可否を
みなさんにお伝えしています。

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定量可能な成分リスト

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先日も、「赤ブドウ葉エキス」を
関与成分としたいというお問い合わせがありましたが、
登録認定機関に問い合わせると「不可」でした。


前回の記事でも書きましたが、
とりあえず「不可」のPHASEにこそ、
ビジネスチャンスがあります。


なぜなら、他のプレーヤーはここで諦めてしまうので、
そこを超えることができるプレーヤーの前には
競合のいないブルーオーシャンが広がるからです。


定量に関してもそう言えます。


たとえ登録認定機関が「定量不可」と答えても、
それは「現在不可」であるということです。


こちらから定量法を提示して、
その方法論が信頼に足りるものであれば

-方法論が不正確だと
個々の商品に本当に提示している量の
関与成分が入っているのかを
正しく知ることができません-

登録認定機関はその定量法を採用してくれます。
 
つまり、ある種の交渉によって、
「現在不可」の定量が可能になることがあります。


これが、「定量不可」を超えていく一つの戦略です。



もう一つ戦略があります。


ある成分Aを関与成分にしたいと考えているが
その定量が不可であるという場合


Aが直接定量できなくても、
それを含むエキスBの定量ができ、
かつ、BからAの含有量が推論できるのであれば、
Bを関与成分とすることができる
という場合があります。


イチョウ葉エキスなどがその事例です。
これは間接定量と呼ばれるものです。


この戦略は様々な事例に適用可能ですが、
少々難しいのでコンサルティングの範疇になりますが、
ご興味のある方は、こちらまでお問合せ下さい。