健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

SR

SRの内容も審査する形式審査


1日から始まった課徴金。 


それを視野に入れた合理的根拠の提出要求が 
早くも放たれています。 


基本的なフォーマットはこれまでと変わらないのですが、 
過去3年間の売り上げを書く欄が従来よりも詳しくなっており、 

そこにプレーヤーの方は寒気を感じておられます。 


詳しいことは26日のセミナーでお話ししましょう。 


http://www.yakujihou.com/seminar/20160426_n.html 



さて、 

私どもが現在関与している機能性表示届出未決案件は 
20件を超えるので、毎週、何らかのリアクションが 
消費者庁から帰って来ます。 


以前は、数回に1件は「やった!受理!」という感じでしたが、 
ここのところはずっと差し戻しが続いています。 


というのも、おそらく審査メンバーが拡充された結果、 

従来OKだったものがOKでなくなったり、 

従来形式審査の枠外とされていたものが枠内とされるように 
なってきたからです。 


後者に関して言えば、SRがそうです。 


SRの対象としている文献のRCTのなかに軽症者が 
含まれているのではないか? 


SRの中身として作成する採用文献リストの内容が 
実際の文献の内容とずれているのではないか? 


海外文献について、食生活やライフスタイルが 
同等だから外挿できるとは言えないなど、 
SRの内容を細かくトレースしています。 


結果、 

従来簡単に通っていたSR-たとえば難デキなどーも、 
従来と同じ内容では通らなくなっています。 


これが形式審査なのだろうかと首をかしげる今日この頃です。 





緊急セミナー 

続々お申し込みが入り残席が少なくなってきました。 

お申し込みはお早めに。 

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20160426_n.html 



課徴金対策LP診断も引き続き受け付けています 

↓   ↓   ↓ 

http://r.swe.jp/u/1004/kachokin2 

機能性表示論文。病者でも大丈夫!?

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。


先週のメルマガは課徴金オンパレードでしたが 

その間にも機能性表示食品が続々と受理されています。 



今日はその機能性表示のお話です。 



中でも注目されるのがアサヒ凹茶です。 



エビデンスはRCTですが 
論文は2005年。トクホのリベンジのようです。 



訴求ポイント(アウトカム)はBMI・内臓脂肪 
被験者の中には、肥満学会が肥満者=病者と定義づける 
BMI値が25以上かつ 
内臓脂肪100平方センチの人も含まれています。 




さて、病者論文ではエビデンスとして使えません。 
で、どうしたかと言うと 
健常者であるBMIが23超、25未満のみを拾って 
分析し直したのです。 


つまり、層別解析を論文外で実施したのです。 
すると、内臓脂肪に関し、試験品の群内で 
有意差が出たのです(ビフォーアフターで有意差あり)。 


プラセボとの群間比較ではNGでしたが・・・ 



なんだか、あまあまの受理でした。 



しかし、これがOKなら 
病者だから使えないかと諦めている論文が 
RCTやSRのエビエンスとして 
使えるかもしれません。 



また、群間有意差なしだが 
群内有意差ありで受理したのは3件目です。 



こちらも重要先例と言えそうです。 

ただ乗りを特許で叩く

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

少々難しい文章ですが下記をお読みください 



食品表示法の改正(第4条:食品表示基準)により、 
新たな機能性表示制度が導入され、企業は自らの責任に 
おいて、科学的根拠(臨床試験・査読付き論文)を基に、 
従来の特定保健用食品より簡便な手続きで、また栄養 
機能食品よりも広い範囲の食品について、機能性表示を 
行うことができるようになる。 

しかしながら、同制度では、多くの研究開発投資をした 
先行企業の論文等を引用することで、後発企業等が、 
コストをかけずに容易に機能性表示を行うことが可能と 
なっており、先行企業の研究開発意欲や開発投資を削ぐ 
リスクを包含するものと考える。 



さて、上の文章は、昨年3月に 
特許庁 調整課審査基準室が作成した 
ペーパーに含まれたものです。 


SRによるRCTただ乗り対策を 
1年前に問題提起したわけで 
先見の明あり!と言えます。 



ただその後の道のりは長いものでした。 



それから1年がたって 
ようやく来る4月から 
RCTにただ乗りするSRを 
特許で排除できる 
食品の用途特許が整備され、スタートします。 



RCTをお考えの方は 
ここまで考えておかないと 
SRにただ乗りされてしまいます。 



ぜひ、今週25日のセミナーにご参加ください。 

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2016/2/25開催
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yakujihou 

マニングみたいな機能性表示

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。

現地時間でこの前の日曜はスーパーボウルの日でした。 
私は大体、毎年テレビで観戦しているのですが 
今年はとにかく忙しく、まったく見られませんでした。 



来年はぜひ現地に行ってみたいものです。 



さて、スーパーボウルを制した 
ブロンコスのクォーターバックマニングのように 
巧みに球を投げ分けたいと願う私ですが 
今日は機能性表示に関するそんなQAです。 


Q. 
資金があるのでRCTで機能性表示を 
クリアーしようと考えています。 

どういうチョイスも可能です。 
どんな機能性を目指すのがよいですか? 
その場合の関与成分は? 
またSRでコピーされないためには 
どうしたらよいですか? 


A. 
回答を知りたい方は 
いつものように 
表題を「0212回答希望」として 


・会社名 
・ご担当者名 
・メールアドレス 
・電話番号 

を明記の上 

info@yakujihou.com(鶴岡) 


までご連絡ください。 


さらに詳しくはセミナーで。 
25日のセミナーは必聴です 

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yakujihou  

原料メーカーもう一つのバトル

こんにちは。 林田学(MikeHayashida)です。



先月、機能性表示をめぐる 
原料メーカーのバトルについて書きましたら 
大変な反響でした。 



その後、このバトルがどうなっているかというと 
攻める側の戦略がいまいちで 
ただの脅しで終わっている感があります。 




さて、そんな中、機能性表示の特許を巡り 
新たなバトルが起きそうな予感があります。 
今日はそんなQAです。 



Q. 
いま原料メーカーの中には 
機能性表示に絡んで 
結構強気の商売をしているところがあります。 


SRつきで原料を売ってくるのですが 
価格は高いし、その会社が作るSR以外は 
SRを作らせないなど、高圧的です。 


こちらは買う立場であるにもかかわらず 
完全に売り手市場です。 


今度新しく始まる特許を使って 
立場を逆転させることはできないでしょうか? 



A. 
可能です。詳しい回答を知りたい方は 
いつものように 
表題を「0203回答希望」として 


・会社名 
・ご担当者名 
・メールアドレス 
・電話番号 

を明記の上 

info@yakujihou.com(鶴岡) 


までご連絡ください。 



2/25のセミナーでもさらに詳しく説明します。 
個別相談会も行いますので是非どうぞ。 

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2016/2/25開催 

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