健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

臨床試験

機能性表示論文。病者でも大丈夫!?

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。


先週のメルマガは課徴金オンパレードでしたが 

その間にも機能性表示食品が続々と受理されています。 



今日はその機能性表示のお話です。 



中でも注目されるのがアサヒ凹茶です。 



エビデンスはRCTですが 
論文は2005年。トクホのリベンジのようです。 



訴求ポイント(アウトカム)はBMI・内臓脂肪 
被験者の中には、肥満学会が肥満者=病者と定義づける 
BMI値が25以上かつ 
内臓脂肪100平方センチの人も含まれています。 




さて、病者論文ではエビデンスとして使えません。 
で、どうしたかと言うと 
健常者であるBMIが23超、25未満のみを拾って 
分析し直したのです。 


つまり、層別解析を論文外で実施したのです。 
すると、内臓脂肪に関し、試験品の群内で 
有意差が出たのです(ビフォーアフターで有意差あり)。 


プラセボとの群間比較ではNGでしたが・・・ 



なんだか、あまあまの受理でした。 



しかし、これがOKなら 
病者だから使えないかと諦めている論文が 
RCTやSRのエビエンスとして 
使えるかもしれません。 



また、群間有意差なしだが 
群内有意差ありで受理したのは3件目です。 



こちらも重要先例と言えそうです。 

ただ乗りを特許で叩く

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

少々難しい文章ですが下記をお読みください 



食品表示法の改正(第4条:食品表示基準)により、 
新たな機能性表示制度が導入され、企業は自らの責任に 
おいて、科学的根拠(臨床試験・査読付き論文)を基に、 
従来の特定保健用食品より簡便な手続きで、また栄養 
機能食品よりも広い範囲の食品について、機能性表示を 
行うことができるようになる。 

しかしながら、同制度では、多くの研究開発投資をした 
先行企業の論文等を引用することで、後発企業等が、 
コストをかけずに容易に機能性表示を行うことが可能と 
なっており、先行企業の研究開発意欲や開発投資を削ぐ 
リスクを包含するものと考える。 



さて、上の文章は、昨年3月に 
特許庁 調整課審査基準室が作成した 
ペーパーに含まれたものです。 


SRによるRCTただ乗り対策を 
1年前に問題提起したわけで 
先見の明あり!と言えます。 



ただその後の道のりは長いものでした。 



それから1年がたって 
ようやく来る4月から 
RCTにただ乗りするSRを 
特許で排除できる 
食品の用途特許が整備され、スタートします。 



RCTをお考えの方は 
ここまで考えておかないと 
SRにただ乗りされてしまいます。 



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yakujihou 

マニングみたいな機能性表示

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

現地時間でこの前の日曜はスーパーボウルの日でした。 
私は大体、毎年テレビで観戦しているのですが 
今年はとにかく忙しく、まったく見られませんでした。 



来年はぜひ現地に行ってみたいものです。 



さて、スーパーボウルを制した 
ブロンコスのクォーターバックマニングのように 
巧みに球を投げ分けたいと願う私ですが 
今日は機能性表示に関するそんなQAです。 


Q. 
資金があるのでRCTで機能性表示を 
クリアーしようと考えています。 

どういうチョイスも可能です。 
どんな機能性を目指すのがよいですか? 
その場合の関与成分は? 
またSRでコピーされないためには 
どうしたらよいですか? 


A. 
回答を知りたい方は 
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yakujihou  

原料メーカーも知らない新たな機能性があるか?~

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

昨日の東京はあたたかで 

私のオフィスから見渡せる明治通りでも 
いろんなパフォーマンスを見ました。 



一つは東京シティマラソン。 
道路の一部が交通制限になっているのは困りものです。 
東京マラソンだけで十分と思いますが。 



もう一つは、スーパマリオの格好をして 
ゴーカートで道路を走る一群。 



以前も出くわしたことがありますが 
何が面白いのだろう?などと思うようでは 
遊び心に欠けるのでしょうか。 




さて、面白いのは連続でお話ししている 
機能性表示の特許です。今日もそのQAです。 



Q. 
機能性表示で特許が取れれば 
RCTにフリーライドしようとするSRは 
一網打尽ということなので、興味を持ちましたが 
特許を取るには新たな用途 
=新たな機能性でなければなりません。 


しかし、大体は原料メーカーが 
成分の機能性を研究していて 
「この成分はこういう機能性がある」と言って 
提案してくるわけですから 
新たな用途=新たな機能性を見つけるのは 
至難の業ではないでしょうか? 



A. 
そうとは限りません。 
回答をご希望の方はいつものように 
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特許取得までの時間と費用は?

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

昨日は議員さんとMTGをしましたが 

今国会では審議そこのけで 
もっぱら甘利問題で 
いろんな噂が飛び交っているとのこと。 



一体誰が仕掛けたのか? 
今後の展開に興味がそそられます。 




さて、私がいま最も興味を抱いているのは 
機能性表示の特許化です。 



実務的に皆さんが興味がおありなのは 
時間と費用のようです。今日はそれに関するQAです。 



Q. 
RCTで機能性表示を取得するとともに 
特許も取得したいと考えていますが 
特許取得までの時間と費用はどうなのでしょうか? 



A. 
費用はすべて込みで100-200万で可能です。 
時間は、中小企業か個人なら半年くらいです。 


回答の続きはいつものように 
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