健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

CONSORT声明

機能性表示制度|~4か月先は春?~

こんにちは、

林田学(MikeHayashidaです。

 



今日は、

 

機能性表示制度

4か月先は春?~


について解説します。



さて、

 

12月に入り来年4月が
うっすら見えてきました。




ご存知のように来年の4月になると
機能性表示申請の猶予期間が終了し
UMIN登録がMUST、
さらにCONSORT声明準拠もMUSTとなります。




これで一気に臨床試験の難易度が上がります。
機能性表示クリアーの確率が下がり
また、コストがアップします。




まず、UMIN登録ですが、これがMUSTになると
試験項目を予め明示せねばならず
臨床試験は完全にガラス張りになります。




次に、CONSORTですが、

これもなかなか厄介です。
たとえば、試験品の本物群とプラセボ群の割り付けを
厳格に行わなければなりません。




専門の担当者があらかじめ乱数表を作って
それに従って試験品を振り分けます。
その結果は金庫に保管し
試験が終わった時点でオープンにします。




まるで海外ドラマの遺言書の
オープンのようなシーンです。




私もRCT論文のドラフトを書くことがありますが
CONSORT
準拠だと
割り付けリストをどう保管するかなど
こういう周辺情報をしっかり書かねばならず
いきおい論文が長文化します。




こんな事情で臨床試験がコストアップするのです。



ようやく機能性表示の審査とはどういうもので
どういうマーケティングができて
どれくらいの収益が見込めるのかがわかってきた
というのが現状ですが、
それもあと4か月で
また新たなステージが始まるのです



そんな話も18日のセミナーではお話ししたいと思います。


       

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機能性表示制度|エビデンスについて

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて 


機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 


(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合
成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

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 【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験)
【主催】       第三者機関
【期間】    12W
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※
    ※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要


ここまでは想定内でしたが、
さらに医薬品レベルの要求もあります。
それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文
【要件ハ審査あり(査読)雑誌への掲載


【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。

「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが
論文を載せるのに審査がある雑誌があります。
この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。
 
WS000002














また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。

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※「UMIN臨床試験登録法人」の
 事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。

結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。

しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。

トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。

よって、これは投資と考える必要があります。

しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。

そこがトクホへのトライアルとは違う点です。

トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。


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 【(B)成分を対象とした文献調査の場合】 

「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。

臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。

しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。

【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

とされています。

この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。

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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
 について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。


HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)

使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。

そして(A)で行くとなると

論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。

だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。




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 【まとめ】 

WS000001

WS000002


 YDC(薬事法ドットコム)はこちら


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。